检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药业 2024年第2期33卷 68-71页

作者：田霖刘雅丹项新华谢兰桂杨会英国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室·中国食品药品检定研究院北京100050

目的评价我国检验检测机构对洁净环境照度的检测能力。方法回顾性分析中国食品药品检定研究院于2022年在全国范围内首次设计并组织实施的洁净环境照度能力验证项目。基于洁净环境检测的行业特点,该项目分为笔试和实际操作(简称实操)两... 详细信息

目的评价我国检验检测机构对洁净环境照度的检测能力。方法回顾性分析中国食品药品检定研究院于2022年在全国范围内首次设计并组织实施的洁净环境照度能力验证项目。基于洁净环境检测的行业特点,该项目分为笔试和实际操作(简称实操)两部分。笔试部分,共3题(限时40 min完成),考察参加测试(简称参测)实验室对检测标准正确理解和掌握的程度,根据专家商议确定的评分标准评分(满分50分)。实操部分,以该院药用辅料和包装材料检定所的2台洁净工作台为现场考核样品,以参测实验室的现场测试结果考察参测实验室的仪器操作和实验水平(限时5 min完成),以Z值进行评价(︱Z︱≤2,>2~<3,≥3分别为满意、有问题、不满意)并打分(满分50分)。以笔试和实操评分之和评价参测实验室的检测能力(≥60分为合格)。结果共24家实验室参加了能力验证并按要求提交了结果报告。笔试,评分为45~50分,满分21家(87.50%)。实操,样品A,满意21家(87.50%),有问题3家(12.50%);样品B,满意23家(95.83%),有问题1家(4.17%),2个样品均无不满意的实验室。24家实验室总评分均合格。结论该次能力验证结果显示,各实验室的检测能力维持良好,但部分实验室存在对标准的理解和掌握仍有欠缺或未按校准周期对照度计进行计量等问题,建议检测人员加深对洁净环境检测标准的理解,相应机构重视仪器的校准,持续提高检测能力。

关键词：检验检测机构洁净环境照度能力验证

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洁净工作台的质量控制研究

实验室检测

引用

实验室检测 2023年第5期1卷 1-7页

作者：田霖谢兰桂赵燕君仪忠勋李秀记杨会英中国食品药品检定研究院北京100050 国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

目的基于2022年检测的洁净工作台的整体质量情况,探讨洁净工作台的正确使用、日常维护、周期检测和适时报废的工作机制。方法对64台洁净工作台进行年度性能检测,以评价洁净工作台的整体状态;回顾分析2019—2021年间报废及拟报废的洁净... 详细信息

目的基于2022年检测的洁净工作台的整体质量情况,探讨洁净工作台的正确使用、日常维护、周期检测和适时报废的工作机制。方法对64台洁净工作台进行年度性能检测,以评价洁净工作台的整体状态;回顾分析2019—2021年间报废及拟报废的洁净工作台质量情况。结果2022年度洁净工作台关键性能检测合格率为95.3%,不合格率为4.7%。不合格原因均为高效过滤器泄漏。2019—2021年间,报废洁净工作台44台,设备故障原因均为高效过滤器泄漏,64%的报废设备使用年限在5年以上。结论实验室应建立洁净工作台的全生命周期管理制度,重视洁净工作台的使用规范、维护检测和适时报废工作机制,保证相关实验结果的准确可靠。洁净工作台检测相关标准应及时更新,以保障我国洁净工作台检测工作的顺利进行。

关键词：洁净工作台质量控制全生命周期管理现场检测高效过滤器

来源：评论

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我国15家检验检测机构洁净环境风速检测能力验证

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中国药业 2023年第18期32卷 77-80页

作者：赵燕君田霖仪忠勋谢兰桂肖新月杨会英国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室·中国食品药品检定研究院北京100050

目的了解和评价我国检验检测机构对洁净室及相关受控环境(简称洁净环境)检测基本项目“风速”的检测技术水平。方法回顾2022年中国食品药品检定研究院首次在检验检测机构内组织实施的洁净环境“风速”检测能力验证计划。该项目采用笔试... 详细信息

目的了解和评价我国检验检测机构对洁净室及相关受控环境(简称洁净环境)检测基本项目“风速”的检测技术水平。方法回顾2022年中国食品药品检定研究院首次在检验检测机构内组织实施的洁净环境“风速”检测能力验证计划。该项目采用笔试和实际操作(简称实操)结合的方式综合评价参测实验室的检验技术能力,其中笔试部分为限时闭卷考核(共3题),考核参测实验室对洁净环境“风速”检测标准理解的正确情况和掌握程度,根据专家商议确定的评分标准逐个考点计分;实操为现场考察参测实验室的仪器操作和检测水平,本轮次数据通过分割水平对方式进行评价。结果15家参测实验室的结果评定均为“满意”(≥60分);笔试,8家为50分(满分),7家为39~45分;实操,13家为50分(满分),2家为40分。结论本次能力验证客观科学地初步评估了全国部分检验检测机构的检测能力,促进了行业整体检测水平的提升。但同时也发现部分实验室对标准的理解和掌握仍有欠缺,对仪器的校准及校准结果的利用不够充分,有待进一步改进。

