检索结果-内蒙古大学图书馆

药品评价 2023年第10期20卷 1210-1212页

作者：刘敏肖小武付辉政郎淑琴吴旻昱江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

目的建立高效液相色谱法测定常通舒颗粒中阿魏酸的含量。方法以70%甲醇为提取溶剂,采用加热回流的前处理方式,色谱柱为Waters SunFire C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相,流速为1.0 mL/min,柱温30℃,检测波长... 详细信息

目的建立高效液相色谱法测定常通舒颗粒中阿魏酸的含量。方法以70%甲醇为提取溶剂,采用加热回流的前处理方式,色谱柱为Waters SunFire C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相,流速为1.0 mL/min,柱温30℃,检测波长为323 nm。结果阿魏酸在2.47~61.66μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9999),重复性和精密度良好,平均加样回收率为97.40%,RSD为1.7%。结论所建立的方法稳定性好、准确度高,可作为控制常通舒颗粒质量的参考。

关键词：泻药常通舒颗粒阿魏酸高效液相色谱法

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注射用冷冻干燥用胶塞的生物安全性考察

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药品评价 2023年第11期20卷 1315-1317页

作者：洪燕郑洋滨艾力奇龚玮刘荷英江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 南昌大学第一附属医院江西南昌330006

目的考察注射用冷冻干燥用胶塞生物安全性,以确保该品种的安全性及生物相容性。方法收集3家企业注射用冷冻干燥用胶塞,按照《国家药包材标准》进行生物学评价,确定其安全性。结果两种注射用冷冻干燥用胶塞的生物学试验全部符合规定。结... 详细信息

目的考察注射用冷冻干燥用胶塞生物安全性,以确保该品种的安全性及生物相容性。方法收集3家企业注射用冷冻干燥用胶塞,按照《国家药包材标准》进行生物学评价,确定其安全性。结果两种注射用冷冻干燥用胶塞的生物学试验全部符合规定。结论为保证注射用冷冻干燥用胶塞临床应用的安全,减少不良反应的发生,建议在其现行质量标准中增加细胞毒性、皮肤致敏及皮内刺激等三个生物试验检查项。

关键词：药物包装注射用冷冻干燥用胶塞生物安全性细胞毒性皮肤致敏皮内刺激

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基于SPSS的枳壳微生物污染状况差异分析

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药品评价 2023年第8期20卷 960-962页

作者：霍晓菲刘卫德刘绪平王燕江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的研究枳壳药材及饮片微生物负载水平并对其产地、炮制方法进行相关性分析。方法参照《中国药典》2020年版,对枳壳药材及饮片共78批样品进行微生物限度检查,通过SPSS软件对产地、炮制方法进行多重比较分析。结果36批枳壳药材中,有9批... 详细信息

目的研究枳壳药材及饮片微生物负载水平并对其产地、炮制方法进行相关性分析。方法参照《中国药典》2020年版,对枳壳药材及饮片共78批样品进行微生物限度检查,通过SPSS软件对产地、炮制方法进行多重比较分析。结果36批枳壳药材中,有9批江西药材需氧菌总数超过10^(5)cfu/g;1批四川药材、3批云南药材、1批陕西药材、1批河南药材霉菌和酵母菌总数超过10^(3) cfu/g。42批枳壳饮片中,有4批江西产未炒饮片的需氧菌总数超过10^(5)cfu/g。炮制方法是影响枳壳需氧菌、霉菌和酵母菌、耐热菌的影响因素,不同产地间的枳壳霉菌和酵母菌总数差异明显。结论饮片经过炒制等热加工,能有效降低其微生物负载,对于中药材微生物控制具有重要意义。发酵饮片发酵过程可能存在大量的细菌繁殖从而抑制了甚至灭活了霉菌和酵母菌。微生物限度检查结果超出药典标准的药材及饮片,提示质量风险,需加强管理控制。

关键词：枳属工艺学,制药枳壳微生物限度 SPSS

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藿香正气水的研究进展

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药品评价 2023年第11期20卷 1418-1422页

作者：周春亚付辉政周志强许妍江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

藿香正气水是一种由十味中药组成的中药复方制剂,其组方来源于传统经典名方藿香正气散,化学成分复杂,具有抑菌、止痛、解痉等作用,临床上常用于对胃肠型感冒、腹泻、皮肤病、产后胀气等症状的治疗,有较好的疗效。现概述藿香正气水的处... 详细信息

