检索结果-内蒙古大学图书馆

科学通报 2023年第32期68卷 4281-4301页

作者：刘颖吴美玉刘伊高洁王孝平陈宽文海若陈亮邵安良肖百全葛广路谢黎明国家纳米科学中心中国科学院纳米生物效应与安全性重点实验室北京100190 国家纳米科学中心中国科学院纳米标准与检测重点实验室北京100190 国家纳米科学中心标准认可战略部北京100190 国家纳米科学中心纳米技术发展部北京100190 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室北京100176 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京102629 广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院广州510700

近年来,纳米生物材料被广泛应用于药物靶向递送、医学成像、组织工程、生物传感、化妆品等生物医学领域.纳米材料的特殊性质使其在提高材料性能的同时也带来潜在的生物安全性风险.目前,我国的纳米科技水平已处于世界前沿,然而纳米技术... 详细信息

近年来,纳米生物材料被广泛应用于药物靶向递送、医学成像、组织工程、生物传感、化妆品等生物医学领域.纳米材料的特殊性质使其在提高材料性能的同时也带来潜在的生物安全性风险.目前,我国的纳米科技水平已处于世界前沿,然而纳米技术的转化仍旧是短板.纳米生物材料要实现生物医药产品的转化应用,围绕“质量控制”和“安全性评估”两个主要方面,尚有很多关键问题急需解决.本文将综述纳米生物材料及其产品的理化性质表征和生物安全性评价的标准化现状、存在的问题及发展趋势等,为纳米生物材料的转化应用提供参考.

关键词：纳米生物材料标准理化表征生物安全性评价转化

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眼科仪器　眼底照相机

眼科仪器　眼底照相机

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作者：王敬涛陈敏贾晓航彭建华何涛胡一平浙江省医疗器械检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

标准类型：行业标准

本文件规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于观察、拍摄和记录人眼眼底电子图像，以提供用于诊断的图像信息。本文件适用于采用照相机成像原理的仪器。本文件不适用于以下仪器：在检查过程中接触眼睛的仪器；使用扫描成像...

标准号: YY/T 0634-2022

本文件规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于观察、拍摄和记录人眼眼底电子图像，以提供用于诊断的图像信息。本文件适用于采用照相机成像原理的仪器。本文件不适用于以下仪器：在检查过程中接触眼睛的仪器；使用扫描成像技术、自适应光学成像技术、光学相干断层成像技术（OCT）、多单色光谱成像技术的仪器。

关键词：

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医用内窥镜产品的设计要素与注册技术审评关注点

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中国医疗器械杂志 2020年第1期44卷 65-67页

作者：金若男贺伟罡国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

从医疗器械注册技术审评角度,谈医用内窥镜的生产工艺、三维立体成像技术(3D)、高分辨率成像技术的设计要素及关注点。医疗器械的技术审评关注点与制造商的设计开发过程息息相关,审评过程要评价产品设计开发的验证和确认过程,综合考量... 详细信息

从医疗器械注册技术审评角度,谈医用内窥镜的生产工艺、三维立体成像技术(3D)、高分辨率成像技术的设计要素及关注点。医疗器械的技术审评关注点与制造商的设计开发过程息息相关,审评过程要评价产品设计开发的验证和确认过程,综合考量产品的风险和受益。通用的原则是所有风险以及非预期影响应最小化并可接受,保证在正常使用中受益大于风险。

关键词：医用内窥镜注册技术审评设计要素 3D技术 4K技术

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基于科学监管的医疗器械检验检测大数据平台研究

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品牌与标准化 2023年第5期 121-123页

作者：陈秀文徐昕荣刘斌丁金聚连小奇华南理工大学医疗器械研究检验中心广东广州537199 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳518000

本文针对医疗器械检验检测机构数据,设计建立基于科学监管的医疗器械检验检测机构大数据平台,以此有效提高服务客户质量和控制内部质量。此外,建立医疗器械行业大数据平台,将医疗器械生产单位、检验检测机构、使用单位、监管部门的数据... 详细信息

本文针对医疗器械检验检测机构数据,设计建立基于科学监管的医疗器械检验检测机构大数据平台,以此有效提高服务客户质量和控制内部质量。此外,建立医疗器械行业大数据平台,将医疗器械生产单位、检验检测机构、使用单位、监管部门的数据实现信息化,用数据驱动医疗器械科学监管,提升服务水平和能力。

关键词：医疗器械检验检测大数据科学监管

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体外诊断试剂分析性能评估要点

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中国生物工程杂志 2020年第11期40卷 110-113页

作者：包雯国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

我国体外诊断产业正处于蓬勃发展的阶段,积累了一定的技术基础,但尚存在性能确认以及验证研究科学合理性不足等问题。为保障产品满足临床使用需求以及公众健康的迫切需要,这就要求企业不仅应重视临床性能的研究,也需系统而全面地进行分... 详细信息

我国体外诊断产业正处于蓬勃发展的阶段,积累了一定的技术基础,但尚存在性能确认以及验证研究科学合理性不足等问题。为保障产品满足临床使用需求以及公众健康的迫切需要,这就要求企业不仅应重视临床性能的研究,也需系统而全面地进行分析性能的确认和验证,以综合评价产品的安全有效性。因此指导企业科学合理地评价体外诊断试剂产品的安全性与有效性成为亟待解决的问题。

关键词：体外诊断试剂安全性与有效性公众健康性能确认安全有效性亟待解决的问题综合评价科学合理性

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麻醉和呼吸设备　笑气吸入镇静镇痛装置

麻醉和呼吸设备　笑气吸入镇静镇痛装置

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作者：孟保林杨晓庆钟佑锦王伟唐雪峰王卫南京舒普思达医疗设备有限公司上海市医疗器械检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

标准类型：行业标准

本文件规定了与附件组合使用的笑气吸入镇静镇痛装置的基本安全和基本性能。本文件适用于笑气吸入镇静镇痛装置及组合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此类装置预期向患者呼吸系统输送笑气氧气混合气体进行镇静镇痛，其输送的笑气氧...

