检索结果-内蒙古大学图书馆

中南药学 2022年第10期20卷 2390-2393页

作者：谢莹莹张悦刘雁鸣赵勇郑金凤蒋贇周颖湖南省药品检验检测研究院长沙410001 国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室长沙410001

目的建立同时测定乳酸中L-乳酸及6种有机酸杂质含量的HPLC法。方法采用Bio-Rad Aminex HPX-87H(300 mm×7.8 mm,9 μm)色谱柱,以5 mmol·L^(-1) HSO为流动相,流速0.6 mL·min^(-1),柱温55℃,检测波长210 nm。结果在该色... 详细信息

目的建立同时测定乳酸中L-乳酸及6种有机酸杂质含量的HPLC法。方法采用Bio-Rad Aminex HPX-87H(300 mm×7.8 mm,9 μm)色谱柱,以5 mmol·L^(-1) HSO为流动相,流速0.6 mL·min^(-1),柱温55℃,检测波长210 nm。结果在该色谱条件下,空白溶剂对测定没有干扰,6种有机酸杂质与L-乳酸均能完全分离;磷酸、草酸、柠檬酸、酒石酸、L-乳酸、冰醋酸、己二酸质量浓度分别在0.0925~0.9250、0.1010~1.0100、0.0595~0.5952、0.1024~1.0245、0.6663~6.6634、0.2551~2.5514和0.1941~1.9410 mg·mL^(-1)内与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率分别为103.1%、102.5%、101.5%、100.5%、99.8%、96.2%和101.1%,RSD值均小于2.0%。结论本方法检出限低、重现性好,可用于乳酸中L-乳酸及6种有机酸杂质的测定。

关键词：乳酸 L-乳酸有机酸高效液相色谱法

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GC-MS/MS法测定不同级别乳酸中残留溶剂的含量

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中南药学 2022年第8期20卷 1916-1919页

作者：张悦赵勇郑金凤刘雁鸣谢莹莹湖南省药品检验检测研究院长沙410001 国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室长沙410001

目的建立气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)法测定乳酸中甲醇、乙醇的含量,为乳酸质量控制提供依据。方法采用VF-WAXms毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.25μm)程序升温进行分离;选择电子轰击离子源(EI),多重反应监测模式(MRM)扫描,甲醇定量离... 详细信息

目的建立气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)法测定乳酸中甲醇、乙醇的含量,为乳酸质量控制提供依据。方法采用VF-WAXms毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.25μm)程序升温进行分离;选择电子轰击离子源(EI),多重反应监测模式(MRM)扫描,甲醇定量离子对为m/z 32.1>30.1,定性离子对为m/z 32.1>28.1;乙醇定量离子对为m/z 46.1>45.1,定性离子对为m/z 46.1>31.1,进行检测,外标法计算含量。结果各成分之间能完全分离;甲醇、乙醇在0~150μg·mL^(-1)的浓度内与峰面积线性关系良好(r≥0.9997),平均回收率分别为93.5%(RSD=4.0%)、89.8%(RSD=4.3%)。结论本方法准确度高、重现性好,可用于乳酸中残留溶剂的测定。

关键词：乳酸甲醇乙醇残留溶剂气相色谱-串联质谱法

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GC法测定右雷佐生中有机溶剂的残留量

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广州化工 2024年第2期52卷 181-183页

作者：彭飞城杨跃龙李昌亮李帅刘雁鸣兰文易必新湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001 国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室湖南长沙410001 湖南省药品审核查验中心湖南长沙410001 怀化市检验检测中心湖南怀化418000

建立右雷佐生原料药中3种有机溶剂的残留量的测定方法。采用毛细管气相色谱法,FID检测器,氮气为载气,DB-FFAP色谱柱(60 m×0.53 mm×1μm),程序升温,进样口温度为220℃,FID检测器温度为280℃,载气流速7.5 mL/min,对甲醇、乙醇... 详细信息

