检索结果-内蒙古大学图书馆

广东化工 2025年第7期52卷 125-127页

作者：李昭李帅陈鸿玉李钰鑫李昌亮兰文郑金凤刘雁鸣吴琦琦湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001 国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室湖南长沙410001

目的:建立一种盐酸雷尼替丁胶囊有关物质的HPLC高效液相色谱法,考察国内13家企业生产的158批次样品的杂质情况。方法:采用新建的高效液相色谱法对13家企业生产的158批次样品进行相关杂质的定量分析,并对测定结果进行统计学分析。结果:... 详细信息

目的:建立一种盐酸雷尼替丁胶囊有关物质的HPLC高效液相色谱法,考察国内13家企业生产的158批次样品的杂质情况。方法:采用新建的高效液相色谱法对13家企业生产的158批次样品进行相关杂质的定量分析,并对测定结果进行统计学分析。结果:建立的盐酸雷尼替丁胶囊有关物质的HPLC测定法对于单个杂质的灵敏度与标准检验方法基本一致,但杂质洗脱能力大幅提高。结论:方法学研究表明该方法基本可行,统计学分析表明单个杂质、杂质总量与NDMA均呈正相关。

关键词：盐酸雷尼替丁胶囊高效液相色谱法杂质 NDMA 原辅料相容性

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药用辅料聚山梨酯80(Ⅱ)质量评价及质量研究

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中南药学 2025年第5期23卷 1404-1407页

作者：张悦李昌亮蒋赟赵勇周颖刘杨梁晟刘雁鸣谢莹莹湖南省药品检验检测研究院国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室长沙410001 湖南省药品审核查验中心长沙410001

目的评价聚山梨酯80(Ⅱ)的质量现状及存在的问题,分析各厂家聚山梨酯80(Ⅱ)产品的质量差距。方法按现行质量标准,对5个厂家40批次样品进行全项检验,围绕安全、有效等方面开展探索性研究,全面分析其质量差异。结果按现行标准检验,40... 详细信息

目的评价聚山梨酯80(Ⅱ)的质量现状及存在的问题,分析各厂家聚山梨酯80(Ⅱ)产品的质量差距。方法按现行质量标准,对5个厂家40批次样品进行全项检验,围绕安全、有效等方面开展探索性研究,全面分析其质量差异。结果按现行标准检验,40批次样品合格率为95%,按探索性研究检验,合格率为87.5%,不合格项目为过氧化值、脂肪酸组成、甲醛和乙醛等检查项。结论聚山梨酯80(Ⅱ)整体质量状况一般,现行质量标准有待完善。

关键词：聚山梨酯80(Ⅱ) 质量评价质量标准过氧化值

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高效液相色谱法同时测定甲苯磺酸妥舒沙星中4种遗传毒性杂质的含量

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中南药学 2022年第12期20卷 2901-2905页

作者：陈鸿玉程雪清廖漾周碧红刘栋华刘雁鸣李昌亮湖南省药品检验检测研究院湖南省药品质量评价工程技术研究中心国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室长沙410001 天地恒一制药股份有限公司湖南省骨关节疾病药物工程技术研究中心湖南省药品质量评价工程技术研究中心长沙410331 天地恒一制药股份有限公司长沙410331

目的采用高效液相色谱(HPLC)法同时测定甲苯磺酸妥舒沙星中4种遗传毒性杂质(2,4-二氟苯胺、2,6-二氟苯胺、对甲苯磺酸甲酯和对甲苯磺酸乙酯)的含量。方法采用CAPCELL PAK C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱;流动相为乙腈-水,梯度洗... 详细信息

目的采用高效液相色谱(HPLC)法同时测定甲苯磺酸妥舒沙星中4种遗传毒性杂质(2,4-二氟苯胺、2,6-二氟苯胺、对甲苯磺酸甲酯和对甲苯磺酸乙酯)的含量。方法采用CAPCELL PAK C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱;流动相为乙腈-水,梯度洗脱;柱温为35℃;流速为0.8 mL·min^(-1);检测波长为225 nm。结果2,4-二氟苯胺、2,6-二氟苯胺、对甲苯磺酸甲酯和对甲苯磺酸乙酯质量浓度分别在0.0404~0.6064μg·mL^(-1)(r=0.9997)、0.0282~0.6055μg·mL^(-1)(r=0.9998)、0.0403~0.6045μg·mL^(-1)(r=0.9997)、0.0401~0.6019μg·mL^(-1)(r=0.9999)与峰面积呈良好的线性关系,平均加样回收率在95.9%~101.3%,RSD在0.40%~7.3%。结论该方法专属性强,重复性好,准确度高,可为甲苯磺酸妥舒沙星的质量控制及标准研究提供参考。

