检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药学杂志 2025年第2期60卷 201-206页

作者：李鑫悦何静雯吴艺毛睿晨蒋蓉邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院南京211198 国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室南京211198

目的基于产业视角,识别创新药在审评审批环节效率影响因素,为进一步加强能力建设、加快创新药上市审评审批提供借鉴和参考。方法运用扎根理论,针对15名具有药品注册工作经验的专家开展半结构式访谈,以Nvivo三级节点编码为牵引,构建中... 详细信息

目的基于产业视角,识别创新药在审评审批环节效率影响因素,为进一步加强能力建设、加快创新药上市审评审批提供借鉴和参考。方法运用扎根理论,针对15名具有药品注册工作经验的专家开展半结构式访谈,以Nvivo三级节点编码为牵引,构建中国创新药上市审评审批效率影响因素模型。结果提炼出14个初始化概念、6个初始范畴及“审评审批机构及队伍建设”“药品上市加速机制”“药品技术指导原则体系”3个主范畴。结论创新药中国上市审评审批效率受多种因素的制约,产业视角下,药品上市加速机制、审评审批队伍建设、药品审评技术指导原则体系仍有待重点完善与优化。

关键词：创新药审评审批扎根理论影响因素 NVivo

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关于构建符合中医药特点中药标准的思考与建议

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中国药学杂志 2025年第2期60卷 130-137页

作者：赵宇新顾杰汪祺何轶于江泳王海南马双成赵军宁国家药典委员会北京100061 国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 中国食品药品检定研究院北京102629 国家药品监督管理局北京100037 药品监管科学全国重点实验室北京100061

目的基于《中药标准管理专门规定》的分析,提出构建符合中医药特点中药标准体系的建议,强化中药标准在保障药品质量方面的作用。方法对符合中医药特点标准体系的科学内涵进行分析,提出符合中医药特点标准体系的基本考量。结果符合中... 详细信息

目的基于《中药标准管理专门规定》的分析,提出构建符合中医药特点中药标准体系的建议,强化中药标准在保障药品质量方面的作用。方法对符合中医药特点标准体系的科学内涵进行分析,提出符合中医药特点标准体系的基本考量。结果符合中医药特点标准体系科学内涵主要包括尊重中医药传统,遵循中医药理论和尊重中医药规律。结论在符合中医药特点标准体系构建过程中,应坚持整体评价和关键影响因素相结合的质量控制理念,坚持传承和创新相结合的质量控制理念,中药标准中体现中医药传统思维。

关键词：中药标准中药标准管理专门规定中医药特点中医药理论

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基于炮制建立反映中药饮片质量特点的中药标准

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中国药学杂志 2025年第2期60卷 114-120页

作者：汪祺赵宇新顾杰于江泳王海南魏锋赵军宁马双成中国食品药品检定研究院北京102629 国家药典委员会北京100061 国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 国家药品监督管理局北京100037 药品监管科学全国重点实验室北京100061

目的依据《中药标准管理专门规定》,提出基于炮制建立反映中药饮片质量特点的中药标准的建议,为中药饮片质量控制和评价提供依据。方法以《中药标准管理专门规定》鼓励突出炮制特色,注重传统炮制经验的研究和传承为指导原则,以中药炮... 详细信息

目的依据《中药标准管理专门规定》,提出基于炮制建立反映中药饮片质量特点的中药标准的建议,为中药饮片质量控制和评价提供依据。方法以《中药标准管理专门规定》鼓励突出炮制特色,注重传统炮制经验的研究和传承为指导原则,以中药炮制技术作为中药饮片质量标准建立的出发点,通过对炮制经验、技术的总结,综合提出标准制定过程中应关注的项目和指标,并根据现行中药饮片质量标准中存在的问题提出建议。结果建立符合中药饮片质量特点的中药标准应能阐释炮制的科学内涵,重点关注不同炮制目的导致的化学成分或成分组的变化,此外还应关注指标的科学性、专属性,与药效的关联性,同时兼顾其含量限度。结论建议在开展全面深入研究的基础上,掌握炮制前后中药饮片物质基础变化规律,建立科学、合理、可行的质控项目和指标,实现对中药材质量的控制和评价。