建立右雷佐生原料药中3种有机溶剂的残留量的测定方法。采用毛细管气相色谱法,FID检测器,氮气为载气,DB-FFAP色谱柱(60 m×0.53 mm×1μm),程序升温,进样口温度为220℃,FID检测器温度为280℃,载气流速7.5 mL/min,对甲醇、乙醇、乙酸乙酯的残留量进行检测。甲醇、乙醇、乙酸乙酯的检测限分别为0.31、0.60、0.44μg/mL;各成分在考察的浓度范围内有良好的线性关系;平均回收率为101.6%~101.8%,RSD为1.02%(n=6)。该法适用于右雷佐生原料药中这3种有机溶剂残留量的同时测定,专属性强,灵敏度高,结果可靠。

关键词：气相色谱法右雷佐生有机溶剂残留

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基于红外光谱技术结合化学计量学快速鉴别药用复合膜组合材料

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医药导报 2024年第5期43卷 700-705页

作者：朱碧君辜倩汪元亮熊马剑郑国高赵霞江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 江西中医药大学药学院南昌330004 江西雅太药用包装有限公司九江332020 中国食品药品检定研究院北京100050

目的通过红外光谱技术结合化学计量学对药用复合膜的组合材料经行定性鉴别,分析判断各自的特征吸收峰。方法利用傅里叶变换红外光谱仪采集不同厂家多个批次复合膜样品的红外光谱图,原始光谱进过预处理后,采用系统聚类分析(HCA)、相似度... 详细信息

目的通过红外光谱技术结合化学计量学对药用复合膜的组合材料经行定性鉴别,分析判断各自的特征吸收峰。方法利用傅里叶变换红外光谱仪采集不同厂家多个批次复合膜样品的红外光谱图,原始光谱进过预处理后,采用系统聚类分析(HCA)、相似度分析以及正交偏最小二乘判别分析法(OPLS-DA)对红外光谱数据进行分析。结果根据得到的红外光谱数据,将样品分为聚乙烯(PE)、聚酯(PET)和聚丙烯(PP)3种组合材料,各自的特征频率分布基本一致,只是峰强度存在差别。通过上述3种化学计量学方法的辅助分析,结果一致的情况下进一步确定了分类标准,符合研究要求。结论该方法分辨度好,可以快速、有效地识别药用复合膜的不同组合材料,为有关材料的红外光谱鉴别提供依据。

关键词：药用复合膜聚酯聚丙烯聚乙烯红外光谱化学计量学

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HPLC法测定药用辅料苯扎氯铵的含量及不同级别样品质量评价

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海峡药学 2022年第9期34卷 66-69页

作者：石蓉郑金凤刘雁鸣粟贵蒋贇刘杨湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001 国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室湖南长沙410001

目的建立高效液相法测定药用辅料苯扎氯铵的含量,并对不同级别样品质量进行评价,为苯扎氯铵质量标准提高提供依据。方法采用Inertsil CN-3色谱柱(4.6×250 mm,5μm),以0.1 mol·L^(-1)醋酸钠溶液(醋酸调节pH值至5.0)-乙腈(60∶... 详细信息

目的建立高效液相法测定药用辅料苯扎氯铵的含量,并对不同级别样品质量进行评价,为苯扎氯铵质量标准提高提供依据。方法采用Inertsil CN-3色谱柱(4.6×250 mm,5μm),以0.1 mol·L^(-1)醋酸钠溶液(醋酸调节pH值至5.0)-乙腈(60∶40)为流动相,流速为2.0 mL·min^(-1),检测波长为254 nm,进样体积为20μL,柱温为35℃。结果苯扎氯铵各组分分离完全,线性关系良好(r均大于0.9990),精密度、重复性及回收率实验结果均符合含量测定要求,n-C_(12)、n-C_(14)、n-C_(16)的加标回收率在98.3%~100.67%范围内;药用辅料级别样品含量均值明显高于化工试剂样品,样品含量数据相对更加集中。结论该方法操作简便、准确可靠,可用于药用辅料苯扎氯铵的含量测定;苯扎氯铵药用辅料级样品的质量控制明显好于化工级样品。

关键词：苯扎氯铵含量测定化学滴定法高效液相法

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原子吸收分光光度法测定醋酸钠中铝的含量

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中国医药科学 2022年第8期12卷 184-186,191页

作者：张悦刘雁鸣谢莹莹湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001 国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室湖南长沙410001

