检索结果-内蒙古大学图书馆

某机构Ⅱ级生物安全柜的报废管理研究

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医疗卫生装备 2023年第10期44卷 91-94页

作者：田霖王冠杰赵燕君仪忠勋谢兰桂杨会英中国食品药品检定研究院北京100050 国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

介绍了某机构2019—2021年Ⅱ级生物安全柜的报废情况,分析了报废安全柜的不合格原因、使用年限及二者之间的相关性,提出了重视生物安全柜的规范使用和维护检测、加强安全柜的合理报废等建议,为保障实验室的生物安全和良好运转提供了参考。

关键词：生物安全柜报废管理生物实验室生物安全

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药用辅料可溶性淀粉质量评价与研究

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中国药品标准 2024年第2期25卷 181-186页

作者：胡淑君叶秀金李艺胡佳哲陈旻广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室广州510663

目的:考察药用辅料可溶性淀粉的质量现状及存在问题,分析评价其质量属性。方法:按现行质量标准对5个厂家28批样品进行检验,并开展探索性研究试验,分析评价可溶性淀粉的质量差异。结果:按现行标准检验,2批样品不合格,占总数的7.1%。探索... 详细信息

目的:考察药用辅料可溶性淀粉的质量现状及存在问题,分析评价其质量属性。方法:按现行质量标准对5个厂家28批样品进行检验,并开展探索性研究试验,分析评价可溶性淀粉的质量差异。结果:按现行标准检验,2批样品不合格,占总数的7.1%。探索性研究发现,不同植物来源的可溶性淀粉存在差别。真菌毒素多存在于玉米来源的可溶性淀粉,含量较高,应关注其风险;可溶性淀粉的粉体流动性与粒度有关,马铃薯来源的可溶性淀粉颗粒较大,流动性比玉米和木薯来源的要好;动态水分吸附马铃薯来源的较高。结论:可溶性淀粉产品质量评价一般。通过质量评价与研究,为后续制剂研究提供参考,对于中药制剂的发展具有重要意义。

关键词：可溶性淀粉质量评价还原糖功能性溶液的澄清度

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高效液相色谱-串联质谱法测定淀粉类药用辅料中22种真菌毒素的含量

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中国药品标准 2023年第4期24卷 444-450页

作者：胡佳哲赖宇红广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室广州510663

目的:建立高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)测定淀粉类药用辅料中22种真菌毒素含量的分析方法。方法:采用Waters CORTECS UPLC C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.6μm),以0.1%甲酸水溶液和甲醇乙腈(V∶V=4∶6)混合溶液为流动相,梯... 详细信息

目的:建立高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)测定淀粉类药用辅料中22种真菌毒素含量的分析方法。方法:采用Waters CORTECS UPLC C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.6μm),以0.1%甲酸水溶液和甲醇乙腈(V∶V=4∶6)混合溶液为流动相,梯度洗脱,采用电喷雾离子源(ESI),多反应监测(MRM)模式,正、负离子模式同时扫描,外标法定量。结果:22种真菌毒素在质量浓度为0.2~500μg·L^(-1)范围内,线性关系良好,相关系数(R2)均大于0.997;检测下限(LOD)为0.1~5μg·kg^(-1);平均回收率为80.84%~108.45%,RSD为0.25%~9.95%;基质效应评价除HT-2有基质减弱效应外,其他成分基质效应不明显。78批样品中检出28批,检出黄曲霉毒素B 1、伏马毒素B 1、伏马毒素B 2和玉米赤霉烯酮,含量分别为1.06~6.34μg·kg^(-1)、13.11~23.98μg·kg^(-1)、15.59~47.77μg·kg^(-1)和6.12~122.12μg·kg^(-1)。结论:该方法适用于淀粉类药用辅料中22种真菌毒素的定性定量检测。

