检索结果-内蒙古大学图书馆

北京大学口腔医院唐志辉教授负责的“增材制造个性化牙种植体与颌面骨、颞下颌关节修复体的关键技术研发”项目针对国人普遍存在的缺失牙现状，以及因肿瘤、外伤等造成的颌面部骨缺损问题，提出了基于3D打印技术（增材制造技术）的解决方案，并针对这一方案中的关键技术，整合不同部门、行业的多家医疗、生产制造、研发单位，旨在为相关领域获取技术突破、打破国外垄断困境，为国民经济和社会发展主要领域提供持续性的支撑和引领。项目组各部门多年来一直从事3D打印技术在医疗领域的应用工作，对其制造、应用中的关键环节、重点技术难题存有丰富的经验积累。通过跨行业、跨部门的沟通，形成了医、产、学、研相结合的研发模式，提出了一套系统的解决方案：（1）临床医生拍摄并提取缺损的牙齿、颌面骨或颞下颌关节的CBCT影像数据，以研发的软件对缺损的器官三维重建后进行适当的外形及内部结构设计。（2）医疗器械生产企业以研发的医用纯钛和钛合金粉末为原料，利用研发的高精度激光选区熔化装备快速制造个性化修复体，并对修复体进行表面处理。（3）医疗器械检验中心对个性化修复体的安全性和有效性进行检测评价，并与国家医疗器械技术审评中心合作建立个性化修复体的质量评价体系。（4）在国家临床药理基地完成初步临床研究后，向CFDA提交产品上市前审评申请，最终形成医、产、学、研产业链。通过跨部门、跨行业的通力合作，拟研发出具有自主知识产权的增材制造个性化修复体及其制造材料、装备和工艺技术；建立个性化设计与增材制造定制产品的检测方法和评价体系；构建增材制造数字化医疗服务平台；建立国内个性化修复体质量规范标准。实现高端医用骨骼修复假体的自主研发。项目所研发的医用增材制造设备和原材料可用于人体所有部位的骨骼修复假体的制作，可获得大量自主知识产权的技术和发明专利，避免高端医疗器械原材料、制造设备和技术受制于外国的情况出现。

关键词：牙种植体钛合金粉末制造工艺

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关于移动医疗器械监管的探讨

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中国医疗器械杂志 2015年第4期39卷 272-274页

作者：彭亮杨鹏飞贺伟罡国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100044

移动医疗器械的监管是当前业内关注的热点之一。结合移动计算技术和美国FDA移动医疗应用指南,分析讨论了移动医疗器械的定义、监管范围与要求、潜在风险。我国移动医疗器械的监管工作需要采用基于风险的方法。

关键词：移动医疗器械移动医疗应用监管风险

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基于第二代测序技术的胎儿染色体非整倍体检测试剂申报资料要求

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中国医疗器械杂志 2015年第3期39卷 209-211页

作者：韩昭昭国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100044

该文旨在阐述基于第二代测序技术的胎儿染色体非整倍体检测试剂的申报情况及检测试剂注册申报资料的技术要求。通过介绍该类试剂的申报情况,分析该类试剂的注册申报资料中常见问题,对检测试剂的预期用途、参考品和质控品的设置、分析性... 详细信息

该文旨在阐述基于第二代测序技术的胎儿染色体非整倍体检测试剂的申报情况及检测试剂注册申报资料的技术要求。通过介绍该类试剂的申报情况,分析该类试剂的注册申报资料中常见问题,对检测试剂的预期用途、参考品和质控品的设置、分析性能评估、参考区间的研究及临床评价等部分注册申报资料要求进行解析。

关键词：第二代测序技术注册申报分析性能技术审评临床评价

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肿瘤标志物检测试剂注册现状分析与问题探讨

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中国医疗器械杂志 2015年第5期39卷 361-362页

作者：韩昭昭国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100044

该文旨在对肿瘤标志物检测试剂盒在注册申报资料中的通用问题进行分析并提出建议。通过介绍该类试剂的申报情况,分析目前该类试剂中待测靶物质为新型肿瘤标志物和多项肿瘤标志物联合检测的产品在注册申报资料中的通用问题,并对相应申报... 详细信息

该文旨在对肿瘤标志物检测试剂盒在注册申报资料中的通用问题进行分析并提出建议。通过介绍该类试剂的申报情况,分析目前该类试剂中待测靶物质为新型肿瘤标志物和多项肿瘤标志物联合检测的产品在注册申报资料中的通用问题,并对相应申报资料的特殊性要求进行探讨。

关键词：肿瘤标志物注册申报新型肿瘤标志物技术审评联合检测

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弹簧圈在胰十二指肠切除术后出血治疗中的临床应用

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首都医科大学学报 2015年第3期36卷 483-487页

作者：李洁国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评二处北京100044

目的探讨弹簧圈在胰十二指肠切除术后出血治疗中的安全性和有效性。方法回顾分析2008年6月至2012年8月北京肿瘤医院22例胰十二指肠切除术后出血使用弹簧圈行介入血管内栓塞治疗的急症患者的临床资料,评价其安全性及有效性。结果 22例患... 详细信息