目的建立原子吸收分光光度法测定醋酸钠中铝含量,为供制备透析用制剂药用辅料醋酸钠质量控制提供依据。方法样品超声30 min后加硝酸稀释,石墨炉原子吸收分光光度法测定,铝空心阴极灯,测定波长:309.3 nm,电流:15 mA,光谱狭缝宽度:0.5 nm... 详细信息

目的建立原子吸收分光光度法测定醋酸钠中铝含量,为供制备透析用制剂药用辅料醋酸钠质量控制提供依据。方法样品超声30 min后加硝酸稀释,石墨炉原子吸收分光光度法测定,铝空心阴极灯,测定波长:309.3 nm,电流:15 mA,光谱狭缝宽度:0.5 nm,塞曼偏振背景校正,测量模式:峰面积,热进样温度:60℃,基体改进剂:0.1%硝酸镁,标准曲线计算。结果在该实验条件下,铝离子在5~40 ng/ml的浓度范围线性关系良好(r=1.0);检出限为0.547 ng/ml;定量限为1.825 ng/ml;平均回收率为107.81%(RSD=3.17%,n=6)。结论本方法准确度高、重复性好,可用于醋酸钠中铝离子的含量测定。

关键词：石墨炉原子吸收光谱法醋酸钠铝药用辅料

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GC-MS-MS法测定甲磺酸帕珠沙星中3种基因毒性杂质

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海峡药学 2025年第3期37卷 38-41页

作者：陈鸿玉韩海燕李钰鑫王皖刘雁鸣郑金凤彭星星张茜湖南省药品检验检测研究院湖南省药品质量评价工程技术研究中心国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室湖南长沙410001 湖南嘉恒制药有限公司湖南长沙410329 湖南九典制药股份有限公司湖南长沙410300

目的建立GC-MS-MS法同时测定甲磺酸帕珠沙星中甲磺酸甲酯(MMS)、甲磺酸乙酯(EMS)和甲磺酸异丙酯(IMS)的残留量。方法色谱柱为HP-1MS(0.250 mm×30 m,膜厚0.50μm),进样口温度为260℃,柱流量为1.5 mL·min^(-1),程序升温:50℃保... 详细信息

目的建立GC-MS-MS法同时测定甲磺酸帕珠沙星中甲磺酸甲酯(MMS)、甲磺酸乙酯(EMS)和甲磺酸异丙酯(IMS)的残留量。方法色谱柱为HP-1MS(0.250 mm×30 m,膜厚0.50μm),进样口温度为260℃,柱流量为1.5 mL·min^(-1),程序升温:50℃保持1 min,以15℃升温至230℃保持2 min,采用正离子MRM扫描方式。结果3种成分在50~1000 ng·mL^(-1)范围内线性关系良好,平均回收率在96.43%~98.83%之间。结论所建立的方法可用于甲磺酸帕珠沙星中MMS、EMS和IMS的含量测定。

关键词：甲磺酸帕珠沙星基因毒性杂质 GC-MS-MS法含量测定

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HPLC法同时测定依巴斯汀口服溶液中抑菌剂及其降解产物

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广东化工 2024年第15期51卷 135-137页

作者：李昭石笑弋彭飞城李晓燕谭英郑金凤刘雁鸣刘航宇吴琦琦湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001 国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室湖南长沙410001 湖南省药品审核查验中心湖南长沙410001 湖南中医药高等专科学校湖南长沙412000

目的:建立同时测定依巴斯汀口服溶液中羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠两种抑菌剂及其降解产物对羟基苯甲酸含量的HPLC法。方法:色谱柱:Diamonsil C18柱(250 mm*4.6 mm,5μm),流动相:甲醇-1%冰醋酸溶液(58:42),流速:1.0 mL/min,柱温:40℃,检测波... 详细信息