关键词：药品检验机构检验检测机构洁净环境风速能力验证

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洁净环境生物污染检测实验室间比对研究

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中国医药生物技术 2023年第4期18卷 328-332页

作者：田霖赵燕君仪忠勋吴慧谢兰桂杨会英中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

目的设计并组织实施洁净环境生物污染检测实验室间比对项目,评价实验室的生物污染检测能力,识别实验室间存在的差异。方法制备洁净环境检测用阳性质控品,并进行均匀性和稳定性考察,对实验室间比对结果进行统计分析并评价。结果样品均匀... 详细信息

目的设计并组织实施洁净环境生物污染检测实验室间比对项目,评价实验室的生物污染检测能力,识别实验室间存在的差异。方法制备洁净环境检测用阳性质控品,并进行均匀性和稳定性考察,对实验室间比对结果进行统计分析并评价。结果样品均匀性和稳定性符合要求。7家实验室参加洁净环境生物污染检测项目,满意数为7家,满意率100%。结论各实验室检测能力维持良好,洁净环境检测用阳性质控品可用于生物污染检测能力的实验室间比对,为今后开展洁净环境生物污染检测能力验证项目提供参考。

关键词：洁净环境生物污染阳性质控品实验室间比对沉降菌浮游菌

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橡胶类药品包装材料灰分测定的能力验证研究

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中国药业 2024年第23期33卷 82-85页

作者：贾菲菲程佳美杨梦雨赵霞杨会英国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室·中国食品药品检定研究院北京100050

目的提升实验室对橡胶类药品包装材料的检测能力。方法按中国合格评定国家认可委员会(CNAS)相关文件要求,对能力验证样品进行均匀性和稳定性检验,分析各参加实验室的灰分测定结果,采用z比分数对参加实验室的能力验证结果满意度进行评价... 详细信息

目的提升实验室对橡胶类药品包装材料的检测能力。方法按中国合格评定国家认可委员会(CNAS)相关文件要求,对能力验证样品进行均匀性和稳定性检验,分析各参加实验室的灰分测定结果,采用z比分数对参加实验室的能力验证结果满意度进行评价。结果能力验证样品均匀、稳定;参加能力验证的59家实验室中,收回58家实验室的能力证验结果,结果评定均为满意,满意率为98.31%。结论参加能力证验的实验室对橡胶类药品包装材料灰分的检测能力总体良好。

关键词：能力验证橡胶药品包装材料灰分

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药用辅料二丁基羟基甲苯吸收系数测定的能力验证研究

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中南药学 2023年第8期21卷 2224-2227页

作者：王珏许凯杨洋杨锐肖新月杨会英中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

目的设计和组织紫外分光光度计法测定药用辅料二丁基羟基甲苯的吸收系数的能力验证项目(编号NIFDC-PT-398),评价参加者吸收系数的测定能力。方法按照中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序进行样品制备,在发样前完成均匀性和稳定... 详细信息

目的设计和组织紫外分光光度计法测定药用辅料二丁基羟基甲苯的吸收系数的能力验证项目(编号NIFDC-PT-398),评价参加者吸收系数的测定能力。方法按照中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序进行样品制备,在发样前完成均匀性和稳定性检验,结果均符合要求。采用基于z比分数的稳健统计方法对上报数据进行统计分析,将稳健均值作为能力验证指定值,将稳健标准差作为能力评定标准差。结果在提交的130个数据中,108家为“满意”,12家为“可疑”,10家为“不满意”,满意率为83.1%。结论本次能力验证项目检测结果主要受到样品溶液配制中溶液转移体积及器具、称样量、紫外分光光度计、溶剂等因素影响,建议未获得满意结果的实验室通过采用移液管、改正溶液配制时的转移体积、按要求满足称样量、规范紫外分光光度计的操作等措施以保证结果的准确。

关键词：药用辅料吸收系数能力验证

来源：评论

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来源差异羟丙甲纤维素关键质量属性的表征及对缓释片体外溶出的分析

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药学学报 2022年第2期57卷 484-491页

作者：万书林孙会敏白玉菱谢文影管天冰王伯初戴传云重庆科技学院化学化工学院工业发酵微生物重庆市重点实验室重庆401331 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050 重庆大学生物工程学院生物流变科学与技术教育部重点实验室重庆400030

