检索结果-内蒙古大学图书馆

关注儿童口腔健康打响六龄齿防御战

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中国食品药品监管 2019年第8期 102-105页

作者：李晓云程玮璐国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心不详

六龄齿,顾名思义,一般在儿童六岁左右萌出,是最容易发生龋齿的位置。在我国,有资料显示5岁儿童龋齿发生率为66%,12岁儿童龋齿发生率为29%,在这些龋齿患儿中约有90%的患儿都是由于六龄齿发生龋病[1]。

关键词：儿童口腔健康防御战龋齿

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整形与美容医疗器械临床试验风险管理探讨

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中国医院 2021年第5期25卷 91-93页

作者：车宇航郑益略黄长瑾王永前裴晔蒋海越闫言中国医学科学院北京协和医学院整形外科医院北京市石景山区100144 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市海淀区100081 中国医学科学院北京协和医学院整形外科医院临床试验机构办公室北京市石景山区100144

整形与美容行业发展迅速,相关医疗器械产品逐年增加。由于国内目前医疗器械临床试验管理制度有待进一步完善,部分合同研究组织合规意识较差,导致一些劣质产品流入市场。文章从整形与美容医疗器械临床试验的特点出发,在系统本身和临床试... 详细信息

整形与美容行业发展迅速,相关医疗器械产品逐年增加。由于国内目前医疗器械临床试验管理制度有待进一步完善,部分合同研究组织合规意识较差,导致一些劣质产品流入市场。文章从整形与美容医疗器械临床试验的特点出发,在系统本身和临床试验过程两个层面对整形与美容医疗器械临床试验中可能存在的风险进行探讨并提出建议,为相关人员提供借鉴和参考。

关键词：整形外科美容外科医疗器械临床试验风险管理

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医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求　第1部分：通用要求

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求　第1部分：通用要求

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作者：金玉博彭亮刘重生邹潇湘方喆君卓子寒孙智勇辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家计算机网络应急技术处理协调中心

标准类型：行业标准

本标准规定了医用诊断X射线影像设备及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、通用要求、试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。本标准不适用于不具备数字...

标准号: YY/T 1708.1-2020

本标准规定了医用诊断X射线影像设备及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、通用要求、试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。

关键词：

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双能X射线骨密度仪专用技术条件

双能X射线骨密度仪专用技术条件

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作者：金玉博张宇晶郑晨程晓光王辛颖苏喜红王丽季伯伦辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京积水潭医院北京通用电气华伦医疗设备有限公司豪洛捷医疗科技(北京)有限公司日立医疗(广州)有限公司徐州品源电子科技有限公司

标准类型：行业标准

本标准规定了双能X射线骨密度仪（以下简称骨密度仪）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于基于双能量X射线吸收法的骨密度仪。该产品主要用于对人体骨骼的骨密度进行测量和分析。本标准不适用于X射线计算机体层摄...

标准号: YY/T 0724-2021

本标准规定了双能X射线骨密度仪（以下简称骨密度仪）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于基于双能量X射线吸收法的骨密度仪。该产品主要用于对人体骨骼的骨密度进行测量和分析。本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备（CT机）进行骨密度测量的装置。

关键词：

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两种血糖监测系统性能比较分析

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检验医学与临床 2019年第18期16卷 2741-2743页

作者：解怡(综述) 李耀华(审校) 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

近年来,糖尿病发病率在世界范围内呈上升趋势,糖尿病目前已经与肿瘤、心血管疾病同属于影响人类健康的3大慢性疾病[1]。我国糖尿病的发病形势也较为严峻,据报告,我国2010年糖尿病的发病率约为11.6%,2013年约为10.7%,由此推测糖尿病患者... 详细信息

近年来,糖尿病发病率在世界范围内呈上升趋势,糖尿病目前已经与肿瘤、心血管疾病同属于影响人类健康的3大慢性疾病[1]。我国糖尿病的发病形势也较为严峻,据报告,我国2010年糖尿病的发病率约为11.6%,2013年约为10.7%,由此推测糖尿病患者数超过1亿,已成为世界上糖尿病患者人数最多的国家[2-3]。我国糖尿病发病率在过去30年里从1%增长到10%,发病率增长迅速,且存在着未诊断人群比例高,糖尿病高危人群数量多等问题,因此带来严重的健康问题,加重了家庭和社会的经济负担[4-7]。因此,糖尿病的预防、诊断和治疗工作具有十分重要的意义。

关键词：自我血糖监测系统专业血糖监测系统上市前申报性能要求

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无源外科植入物　骨接合与脊柱植入物　第2部分：脊柱植入物特殊要求

无源外科植入物　骨接合与脊柱植入物　第2部分：脊柱植入物特殊...