关键词：高效液相色谱法甲苯磺酸妥舒沙星遗传毒性杂质

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GC法测定巴瑞替尼原料药中潜在基因毒性杂质

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中国药品标准 2025年第2期26卷 232-236页

作者：李昭龙刚兰文郑金凤刘雁鸣石笑弋湖南省药品检验检测研究院长沙410001 国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室长沙410001 湖南九典制药股份有限公司长沙410001

目的:建立测定巴瑞替尼原料药中3种潜在基因毒性杂质乙磺酸甲酯、乙磺酸乙酯及乙磺酸异丙酯的GC法。方法:色谱柱为安捷伦J&W DB-1701(30 m×0.25 mm,1.0μm);升温程序为起始温度100℃,保持3 min,以5℃·min^(-1)升温至180℃... 详细信息

目的:建立测定巴瑞替尼原料药中3种潜在基因毒性杂质乙磺酸甲酯、乙磺酸乙酯及乙磺酸异丙酯的GC法。方法:色谱柱为安捷伦J&W DB-1701(30 m×0.25 mm,1.0μm);升温程序为起始温度100℃,保持3 min,以5℃·min^(-1)升温至180℃,保持2 min,再以30℃·min^(-1)升温至240℃,保持5 min;进样器温度为240℃;分流比为1∶10;载气为氦气,流速为2.0 mL·min^(-1);检测器温度为260℃;进样体积为2μL。结果:本方法专属性、线性与范围、定量限与检测限、准确度、精密度、重复性及稳定性均符合要求。结论:该分析方法操作简便,结果准确,灵敏度及重复性好,可用于巴瑞替尼3种潜在基因毒性杂质的质量控制。

关键词：巴瑞替尼基因毒性杂质乙磺酸甲酯乙磺酸乙酯乙磺酸异丙酯气相色谱法

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盐酸雷尼替丁胶囊质量研究及质量评价

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药品评价 2024年第12期21卷 1436-1440页

作者：陈鸿玉李帅李钰鑫李昭李昌亮郑金凤蔡立荣王晓菲湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001 湖南省药品质量评价工程技术研究中心湖南长沙410001 国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室湖南长沙410001

目的对国产盐酸雷尼替丁胶囊进行质量研究和评价。方法依据《中国药典》2020年版二部对158批次盐酸雷尼替丁胶囊进行检验,从安全性、有效性和质量可控性方面进行探索性研究。结果158批次样品法定标准检验合格率为100%,探索性研究合格率... 详细信息

目的对国产盐酸雷尼替丁胶囊进行质量研究和评价。方法依据《中国药典》2020年版二部对158批次盐酸雷尼替丁胶囊进行检验,从安全性、有效性和质量可控性方面进行探索性研究。结果158批次样品法定标准检验合格率为100%,探索性研究合格率为64.6%;样品中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量存在超限现象,存在安全风险。结论盐酸雷尼替丁胶囊现行标准基本可行,总体质量水平较好,但仍存在一些问题,需进一步优化处方工艺,以提高整体质量水平。

关键词：盐酸雷尼替丁质量研究质量评价 N-亚硝基二甲胺溶出度有关物质

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羧甲基纤维素钠质量一致性评价及性能参数智能可视化研究

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药学学报 2020年第8期55卷 1923-1931页

作者：张孝娜孙会敏王珏杨锐张雪梅刘万卉丁嘉信戴传云孙考祥烟台大学新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心分子药理和药物评价教育部重点实验室(烟台大学)山东烟台264005 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050 山东绿叶制药有限公司长效和靶向制剂国家重点实验室山东烟台264003 重庆科技学院生物与制药工程技术研究院重庆401331

