检索结果-内蒙古大学图书馆

作者：李静莉彭亮刘士远何昆仑郑海荣田捷吴健周晓华林浩添步宏林彤万遂人梁会营刘凯孟祥峰倪东殷丽华萧毅李佳戈李澍王珊珊王晨希王晶葛鑫颜子夜钱天翼崔征秦川詹翊强王少康郝烨范丽张楠张培芳刘畅王浩中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海长征医院中国人民解放军总医院中山大学中山眼科中心四川大学华西医院广东省人民医院中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所) 中国科学院深圳先进技术研究院浙江大学广州大学深圳大学北京大学中国科学院自动化研究所中国生物医学工程学会河南省医疗器械检验所腾讯医疗健康(深圳)有限公司上海联影智能医疗科技有限公司飞利浦(中国)投资有限公司上海西门子医疗器械有限公司通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司推想医疗科技股份有限公司北京安德医智科技有限公司

标准类型：行业标准

本文件规定了人工智能医疗器械数据标注通用要求和评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械数据标注活动。

标准号: YY/T 1833.3-2022

本文件规定了人工智能医疗器械数据标注通用要求和评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械数据标注活动。

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膝关节植入物发展历程、现状与趋势综述

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中国医疗器械信息 2019年第21期25卷 15-17,109页

作者：塔娜张帅郝瑞星国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 北京爱康宜诚医疗器材有限公司北京102200 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司上海200120

膝关节植入物用于膝关节假体置换,对一些保守治疗效果不佳的膝关节严重病变和畸形具有消除疼痛、矫正畸形、恢复功能的作用。文章对膝关节植入物组成与分类,国内外发展历程、现状与趋势进行了综述。

关键词：膝关节植入物植入物分类发展历程发展现状与趋势

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医用超声成像设备发展历程、现状与趋势综述

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中国医疗器械信息 2019年第23期25卷 9-13,16页

作者：姜琳琳李瑞雪蒋秋圆国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 深圳开立生物医疗科技股份有限公司广东深圳518000 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司上海201203

从医用超声成像设备的组成和分类、国内外超声技术发展历程发展趋势进行综述,并对超声行业的发展趋势进行总结与展望。

关键词：医用超声成像设备超声技术发展历程发展趋势超声行业

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医疗器械软件　软件生存周期过程

医疗器械软件　软件生存周期过程

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作者：刘荣敏吕建英郑佳彭亮陈兴文王志强李勇殷骏高云琼李学勇陈宽李朝晖王美英许慧雯陈蓓严佳玲杨智明王少康邵玉波韦晓洁北京国医械华光认证有限公司中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司东软医疗系统股份有限公司上海微创医疗器械(集团)有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上海西门子医疗器械有限公司康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司北京推想科技有限公司

标准类型：行业标准

本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入...

标准号: YY/T 0664-2020

本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。本标准描述了预期应用于软件的过程，该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。无论使用何种持久存储设备存储软件（例如：硬盘、光盘、永久内存或闪存），本标准均适用。无论使用何种交付方法交付软件[例如：通过网络或电子邮件传输，或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存储器（EEPROM）等物理移送]，本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布，即使该医疗器械完全由软件组成。

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美国临床肿瘤学会(ASCO)和美国病理学家协会(CAP)关于循环肿瘤DNA(ctDNA)检测研究进展概述

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中国医疗器械信息 2018年第23期24卷 3-6页

作者：吴传松史裕英傅继欢国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

近日,美国临床肿瘤学会(ASCO)和美国病理学家协会(CAP)联合发表关于循环肿瘤DNA (ctDNA)检测相关的研究进展,主要针对实体瘤中ctDNA变异以及DNA序列或拷贝数情况,从样本前处理过程、分析性能研究、临床评价以及结果解读几个方面进行了... 详细信息

近日,美国临床肿瘤学会(ASCO)和美国病理学家协会(CAP)联合发表关于循环肿瘤DNA (ctDNA)检测相关的研究进展,主要针对实体瘤中ctDNA变异以及DNA序列或拷贝数情况,从样本前处理过程、分析性能研究、临床评价以及结果解读几个方面进行了分析。对未来的循环肿瘤DNA(ctDNA)相关研究提供了框架性建议,旨在更好地指引和规范ctDNA检测技术的发展和应用。文章通过对循环肿瘤DNA (ctDNA)检测研究进展分析总结,希望对我国循环肿瘤DNA (ctDNA)相关产品研制起到借鉴意义。

关键词： ctDNA 性能评价临床研究

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输注器具产品药物相容性研究概述

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沈阳药科大学学报 2018年第10期35卷 894-896,902页

作者：叶成红骆红宇沈永国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081 苏州百特医疗用品有限公司江苏苏州215021 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东济南250101

药物相容性指的是由于药物与所接触的材料、容器等发生作用而对药物的治疗而产生的相互影响,包括材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用给药品质量及使用功能带来的风险。对于输注器具类产品而言,药物相容性也是该类产品安全性研究... 详细信息

药物相容性指的是由于药物与所接触的材料、容器等发生作用而对药物的治疗而产生的相互影响,包括材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用给药品质量及使用功能带来的风险。对于输注器具类产品而言,药物相容性也是该类产品安全性研究的重要方面和产品审评的重要关注点,其主要包括输注器具对药物的吸附和输注器具中某些添加剂、单体等可溶出物的迁移进入药液两个作用。研究发现,不同材料的输注器具产品对不同浓度、不同种类的药物具有不同的药物相容性,一定程度上影响了输液的效果和安全。文章简要概述了常见材料的输注器具产品的药物相容性研究进展,为企业更好地选择合适材料开发相关产品并进行注册申报以及指导临床合理用药提供参考。

关键词：输注器具药物相容性概述

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放射治疗靶区轮廓勾画软件的安全性和有效性评价方法

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医疗装备 2018年第19期31卷 51-54页

作者：张嵩国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

现从风险管理和质量管理、软件测试和型式检验、临床评价3方面论述放射治疗靶区轮廓勾画软件的安全性和有效性评价方法。基于形状相似性系数(DSC),确定了临床试验研究的基本设计和有效性指标。

关键词：放射治疗靶区勾画安全性有效性评价方法

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