检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物警戒 2025年第3期22卷 276-281,285页

作者：杨旭云孙阳田春华胡增峣天津市药品监督管理局天津300110 国家药品监督管理局北京100037 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的分析新时代、新形势下药物警戒工作的内涵,总结药物警戒的实践与思考,为国家药物警戒管理体系建设提供参考。方法以法治、体制机制建设为线索,从药物警戒工作的历史沿革,分析其取得的成绩及不足,提出进一步完善与提高药物警戒工作... 详细信息

目的分析新时代、新形势下药物警戒工作的内涵,总结药物警戒的实践与思考,为国家药物警戒管理体系建设提供参考。方法以法治、体制机制建设为线索,从药物警戒工作的历史沿革,分析其取得的成绩及不足,提出进一步完善与提高药物警戒工作的思考。结果药物警戒贯穿药品的全生命周期,聚焦风险管理,为药品监管提供有力技术支撑。药物警戒制度实施以来,法律体系、制度体系、组织体系、专业能力逐步建立、完善和提高,同时也存在较大提升空间。结论建议持续推进药物警戒工作科学化、规范化、制度化,全方位筑牢药品安全底线,助推药品监管和药品行业高质量发展。

关键词：药物警戒风险管理管理体系药品监管监管科学

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

银黄口服制剂安全性风险分析及思考

引用

中国药物警戒 2025年第1期22卷 84-87页

作者：邵波钟露苗成雨竹邓华朱兰国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 湖南省药品审评与不良反应监测中心湖南长沙410000

目的分析银黄口服制剂安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对国家药品不良反应监测系统数据库(2004年1月1日至2023年12月31日)、国内文献数据库(建库至2023年12月31日)中银黄口服制剂相关不良反应数据进行整理与分析。结果2004年1... 详细信息

目的分析银黄口服制剂安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对国家药品不良反应监测系统数据库(2004年1月1日至2023年12月31日)、国内文献数据库(建库至2023年12月31日)中银黄口服制剂相关不良反应数据进行整理与分析。结果2004年1月1日至2023年12月31日,国家药品不良反应监测系统数据库共收到银黄口服制剂不良反应/事件病例报告8700例,其中标识为严重的报告197例(2.26%)。不良反应监测数据和文献报道显示,银黄口服制剂不良反应累及多个系统-器官,主要表现为腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、头晕等,有严重过敏反应报告。2024年7月2日,国家药品监督管理局已对银黄口服制剂药品说明书进行统一修订。结论医务人员和患者应合理选用银黄口服制剂,提高安全用药意识;药品上市许可持有人应加强药物警戒,做好用药指导与宣传,保障患者用药安全。

关键词：银黄口服制剂药品不良反应安全性说明书非处方药

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

基于Orphanet数据库的中国罕见病界定及累积时点患病率测算

引用

中国新药杂志 2025年第1期34卷 6-11页

作者：过其祥刘云鹏朱珈震杨悦清华大学药学院国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室

目的:利用Orphanet数据库分析我国第一批和第二批罕见病的特征及流行病学数据，研究我国罕见病疾病负担，为相关政策制定提供依据。方法:将我国2批罕见病目录中的207种罕见病与Orphanet数据库中的罕见病进行匹配，构建时点患病率数据库... 详细信息

目的:利用Orphanet数据库分析我国第一批和第二批罕见病的特征及流行病学数据，研究我国罕见病疾病负担，为相关政策制定提供依据。方法:将我国2批罕见病目录中的207种罕见病与Orphanet数据库中的罕见病进行匹配，构建时点患病率数据库。结果:我国2批罕见病目录中的207种罕见病对应Orphanet数据库中991种疾病，占该数据库总疾病数(6 313种疾病)的15.7%。按照《中国罕见病诊疗指南》和Orphanet数据库来源的时点患病率数据估计，我国2批罕见病目录内疾病累积时点患病率约为1.1%～1.6%,粗略测算影响我国人口范围为1 526万～2 311万。结论:建议完善罕见病分类体系建设，扩展各类罕见病登记，以便准确掌握我国罕见病患者流行病学数据，推动罕见病患者的精准诊疗、创新药物研发和政策优化。

关键词：罕见病目录 Orphanet数据库时点患病率罕见病登记

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

人工智能在我国上市后药物警戒中的应用现状分析和启示

引用

医药导报 2025年第4期44卷 560-564页

作者：王涛张琳王青柳鹏程沈传勇国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心北京100084 中国药科大学药品监管科学研究院南京211198