不同来源药用辅料的质量差异影响粉体的成型结构从而导致最终产品的性能。本文考察了两个生产厂家(A厂家和B厂家)不同规格的羟丙甲纤维素(HPMC)在粒径分布、物理形貌、黏度和粉末物理质量属性差异以及对不同溶解度的模型药物氨茶碱、双... 详细信息

不同来源药用辅料的质量差异影响粉体的成型结构从而导致最终产品的性能。本文考察了两个生产厂家(A厂家和B厂家)不同规格的羟丙甲纤维素(HPMC)在粒径分布、物理形貌、黏度和粉末物理质量属性差异以及对不同溶解度的模型药物氨茶碱、双氯芬酸钠和盐酸二甲双胍缓释片体外溶出的影响。结果表明,A和B厂家的HPMC在粒径大小、物理形貌、黏度以及粉末堆积性、流动性、可压性存在一定的差异,对后续制得片剂的硬度、脆碎度均有影响。A和B厂家的HPMC理化性质差异对不同载药缓释效果的影响不同,对易溶性的氨茶碱和盐酸二甲双胍释放度无明显影响,对难溶性的双氯酚酸钠释放度影响较大,并且B厂家的HPMC载药缓释效果优于A厂家,本研究的结果将为制剂处方选择合适的辅料提供理论参考。

关键词：药用辅料羟丙甲纤维素来源差异关键质量属性固体制剂药物释放

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某机构Ⅱ级生物安全柜的报废管理研究

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医疗卫生装备 2023年第10期44卷 91-94页

作者：田霖王冠杰赵燕君仪忠勋谢兰桂杨会英中国食品药品检定研究院北京100050 国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

介绍了某机构2019—2021年Ⅱ级生物安全柜的报废情况,分析了报废安全柜的不合格原因、使用年限及二者之间的相关性,提出了重视生物安全柜的规范使用和维护检测、加强安全柜的合理报废等建议,为保障实验室的生物安全和良好运转提供了参考。

关键词：生物安全柜报废管理生物实验室生物安全

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关联审评制度下药用辅料质量标准浅析

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中国药事 2023年第9期37卷 979-988页

作者：游正坤孙春萌杨锐涂家生国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室中国药科大学药学院南京210009 国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050

目的:研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状,帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。方法:详细介绍关联审评制度下药用辅料质量标准的分类及特点,着重对现行药用辅料备案管理制度和药用辅料备案标准... 详细信息

目的:研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状,帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。方法:详细介绍关联审评制度下药用辅料质量标准的分类及特点,着重对现行药用辅料备案管理制度和药用辅料备案标准的制定要求、状态、变更、效力和现状等进行系统归纳、阐述,同时也对药用辅料备案标准和药典标准间的关系进行了分析、探讨。结果与结论:药品辅料的质量标准是药用辅料质量的重要衡量尺度,包括药典标准、注册标准、备案标准和内控标准等,其中药用辅料药典标准是对该辅料质量控制的基本标准和门槛;关联审评新制度下产生的药用辅料备案标准是监管机构确认辅料质量的重要文件。在关联审评制度的新时期,在进一步加深对药用辅料各质量标准的内涵和关系理解的同时,一方面需要企业对其备案的药用辅料进行更加广泛、深入的研究,以便给审评人员在关联审评时提供更多的参考依据;另一方面需要监管机构持续完善我国药用辅料药典标准体系,促进国内药用辅料质量标准整体提升,有助于提高我国制剂整体质量、推进制剂创新发展。

关键词：药用辅料质量标准关联审评制度备案标准药典标准

来源：评论

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表面活性剂临界胶束浓度测定方法的建立和比较

引用

中国药事 2020年第8期34卷 916-924页

作者：任霞王珏孙会敏涂家生中国药科大学药用辅料及仿创药物研发评价中心南京210009 国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050

目的:临界胶束浓度(Critical Micelle Concentration,CMC)是表面活性剂重要的功能性指标,本文旨在建立一种适用于离子型和非离子型表面活性剂临界胶束浓度的快速准确的测定方法。方法:采用芘荧光光谱法测定不同类型表面活性剂CMC值,并... 详细信息

目的:临界胶束浓度(Critical Micelle Concentration,CMC)是表面活性剂重要的功能性指标,本文旨在建立一种适用于离子型和非离子型表面活性剂临界胶束浓度的快速准确的测定方法。方法:采用芘荧光光谱法测定不同类型表面活性剂CMC值,并将结果与传统表面张力法和电导率法结果相比较。结果:芘荧光法测定不同种类表面活性剂CMC值重复性良好,其测定结果与经典的表面张力法和电导率法测定结果相比无显著性差异。结论:建立了重复性和准确度良好的芘荧光光谱法,该法操作简单、准确度高,可以替代表面张力法及电导率法测定表面活性剂的CMC值。

关键词：表面活性剂临界胶束浓度芘荧光光谱法表面张力法电导率法

来源：评论

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