检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2020年第5期44卷 443-447页

作者：刘柏东贺伟罡陈敏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

目前医疗器械最常用的灭菌法是环氧乙烷灭菌。灭菌后的残留物与接触医疗器械的人员健康息息相关。该研究团队主要针对医疗器械经过环氧乙烷灭菌后的可能的残留物进行分析。结论为建议通过对医疗器械生产环节、环氧乙烷生产工艺、灭菌过... 详细信息

目前医疗器械最常用的灭菌法是环氧乙烷灭菌。灭菌后的残留物与接触医疗器械的人员健康息息相关。该研究团队主要针对医疗器械经过环氧乙烷灭菌后的可能的残留物进行分析。结论为建议通过对医疗器械生产环节、环氧乙烷生产工艺、灭菌过程、灭菌环境、检测方法等环节进行综合考虑灭菌后残留物的产生情况,进而有针对性地对环氧乙烷、2-氯乙醇、乙二醇开展评价。

关键词：医疗器械残留物环氧乙烷 2-氯乙醇

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国际医疗器械电子化注册申报的进展

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中国医疗器械杂志 2020年第3期44卷 242-245页

作者：仉琪李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

国家药品监督管理局医疗器械注册电子申报信息系统于2019年6月24日正式启用。该文侧重于两个方面对医疗器械监管机构的电子申报进程进行综述:一是电子化提交的格式是否一致,二是电子化提交的路径是否畅通。对下一步全国范围内推行全项... 详细信息

国家药品监督管理局医疗器械注册电子申报信息系统于2019年6月24日正式启用。该文侧重于两个方面对医疗器械监管机构的电子申报进程进行综述:一是电子化提交的格式是否一致,二是电子化提交的路径是否畅通。对下一步全国范围内推行全项目的电子申报的建设提出了意见和建议,进而加快我国医疗器械审评信息化的进程。

关键词：医疗器械注册申报电子化

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水光注射针注册监管思考

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中国医疗器械杂志 2023年第2期47卷 201-203,210页

作者：湛娜郭绮邹艳果曾珠国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 重庆市药品技术审评查验中心重庆市401120 华中科技大学同济医学院附属协和医院武汉市430022

随着我国医疗美容行业的迅猛发展,越来越多人应用水光注射针将透明质酸钠等药物注射入面部真皮层缓解皱纹、毛孔粗大、皮肤松弛等现象。面部中胚层注射美容广泛应用和随之而来的不良事件屡见报道,该研究试图从医疗器械监管角度对水光注... 详细信息

随着我国医疗美容行业的迅猛发展,越来越多人应用水光注射针将透明质酸钠等药物注射入面部真皮层缓解皱纹、毛孔粗大、皮肤松弛等现象。面部中胚层注射美容广泛应用和随之而来的不良事件屡见报道,该研究试图从医疗器械监管角度对水光注射针应用不良事件和监管对策进行探索和思考。

关键词：水光注射针监管透明质酸钠医美

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浅谈美国医疗器械监管机构重组及启示

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中国医疗器械杂志 2020年第2期44卷 154-157页

作者：商惠张世庆国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100089

该研究对器械和放射保护健康中心(CDRH)的建立、机构重组前后情况进行了介绍,梳理了CDRH机构重组发生的重点变化,并对CDRH依据产品线整合上市前后资源,为达到医疗器械实现全生命周期的监管思路进行了深入分析和讨论,综合考虑我国医疗器... 详细信息

该研究对器械和放射保护健康中心(CDRH)的建立、机构重组前后情况进行了介绍,梳理了CDRH机构重组发生的重点变化,并对CDRH依据产品线整合上市前后资源,为达到医疗器械实现全生命周期的监管思路进行了深入分析和讨论,综合考虑我国医疗器械监管现状,提出了科学监管的几点思考。

关键词：器械和放射保护健康中心(CDRH) 机构重组医疗器械全生命周期

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麻醉导管断裂监管对策的思考

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中国医疗器械杂志 2020年第5期44卷 430-431页

作者：湛娜国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

随着我国医疗器械制造业的蓬勃发展,麻醉穿刺包已达到完全国产化。硬膜外麻醉技术的广泛应用和随之而来的麻醉导管断裂的不良事件屡见报道,该文试图从医疗器械监管角度对麻醉导管断裂带来的危害和对策进行探索和思考。

关键词：麻醉导管断裂监管

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欧美药械组合产品监管文件简介及其启示

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中国医疗器械杂志 2020年第3期44卷 246-248页

作者：骆庆峰田佳鑫王永清国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

简要介绍欧盟、美国近期对药械组合产品发布的监管文件,内容包括药械组合产品定义、属性界定流程、申报要求、审评审批程序、生产体系管理、上市后安全监管等多个方面,并阐述了从中得到的一些启示,供监管部门参考。

关键词：药械组合产品管理启示

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锐器刺伤防护产品的要求与评价

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中国医疗器械杂志 2020年第5期44卷 432-435页

作者：任英许耘国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

锐器意外刺伤是一个严重的问题,许多医护人员在工作过程中会因此感染血源性病原体。锐器刺伤不仅严重危害医务人员的身心健康,还引发巨大的经济负担,已经在全球范围内受到关注。分析了美国、欧盟等国家对锐器刺伤防护产品的监管要求,从... 详细信息