药物警戒作为药品上市后监管的重要组成部分,对于保障公众用药安全至关重要。近年来,人工智能(AI)技术凭借其强大的数据处理和分析能力,在药物警戒领域展现出巨大的应用潜力。该文从药品上市后监管视角,系统介绍和分析了AI在药物警戒中... 详细信息

药物警戒作为药品上市后监管的重要组成部分,对于保障公众用药安全至关重要。近年来,人工智能(AI)技术凭借其强大的数据处理和分析能力,在药物警戒领域展现出巨大的应用潜力。该文从药品上市后监管视角,系统介绍和分析了AI在药物警戒中的应用背景、在中国和国外上市后药物警戒中的探索应用现状,重点阐述了AI在中国的应用案例,以及伴随的问题和挑战等,以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。目前,中国AI技术在药物警戒中的探索和应用刚刚起步,应该加大力度、加快速度。监管机构应积极制定并执行AI新技术在产品全生命周期的监管标准或相关指南,加强相关人员培训和人才培养与引进,积极推动监管机构、制药企业、科研院所及高校等开展紧密合作,共同推动AI技术在药物警戒领域的创新应用。

关键词：人工智能机器学习药物警戒个例安全性报告上市后监管

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱构建方法

引用

医药导报 2025年第4期44卷 565-569页

作者：任韡许燕王青裴梓彤王涛刘颖张业象清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心北京100084 广东省药品不良反应监测中心广州510080 清华珠三角研究院药物警戒创新研究中心广州510799 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的针对药品不良反应对患者健康的潜在威胁和传统监测方法的局限性,研究基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱的构建方法,推进药物警戒领域的智慧化升级。方法建立药品不良反应知识库,对知识库中的数据进行预处理,探索利用BERT-... 详细信息

目的针对药品不良反应对患者健康的潜在威胁和传统监测方法的局限性,研究基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱的构建方法,推进药物警戒领域的智慧化升级。方法建立药品不良反应知识库,对知识库中的数据进行预处理,探索利用BERT-CRF模型识别并抽取出相关实体、关系及属性信息,结合规则方法和统计方法进行知识对齐,将知识融合后的数据存入Neo4j图数据库,构建药品不良反应知识图谱。结果基于建立的药品不良反应知识库,探索了通过知识驱动技术构建药品不良反应知识图谱的方法,为数据挖掘和基于知识图谱开发智能辅助系统工具打下了基础。结论基于知识驱动技术路径的药品不良反应知识图谱构建方法研究,为药物警戒领域的智慧化升级提供了新的视角和技术路径,对于提高药品安全性、保护患者健康、促进医药行业健康发展具有重要的理论和实际意义。

关键词：药品不良反应知识驱动知识图谱监管智能化

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

疫苗长期稳定性数据的统计评估策略

引用

中国现代应用药学 2025年第1期42卷 97-101页

作者：李娜杜颖聂晓齐谭德讲北京民海生物科技有限公司北京102609 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京102629

疫苗产品的长期稳定性数据分析是评价产品稳定性的重要依据,是准确制定有效期的基础,也是保障疫苗质量安全的考察要素之一。针对目前疫苗行业稳定性数据评价的科学性问题,本研究基于ICH Q5C和ICH Q1E这2个稳定性试验考察和数据分析的指... 详细信息

疫苗产品的长期稳定性数据分析是评价产品稳定性的重要依据,是准确制定有效期的基础,也是保障疫苗质量安全的考察要素之一。针对目前疫苗行业稳定性数据评价的科学性问题,本研究基于ICH Q5C和ICH Q1E这2个稳定性试验考察和数据分析的指导原则,从实际出发,以冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)36个月的长期稳定性数据分析为例,阐述了疫苗长期稳定性数据的统计分析方法,并初步探讨稳定性内控线和警戒线制定方法。为规范稳定性和有效期的评估方式提供思路和示例,同时为疫苗质量的安全可靠提供保障。

关键词：疫苗稳定性长期稳定性有效期统计分析模型拟合警戒限

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

德国创新药临床价值附加效益评估内容与结果运用研究

引用

中国医院药学杂志 2025年

作者：谢丰远蒋蓉邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室

随着我国医疗保障制度改革不断深化，建立全面支持创新药发展的医保准入机制已成为当前改革重点方向，以临床价值为导向的药品创新价值评估已成为创新药医保准入的关键环节。本文对德国创新药临床价值附加效益评估体系进行深入研究，对... 详细信息