藿香正气水是一种由十味中药组成的中药复方制剂,其组方来源于传统经典名方藿香正气散,化学成分复杂,具有抑菌、止痛、解痉等作用,临床上常用于对胃肠型感冒、腹泻、皮肤病、产后胀气等症状的治疗,有较好的疗效。现概述藿香正气水的处方组成、化学成分、药理作用和临床应用,旨在为其进一步的开发和质量标准的提升与完善提供一定的参考依据。

关键词：中草药藿香属紫苏藿香正气水处方组成化学成分药理作用临床应用

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化妆品中防腐剂国际能力验证质量控制及结果分析

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实验与分析 2023年第2期1卷 82-86页

作者：杨婷婷李杰易路遥蒋海伟江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省科学院能源研究所江西南昌330029

通过参加“化妆品中防腐剂的测定”国际能力验证活动,提高实验人员对化妆品检测的技术能力,提升实验室整体竞争力。根据《化妆品安全技术规范》(2015年版)中的高效液相色谱法及荷兰实验室综合技术服务研究所(IIS)组织方所提供的能力验... 详细信息

通过参加“化妆品中防腐剂的测定”国际能力验证活动,提高实验人员对化妆品检测的技术能力,提升实验室整体竞争力。根据《化妆品安全技术规范》(2015年版)中的高效液相色谱法及荷兰实验室综合技术服务研究所(IIS)组织方所提供的能力验证作业指导书,采用高效液相色谱法对能力验证化妆品样品中的甲基氯异噻唑啉酮、苯氧乙醇和4-羟基苯甲酸丙酯的含量进行测定,并且通过加标回收、标准物质核查及人员比对等措施,对结果的准确度进行控制。3种防腐剂在相应浓度范围内与峰面积呈良好线性关系,相关系数(R2)在0.999以上,回收率在93.82%~101.86%之间。能力验证结果中Z值分别为:甲基氯异噻唑啉酮1.72;苯氧乙醇0.72;4-羟基苯甲酸丙酯0.52。Z值均小于2。实验室在本次荷兰实验室综合技术服务研究所(IIS)组织的能力验证活动中获满意结果,表明本实验室对化妆品中3种防腐剂(甲基氯异噻唑啉酮、苯氧乙醇和4-羟基苯甲酸丙酯)的定量测定能力较好。

关键词：防腐剂化妆品国际能力验证质量控制

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中药饮片抽样程序及抽样常见问题探析

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药品评价 2024年第10期21卷 1183-1186页

作者：吴燕红杨鑫郑金芳邓茂芝杨民荣葛文辉杨毅生王新华江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 萍乡市食品药品检验所江西萍乡337000 新余市综合检验检测中心江西新余338000 宜春市检验检测中心江西宜春336000 赣州市综合检验检测院江西赣州341000 江西省药品监督管理局江西南昌330029

目的详细介绍中药饮片的抽样工作流程,针对抽样过程中遇到的常见问题进行分析并提出相应建议。方法将起草的《江西省中药饮片抽样工作指南》(简称《指南》)、《药品质量抽查检验管理办法》(简称《办法》)及《药品抽样原则及程序》(简称... 详细信息

目的详细介绍中药饮片的抽样工作流程,针对抽样过程中遇到的常见问题进行分析并提出相应建议。方法将起草的《江西省中药饮片抽样工作指南》(简称《指南》)、《药品质量抽查检验管理办法》(简称《办法》)及《药品抽样原则及程序》(简称《原则及程序》)中抽样相关内容进行比较,并分析中药饮片抽样过程中常见的问题,提出相应的意见建议。结果梳理和罗列出《指南》、《办法》及《原则及程序》的不同点,为抽样人员抽取中药饮片提供了指导。结论通过细化中药饮片抽样的全过程,整理抽样过程中的问题,为统一规范抽样人员的抽样行为提供参考准则。

关键词：抽样程序中药饮片抽样常见问题

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UHPLC-MS/MS法测定复方夏天无片中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱含量

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化学工程师 2022年第5期36卷 30-32,90页

作者：陈伟康黄东刘德鸿刘艳梅陈希江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立超高效液相串联质谱法测定复方夏天无片中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱含量的方法。方法采用 Themo Scientific(150mm×2mm,3μ)色谱柱,以乙腈- 0.1%甲酸为流动相,流速 0.4mL·min^(-1)梯度洗脱。质谱采用正离子多反应... 详细信息

目的建立超高效液相串联质谱法测定复方夏天无片中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱含量的方法。方法采用 Themo Scientific(150mm×2mm,3μ)色谱柱,以乙腈- 0.1%甲酸为流动相,流速 0.4mL·min^(-1)梯度洗脱。质谱采用正离子多反应监测模式,母离子 - 子离子对为 m/z 166.2→148.3。结果盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱分别在浓度 51.12~1022.43、58.72~1174.4ng·m L^(-1)范围内线性关系良好,相关系数大于 0.9989,所有的方法学考察均符合要求。结论该方法灵敏度高,专属性良好,可用于复方夏天无片中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱测定。

