检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：颜子夜李静莉毛殊凡游茂刘枭寅高东平周少华吴健黄剑华周修庄李建武王雪霞罗琳陆遥王浩孟祥峰刘重生何昆仑葛鑫符海芳田孟秋甄浩李澍浙江柏视医疗科技有限公司中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家卫生健康委卫生发展研究中心中国医学科学院医学信息研究所中国科学技术大学苏州高等研究院浙江大学哈尔滨工业大学北京邮电大学北京理工大学清华大学北京京津冀国家技术创新中心上海市医疗器械检验研究院中国人民解放军总医院飞利浦(中国)投资有限公司华为技术有限公司北京元影科技有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了人工智能医疗器械使用的预训练模型的通用质量要求，描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械使用的预训练模型。本文件不适用于预训练模型的研发过程评价。

标准号: YY/T 1833.5-2024

关键词：

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自身免疫疾病相关检测试剂注册技术要点分析

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标记免疫分析与临床 2019年第7期26卷 1240-1242,1247页

作者：解怡国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

自身免疫疾病相关检测试剂一直是注册申报的热点。本文结合相关法规、指导原则和技术文件,考虑此类试剂的自身特点,对其主要技术资料的要点问题进行解析,旨在指导相关试剂的注册申报,为生产企业的研发和技术审评工作提供一些建议。

关键词：自身免疫疾病自身抗体注册申报新研制试剂

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药械组合产品申报常见问题的思考

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中国医疗器械信息 2019年第19期25卷 12-13,83页

作者：王永清许伟田佳鑫国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

从技术评价角度,介绍药械组合产品的监管情况,结合近年来药械组合产品的审评情况,探讨药械组合产品技术审评的思路,以期对该类产品的申报注册提供参考借鉴。

关键词：药械组合产品含药医疗器械技术审评

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3D打印钛金属骨科植入物应用现状

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中国生物医学工程学报 2019年第2期38卷 240-251页

作者：甄珍王健奚廷斐刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100087 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京102629 北京大学前沿交叉学科研究院北京100871

3D打印技术近年来在骨科植入医疗器械领域发展迅速,由于其能够根据患者需求个性化地定制植入物形状,并且精确控制植入物的复杂微观结构,从而实现植入物外形和力学性能与人体自身骨的双重适配。生物医用钛及钛合金作为目前骨科植入物的... 详细信息

3D打印技术近年来在骨科植入医疗器械领域发展迅速,由于其能够根据患者需求个性化地定制植入物形状,并且精确控制植入物的复杂微观结构,从而实现植入物外形和力学性能与人体自身骨的双重适配。生物医用钛及钛合金作为目前骨科植入物的主要原材料,具有优越的生物相容性,与3D打印技术结合,成为各国科学家以及医疗器械厂家研发的热点,促进3D打印钛金属骨科植入物的商业化。针对3D打印钛金属骨科植入物的特点、钛金属粉末要求、已上市产品情况、临床研究、存在的问题以及标准和审评规范等的现状与发展进行论述和展望。

关键词： 3D打印钛金属骨科植入物标准审评规范

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带袢钛板注册技术审查关注要点

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中国医疗器械信息 2019年第17期25卷 3-5,75页

作者：甄珍高进涛郭晓磊刘斌国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

带袢钛板是目前膝关节前交叉韧带重建术中常用的固定方式之一,具有操作简便、手术窗口小等优点,为患者提供了一种微创、快速的康复手段。通过对适用于骨科重建术中前交叉韧带重建的带袢钛板产品注册思路及审查过程进行总结,梳理出带袢... 详细信息

带袢钛板是目前膝关节前交叉韧带重建术中常用的固定方式之一,具有操作简便、手术窗口小等优点,为患者提供了一种微创、快速的康复手段。通过对适用于骨科重建术中前交叉韧带重建的带袢钛板产品注册思路及审查过程进行总结,梳理出带袢钛板产品研究关注点,以确保产品的安全有效性并为相关研究者提供技术支持。

关键词：带袢钛板运动医学前交叉韧带重建

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脊柱前路钉板内固定系统国外发展历程概述

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现代仪器与医疗 2020年第4期26卷 85-92页

作者：塔娜刘斌余天钦胡肖凡李健闫伟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京 100081 美敦力(上海)管理有限公司上海 201203 北京爱康宜诚医疗器材有限公司北京 102200

脊柱前路钉板内固定系统用于治疗脊柱畸形、神经性疼痛、脊髓或神经根受压迫、脊柱解剖结构受损等病症.简要介绍脊柱前路钉板内固定系统的组成和分类,从颈椎前路和腰椎前路两个脊柱钉板内固定系统出发,对脊柱前路钉板内固定系统在国外... 详细信息

脊柱前路钉板内固定系统用于治疗脊柱畸形、神经性疼痛、脊髓或神经根受压迫、脊柱解剖结构受损等病症.简要介绍脊柱前路钉板内固定系统的组成和分类,从颈椎前路和腰椎前路两个脊柱钉板内固定系统出发,对脊柱前路钉板内固定系统在国外发展历程、现状与趋势进行了综述.