随着我国医疗保障制度改革不断深化，建立全面支持创新药发展的医保准入机制已成为当前改革重点方向，以临床价值为导向的药品创新价值评估已成为创新药医保准入的关键环节。本文对德国创新药临床价值附加效益评估体系进行深入研究，对附加效益定性评估、定量评估的评估内容、结果运用进行系统梳理，结合并对比我国监管现状提出了我国创新药医保准入工作现存问题和对应建议，为我国进一步建立完善医保创新药临床价值评估体系提供参考。

关键词：附加效益定性评估定量评估临床价值

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

已上市中成药说明书安全信息修订实践与思考

引用

中国药物警戒 2025年第2期22卷 188-192页

作者：朱兰邵波朱彦戴洁钟诗琦国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 中国中医科学院中医药信息研究所北京100700 陕西省药品不良反应监测中心陕西西安710065 贵州省药品评价中心贵州贵阳550081

目的总结已上市中成药说明书安全信息修订相关工作经验。方法梳理已上市中成药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】和“警示语”修订相关指导原则及要求,结合实际工作提出针对性建议。结果由于历史原因,部分已上市中成药说明书存在... 详细信息

目的总结已上市中成药说明书安全信息修订相关工作经验。方法梳理已上市中成药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】和“警示语”修订相关指导原则及要求,结合实际工作提出针对性建议。结果由于历史原因,部分已上市中成药说明书存在安全信息缺失的情形,应该及时予以修订,使医务人员、患者及时全面了解药品安全信息,从而指导临床安全合理用药。结论说明书修订是药品风险管理措施之一,解决了说明书安全信息缺失的问题后,仍然需要持续开展不良反应监测、上市后研究与评价发现药品风险,通过修订说明书等措施控制药品风险。

关键词：中药说明书安全性信息药品不良反应禁忌注意事项

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

酶反应法定量测定血液制品中的枸橼酸离子

引用

华西药学杂志 2025年第2期40卷 185-188页

作者：赵璇邵天舒段艳白亦昊北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的采用酶反应法定量测定血液制品中枸橼酸离子的含量,并与2020年版《中国药典》枸橼酸离子测定的IEC-HPLC方法比较。方法采用酶反应法在365 nm检测并进行方法验证。选择人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物共22个批次,按2020年版《中国药... 详细信息

目的采用酶反应法定量测定血液制品中枸橼酸离子的含量,并与2020年版《中国药典》枸橼酸离子测定的IEC-HPLC方法比较。方法采用酶反应法在365 nm检测并进行方法验证。选择人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物共22个批次,按2020年版《中国药典》中枸橼酸离子测定第二法平行分析,比较两者一致性。结果酶反应法于5~400 nmol线性关系良好(r=0.9999),检测限为1.14 nmol,在人凝血因子Ⅷ中的平均回收率为100.28%,RSD=1.10%(n=9),人凝血酶原复合物中平均回收率为100.33%,RSD=1.00%(n=9)。IEC-HPLC法在2~200 nmol线性关系良好(r=0.9999),检测限为0.31 nmol。酶反应法与IEC-HPLC法平行检测22个批次制品中枸橼酸离子的含量,无显著性差异。结论酶反应法环保、简便、重复性好、回收率高,结果可靠,可作为枸橼酸离子测定的补充方法。

关键词：枸橼酸离子血液制品离子交换高效液相色谱法酶反应法含量测定质量控制方法比较药典方法

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

溶出搅拌桨不同偏心距离下搅拌器流场的计算流体动力学模拟研究

引用

中国新药杂志 2025年第2期34卷 166-172页

作者：田渤琳夏振炎李进常祎卓宁保明赵海山天津大学机械工程学院中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室天津市天大天发科技有限公司

目的:研究搅拌桨偏心距离对药物溶出时溶出杯流场特性的影响。方法:使用计算流体动力学（computational fluid dynamics, CFD）模拟方法，在搅拌桨转速为100 r·min-1的情况下，对不同偏心距离下搅拌装置的流场进行计算分析。结果:... 详细信息

目的:研究搅拌桨偏心距离对药物溶出时溶出杯流场特性的影响。方法:使用计算流体动力学（computational fluid dynamics, CFD）模拟方法，在搅拌桨转速为100 r·min-1的情况下，对不同偏心距离下搅拌装置的流场进行计算分析。结果:当偏心距离不超过1 mm时，不同偏心距离下的流场速度与剪切应变率的模拟结果大致相同；当偏心距离达到2 mm时，流场的速度与剪切应变率分布发生显著变化。结论:本方法可用于定量观测偏心距离对流场的影响程度，进而分析其对药物溶出的影响。

关键词：药物溶出溶出杯搅拌桨计算流体动力学模拟流场偏心距离剪切应变率

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：