关键词：复方夏天无片盐酸麻黄碱盐酸伪麻黄碱超高效液相串联质谱

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胶囊剂药品水分活度分布规律及对微生物控制应用

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中国医药科学 2022年第17期12卷 63-66页

作者：易巧刘卫德储梅君章红江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的考察胶囊剂药品的水分活度(a_(w))与微生物检出情况,为制订符合国情的“非无菌制剂水分活度测定的应用指导原则”奠定理论基础。方法测定11种胶囊剂的a_(w);按2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度检查法,测定胶囊剂的... 详细信息

目的考察胶囊剂药品的水分活度(a_(w))与微生物检出情况,为制订符合国情的“非无菌制剂水分活度测定的应用指导原则”奠定理论基础。方法测定11种胶囊剂的a_(w);按2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度检查法,测定胶囊剂的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC),研究a_(w)与样品微生物的关联规律。结果110批胶囊剂a_(w)范围在0.296~0.789。5种胶囊剂44批样品中,共检出TAMC 2批,检出率为4.5%,检出TYMC 3批,检出率为6.8%。检测结果均符合2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度要求。结论对高a_(w)胶囊剂建议采取优化处方、改进生产工艺原则,降低制剂a_(w),减少微生物污染风险;对于低a_(w)胶囊剂,应结合生产车间已建立的低微生物负载的历史测试数据,建立合理的微生物控制程序,减少日常微生物限度检测频次。

关键词：胶囊剂水分活度需氧菌总数霉菌和酵母菌总数

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HPLC-MS/MS法同时测定美白化妆品中4-甲氧基水杨酸钾和苯乙基间苯二酚的含量

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香料香精化妆品 2022年第1期 28-32页

作者：杨婷婷易路遥李杰吉伟佳虞雪军江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

建立了HPLC-MS/MS法测定美白类化妆品中4-甲氧基水杨酸钾(4-MSK)和苯乙基间苯二酚(377)含量的方法。样品经过质量分数40%乙腈水溶液超声提取后,以甲醇/水(体积分数80%)为流动相洗脱,采用电喷雾负离子模式监测。结果表明,4-MSK和苯377在5... 详细信息

建立了HPLC-MS/MS法测定美白类化妆品中4-甲氧基水杨酸钾(4-MSK)和苯乙基间苯二酚(377)含量的方法。样品经过质量分数40%乙腈水溶液超声提取后,以甲醇/水(体积分数80%)为流动相洗脱,采用电喷雾负离子模式监测。结果表明,4-MSK和苯377在5~500 ng/mL浓度范围内与其响应值均呈良好线性关系,相关系数(r)均为0.9999,其检出限(LOD)均为0.1μg/kg。在5种不同类型(面膜、精华、霜、水、乳)的空白美白化妆品基质中进行加标回收试验,方法的回收率为70.24%~116.89%,方法的相对标准偏差均小于10%。该方法前处理简单、分析快速、结果准确,为美白类化妆品中4-MSK和377的含量测定提供了技术参考。

关键词： HPLC-MS/MS 美白化妆品 4-甲氧基水杨酸钾(4-MSK) 苯乙基间苯二酚

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中药注射剂热原检查家兔热原法和动态浊度法的比较

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中国药物评价 2022年第3期39卷 204-208页

作者：周年郑洋滨熊明朋洪燕刘宁刘波江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:对中药注射剂热原检查家兔热原法和鲎试剂动态浊度法进行比较。方法:以随机抽取的10批次中药注射剂为研究对象,分别采用家兔热原法和动态浊度法进行热原检查。结果:10批中药注射剂的家兔热原法热原检查均符合规定,动态浊度法能定... 详细信息

目的:对中药注射剂热原检查家兔热原法和鲎试剂动态浊度法进行比较。方法:以随机抽取的10批次中药注射剂为研究对象,分别采用家兔热原法和动态浊度法进行热原检查。结果:10批中药注射剂的家兔热原法热原检查均符合规定,动态浊度法能定量检测中药注射剂中细菌内毒素含量且结果与家兔热原法一致。结论:动态浊度法能定量检测中药注射剂中细菌内毒素的含量,在快速检测中优于家兔热原法,可作为中药注射剂热原检查的补充方法。

关键词：中药注射剂家兔热原法动态浊度法热原

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