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作者：赵丙辉段青娇景明宋铎孙嘉怿张家振胡桓宇仇万裕天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市富乐科技开发有限公司

标准类型：行业标准

本标准规定了无源外科脊柱植入物（以下简称脊柱植入物）的特殊要求，除YY/T 0640规定的要求外，还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊...

标准号: YY 0341.2-2020

本标准规定了无源外科脊柱植入物（以下简称脊柱植入物）的特殊要求，除YY/T 0640规定的要求外，还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。

关键词：

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美国FDA关于自测用血糖监测系统的研究要求探讨

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中国医疗器械信息 2019年第7期25卷 1-3页

作者：解怡国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

美国FDA于2016年发布了自测用血糖监测系统(Self-monitoring Blood Glucose Test Systems,SMBGs)的上市前申报指南,是针对非专业人员在非专业医疗机构使用的血糖监测系统的行业和FDA工作人员指南。指南中针对自测用血糖监测系统的产品... 详细信息

美国FDA于2016年发布了自测用血糖监测系统(Self-monitoring Blood Glucose Test Systems,SMBGs)的上市前申报指南,是针对非专业人员在非专业医疗机构使用的血糖监测系统的行业和FDA工作人员指南。指南中针对自测用血糖监测系统的产品特性和预期用途,对该类产品的上市前研究提出了相关要求。该文对相关技术研究要求进行探讨,以期对业内人员提供新的思路和帮助。

关键词：自测用血糖监测系统上市前申报精密度方法学比较

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无源外科植入物　骨接合与脊柱植入物　第1部分：骨接合植入物特殊要求

无源外科植入物　骨接合与脊柱植入物　第1部分：骨接合植入物特...

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作者：姜熙张路付瑞芝宋铎刘斌刘英慧李仁耀赵文文天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京纳通科技集团有限公司

标准类型：行业标准

本标准规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称骨接合植入物）的特殊要求，包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于骨接合植入物，不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的...

标准号: YY 0341.1-2020

本标准规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称骨接合植入物）的特殊要求，包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于骨接合植入物，不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分。

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牙科数字印模仪在口腔正畸中应用进展

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中国医疗设备 2019年第7期34卷 162-164,175页

作者：张庆国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

牙科数字印模仪因其在使用过程中较于传统印模方便快捷,患者接受程度高,在小视场中模型精度高,已经广泛应用于口腔修复领域。随着口内扫描全牙列模型精度的提高,近几年来牙科数字印模仪也逐步应用于口腔正畸领域。在正畸的临床应用中,... 详细信息

牙科数字印模仪因其在使用过程中较于传统印模方便快捷,患者接受程度高,在小视场中模型精度高,已经广泛应用于口腔修复领域。随着口内扫描全牙列模型精度的提高,近几年来牙科数字印模仪也逐步应用于口腔正畸领域。在正畸的临床应用中,主要通过准确度、扫描时间、患者接受度等指标来评价不同品牌的牙科数字扫描仪。精良的印模是正畸治疗的先决条件,因此准确度是数字化印模成败的关键。本文拟介绍正畸临床常用牙科数字印模仪,并从准确度、扫描时间、患者接受度等方面对牙科数字印模仪在正畸中的应用效果进行综述。

关键词：数字印模仪口内扫描准确度口腔正畸

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人工智能医疗器械　数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照

人工智能医疗器械　数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照

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作者：魏文斌杨爱平董力邵蕾马岚李静莉马兆毅刘枭寅林浩添叶娟陈有信戴虹原慧萍宋超于晨于伟泓赵晶金凯林铎儒高琳蒋博张川李方孟祥峰王浩郝烨唐超凌赛广白玉婧首都医科大学附属北京同仁医院国家卫生健康委能力建设和继续教育中心清华大学深圳国际研究生院中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中山大学中山眼科中心浙江大学医学院附属第二医院中国医学科学院北京协和医院北京医院哈尔滨医科大学附属第二医院北京鹰瞳科技发展股份有限公司依未科技(北京)有限公司北京眼视光学会

标准类型：行业标准

本文件规定了用于人工智能医疗器械的糖尿病视网膜病变（以下简称“糖网”）眼底彩照数据集的专用要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于对糖网眼底彩照进行后处理的人工智能医疗器械研发、生产、质控等环节使用的数据集。

标准号: YY/T 1949-2024

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