检索结果-内蒙古大学图书馆

现代药物与临床 2021年第6期36卷 1322-1329页

作者：谢万生李仲洋周瑞怡李耀华常丽梅海南省药品和医疗器械审评服务中心海南海口570216 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100037

肽酰基精氨酸脱亚氨酶4(peptidylarginine deiminase 4,PAD4)依赖钙离子催化精氨酸残基向目标蛋白瓜氨酸残基转化的过程,是一种翻译后修饰,被称为瓜氨酸化。PAD4通过组蛋白瓜氨酸化调节基因转录活性诱导人类疾病的发生、发展。综述了PAD... 详细信息

肽酰基精氨酸脱亚氨酶4(peptidylarginine deiminase 4,PAD4)依赖钙离子催化精氨酸残基向目标蛋白瓜氨酸残基转化的过程,是一种翻译后修饰,被称为瓜氨酸化。PAD4通过组蛋白瓜氨酸化调节基因转录活性诱导人类疾病的发生、发展。综述了PAD4在自身免疫性疾病、肿瘤、急性冠状动脉综合征中的作用,总结了PAD4抑制剂介导蛋白质瓜氨酸化的生物学作用的可能机制,归纳了PAD4特异性抑制剂治疗类风湿关节炎和其他疾病的临床效用,讨论了PAD4及其抑制剂对自身免疫性疾病和癌症的潜在治疗价值。

关键词：肽酰基精氨酸脱亚氨酶4(PAD4) PAD4抑制剂自身免疫性疾病癌症急性冠状动脉综合征

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外周血管用紫杉醇涂层球囊扩张导管的技术审评关注点

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中国血管外科杂志（电子版） 2022年第3期14卷 252-255页

作者：张向梅程茂波刘威国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518045 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

药物涂层球囊可有效治疗外周动脉疾病,但文献报道紫杉醇涂层球囊扩张导管用于股/腘动脉可能会增加患者晚期死亡的风险。本文从实验室研究、动物试验、临床评价三个方面对外周血管用紫杉醇球囊扩张导管产品相关技术审评关注点进行了总结... 详细信息

药物涂层球囊可有效治疗外周动脉疾病,但文献报道紫杉醇涂层球囊扩张导管用于股/腘动脉可能会增加患者晚期死亡的风险。本文从实验室研究、动物试验、临床评价三个方面对外周血管用紫杉醇球囊扩张导管产品相关技术审评关注点进行了总结,为该类产品上市前安全性评价提供思路。

关键词：药物涂层球囊外周动脉疾病紫杉醇安全性

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外科植入物　骨关节假体锻、铸件　第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件

外科植入物　骨关节假体锻、铸件　第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件

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作者：熊震国覃格姬刘大成付瑞芝朱进清孙嘉怿吴静张译丹李妮娅卢敏琪张春解凤宝北京优材京航生物科技有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心北京市春立正达医疗器械股份有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了由ZTi6Al4V钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。

标准号: YY 0117.2-2024

关键词：

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外科植入物　骨关节假体锻、铸件　第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件

外科植入物　骨关节假体锻、铸件　第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件

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作者：熊震国覃格姬刘晓烨张晨马会郭晓磊阿茹罕翟豹张坤李妮娅沈海南李炫俞天白北京优材京航生物科技有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心苏州微创关节医疗科技有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了用外科植入物Ti6Al4V钛合金加工材制造外科植入物骨关节假体锻件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨关节假体Ti6Al4V钛合金锻件的生产和验收。

标准号: YY 0117.1-2024

关键词：

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无源非植入医疗器械包装注册监管的思考

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中国医疗器械信息 2023年第1期29卷 1-3页

作者：湛娜刘莉莉国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101

良好包装在预防无源非植入医疗器械导致的医疗相关性感染(HAIs)中具有重要作用。至今,仅《医疗器械生产质量管理规范》对包装选择评价提供了参考。随着我国医药卫生监管的发展,境外包装问题带来的不良事件引起重视,近几年国外相关标准... 详细信息