本文通过物理指纹图谱、多元分析方法评价不同来源羧甲基纤维素钠质量一致性,用R语言可视化功能探索了其性能参数之间的内在联系,并绘制自变量与粉体流动性的等高线图,求得设计空间。通过物理指纹图谱及多元分析方法,发现不同来源的羧... 详细信息

本文通过物理指纹图谱、多元分析方法评价不同来源羧甲基纤维素钠质量一致性,用R语言可视化功能探索了其性能参数之间的内在联系,并绘制自变量与粉体流动性的等高线图,求得设计空间。通过物理指纹图谱及多元分析方法,发现不同来源的羧甲基纤维素钠粉体学性质存在差异,其含水量、松密度及振实密度对流动性影响较大。运用R智能可视化分析得出样品流动性与填充性呈正相关,与可压性呈负相关,且具有统计学意义(P<0.01)。在休止角为30°~40°时,确定了合适的设计空间,即5.0922%<含水量<7.0067%、0.5602 g·cm^-3<松密度<0.5799 g·cm^-3、0.6463 g·cm^-3<振实密度<0.8165 g·cm^-3。结果表明,运用物理指纹图谱、多元分析及可视化方法对药用辅料质量一致性进行评价是科学可行的,为辅料生产、质量评价及仿制药处方开发提供了新的思路。

关键词：羧甲基纤维素钠质量评价指纹图谱多元分析法数据可视化

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顶空气相色谱法测定非布司他5种有机溶剂

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广州化工 2025年第8期53卷 148-150页

作者：李昭林芳郑金凤刘雁鸣张珂谭英湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001 国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室湖南长沙410001 湖南九典制药股份有限公司湖南长沙410001 湖南省药品审核查验中心湖南长沙410001

建立顶空毛细管气相色谱法测定非布司他甲醇、丙酮、乙酸乙酯、四氢呋喃和二甲基亚砜5种溶剂残留量。采用Agilent DB-624毛细管色谱柱,程序升温,以氦气为载气,流速1.0 mL/min,进样口温度为210℃;FID检测器温度为260℃;顶空平衡温度105℃... 详细信息

建立顶空毛细管气相色谱法测定非布司他甲醇、丙酮、乙酸乙酯、四氢呋喃和二甲基亚砜5种溶剂残留量。采用Agilent DB-624毛细管色谱柱,程序升温,以氦气为载气,流速1.0 mL/min,进样口温度为210℃;FID检测器温度为260℃;顶空平衡温度105℃,平衡时间40 min。结果表明,各溶剂在质量浓度范围内与相应色谱峰面积线性关系良好,平均加标回收率95.8%~100.9%,相对标准偏差0.3%~0.9%(n=9)。本方法准确可靠、灵敏快速,可用于测定非布司他5种有机溶剂残留量的检测。

关键词：非布司他残留溶剂气相色谱顶空法

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ICP-OES法同时测定氯化钠中硫酸盐、磷酸盐的含量

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广东化工 2024年第24期51卷 125-127页

作者：石笑弋马晓宁谭英李昭刘轶刘雁鸣陈江东湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001 国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室湖南长沙410001 湖南省药品质量评价工程技术研究中心湖南长沙410001 湖南九典制药股份有限公司研究院湖南长沙410001

目的:建立电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-OES)法同时测定氯化钠中硫酸盐和磷酸盐的含量测定。方法:对所建立的方法进行精密度、重复性、回收率和线性等方法学验证。采用新建的方法和原方法分别对来源于同2个厂家的样品进行测定。结... 详细信息

目的:建立电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-OES)法同时测定氯化钠中硫酸盐和磷酸盐的含量测定。方法:对所建立的方法进行精密度、重复性、回收率和线性等方法学验证。采用新建的方法和原方法分别对来源于同2个厂家的样品进行测定。结果:硫酸盐和磷酸盐的线性范围分别是0µg·mL^(-1)~14µg·mL^(-1)(r=0.9977)、0µg·mL^(-1)~14µg·mL^(-1)(r=0.9989);硫酸盐和磷酸盐平均回收率分别为107.1%和100.2%。结论:ICP-OES法专属性强,操作简单、快速,适用于同时测定氯化钠中硫酸盐、磷酸盐的含量测定,以评价氯化钠的安全。

关键词：电感耦合等离子体原子发射光谱氯化钠硫酸盐磷酸盐安全评价

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