关键词：药用辅料真菌毒素液相色谱-串联质谱法玉米淀粉糊精

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药用辅料甘露醇的质量评价研究

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中国药品标准 2023年第5期24卷 534-541页

作者：郭雅娟余少文王彩媚胡淑君林嗣翔陈英广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室广州510663

目的:评价不同来源甘露醇的理化质量属性和功能相关质量属性,分析国内外甘露醇产品的质量差距。方法:按照《中国药典》2020年版二部甘露醇标准方法对78批甘露醇样品进行质量分析;借助Flex SEM 1000扫描电子显微镜考察甘露醇的晶型与微... 详细信息

目的:评价不同来源甘露醇的理化质量属性和功能相关质量属性,分析国内外甘露醇产品的质量差距。方法:按照《中国药典》2020年版二部甘露醇标准方法对78批甘露醇样品进行质量分析;借助Flex SEM 1000扫描电子显微镜考察甘露醇的晶型与微观结构,探索性研究甘露醇的粒度、粉体流动性和可压性等功能相关质量指标,评价国内外甘露醇产品的质量差异。结果:78批样品中,87.2%的样品红外图谱为β晶型,其他样品显示为δ晶型或混晶。国产甘露醇有关物质控制情况略优于进口产品;功能相关属性研究显示甘露醇存在α、β、δ 3种晶型,晶型不同可导致微观结构的差异,可影响粉体的功能相关指标如流动性、压缩度等;同时了解到国外企业为了更好地进行处方筛选,结合甘露醇的用途和功能相关指标对产品进行了分型。结论:目前国产甘露醇产品在杂质控制方面优于进口产品;国外企业更关注甘露醇功能相关属性,这是国内外产品的主要差距,建议国内企业对甘露醇作为药用辅料的功能等相关属性与应用进行深入地开发研究,以提高产品附加值。

关键词：甘露醇评价性抽验质量评价晶型功能属性

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表面活性剂临界胶束浓度测定方法的建立和比较

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中国药事 2020年第8期34卷 916-924页

作者：任霞王珏孙会敏涂家生中国药科大学药用辅料及仿创药物研发评价中心南京210009 国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050

目的:临界胶束浓度(Critical Micelle Concentration,CMC)是表面活性剂重要的功能性指标,本文旨在建立一种适用于离子型和非离子型表面活性剂临界胶束浓度的快速准确的测定方法。方法:采用芘荧光光谱法测定不同类型表面活性剂CMC值,并... 详细信息

目的:临界胶束浓度(Critical Micelle Concentration,CMC)是表面活性剂重要的功能性指标,本文旨在建立一种适用于离子型和非离子型表面活性剂临界胶束浓度的快速准确的测定方法。方法:采用芘荧光光谱法测定不同类型表面活性剂CMC值,并将结果与传统表面张力法和电导率法结果相比较。结果:芘荧光法测定不同种类表面活性剂CMC值重复性良好,其测定结果与经典的表面张力法和电导率法测定结果相比无显著性差异。结论:建立了重复性和准确度良好的芘荧光光谱法,该法操作简单、准确度高,可以替代表面张力法及电导率法测定表面活性剂的CMC值。

关键词：表面活性剂临界胶束浓度芘荧光光谱法表面张力法电导率法

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羧甲基纤维素钠质量一致性评价及性能参数智能可视化研究

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药学学报 2020年第8期55卷 1923-1931页

作者：张孝娜孙会敏王珏杨锐张雪梅刘万卉丁嘉信戴传云孙考祥烟台大学新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心分子药理和药物评价教育部重点实验室(烟台大学)山东烟台264005 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050 山东绿叶制药有限公司长效和靶向制剂国家重点实验室山东烟台264003 重庆科技学院生物与制药工程技术研究院重庆401331

本文通过物理指纹图谱、多元分析方法评价不同来源羧甲基纤维素钠质量一致性,用R语言可视化功能探索了其性能参数之间的内在联系,并绘制自变量与粉体流动性的等高线图,求得设计空间。通过物理指纹图谱及多元分析方法,发现不同来源的羧... 详细信息