关键词：中药标准中药标准管理专门规定中药饮片中药炮制质量评价

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基于中药监管科学的中药制剂质量标准研究策略与方法

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中国药学杂志 2025年第2期60卷 121-129页

作者：顾杰汪祺赵宇新于江泳王海南马双成阳长明赵军宁国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 中国食品药品检定研究院北京102629 国家药典委员会北京100061 国家药品监督管理局北京100037 药品监管科学全国重点实验室北京100061

国家药监局近年连续发布了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》等专门文件,就中药标准研究、制定和管理提出了新的要求,对全面构建符合中药特点的标准管理... 详细信息

国家药监局近年连续发布了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》等专门文件,就中药标准研究、制定和管理提出了新的要求,对全面构建符合中药特点的标准管理新体系、建立最严谨的中药标准、推动中药产业高质量发展具有重要意义。由于中药具有天然来源、组成复杂的药物成分、独具特色的理论体系及来源于临床实践的安全性有效性等特点,基于化学成分进行定性和定量的质量控制模式及由此而研究建立的质量标准实际难以客观评价和有效控制中药制剂质量,如何基于中药特点实现中药质量的高级表征和客观辨识,进而建立与之相适应的中药制剂质量标准研究方法成为了中药质量研究的重要内容,是中药监管科学研究的重点和难点,也是中药质量提升和标准制定的瓶颈问题。目前,中药制剂质量控制建立了从中药材、中药饮片到制剂的全过程质量控制体系,形成了由药材标准、饮片标准、提取物标准及制剂标准构成的基于中药特点的中药制剂质量标准体系。笔者通过梳理中药质量标准的发展历程,分析中药质量标准研究中存在的问题及面临挑战,结合近年来中药监管科学研究成果、中药研发和审评实际,对建立符合中药特点的中药制剂质量标准研究的策略和方法进行了讨论,以供业内同仁参考。

关键词：中药制剂中药监管科学质量控制质量标准方法策略

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欧美基因治疗产品环境风险评估监管介绍及对我国的启示

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中国新药与临床杂志 2025年

作者：孙雯谢金平中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室

基因治疗产品在使用过程中可能发生意外泄露或脱落，从而将其所携带的遗传物质整合至其他非患者人群或动植物体内，对生态系统和人类健康造成不利影响。为降低基因治疗产品可能带来的环境风险，美国、欧盟均制定了相关法律法规并出台专... 详细信息

基因治疗产品在使用过程中可能发生意外泄露或脱落，从而将其所携带的遗传物质整合至其他非患者人群或动植物体内，对生态系统和人类健康造成不利影响。为降低基因治疗产品可能带来的环境风险，美国、欧盟均制定了相关法律法规并出台专门指南，对基因治疗产品临床试验及上市注册过程中的环境风险评估的开展、审查及具体步骤作出规定。我国目前对基因治疗产品的环境风险问题尚未进行专门规定，建议我国可借鉴欧美的相关做法，建立基因治疗产品环境风险监管法律法规体系，明确环境风险评估具体步骤；统一基因治疗产品申请注册与环境风险评估的监管机构和审评程序；确立科学合理的基因治疗产品环境风险评估考量依据并根据产品环境风险大小采取不同的监管措施。

关键词：基因治疗产品环境风险评价行业监管

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利用高分辨质谱法表征重组人促卵泡激素二硫键的方法研究

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中国药学杂志 2025年第1期60卷 86-93页

作者：胡馨月向禹兴孙悦王绿音李懿张孝明吕萍梁成罡李晶中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629 中国药科大学南京210009