良好包装在预防无源非植入医疗器械导致的医疗相关性感染(HAIs)中具有重要作用。至今,仅《医疗器械生产质量管理规范》对包装选择评价提供了参考。随着我国医药卫生监管的发展,境外包装问题带来的不良事件引起重视,近几年国外相关标准均有更新,国内相应标准也随之进行了更新。虽然目前尚未制定相应的注册审评规范文件,但在提交的注册资料中,包装研究资料含模拟运输条件下包装验证资料是有明确要求的,在质量管理体系核查中也占据重要部分。文章针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读,并对监管对策进行探讨。

关键词：无源非植入医疗器械包装注册监管

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医疗器械中应用的纳米技术:国家药品监督管理局监管科学研究进展

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中国基础科学 2022年第2期24卷 39-44页

作者：陈宽窦凯飞陈清华陈春英赵宇亮国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家纳米科学中心北京100190

纳米材料和纳米技术的快速发展,为医疗器械的突破性发展提供了技术基础。纳米技术在柔性电子技术、脑机接口、功能性敷料、无源植入物、给药装置及体外诊断试剂领域均有广泛的应用前景。我国纳米材料医疗器械总体上,与科研领域的进展相... 详细信息

纳米材料和纳米技术的快速发展,为医疗器械的突破性发展提供了技术基础。纳米技术在柔性电子技术、脑机接口、功能性敷料、无源植入物、给药装置及体外诊断试剂领域均有广泛的应用前景。我国纳米材料医疗器械总体上,与科研领域的进展相比,产品转化领域进展比较缓慢。其原因是多方面的,其中监管部门评价手段和工具缺乏是主要原因之一。本文总结国际监管机构采取的监管措施,进而着重介绍国家药品监督管理局近年来监管科学的研究进展,包括重点实验室的建设情况、监管科学研究工作的布局情况、指导原则的制定情况及相关标准的起草情况。这些措施,必将大幅提升我国监管部门对于纳米医疗器械产品安全性、有效性的评价能力,从而促进和推动应用纳米材料和纳米技术的医疗器械及早上市,服务于临床。

关键词：纳米材料医疗器械监管科学安全性、有效性评价指导原则

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浅析新法规体系下医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求

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中国医疗器械信息 2022年第7期28卷 1-4,8页

作者：曹越郭兆君国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二部北京100081

立卷审查是对拟上市医疗器械/体外诊断试剂产品的受理前审查,旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施,立卷审查要求也同步修订实施。文章以医疗器械... 详细信息

立卷审查是对拟上市医疗器械/体外诊断试剂产品的受理前审查,旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施,立卷审查要求也同步修订实施。文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例,详述新旧版本的主要差异,并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。强调正确理解立卷审查的意义,让立卷审查成为产品成功注册的助力器而非阻力器。

关键词：医疗器械立卷审查产品注册变更注册安全

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HPLC-RID法测定不同来源右旋糖酐40中主要糖类残留物含量

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中国药学杂志 2024年第9期59卷 834-839页

作者：谢升谷金朱雨孙逍黄巧巧郑金琪浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052 中国药科大学南京211198 浙江省医疗器械审评中心杭州310001

目的建立高效液相色谱-示差折光(HPLC-RID)法,测定不同生产工艺的右旋糖酐40原料药中主要的可能发酵残留物(果糖、蔗糖)的含量,并结合不同的生产工艺,对右旋糖酐40中糖类残留物的差异原因进行分析,为相关药品的质量评价及国家药品标准... 详细信息