目的:建立同时测定依巴斯汀口服溶液中羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠两种抑菌剂及其降解产物对羟基苯甲酸含量的HPLC法。方法:色谱柱:Diamonsil C18柱(250 mm*4.6 mm,5μm),流动相:甲醇-1%冰醋酸溶液(58:42),流速:1.0 mL/min,柱温:40℃,检测波长:254 nm,进样量:20μL。结果:各色谱峰分离度良好;阴性样品无干扰;对羟基苯甲酸在0.3391 mg/mL~3.3912 mg/mL范围内线性关系良好(r=0.9997),羟苯甲酯钠在4.8565 mg/mL~48.5654 mg/mL范围内线性关系良好(r=0.9997),羟苯丙酯钠1.2004 mg/mL~12.0043 mg/mL范围内线性关系良好(r=0.9995);对羟基苯甲酸、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠平均回收率分别为99.71%(RSD:0.95%,n=12)、99.82%(RSD:0.35%,n=9)、100.65%(RSD:0.75%,n=9);精密度、重复性、稳定性试验结果良好。结论:该方法操作简便,结果准确,稳定性好,可用于同时测定依巴斯汀口服溶液中羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠两种抑菌剂及其降解产物对羟基苯甲酸的含量。

关键词：依巴斯汀口服溶液高效液相色谱法抑菌剂对羟基苯甲酸羟苯甲酯钠羟苯丙酯钠

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阿卡波糖口服固体制剂的质量情况分析与评价

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生物化工 2023年第3期9卷 62-65,76页

作者：石笑弋彭飞城李昌亮李帅刘雁鸣兰文易必新湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001 国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室湖南长沙410001 湖南省药品质量评价工程技术研究中心湖南长沙410001 湖南省药品审核查验中心湖南长沙410001

目的:对国内阿卡波糖口服固体制剂进行综合质量分析与评价。方法:依据《中华人民共和国药典》2015、2020年版二部及国家市场监督管理总局标准对国内市场上流通的阿卡波糖片、阿卡波糖胶囊共165批次进行分析检验。结果:131批阿卡波糖片... 详细信息

目的:对国内阿卡波糖口服固体制剂进行综合质量分析与评价。方法:依据《中华人民共和国药典》2015、2020年版二部及国家市场监督管理总局标准对国内市场上流通的阿卡波糖片、阿卡波糖胶囊共165批次进行分析检验。结果:131批阿卡波糖片、34批阿卡波糖胶囊均符合规定,合格率为100%。结论:国内阿卡波糖口服固体制剂总体质量较好,但仍存在一定问题,需进一步加强对企业生产原辅料质量的监管。

关键词：阿卡波糖口服固体制剂质量控制检验质量评价

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HPLC指纹图谱和UPLC-Q-TOF-MS方法对芪冬颐心口服液中成分研究

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中草药 2022年第24期53卷 7679-7685页

作者：韩美欣张晨阳佟红娜吴海峰许旭东于淼孙桂波哈尔滨商业大学药物工程技术研究中心黑龙江哈尔滨150076 中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所北京100193 中国医学科学院基于经典名方的新药发现重点实验室北京100193 国家药品监督管理局“药物警戒研究与评价重点实验室” 北京100193

目的建立芪冬颐心口服液的HPLC指纹图谱,结合UPLC-Q-TOF-MS方法对其成分进行归属,为芪冬颐心口服液质量控制提供理论依据。方法建立10批次芪冬颐心口服液指纹图谱,采用“中药指纹图谱相似度评价系统(A版)”进行相似度评价,方法学考察精... 详细信息

目的建立芪冬颐心口服液的HPLC指纹图谱,结合UPLC-Q-TOF-MS方法对其成分进行归属,为芪冬颐心口服液质量控制提供理论依据。方法建立10批次芪冬颐心口服液指纹图谱,采用“中药指纹图谱相似度评价系统(A版)”进行相似度评价,方法学考察精密度、重复性、稳定性,同时应用UPLC-Q-TOF-MS方法对其成分进行鉴别和归属。结果10批次芪冬颐心口服液指纹图谱中有7个共有峰,指纹图谱相似度大于0.99。同时应用UPLC-Q-TOF-MS方法,正离子质谱数据鉴定出25个成分,负离子质谱数据鉴定出17个成分,正、负离子质谱数据共同鉴定出9个成分,并对每个共有峰进行单味药材归属。结论HPLC指纹图谱结合UPLC-Q-TOF-MS方法准确可靠,重复性和稳定性较好,可为芪冬颐心口服液的质量控制提供参考。

关键词：芪冬颐心口服液指纹图谱 UPLC-Q-TOF-MS 毛蕊异黄酮甲基麦冬黄烷酮A 甘露三糖地黄苷D

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