关键词：脊柱前路钉板固定系统分类发展历程发展趋势

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医疗器械上市前审评人员能力培养要求国际经验和中国实践

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中国医疗器械信息 2019年第19期25卷 14-16,41页

作者：杨宇希李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

高素质的审评人才队伍是提升医疗器械审评质量和效率的关键。《审查人员能力、培训和行为要求》指南是国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)下设工作组医疗器械良好审查规范(Good Regulatory... 详细信息

高素质的审评人才队伍是提升医疗器械审评质量和效率的关键。《审查人员能力、培训和行为要求》指南是国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)下设工作组医疗器械良好审查规范(Good Regulatory Review Practice,GRRP)历时一年半,由IMDRF成员国共同起草完成的共识性文件。该指南文件载列了医疗器械监管机构对负责医疗器械上市前审评审批的相关人员所规定的一组通用的能力、培训和行为要求,意在协调各监管机构上市前审评审批质量要求。文章通过介绍GRRP工作组工作目标及《审查人员能力、培训和行为要求》指南文件主旨,结合我国医疗器械审评质量管理、审评人员培养现状,研究思考审评人才管理和能力培养的重点和方向。

关键词：医疗器械国际医疗器械监管机构论坛良好审查规范审评质量管理

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运动医学植入器械　缝线拉伸试验方法

运动医学植入器械　缝线拉伸试验方法

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作者：李文娇张述姜熙董双鹏赵学东蒋遥高进涛甄珍李仁耀赵文文王忠礼秦丹曾达张松伟李洪艳季杰天津市医疗器械质量监督检验中心运怡(北京)医疗器械有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京纳通科技集团有限公司山东威高骨科材料股份有限公司上海竞微扶生医学科技有限公司大博医疗科技股份有限公司史赛克(北京)医疗器械有限公司北京市富乐科技开发有限公司上海利格泰生物科技有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了在室温条件下运动医学缝线的静态拉伸测试方法和动态拉伸测试方法，该方法用于测定运动医学缝线的断裂力和疲劳性能。本文件适用于运动医学缝线。

标准号: YY/T 1832-2022

关键词：

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数字乳腺X射线体层摄影系统注册申报资料技术审评关注点

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中国医疗器械杂志 2019年第4期43卷 290-293页

作者：张宇晶刘露许伟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

该文对数字乳腺X射线体层摄影系统注册申报资料技术审评关注点进行了梳理,以期为我国研究人员和生产企业在该类产品申请注册准备资料时提供参考。

关键词：数字乳腺体层摄影三维体层成像二维合成成像审评关注点

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X射线计算机体层摄影设备临床评价

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中国医学装备 2019年第9期16卷 163-167页

作者：张宇晶刘露许伟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

X射线计算机体层摄影(CT)设备属大型医学影像设备,开展临床试验面临着诸多困难,急需审评机构明确CT设备临床评价的要求。CT设备临床评价可按照采集模式、重建方法和后处理功能划分为3个独立功能模块,采用不同的临床路径进行评价;成熟且... 详细信息

X射线计算机体层摄影(CT)设备属大型医学影像设备,开展临床试验面临着诸多困难,急需审评机构明确CT设备临床评价的要求。CT设备临床评价可按照采集模式、重建方法和后处理功能划分为3个独立功能模块,采用不同的临床路径进行评价;成熟且风险已知的CT设备通常不需要进行临床试验;技术改进型CT设备的临床评价,支持性资料应与企业宣称的预期用途、技术风险及技术成熟程度相适应;如果非临床研究资料和样本临床图像可以证明产品的安全有效性,则不需要临床试验证据;进口产品可以利用上市后临床经验数据进行评价。明确CT设备临床评价要求,有助于指导该类产品生产企业准备适当的临床评价资料,减少不必要的临床试验,使其产品尽快获得上市应用,并使患者受益。

关键词： X射线计算机体层摄影临床评价迭代重建

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