检索结果-内蒙古大学图书馆

中国食品药品监管 2023年第2期 98-103页

作者：谢金平宋亚洋邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏泰和(泰州)律师事务所

本文以徐某“自制药品”救子事件为引导,对领域内主张涉嫌的刑事罪名以及行政责任进行了谨慎分析和讨论。讨论以《刑法》的犯罪构成体系为依据,将事实发生过程与犯罪构成理论以及可能适用于出罪的责任阻却事由进行结合,对事件中所涉及... 详细信息

本文以徐某“自制药品”救子事件为引导,对领域内主张涉嫌的刑事罪名以及行政责任进行了谨慎分析和讨论。讨论以《刑法》的犯罪构成体系为依据,将事实发生过程与犯罪构成理论以及可能适用于出罪的责任阻却事由进行结合,对事件中所涉及的《刑法》理论进行阐述,以进一步突出限制适用刑事罪名及行政责任的依据。为此,建议我国针对罕见病及罕见病用药保障进行立法,明确各级政府及相关部门在罕见病诊疗及医疗保障、罕见病用药保障方面的职责,形成罕见病及罕见病用药政策生态环境,以期在制度体系下更好地保障罕见病患者权益,保证罕见病患者用药需求。

关键词：自制药品法律行为罕见病罕见病用药

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中药及天然药物来源的小核酸新药发现与前景展望

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中国中药杂志 2024年第9期49卷 2273-2280页

作者：华桦田韦韦刘俐曾瑾魏平谭蕊蓉王剑波赵军宁四川省中医药转化医学中心国家中医药管理局中药质量生物评价重点研究室中医药转化医学四川省重点实验室四川省道地药材系统开发工程技术研究中心四川省道地药材形成原理与品质评价工程研究中心四川成都610041 国家药品监督管理局药品监管科学全国重点实验室北京100037

小核酸药物主要包括小干扰核糖核酸(small interfering RNA,siRNA)、反义寡核苷酸(antisense oligonucleotide,ASO)、微小RNA(microRNA,miRNA)、信使RNA(messenger RNA,mRNA)以及核酸适配体(aptamer)等,可通过与靶分子的RNA结合,抑制其翻译或调控,具有高度特异性、持久性和可治愈性,近年来颇受关注。新近发现中药动植物来源的miRNA自身稳定并可稳定存在于动物或人体的血液与组织器官,而且可通过参与调控多种靶蛋白的表达发挥药理作用。该文概述了源自中药及天然药物的小核酸药物发现及其跨界调控机制,探讨这类新兴药品带来的技术挑战与监管问题,可为中药复杂性作用机制阐释、中药及天然药物来源的小核酸新药研制及监管科学研究提供新的思路和方法。

关键词：小核酸中药天然药物新药发现监管科学

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我国生物药产业短板技术及发展对策研究

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中国医药工业杂志 2024年第2期55卷 287-291页

作者：蒋蓉郑妤婕徐菲张乐乐邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院江苏南京211198 国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198

近年来,在国家的大力支持下,我国生物药产业技术创新能力持续增强,生物药研发和生产能力有了很大提升,但仍存在技术创新中前沿领域原始创新能力不足的问题,屡遭短板技术掣肘。该研究选择生物药产业短板技术为研究对象,以我国生物制药领... 详细信息

近年来,在国家的大力支持下,我国生物药产业技术创新能力持续增强,生物药研发和生产能力有了很大提升,但仍存在技术创新中前沿领域原始创新能力不足的问题,屡遭短板技术掣肘。该研究选择生物药产业短板技术为研究对象,以我国生物制药领军地区——苏州工业园区作为数据来源,通过技术预见方法,筛选出短板技术,探讨不同技术突破方式和提升路径,以期为我国生物药产业技术创新提供借鉴。

关键词：生物药短板技术技术预见

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中药复方制剂质量控制与评价的监管科学

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中药药理与临床 2024年第2期40卷 17-22页

作者：曾瑾陈平刘阳张璐华桦戴瑛易进海杨安东张爱军方清茂李青苗杨军马双成赵军宁四川省中医药科学院国家中医药管理局中药质量生物评价重点研究室四川省道地药材系统开发工程技术研究中心中医药转化医学四川省重点实验室成都610041 国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室北京100037 四川省中医转化医学中心成都610041

中药复方制剂质量控制的核心在于量质传递,即指在中药制剂的生产过程中,可量化或质量可控的药用植物从饮片或提取物、中间体到制剂的传递过程,以全链条质量控制为目的确保中药安全与疗效。本文基于中药质量控制、评价研究现状及监管挑战... 详细信息

