检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物评价 2024年第1期41卷 10-13页

作者：吕允凤何静云韩昭昭国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

在我国和全球大多数药械监管体系中,体外诊断试剂作为比较特殊的医疗器械,在上市前技术审评中需对其安全性与有效性进行评价,从而获得上市许可。本文从技术审评角度对体外诊断试剂上市前安全有效性评价的技术逻辑、监管思路、改革成果... 详细信息

在我国和全球大多数药械监管体系中,体外诊断试剂作为比较特殊的医疗器械,在上市前技术审评中需对其安全性与有效性进行评价,从而获得上市许可。本文从技术审评角度对体外诊断试剂上市前安全有效性评价的技术逻辑、监管思路、改革成果以及体外诊断试剂的上市前审评的技术规范体系建设予以探讨。

关键词：体外诊断试剂上市前技术审评

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医美用注射类医疗器械包装要求浅析

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中国医疗器械信息 2024年第23期30卷 16-18,126页

作者：许耘任英刘文博程茂波国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

随着医美产业的发展,医美用注射类医疗器械产品种类日渐丰富。其包装材料的质量控制及包装系统的验证是保障该类产品安全有效性的一个重要环节,因此与包装相容性有关的问题也逐渐引起业内的关注。文章从医美用注射类医疗器械常见包装类... 详细信息

随着医美产业的发展,医美用注射类医疗器械产品种类日渐丰富。其包装材料的质量控制及包装系统的验证是保障该类产品安全有效性的一个重要环节,因此与包装相容性有关的问题也逐渐引起业内的关注。文章从医美用注射类医疗器械常见包装类型、包装要求的具体内容及包装验证的注意事项等方面进行阐述,以期为保障该类产品全生命周期的安全有效提供支持。

关键词：医美注射类医疗器械包装相容性包装密封性包装稳定性预灌封注射器

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多腔血管内导管产品相关技术问题探讨

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中国医药导刊 2024年第12期26卷 1179-1183页

作者：许耘任英杨宇希刘威程茂波国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

随着血管介入技术的发展,对配合使用血管内导管的需求日益增加,单腔的外周和中心血管内导管已不能完全满足临床的需要。多腔设计使原本需要多次穿刺的血管通路只需一次穿刺即可实现多种临床操作需求,因此多腔血管内导管在临床心血管介... 详细信息

随着血管介入技术的发展,对配合使用血管内导管的需求日益增加,单腔的外周和中心血管内导管已不能完全满足临床的需要。多腔设计使原本需要多次穿刺的血管通路只需一次穿刺即可实现多种临床操作需求,因此多腔血管内导管在临床心血管介入领域得到广泛应用,并逐渐成为进行血流动力学监测,安全输液及静脉营养支持的主要途径。然而随之产生的多腔血管内导管相关并发症,包括导管扭结、塌陷等机械损伤,感染、血栓形成等问题也日益突出,延长了患者住院时间并且加重了医疗负担。目前相关研究多聚焦于此类产品的临床应用及感染相关问题。本研究基于多腔血管内导管不同于单腔导管的设计参数和性能指标,探讨了多腔血管内导管产品的关键评价点,从器械描述、性能验证、检测注意事项、生物学评价、灭菌和有效期验证、临床评价、说明书及标签等方面进行梳理,明确了多腔血管内导管产品需要额外关注的技术问题和需要进行验证的内容,以期提高此类产品的安全性和有效性,并为其注册和申报提供相关技术指导。

关键词：多腔血管内导管中心静脉导管血液透析导管抗扭结抗塌陷变形

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医疗器械临床试验审批的监管考量

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中国药物评价 2024年第2期41卷 85-87页

作者：程茂波彭亮郭晓磊鞠珊穆兰兰张旭国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:对医疗器械临床试验审批监管法规的优化过程及技术审评要求关注点进行研究讨论。方法:通过梳理临床试验审批相关法规、规范性文件、临床试验审批目录、临床试验审评关注点,阐述了医疗器械临床试验审批技术审查基本原则和监管要求... 详细信息

目的:对医疗器械临床试验审批监管法规的优化过程及技术审评要求关注点进行研究讨论。方法:通过梳理临床试验审批相关法规、规范性文件、临床试验审批目录、临床试验审评关注点,阐述了医疗器械临床试验审批技术审查基本原则和监管要求。结果:随着医疗器械临床试验审批监管体系的不断完善,监管要求更加科学合理。结论:医疗器械临床试验审批监管法规更加优化,程序更加完善,技术审查要求更加科学合理,明确了临床试验审批技术审查基本原则,统一了审评尺度,促进了对人体高风险第三类医疗器械的可及性。

关键词：医疗器械临床试验临床试验审批技术审评监管

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体外诊断试剂说明书编写常见问题解析

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中国药物评价 2024年第6期41卷 436-438页

作者：雷山韩昭昭吕允凤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

体外诊断试剂说明书作为上市产品注册证的必要附件,不仅可指导用户正确使用,还具有展示产品性能的作用,同时也是监管过程中的关键依据和手段。目前说明书的编写存在一些共性的常见问题,需注册申请人关注。确保产品说明书的科学严谨与规... 详细信息