目的建立高效液相色谱-示差折光(HPLC-RID)法,测定不同生产工艺的右旋糖酐40原料药中主要的可能发酵残留物(果糖、蔗糖)的含量,并结合不同的生产工艺,对右旋糖酐40中糖类残留物的差异原因进行分析,为相关药品的质量评价及国家药品标准的制修订提供参考依据。方法采用ZORBAX-NH2色谱柱,以乙腈-水(75∶25)为流动相,流速1.0 mL·min-1,RID为检测器,温度设置为40℃,柱温40℃,进样体积50μL。结果所有批次右旋糖酐40原料药均未检出蔗糖,采用醇沉法生产工艺的右旋糖酐40中果糖残留量为0.005%~0.14%;采用膜过滤法生产工艺的右旋糖酐40未检出果糖残留。结论本研究建立的HPLC-RID法能有效测定右旋糖酐40中果糖和蔗糖残留量,方法专属性强、灵敏度高、稳定性好,简单易操作。不同工艺生产的右旋糖酐40中果糖残留量差异较大,采用膜过滤法制得的右旋糖酐40中果糖残留量显著低于醇沉法,因此有必要在质量标准中对果糖残留量予以控制。

关键词：右旋糖酐40 液相色谱-示差折光检测器生产工艺质量控制果糖残留量

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人工智能医疗器械临床试验监管政策进展及未来研究展望

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中国临床药理学与治疗学 2025年第3期30卷 427-431页

作者：梁浩王顺崔诚宋玲孙爱霖李曼乔杰宋纯理李海燕赵阳光李海燕张晨光刘东阳北京大学第三医院医学创新研究院药物临床试验机构北京100191 中国信息通信研究院北京100191 北京大学第三医院医学创新研究院北京100191 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

人工智能(artificial intelligence,AI)已成为引领未来的战略性技术,也是中国未来发展的关键引擎。在医疗器械的创新研发中,AI已经在智能辅助诊断、智能辅助治疗、智能监护与生命支持等方面提供了关键支持,机器学习赋能设备软件功能(mac... 详细信息

人工智能(artificial intelligence,AI)已成为引领未来的战略性技术,也是中国未来发展的关键引擎。在医疗器械的创新研发中,AI已经在智能辅助诊断、智能辅助治疗、智能监护与生命支持等方面提供了关键支持,机器学习赋能设备软件功能(machine learning-enabled device software functions,ML-DSFs)已成为许多医疗器械的重要组成部分。近期,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)发布了《针对人工智能/机器学习赋能设备软件功能的预设变更控制计划上市提交建议的指南草案》,希望提供一个前瞻性方法来促进机器学习医疗器械的发展,在保证设备的持续安全性和有效性前提下,支持ML-DSF通过修改来迭代更新。该指南代表了最新的监管方向,特别有助于提升AI产品临床试验质量与效率,因此撰写本文加以详细介绍和解读,以利于借鉴国际先进监管理念和经验,促进产业健康发展和国际影响力提升。

关键词：人工智能医疗器械机器学习赋能设备软件功能指南

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基因测序系统网络安全控制对策研究

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中国医学装备 2023年第12期20卷 166-169页

作者：吕允凤董劲春袁鹏彭亮赵燕杨鹏飞何静云韩昭昭郭兆君何友斌赵阳光国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械注册管理司北京100037 国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 中国信息通信研究院云计算与大数据研究所北京100095

目的:针对基因测序设备网络安全控制,构建体系化、不间断和全方位的持续网络安全协同防护对策。方法:将网络传输、电子接口和数据系统等各个部分纳入基因测序设备网络安全控制综合考量内容,基于“整体网络安全”,围绕产品数据架构、安... 详细信息

目的:针对基因测序设备网络安全控制,构建体系化、不间断和全方位的持续网络安全协同防护对策。方法:将网络传输、电子接口和数据系统等各个部分纳入基因测序设备网络安全控制综合考量内容,基于“整体网络安全”,围绕产品数据架构、安全能力体系构建、剩余风险维护计划、恶意攻击防御、漏洞评估、现成软件网络安全和远程运维保障7个方面提出现阶段基因测序设备制造商和检测使用机构需关注和控制的风险点,并进一步拓展到基因测序系统全生命周期网络安全控制。结果:通过对基因测序风险点的梳理,初步构建了体系化、不间断和全方位的持续网络安全协同防护对策。结论:基因测序设备网络安全监管是保障其产品质量的重要工具,在产品研发、生产和维护中需要关注全面的风险点,应将网络安全控制贯穿于基因测序设备的全生命周期。

关键词：基因测序设备网络安全数据安全全生命周期

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