标准号: YY/T 1873-2023

本文件规定了与附件组合使用的笑气吸入镇静镇痛装置的基本安全和基本性能。本文件适用于笑气吸入镇静镇痛装置及组合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此类装置预期向患者呼吸系统输送笑气氧气混合气体进行镇静镇痛，其输送的笑气氧气混合气体浓度可调节。本文件不适用于使用笑气进行吸入镇静镇痛的麻醉机、笑气氧气预混合气体吸入镇静镇痛装置。

关键词：

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髋关节假体体外磨损试验的应用及研究进展

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生物骨科材料与临床研究 2021年第1期18卷 74-80页

作者：翟豹张家振阿茹罕刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

体外磨损试验(ISO 14242)基于良好的实验室控制条件和操作规范模拟人体行走步态的关节承受载荷和运动角度范围,广泛用于比较髋关节假体不同材料、假体设计的耐磨损性能。本文基于体外磨损试验和临床磨损评价的研究文献,介绍体外磨损标... 详细信息

体外磨损试验(ISO 14242)基于良好的实验室控制条件和操作规范模拟人体行走步态的关节承受载荷和运动角度范围,广泛用于比较髋关节假体不同材料、假体设计的耐磨损性能。本文基于体外磨损试验和临床磨损评价的研究文献,介绍体外磨损标准试验方法及其在髋关节设计开发中的应用,探讨体外磨损标准方法的局限、研究进展以及未来发展方向。

关键词：磨损关节面材料髋关节假体测试标准磨损试验机

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体外诊断试剂阳性判断值或参考区间确定要点

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中国生物工程杂志 2020年第12期40卷 104-107页

作者：包雯国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

我国体外诊断产业正处于蓬勃发展的阶段,积累了一定的技术基础,但尚存在产品设计开发过程不规范等问题。如何在符合我国国情的前提下,指导企业科学合理的开展体外诊断试剂的设计和开发成为亟待解决的问题。这就要求企业不仅应重视临床... 详细信息

我国体外诊断产业正处于蓬勃发展的阶段,积累了一定的技术基础,但尚存在产品设计开发过程不规范等问题。如何在符合我国国情的前提下,指导企业科学合理的开展体外诊断试剂的设计和开发成为亟待解决的问题。这就要求企业不仅应重视临床性能的评价,也需系统而全面地进行分析性能的研究,以综合评价产品的安全有效性;其中关键的项目之一为定性检测试剂的阳性判断值或定量检测试剂的参考区间。

关键词：体外诊断试剂参考区间定性检测安全有效性亟待解决的问题设计开发过程综合评价检测试剂

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CRISPR-Cas技术的临床应用及相关问题探讨

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标记免疫分析与临床 2021年第1期28卷 159-164页

作者：王佩荣吴传松国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

CRISPR-Cas系统是一种存在于大多数细菌和古细菌中的获得性免疫防御系统。该系统因其识别和剪切特定DNA或RNA序列的能力而在基因编辑领域得到广泛研究,但其脱靶效应限制了其临床应用。通过对不同Cas蛋白的深入研究,如Cas9、Cas12、Cas13... 详细信息

CRISPR-Cas系统是一种存在于大多数细菌和古细菌中的获得性免疫防御系统。该系统因其识别和剪切特定DNA或RNA序列的能力而在基因编辑领域得到广泛研究,但其脱靶效应限制了其临床应用。通过对不同Cas蛋白的深入研究,如Cas9、Cas12、Cas13、Cas14等,基于CRISPR-Cas的DNA和RNA核酸检测方法在近几年得到快速发展,并在病原体检测领域进行了相关的临床应用。本文将梳理不同CRISPR-Cas检测技术发展及其临床应用,并对相关问题进行探讨,希望对从事该类产品研究的行业人员提供参考和帮助。

关键词： CRISPR-Cas系统核酸临床检测

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医用一次性防护服审评要求探究及建议

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中国药事 2021年第1期35卷 50-57页

作者：李耀华李思国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:对医用一次性防护服产品的企业研发生产、监管部门技术审评以及产品使用提出建议。方法:采用综合分析方法,探究医用一次性防护服产品现状,总结目前监管部门审评经验,进行综合分析研究。结果与结论:在新型冠状病毒肺炎疫情中,医用... 详细信息

目的:对医用一次性防护服产品的企业研发生产、监管部门技术审评以及产品使用提出建议。方法:采用综合分析方法,探究医用一次性防护服产品现状,总结目前监管部门审评经验,进行综合分析研究。结果与结论:在新型冠状病毒肺炎疫情中,医用一次性防护服有效降低了交叉感染风险,保障了医务人员生命安全。经过综合分析企业研发现状及监管人员在技术审评中的关注要点,探寻出监管部门技术审评、企业研发生产、产品分级及相应技术要求细化完善等方面的改进空间,并提出合理化建议。

关键词：医用一次性防护服新型冠状病毒肺炎技术审评

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