本文通过物理指纹图谱、多元分析方法评价不同来源羧甲基纤维素钠质量一致性,用R语言可视化功能探索了其性能参数之间的内在联系,并绘制自变量与粉体流动性的等高线图,求得设计空间。通过物理指纹图谱及多元分析方法,发现不同来源的羧甲基纤维素钠粉体学性质存在差异,其含水量、松密度及振实密度对流动性影响较大。运用R智能可视化分析得出样品流动性与填充性呈正相关,与可压性呈负相关,且具有统计学意义(P<0.01)。在休止角为30°~40°时,确定了合适的设计空间,即5.0922%<含水量<7.0067%、0.5602 g·cm^-3<松密度<0.5799 g·cm^-3、0.6463 g·cm^-3<振实密度<0.8165 g·cm^-3。结果表明,运用物理指纹图谱、多元分析及可视化方法对药用辅料质量一致性进行评价是科学可行的,为辅料生产、质量评价及仿制药处方开发提供了新的思路。

关键词：羧甲基纤维素钠质量评价指纹图谱多元分析法数据可视化

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美沙拉秦缓释片中羧甲纤维素钠的关键质量属性辨识和控制

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中国医药工业杂志 2020年第12期51卷 1549-1557页

作者：张孝娜王珏孙考祥孙会敏烟台大学药学院新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心分子药理和药物评价教育部重点实验室(烟台大学)山东烟台264005 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室北京100050

本研究检测了4个厂家生产的羧甲纤维素钠(CMC-Na)的各项物理指标,再用其制备美沙拉秦缓释片,评价自制美沙拉秦缓释片与原研制剂体外释放曲线的相似因子(f2)。采用正交偏最小二乘(OPLS)法建立CMC-Na物理指标与f2值的关联模型。通过多变... 详细信息

本研究检测了4个厂家生产的羧甲纤维素钠(CMC-Na)的各项物理指标,再用其制备美沙拉秦缓释片,评价自制美沙拉秦缓释片与原研制剂体外释放曲线的相似因子(f2)。采用正交偏最小二乘(OPLS)法建立CMC-Na物理指标与f2值的关联模型。通过多变量统计建模方法,以变量投影重要性为指标筛选出CMC-Na潜在的关键质量属性(CQAs),并确定为松密度、重均分子量、振实密度、比表面积。通过绘制上述4个CQAs与f2值的响应面图,求得设计空间。结果表明,CMC-Na的松密度>0.51732 g/cm^3、重均分子量>644710 g/mol、振实密度>0.79387g/cm^3和比表面积>0.659 m^2/g时,自制美沙拉秦缓释片与原研制剂体外释放曲线的f2值可达到50,即体外释放行为相似。这为今后仿制药研发过程中辅料的筛选提供了依据,有助于使药物研发过程更加明确、可控。

关键词：羧甲纤维素钠美沙拉秦缓释片多变量统计建模正交偏最小二乘法关键质量属性设计空间

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顶空气相色谱法测定苯酚中挥发性有关物质的研究

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中国药品标准 2021年第4期22卷 297-301页

作者：余少文陈英王彩媚胡淑君广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室广州510700

目的:采用顶空气相色谱法同时测定苯酚中异丙基苯、丙酮等挥发性有关物质和甲醇、甲氧基苯、甲基异丁基酮、苯等溶剂的残留量。方法:采用顶空进样方法,Agilent DB-5色谱柱(30 m×0.250 mm,0.5μm)毛细管柱,程序升温,以氮气为载气,FI... 详细信息