目的探讨弹簧圈在胰十二指肠切除术后出血治疗中的安全性和有效性。方法回顾分析2008年6月至2012年8月北京肿瘤医院22例胰十二指肠切除术后出血使用弹簧圈行介入血管内栓塞治疗的急症患者的临床资料,评价其安全性及有效性。结果 22例患者,其中男性15例,女性7例,年龄27~76岁(平均年龄60.4岁)。其中,5例临床表现为消化道出血,15例为腹腔内出血,2例同时有腹腔内及消化道出血,发生出血时间为术后8 h^72 d,共行27例次介入诊疗。使用弹簧圈行介入栓塞技术成功率92.59%(25/27)。首次栓塞止血成功率81.82%(18/22),两次栓塞止血成功率90.91%(20/22)。2例死亡,1例因腹腔感染反复出血最终栓塞失败死亡,1例栓塞失败死亡。结论对于胰十二指肠切除术后出血的急症患者,在权衡患者风险收益比后,可使用弹簧圈行介入栓塞治疗。

关键词：弹簧圈胰十二指肠切除术后出血安全有效性

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人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究方法的建立

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中华实验和临床病毒学杂志 2015年第4期29卷 374-376页

作者：吕允凤董劲春北京国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 100044

目的建立人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究方法，解析方案设计、临床试验样本选择、结果的统计学分析等方面的具体要求。方法人类免疫缺陷病毒检测试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法对人血清、血浆或其他体液中的特定的人类免疫缺... 详细信息

目的建立人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究方法，解析方案设计、临床试验样本选择、结果的统计学分析等方面的具体要求。方法人类免疫缺陷病毒检测试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法对人血清、血浆或其他体液中的特定的人类免疫缺陷病毒生物学标记物进行定量或定性分析的试剂。结合体外诊断试剂现行法规及此类试剂自身的特点，对临床研究的具体内容进行详细解析。结果该研究详细解析了该类试剂的临床研究方法细节要求。对于临床试验的检测结果应用统计学方法进行分析。结论不同的人类免疫缺陷病毒检测试剂的临床性能评价应从试剂本身的临床预期用途出发，重点针对试剂定性、定量的准确性、特异性进行科学的临床考察。

关键词： HIV 临床试验

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纳米银颗粒抗菌机制及安全性研究进展

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医药导报 2016年第7期35卷 732-735页

作者：许耘姚光强明章银国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044 华中科技大学同济医学院基础医学院药理学系武汉430030

细菌所致感染性疾病仍是世界范围内威胁生命和健康的疾病之一,抗菌谱广且成本较低的纳米银颗粒正成为一种新兴抗菌药。该文总结纳米银颗粒抗菌作用研究结果,讨论纳米银颗粒的抗菌机制及其安全性问题。

关键词：纳米银颗粒抗菌性能抗菌机制细菌耐银性环境影响

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应用齿贝骨粉及矿化胶原膜修复小型猪拔牙创骨缺损的效果观察

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中国口腔颌面外科杂志 2017年第5期15卷 408-412页

作者：王飘姚瑶赵皓潘巨利崔福斋郭亚娟首都医科大学附属北京口腔医院整形创伤外科北京100050 首都医科大学附属北京口腔医院修复科北京100050 广东省口腔医院.南方医科大学附属口腔医院广东广州510280 首都医科大学附属北京口腔医院多学科诊疗中心北京100050 清华大学材料科学与工程系北京100084 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:比较Bio-Oss骨粉和齿贝骨粉修复拔牙窝骨缺损的成骨效果,评估齿贝牙科骨粉在拔牙窝骨缺损修复中的可靠性。方法:以引导骨再生术(GBR)为基本原理,在小型猪拔牙区制造骨缺损,分别植入齿贝牙科骨粉及Bio-Oss骨粉。术后12周进行肉眼观... 详细信息

目的:比较Bio-Oss骨粉和齿贝骨粉修复拔牙窝骨缺损的成骨效果,评估齿贝牙科骨粉在拔牙窝骨缺损修复中的可靠性。方法:以引导骨再生术(GBR)为基本原理,在小型猪拔牙区制造骨缺损,分别植入齿贝牙科骨粉及Bio-Oss骨粉。术后12周进行肉眼观察、影像学检查及组织学染色。影像学检查测量骨缺损的成骨密度,采用SPSS 22.0软件包进行配对t检验,观察骨缺损修复情况。分析组织切片中新生骨在骨缺损区域所占面积的百分比,得出新生骨百分率,比较2种不同材料骨粉修复拔牙窝骨缺损的效果。结果:术后12周,CT显示不同组的拔牙窝骨缺损完全被新生骨填充,2种骨粉修复骨缺损效果无显著差异。组织学切片显示,与Bio-Oss骨粉相比,齿贝骨粉填充骨缺损区成骨量略有减少,但两者差异不显著。结论:齿贝牙科骨粉在拔牙窝骨缺损修复中具有可靠性,有必要做进一步临床研究。

关键词：拔牙创位点保存骨缺损修复齿贝骨粉引导骨组织再生

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