目的建立高分辨质谱法表征重组人促卵泡激素二硫键的方法。方法前处理方法是将卵泡刺激素(follicle-stimulating hormone, FSH)原液用稀释液稀释至0.5 mg·mL^(-1),分别加入枯草杆菌蛋白酶、胰蛋白酶、PNGase F酶解,最后加入1μL ... 详细信息

目的建立高分辨质谱法表征重组人促卵泡激素二硫键的方法。方法前处理方法是将卵泡刺激素(follicle-stimulating hormone, FSH)原液用稀释液稀释至0.5 mg·mL^(-1),分别加入枯草杆菌蛋白酶、胰蛋白酶、PNGase F酶解,最后加入1μL 10%的甲酸,停止反应。液质方法:采用ACQUITY UPLC Peptide BEH C_(18)(2.1 mm×100 mm, 1.7μm),以0.1%甲酸/水溶液(A)-0.1%甲酸/乙腈溶液(B)为流动相,梯度洗脱;质谱采集模式为ddMS2,离子源为ESI^(+),扫描范m/z 250~2 000。结果成功鉴定出β亚基6对二硫键,分别为β:C3=β:C51;β:C17=β:C66;β:C20=β:C104;β:C28=β:C82;β:C32=β:C84;β:C87=β:C94;成功鉴定出α亚基5对二硫键,分别为α:C7=α:C31;α:C10=α:C60;α:C28=α:C82;α:C32=α:C84;α:C59=α:C87。结论建立了重组人促卵泡激素二硫键的定位方法,为该类产品二硫键连接方式的质量控制提供了新思路。

关键词：重组人促卵泡激素二硫键定位高分辨质谱酶解法

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基于Orphanet数据库的中国罕见病界定及累积时点患病率测算

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中国新药杂志 2025年第1期34卷 6-11页

作者：过其祥刘云鹏朱珈震杨悦清华大学药学院国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室

目的:利用Orphanet数据库分析我国第一批和第二批罕见病的特征及流行病学数据，研究我国罕见病疾病负担，为相关政策制定提供依据。方法:将我国2批罕见病目录中的207种罕见病与Orphanet数据库中的罕见病进行匹配，构建时点患病率数据库... 详细信息

目的:利用Orphanet数据库分析我国第一批和第二批罕见病的特征及流行病学数据，研究我国罕见病疾病负担，为相关政策制定提供依据。方法:将我国2批罕见病目录中的207种罕见病与Orphanet数据库中的罕见病进行匹配，构建时点患病率数据库。结果:我国2批罕见病目录中的207种罕见病对应Orphanet数据库中991种疾病，占该数据库总疾病数(6 313种疾病)的15.7%。按照《中国罕见病诊疗指南》和Orphanet数据库来源的时点患病率数据估计，我国2批罕见病目录内疾病累积时点患病率约为1.1%～1.6%,粗略测算影响我国人口范围为1 526万～2 311万。结论:建议完善罕见病分类体系建设，扩展各类罕见病登记，以便准确掌握我国罕见病患者流行病学数据，推动罕见病患者的精准诊疗、创新药物研发和政策优化。

关键词：罕见病目录 Orphanet数据库时点患病率罕见病登记

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德国创新药临床价值附加效益评估内容与结果运用研究

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中国医院药学杂志 2025年

作者：谢丰远蒋蓉邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室

随着我国医疗保障制度改革不断深化，建立全面支持创新药发展的医保准入机制已成为当前改革重点方向，以临床价值为导向的药品创新价值评估已成为创新药医保准入的关键环节。本文对德国创新药临床价值附加效益评估体系进行深入研究，对... 详细信息

随着我国医疗保障制度改革不断深化，建立全面支持创新药发展的医保准入机制已成为当前改革重点方向，以临床价值为导向的药品创新价值评估已成为创新药医保准入的关键环节。本文对德国创新药临床价值附加效益评估体系进行深入研究，对附加效益定性评估、定量评估的评估内容、结果运用进行系统梳理，结合并对比我国监管现状提出了我国创新药医保准入工作现存问题和对应建议，为我国进一步建立完善医保创新药临床价值评估体系提供参考。