中药复方制剂质量控制的核心在于量质传递,即指在中药制剂的生产过程中,可量化或质量可控的药用植物从饮片或提取物、中间体到制剂的传递过程,以全链条质量控制为目的确保中药安全与疗效。本文基于中药质量控制、评价研究现状及监管挑战,探讨符合中药特点的质量控制与评价的监管新方法,并以古代经典名方新药转化实践案例,提出建立符合中药特点的复方制剂质量评价新工具、新标准、新方法在中药复方制剂质量控制和生产实践中的应用前景,为进一步推进中药监管科学在中药质量可控性和安全监管,解决中药质量监管中的基础性和关键性问题提供参考。

关键词：中药复方制剂新药质量控制与评价中药监管科学中药全链条质量安全监管

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发展监管科学，促进中药产业传承创新

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药物评价研究 2019年第10期42卷 1901-1912页

作者：刘昌孝张铁军黄璐琦许海玉天津药物研究院天津中药质量标志物研究重点实验室天津300301 天津市滨海食品药品监管科学研究中心天津300301 中国中医科学院中药研究所北京100700 国家药品监督管理局中药监管科学研究中心北京100700

2008年新药创制重大专项启动实施以来的10多年间,紧密围绕构建国家药物创新技术体系目标,为我国新药研发和公众用药安全提供了重要的保障,获得重大进展。药品监管科学是近十几年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视。本文... 详细信息

2008年新药创制重大专项启动实施以来的10多年间,紧密围绕构建国家药物创新技术体系目标,为我国新药研发和公众用药安全提供了重要的保障,获得重大进展。药品监管科学是近十几年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视。本文秉着中药监管科学发展与现实存在问题,需要理论创新、药物创新、技术创新、方法创新和应用创新。中药监管科学研究计划是国家推进的9个监管科学行动计划之一。启动以中药临床为导向的中药安全性评价研究,构建中药安全性和质量控制体系。作者认为通过监管科学研究,制定科学规范的中药质量标准和评价指导原则和技术指南,推进中药材、中药饮片和中成药,特别是经典名方制剂品种示范研究,有利于中药产业健康科学发展。在本文中还结合当前的中药监管科学问题,加强药材和饮片的基础研究、中药注射剂质量疗效的再评价研究、经典名方的开发和简化申请的监管科学研究,提出监管科学研究顶层设计建议,制定技术原则与技术指南,有利于药典品种和市场产品的质量和临床有效性再评价。

关键词：监管科学中药药材饮片中成药经典名方中药注射剂过程控制

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我国药品上市许可持有人制度下跨省监管的现状及优化措施研究

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中国食品药品监管 2023年第9期 122-129页

作者：翁婷婷谢金平王芸邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会

新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度,将其作为基本制度、核心制度,并贯穿于《药品管理法》,而药品跨省监管一直是制度实施中面临的重点及难点问题。本文对药品上市许可持有人制度试点至实施以来,药品跨省监管的方式及... 详细信息

新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度,将其作为基本制度、核心制度,并贯穿于《药品管理法》,而药品跨省监管一直是制度实施中面临的重点及难点问题。本文对药品上市许可持有人制度试点至实施以来,药品跨省监管的方式及主要内容进行了介绍,剖析了跨省监管存在的问题,提出明确属地监管原则、细化监管职责划分,强化跨省监管的层级监督,加快药品上市许可持有人数据库建设等措施,以期为进一步优化我国药品跨省监管提供思路与借鉴。

关键词：药品上市许可持有人制度跨省监管监管职责优化措施

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郑州基层零售药店药学技术人员职业发展和药学服务现况调研

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中国药业 2022年第14期31卷 5-9页

作者：蒋蓉王雅男闫明勋邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院·国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室江苏南京211198 河南省郑州市市场监督管理局河南郑州450052

目的为提高基层零售药店药学技术人员的药学服务能力提供参考。方法采用问卷调查法,以郑州市作为调研地区,围绕其基层零售药店药学技术人员的职业满意情况、继续教育情况及药学服务情况进行调研,并对调研数据进行统计与分析。结果共发... 详细信息

目的为提高基层零售药店药学技术人员的药学服务能力提供参考。方法采用问卷调查法,以郑州市作为调研地区,围绕其基层零售药店药学技术人员的职业满意情况、继续教育情况及药学服务情况进行调研,并对调研数据进行统计与分析。结果共发放问卷124份,回收有效问卷124份,有效回收率为100.00%。该市基层零售药店大部分药学技术人员积极接受并完成继续教育,对自我药学服务水平持肯定态度,但职业满意度一般,存在公众对药学技术人员认可度不高、药学技术人员自身不明确药学服务标准、药学服务各方面发展不均衡、行业发展环境欠佳等问题。结论建议综合多方力量,提高公众对药学技术人员的认知度,继续加强药学技术人员继续教育,明确药学服务标准,改善行业发展环境,推动基层零售药店药学技术人员药学服务水平的提高。