锐器意外刺伤是一个严重的问题,许多医护人员在工作过程中会因此感染血源性病原体。锐器刺伤不仅严重危害医务人员的身心健康,还引发巨大的经济负担,已经在全球范围内受到关注。分析了美国、欧盟等国家对锐器刺伤防护产品的监管要求,从输注产品锐器刺伤防护装置的分类和基本要求,防护功能的评价,风险的识别和控制几个方面进行阐述,以期为我国此类产品的监管和开发提供参考。

关键词：锐器刺伤锐器刺伤防护装置监管

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基于医疗器械注册审评流程的风险分析及其对策探讨

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中国医疗器械杂志 2020年第4期44卷 334-337页

作者：蓝翁驰孙磊范睿国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

为了加强对医疗器械的监督管理,我国对医疗器械产品实行上市前注册审批制度,其中,技术审评是我国医疗器械注册管理制度中的关键技术环节。以流程为导向,系统梳理了审评流程中各环节存在的风险,并提出风险防范的对策建议,以期强化对审评... 详细信息

为了加强对医疗器械的监督管理,我国对医疗器械产品实行上市前注册审批制度,其中,技术审评是我国医疗器械注册管理制度中的关键技术环节。以流程为导向,系统梳理了审评流程中各环节存在的风险,并提出风险防范的对策建议,以期强化对审评全过程的质量控制,有效实现审评质量和效率的提升,保障医疗器械审评审批制度各项改革举措落地生效。

关键词：医疗器械审评流程风险分析

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糖尿病视网膜病变辅助诊断软件安全有效性评价方法研究

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中国医疗设备 2021年第12期36卷 22-24,34页

作者：刘枭寅梁宏郭兆君贺伟罡国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201203

糖尿病视网膜病变是进展性可致盲眼病,近年出现了基于眼底照片的人工智能糖网软件,但尚无针对性的安全有效性评价方法,本文在现有深度学习算法监管要求框架基础上,针对算法性能和泛化能力,提出了安全有效性的评价方法,主要包括训练数据... 详细信息

糖尿病视网膜病变是进展性可致盲眼病,近年出现了基于眼底照片的人工智能糖网软件,但尚无针对性的安全有效性评价方法,本文在现有深度学习算法监管要求框架基础上,针对算法性能和泛化能力,提出了安全有效性的评价方法,主要包括训练数据质控、人机配合、算法性能评估、性能影响因素评估、注意事项说明、网络安全6方面内容。评价方法有效指导相关产品上市申报,并对类似产品的评价起到借鉴作用。

关键词：人工智能辅助诊断软件人机配合医疗器械技术审评安全有效性评价糖尿病视网膜病变

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无源外科植入物　植入物涂层　第1部分：通用要求

无源外科植入物　植入物涂层　第1部分：通用要求

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作者：张晨朱进清罗洋段青姣李佳闵玥李铮赵文文贺擎俞天白李炫杨群高晓羽胡君源司亚春杨涵刘洪伟天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京纳通科技集团有限公司苏州微创关节医疗科技有限公司创生医疗器械(中国)有限公司先健科技(深圳)有限公司深圳市医疗器械检测中心

标准类型：行业标准

本文件规定了用于无源外科植入物的植入物涂层的通用要求，包括表面涂层和表面改性。本文件规定了与通用涂层性能有关的要求，包括化学成分和相组成、表面结构、涂层覆盖完整性、溶解性、涂层厚度、粘结强度、耐磨性、孔隙率和孔径以及...

标准号: YY/T 1860.1-2024

本文件规定了用于无源外科植入物的植入物涂层的通用要求，包括表面涂层和表面改性。本文件规定了与通用涂层性能有关的要求，包括化学成分和相组成、表面结构、涂层覆盖完整性、溶解性、涂层厚度、粘结强度、耐磨性、孔隙率和孔径以及表面润湿性。本文件适用于表面涂层，其被定义为有意添加到基体上的、与基体自然表面具有任何不同性能的材料层。本文件适用于表面改性，表面改性是指对原基体的表面进行有意的转换或重建，以形成一种新的表面材料，该表面材料由基体本身的材料和可能的外来材料组成，并形成具有不同性能的表面层。由于涂层的相关特性及其所需的表征水平在很大程度上取决于植入物的预期应用，本文件中通用要求的通用性能并不旨在覆盖或取代特定应用性能标准的规定。本文件不适用于以改变表面粗糙度或原材料强度为唯一目的的结构改性表面。本文件不适用于天然钝化金属表面。虽然本文件适用于有意钝化的金属表面，但通过常规技术（如硝酸浸渍）钝化的成熟的材料通常是无害的，可以用非常基本的方式进行描述。本文件不适用于使用活的组织的植入物涂层。本文件不适用于层压板，即多层复合材料，例如由不同膨体聚四氟乙烯层构成的人造血管，但层压板的外露表面可以是植入物涂层（见3.1，注2）。本文件不适用于覆盖物，例如覆膜支架。注1：本文件不包含生物相容性要求。然而，这是器械和涂层的关键特性，需要在风险评估期间予以解决。注2：本文件是对适用的无源外科植入物标准和YY/T 0640的补充。注3：本文件不要求制造商建立质量管理体系。然而，质量管理体系的应用，如ISO 13485中所描述的，可以帮助确保植入物达到预期性能。注4：尽管全多孔植入物不是涂层，但本文件中的一些考虑因素也可以应用于它们。

关键词：

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