关键词：附加效益定性评估定量评估临床价值

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人工智能在我国上市后药物警戒中的应用现状分析和启示

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医药导报 2025年第4期44卷 560-564页

作者：王涛张琳王青柳鹏程沈传勇国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心北京100084 中国药科大学药品监管科学研究院南京211198

药物警戒作为药品上市后监管的重要组成部分,对于保障公众用药安全至关重要。近年来,人工智能(AI)技术凭借其强大的数据处理和分析能力,在药物警戒领域展现出巨大的应用潜力。该文从药品上市后监管视角,系统介绍和分析了AI在药物警戒中... 详细信息

药物警戒作为药品上市后监管的重要组成部分,对于保障公众用药安全至关重要。近年来,人工智能(AI)技术凭借其强大的数据处理和分析能力,在药物警戒领域展现出巨大的应用潜力。该文从药品上市后监管视角,系统介绍和分析了AI在药物警戒中的应用背景、在中国和国外上市后药物警戒中的探索应用现状,重点阐述了AI在中国的应用案例,以及伴随的问题和挑战等,以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。目前,中国AI技术在药物警戒中的探索和应用刚刚起步,应该加大力度、加快速度。监管机构应积极制定并执行AI新技术在产品全生命周期的监管标准或相关指南,加强相关人员培训和人才培养与引进,积极推动监管机构、制药企业、科研院所及高校等开展紧密合作,共同推动AI技术在药物警戒领域的创新应用。

关键词：人工智能机器学习药物警戒个例安全性报告上市后监管

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全自动QuEChERS-UPLC-MS/MS法测定麦冬中19种植物生长调节剂和杀菌剂

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分析测试学报 2025年第2期44卷 318-325页

作者：岳超毛思浩周霞阮昊刘柱王峰浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室国家市场监管重点实验室(功能食品质量与安全领域)浙江省市场局重点实验室(保健食品质量安全重点实验室浙江杭州310052

建立全自动QuEChERS-UPLC-MS/MS法快速测定浙麦冬中19种植物生长调节剂和杀菌剂残留量的分析方法。研究使用挥发性盐提取溶液体系联合全自动QuEChERS仪器制备样品溶液,以ACQUITY UPLC BEH C_(18)色谱柱(1.7μm,3.0 mm×100 mm)进行... 详细信息

建立全自动QuEChERS-UPLC-MS/MS法快速测定浙麦冬中19种植物生长调节剂和杀菌剂残留量的分析方法。研究使用挥发性盐提取溶液体系联合全自动QuEChERS仪器制备样品溶液,以ACQUITY UPLC BEH C_(18)色谱柱(1.7μm,3.0 mm×100 mm)进行分离,0.05%甲酸-2 mmol/L甲酸铵-乙腈为流动相进行梯度洗脱,采用正、负离子模式电离,保留时间依赖多反应监测(MRM)模式检测,以保留时间和离子丰度比定性,基质匹配外标法定量。结果表明,19种农药在5~200 ng/mL范围内线性关系良好,相关系数(r^(2))均大于0.999。方法检出限为0.048~1.68μg/kg,方法定量下限为0.16~5.61μg/kg。19种农药在空白基质中3个加标水平浓度的回收率为62.8%~117%,相对标准偏差(RSDs,n=6)为1.9%~9.1%。使用该方法对30批麦冬进行检测,样品中3-吲哚乙酸、氟醚唑、烯效唑、胺鲜酯有不同程度的检出。该研究方法高效、便捷、准确,适用于麦冬中19种植物生长调节剂和杀菌剂的测定,可满足大批量检测的需求。

关键词：麦冬植物生长调节剂杀菌剂全自动QuEChERS样品制备系统超高效液相色谱-串联质谱仪(UPLC-MS/MS) 批量检测

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