关键词：基层零售药店药学技术人员药学服务职业发展郑州市

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百日咳外膜囊泡疫苗的研究进展

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微生物学免疫学进展 2024年第5期52卷 65-70页

作者：王丽婵(综述) 马霄(审校) 中国食品药品检定研究院、药品监管科学全国重点实验室、国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室、国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

虽然百日咳疫苗接种率很高,但百日咳发病率并未达到理想的控制水平,百日咳疫情在各个国家均有不同程度的反弹甚至暴发,说明当前所用的百日咳疫苗并不理想。为此,新一代百日咳疫苗的研究势在必行。目前已有多条途径开展新型百日咳疫苗的... 详细信息

虽然百日咳疫苗接种率很高,但百日咳发病率并未达到理想的控制水平,百日咳疫情在各个国家均有不同程度的反弹甚至暴发,说明当前所用的百日咳疫苗并不理想。为此,新一代百日咳疫苗的研究势在必行。目前已有多条途径开展新型百日咳疫苗的研发,现主要对百日咳外膜囊泡疫苗的研究作一概述。

关键词：百日咳疫苗外膜囊泡免疫

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紫丁香中1个新的倍半萜类化合物

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中国中药杂志 2024年第9期49卷 2461-2467页

作者：邰巴达拉胡孙天霞代那音台虞慕瑶刘琪黄璐琦郑汉内蒙古民族大学蒙医药学院国家药品监督管理局中药(蒙药)质量控制重点实验室内蒙古通辽028000 中国中医科学院中药资源中心道地药材品质保障与资源持续利用全国重点实验室北京100700 长春中医药大学吉林省人参科学研究院吉林长春130117

该研究选定紫丁香结香部位乙醇提取物,通过硅胶柱色谱、薄层板制备以及制备液相色谱等进行系统分离与纯化,并结合紫外分析(UV)、红外分析(IR)、核磁共振(NMR)、高分辨质谱(HR-ESI-MS)、X射线衍射等波谱技术及文献理化数据比较等方法进... 详细信息

该研究选定紫丁香结香部位乙醇提取物,通过硅胶柱色谱、薄层板制备以及制备液相色谱等进行系统分离与纯化,并结合紫外分析(UV)、红外分析(IR)、核磁共振(NMR)、高分辨质谱(HR-ESI-MS)、X射线衍射等波谱技术及文献理化数据比较等方法进行结构鉴定,共鉴定出10个化合物,分别为紫丁香倍半萜D(1)、(-)-T-muurolol(2)、紫丁香倍半萜E~G(3~5)、14-noreudesma-3-hydroxy-3-en-2,9-dione(6)、1-isopropyl-2,7-dimethylnaphthalene(7)、异水菖蒲二醇(8)、α-二去氢菖蒲烯(9)、cadin-4-en-1-β-ol(10)。其中化合物1为未见报道的倍半萜类新化合物,其余9个化合物均为首次从紫丁香中分离得到。化合物1对脂多糖(LPS)诱导的RAW264.7细胞炎性损伤模型具有显著的保护作用。

关键词：紫丁香倍半萜抗炎活性

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新时代我国放射性药品发展现状与展望

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中国药物警戒 2024年

作者：李文龙贾娟娟黄海伟姚静张春青王岩张辉中国食品药品检定研究院化学药品检定所国家药品监督管理局放射性药物与评价重点实验室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室药品监管科学全国重点实验室中国食品药品检定研究院医疗器械检定所中国食品药品检定研究院仪器设备管理中心中国食品药品检定研究院办公室

目的为加快构建新发展格局，保障人民健康优先发展战略，全方位了解我国放射性药品发展的现状，分析制约放射性药品生产和使用的主要问题。方法深入我国放射性药品产业集中的地区，从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度，采用实... 详细信息

目的为加快构建新发展格局，保障人民健康优先发展战略，全方位了解我国放射性药品发展的现状，分析制约放射性药品生产和使用的主要问题。方法深入我国放射性药品产业集中的地区，从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度，采用实地走访、查阅文献、对比研究等方法开展研究。结果与结论建议加快修订《放射性药品管理办法》，规范放射性药品医疗器械审批管理，强化放射性药品检验机构建设和能力提升，加强放射性药品研发指导，加大政策引导，推进我国放射性药品产业健康快速发展的建议，以满足我国人民用药需求，促进我国放射性药品产业高质量发展。

关键词：放射性药品高质量发展药品检验机构发展现状研发监督管理监管科学

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