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  • 17 篇 国家药品监督管理...
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作者

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语言

  • 154 篇 中文
检索条件"机构=国家药品监督管理局药品监管科学全国重点实验室"
154 条 记 录,以下是91-100 订阅
排序:
医患交互对患者在线医疗满意度的影响研究——基于双因素理论
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卫生经济研究 2023年 第3期40卷 52-56页
作者: 吴桂萍 石荣丽 郑洁楠 曾淑金 李梦蝶 广东药科大学药学院/广东省药品监管科学研究基地/国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室 广东广州510006
目的:基于双因素理论,从医患交互的视角探索影响患者在线问诊满意度的因素,为改善患者在线医疗体验提供参考。方法:挖掘国内某知名医疗平台的客观医患交互数据,构建患者满意度影响因素的假设模型,采用SPSS 24.0软件对假设进行验证。结果... 详细信息
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非现场检查工作挑战及美欧经验借鉴研究
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中国食品药品监管 2021年 第6期 48-57页
作者: 林凡钰 梁佳琪 李宗阳 敬赟鑫 柳鹏程 中国药科大学药品监管科学研究院 国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室
自2020年开始,新型冠状病毒肺炎疫情导致大量常规GMP现场检查工作无法正常进行,非现场检查成为替代现场检查以保证企业合规的监管途径。非现场检查具有其特有的优势,如节约监管成本、充分利用检查资源等,但对大多数检查方以及企业来说,... 详细信息
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日本电子药品说明书管理实践及启示
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中国新药与临床杂志 2024年 第12期43卷 904-910页
作者: 李海琦 蒋蓉 郑妤婕 袁思晗 陈艺瑄 邵蓉 中国药科大学药品监管科学研究院 江苏南京211198 国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室 江苏南京211198 中国药科大学孟目的学院 江苏南京211198
日本以立法的形式迅速推进了药品说明书的电子化,建立了统一权威的电子药品说明书管理平台,明确由药品上市许可持有人(MAH)承担电子药品说明书全生命周期管理的主体责任,并详细规范了MAH进行电子药品说明书发布与变更的程序。目前我国... 详细信息
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我国药品上市许可持有人制度试点、实践探索与未来展望
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中国食品药品监管 2024年 第12期 16-23页
作者: 谢金平 杨伊凡 华焱钊 韩悦 邵蓉 中国药科大学药品监管科学研究院 国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室
2019年新修订《药品管理法》明确全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度。MAH制度是新修订《药品管理法》确定的基本制度,也是核心制度,是贯穿整部《药品管理法》的一条主线。我国MAH制度设计既接轨国际做法,又紧密贴合中国国情,释放了... 详细信息
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我国放射性药品检验能力与需求调查分析研究
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中国药事 2024年 第11期38卷 1275-1281页
作者: 李文龙 贾娟娟 张文在 孙得洋 刘燕 姚静 王岩 黄海伟 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局放射性药物研究与评价重点实验室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室药品监管科学全国重点实验室北京102629
目的:深入了解我国现阶段放射性药品的检验能力和检验需求,为我国放射性药品检验机构建设和能力提升提供参考。方法:采用调查问卷的形式,对药品检验机构、放射性药品生产单位、制备正电子类放射性药品的医疗机构进行调查,结合各机构特... 详细信息
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中国药品试验数据保护制度研究
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中国食品药品监管 2024年 第9期 56-67页
作者: 谢金平 李锦连 王浩扬 孙雯 刘银珠 连家阁 邵蓉 中国药科大学药品监管科学研究院 国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室
2022年,国家药监发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,提出建立药品试验数据保护制度。目前,该制度仍在讨论中,数据保护对象、范围、期限等细节有待进一步明确。本文系统梳理域外国家和地区药品试验数据保护制度的核心内... 详细信息
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药品上市许可持有人及相关主体的 责权利分析
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中国食品药品监管 2024年 第2期 42-49页
作者: 李锦连 杨伊凡 谢金平 邵蓉 中国药科大学药品监管科学研究院 国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室
新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度,并将其作为基本制度、核心制度贯穿《药品管理法》。本文系统梳理了MAH及相关主体在药品全生命周期全环节享有的权利、应当履行的积极责任及应当承担的消极责任,并以药品委托... 详细信息
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美欧日细胞和基因治疗产品IIT和IST管理制度的关联性研究及对我国的启示
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中国食品药品监管 2024年 第9期 90-103页
作者: 谢金平 王艺霏 杨伊凡 邵蓉 中国药科大学药品监管科学研究院 国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室
细胞和基因治疗(CGT)作为全球生物医药产业未来发展的重点方向,在许多传统治疗无效的严重或难治性疾病领域展现出巨大的应用潜力。在我国,基于CGT产品的特殊性,大多数企业在研发初期会首先开展研究者发起的临床研究(IIT)以初步评估产品... 详细信息
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纳武利尤单抗和帕博利珠单抗治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌药物经济学系统性评价
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中国医院药学杂志 2024年 第4期44卷 441-446页
作者: 杜怿 杨帆 蒋蓉 申建 邵蓉 中国药科大学药品监管科学研究院 江苏南京211198 国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室 江苏南京211198 南京医科大学医政学院 江苏南京211198 健康江苏研究院 江苏南京211198
目的:系统回顾纳武利尤单抗和帕博利珠单抗治疗复发性或转移性头颈部鳞癌的药物经济学研究。方法:通过检索中国知网、PubMed、Web of Science等数据库,纳入符合标准的研究,分析纳入研究的视角、时限、数据来源、模型等关键要素,并使用CH... 详细信息
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我国药物经济学成本-效果阈值测算方法的选择与数据获取方法研究
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中国药事 2022年 第11期36卷 1215-1221页
作者: 龚小玲 邵蓉 颜建周 中国药科大学药品监管科学研究院/国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室 南京211198
目的:为我国药物经济学成本-效果阈值测算方法的选择和数据获取方法提供借鉴经验,以期我国在医保准入中设定合适的阈值参考范围,将真正具有经济性的药物纳入医保目录。方法:通过搜集整理现有成本-效果阈值测算方法的优劣势,结合国内外... 详细信息
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