目的:采用顶空气相色谱法同时测定苯酚中异丙基苯、丙酮等挥发性有关物质和甲醇、甲氧基苯、甲基异丁基酮、苯等溶剂的残留量。方法:采用顶空进样方法,Agilent DB-5色谱柱(30 m×0.250 mm,0.5μm)毛细管柱,程序升温,以氮气为载气,FID为检测器,顶空加热100℃,平衡时间30 min。结果:苯酚中2种挥发性有关物质及4种残留溶剂在考察范围内线性关系良好(r>0.999),平均加样回收率在92.0%~102.5%之间。结论:所用方法专属性、灵敏度、准确度高,可用于苯酚中挥发性有关物质及溶剂残留量的测定。

关键词：苯酚药用辅料残留溶剂顶空气相色谱

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药用辅料氧化镁中氧化钙测定方法的改进

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中国药品标准 2022年第5期23卷 486-489页

作者：伍伟聪郭雅娟王淼王彩媚广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室广州510663

目的:建立火焰原子吸收光谱法测定药用辅料氧化镁中氧化钙的量,对《中国药典》2020年版四部中氧化镁与轻质氧化镁的氧化钙测定方法进行了完善。方法:在盐酸溶液介质中,采用火焰原子化器,钙-空心阴极灯(Heraeus),检测波长:422.7 nm,狭缝... 详细信息

目的:建立火焰原子吸收光谱法测定药用辅料氧化镁中氧化钙的量,对《中国药典》2020年版四部中氧化镁与轻质氧化镁的氧化钙测定方法进行了完善。方法:在盐酸溶液介质中,采用火焰原子化器,钙-空心阴极灯(Heraeus),检测波长:422.7 nm,狭缝宽度:0.5 nm,灯电流:10 mA,火焰类型:空气-乙炔。对所建方法进行了方法学考察,并与滴定法结果进行比较。结果:在0~15μg·mL^(-1)浓度范围内,钙离子的线性关系良好(r=0.9988,n=4),精密度RSD为0.9%(n=6),重复性RSD为2.2%(n=6),平均回收率为94.3%。测定19批样品中氧化钙,结果均小于0.8%。AAS法测定结果均高于滴定法结果。结论:经方法验证与结果比较分析,本方法准确性高,可满足药用辅料氧化镁中氧化钙的测定。建议《中国药典》2020年版第一增补本氧化钙的限度修订为不得过1.5%。

关键词：药用辅料氧化镁氧化钙火焰原子吸收光谱法滴定法

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结冷胶中残留溶剂测定方法的优化探讨

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中国药品标准 2023年第1期24卷 15-19页

作者：王彩媚林嗣翔伍伟聪王淼广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室广州510663

目的:建立顶空气相色谱法同时测定结冷胶中的残留溶剂异丙醇和乙醇。方法:在顶空平衡条件下用0.5mol·L^(-1)氢氧化钠溶液将结冷胶水解后,采用顶空气相色谱法测定,色谱柱为DB-624柱(30 m×0.53 mm,3.0μm);柱温为50℃;进样口温... 详细信息

目的:建立顶空气相色谱法同时测定结冷胶中的残留溶剂异丙醇和乙醇。方法:在顶空平衡条件下用0.5mol·L^(-1)氢氧化钠溶液将结冷胶水解后,采用顶空气相色谱法测定,色谱柱为DB-624柱(30 m×0.53 mm,3.0μm);柱温为50℃;进样口温度为230℃;检测器为FID,温度为260℃;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为60 min。结果:乙醇在0.051~1.0209 mg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.999),异丙醇在0.0077~0.1543 mg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.999);乙醇平均回收率分别为104.2%(RSD=2.3%,n=9),异丙醇的平均回收率为100.6%(RSD=0.9%,n=9)。测定样品22批,结果乙醇含量均小于0.3%,异丙醇含量均小于0.04%。结论:该法操作较为简单、绿色环保,且方法专属性、精密度、重复性、耐用性均良好,可用于评价结冷胶中的残留溶剂情况。

关键词：顶空气相色谱法结冷胶残留溶剂乙醇异丙醇

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