体外诊断试剂说明书作为上市产品注册证的必要附件,不仅可指导用户正确使用,还具有展示产品性能的作用,同时也是监管过程中的关键依据和手段。目前说明书的编写存在一些共性的常见问题,需注册申请人关注。确保产品说明书的科学严谨与规范统一,对于指导用户准确无误地使用产品至关重要。

关键词：体外诊断试剂说明书主要组成成分校准品质控品检验方法性能指标

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医疗器械技术审评风险管理常见问题分析

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中国医疗器械杂志 2022年第6期46卷 655-658页

作者：孙克英郭兆君金若男国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

风险管理是贯穿医疗器械全生命周期的活动,对确保医疗器械的安全、有效意义重大。不少研究者从不同角度对风险管理实施过程中存在的问题进行研究,但鲜少从技术审评角度进行探讨。本研究对医疗器械技术审评中发现的风险管理问题进行了研... 详细信息

风险管理是贯穿医疗器械全生命周期的活动,对确保医疗器械的安全、有效意义重大。不少研究者从不同角度对风险管理实施过程中存在的问题进行研究,但鲜少从技术审评角度进行探讨。本研究对医疗器械技术审评中发现的风险管理问题进行了研究,对问题产生原因进行了分析,给出了改进的建议。

关键词：医疗器械风险管理风险评估技术审评

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中国与欧盟医疗器械风险管理要求对比及分析

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中国药物评价 2024年第5期41卷 346-348页

作者：孙克英金若男国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动,对保证医疗器械的安全具有重要的作用。本文通过对比中国和欧盟医疗器械注册申报资料中风险管理的要求,发现两者的异同点,为医疗器械技术审评工作提供参考。

关键词：医疗器械注册风险管理

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关于胸内应用医疗器械细菌内毒素限值的思考

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中国医疗器械杂志 2022年第1期46卷 96-98页

作者：连小奇史新立邢丽娜程茂波国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

细菌内毒素是医疗器械尤其是血液循环系统接触的植入类器械的重要风险点,其限值更是直接关系医疗器械的安全性。参考GB/T 14233.2—2005,胸内应用医疗器械在技术要求中一般制定细菌内毒素指标2.15EU/件。但是"胸内应用医疗器械&qu... 详细信息

细菌内毒素是医疗器械尤其是血液循环系统接触的植入类器械的重要风险点,其限值更是直接关系医疗器械的安全性。参考GB/T 14233.2—2005,胸内应用医疗器械在技术要求中一般制定细菌内毒素指标2.15EU/件。但是"胸内应用医疗器械"的定义范围比较模糊,"用于心血管系统"替代"胸内应用"可能更合理。而且随着对于该类器械细菌内毒素风险更加科学的认识,同时参考国际普遍接受标准,接触心血管系统的医疗器械细菌内毒素限值可以接受20 EU/件。

关键词：医疗器械胸内应用细菌内毒素限值

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我国增材制造个性化医疗器械上市前监管现状和挑战

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中国药物评价 2024年第2期41卷 88-92页

作者：闵玥史新立国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

增材制造个性化医疗器械是当前研究热门和监管科学研究重点。本文全面梳理了当前我国增材制造个性化医疗器械的上市前监管现状,包括产品定义、监管模式和分类管理等法规要求,指导原则和标准体系建设等内容。同时,结合国际前沿的监管研... 详细信息

增材制造个性化医疗器械是当前研究热门和监管科学研究重点。本文全面梳理了当前我国增材制造个性化医疗器械的上市前监管现状,包括产品定义、监管模式和分类管理等法规要求,指导原则和标准体系建设等内容。同时,结合国际前沿的监管研究和技术进展,提出当前监管科学研究面临的新问题和挑战,为相关人员提供参考。

关键词：增材制造个性化医疗器械上市前监管

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经导管二尖瓣夹系统临床评价审评概述及审评关注点

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中国医学装备 2024年第8期21卷 171-175,186页

作者：刘菁卢红刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201210 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

经导管二尖瓣夹系统是基于外科二尖瓣缘对缘修复技术,使用可植入二尖瓣夹通过经皮介入手术紧密对接二尖瓣瓣叶,在整个心动周期中使二尖瓣瓣叶紧密对接,达到治疗二尖瓣反流(MR)的效果。目前国内外监管机构已批准多个经导管二尖瓣夹系统... 详细信息

经导管二尖瓣夹系统是基于外科二尖瓣缘对缘修复技术,使用可植入二尖瓣夹通过经皮介入手术紧密对接二尖瓣瓣叶,在整个心动周期中使二尖瓣瓣叶紧密对接,达到治疗二尖瓣反流(MR)的效果。目前国内外监管机构已批准多个经导管二尖瓣夹系统评价上市,我国也有十余款经导管二尖瓣夹系统处于上市前临床研究阶段。分析美国食品药品管理局(FDA)对经导管二尖瓣夹系统MitraClip System和Pascal Precision的临床试验和审评关注点,并阐述国产首个上市的二尖瓣夹系统的临床试验,总结该类产品临床评价过程中的审评关注点,以期为该类产品的临床评价和技术审评提供思路。

关键词：二尖瓣修复经皮临床评价缘对缘

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