检索结果-内蒙古大学图书馆

LED在医疗领域的应用及适用标准探讨

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照明工程学报 2015年第4期26卷 94-97页

作者：申高国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

主要介绍了LED在医疗照明、诊断及治疗领域中的应用,对各领域中LED光辐射危害的防护及评价方法进行了比较、分析,并对医疗领域LED设备的光辐射安全提出了一些建议。

关键词：医疗设备 LED 光辐射风险等级

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胶原蛋白类植入性医疗器械及其安全性评价探讨

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国际生物医学工程杂志 2015年第4期38卷 238-241,246页

作者：刘文博国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

对已在中国上市的胶原蛋白类植入性医疗器械按生产工艺及性能特征进行了分类，并结合国家食品药品监督管理总局（cFDA）对该类产品的监管要求，从免疫原性风险、病毒及传染性病原体风险、产品技术要求项目等方面探讨了该类医疗器械安全... 详细信息

对已在中国上市的胶原蛋白类植入性医疗器械按生产工艺及性能特征进行了分类，并结合国家食品药品监督管理总局（cFDA）对该类产品的监管要求，从免疫原性风险、病毒及传染性病原体风险、产品技术要求项目等方面探讨了该类医疗器械安全性评价的要点；最后结合生物医学工程、组织工程、基因工程等领域的技术进步对该类医疗器械未来的发展方向进行展望。

关键词：胶原蛋白医疗器械安全性评价

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基于等级保护思想的信息平台安全研究与实现

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网络安全技术与应用 2015年第5期 75-75,79页

作者：李冬冬国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100000

信息安全等级保护制度作为保障我国信息安全的一项基本制度,对于我国的信息安全具有重要的意义。但是信息安全在我国处于起步阶段,仍然缺乏满足要求的操作手段。基于上面的考虑,论文对于信息安全系统的安全问题进行了安全等级保护体系... 详细信息

信息安全等级保护制度作为保障我国信息安全的一项基本制度,对于我国的信息安全具有重要的意义。但是信息安全在我国处于起步阶段,仍然缺乏满足要求的操作手段。基于上面的考虑,论文对于信息安全系统的安全问题进行了安全等级保护体系的建设和实施。

关键词：等级保护安全体系信息平台

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欧洲医用生物材料发展状况及对我国相关产业发展的思考

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中国医药导刊 2015年第11期17卷 1187-1188页

作者：陈宽国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评四处北京100044

1欧洲医用生物材料发展状况在健康领域,医用生物材料常用于修补或者替换人体结构的部分或全部自然功能。很多医用生物材料作为医疗器械的部件使用,例如,心脏瓣膜、骨折固定器械、内部组织胶、手术止血材料、防粘连材料,以及皮肤替代物,... 详细信息

1欧洲医用生物材料发展状况在健康领域,医用生物材料常用于修补或者替换人体结构的部分或全部自然功能。很多医用生物材料作为医疗器械的部件使用,例如,心脏瓣膜、骨折固定器械、内部组织胶、手术止血材料、防粘连材料,以及皮肤替代物,或者能够释放药物的药物洗脱支架等材料。据多个机构的预测,全球医用生物材料市场规模,将从2005年的200亿欧元增长到2020年的1000亿欧元,

关键词：医用生物材料治疗药品医疗器械监管

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纳米银相关术语现状和命名原则及规范定义探索

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河北医药 2015年第10期37卷 1552-1554页

作者：陈宽国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评四处北京市100044

银离子具有很强的杀菌性,在所有金属中其杀菌活性名列第二（汞名列第一,但有毒副作用,现已不用）。多年来的研究表明,银离子对12种革兰氏阴性菌、8种革兰氏阳性菌、6种霉菌均有强烈的杀灭作用[1]。但近年来的研究表明,纳米银颗粒的抗菌... 详细信息

银离子具有很强的杀菌性,在所有金属中其杀菌活性名列第二（汞名列第一,但有毒副作用,现已不用）。多年来的研究表明,银离子对12种革兰氏阴性菌、8种革兰氏阳性菌、6种霉菌均有强烈的杀灭作用[1]。但近年来的研究表明,纳米银颗粒的抗菌性能远远大于传统的银离子杀菌剂,如硝酸银和磺胺嘧啶银,具有更好的杀菌效果。所以纳米银在医药领域也得到了广泛应用[1]。

关键词：纳米银医疗器械命名法毒理学安全性评价

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应用纳米技术和纳米材料医疗器械评价的相关问题

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河北医药 2015年第13期37卷 2031-2034页

作者：陈宽国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评四处北京市100053

纳米技术的出现和发展,对于医疗器械技术的进步具有极为重大的意义。纳米技术为人类提供了在纳米尺度上对材料进行加工和制造的手段,纳米物质具有许多独特的性质,如高比表面积、可控的亲水/疏水性质、多功能性、主动/被动靶向、尺寸排阻... 详细信息

纳米技术的出现和发展,对于医疗器械技术的进步具有极为重大的意义。纳米技术为人类提供了在纳米尺度上对材料进行加工和制造的手段,纳米物质具有许多独特的性质,如高比表面积、可控的亲水/疏水性质、多功能性、主动/被动靶向、尺寸排阻等,在新型药物投送系统、体外诊断试剂、植入物和组织工程产品中均具有广阔的应用前景。

关键词：纳米技术纳米材料医疗器械技术审评

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医疗器械软件标准体系建设探讨

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中国医疗设备 2015年第3期30卷 59-62页

作者：彭亮郑佳余新华国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044 中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心) 北京100050

基于我国软件工程标准的划分方法,结合IEC医疗器械软件相关标准的调研及其标准划分方法,本文提出了我国医疗器械软件标准体系建设的基本原则和工作建议。我国医疗器械软件标准可以从监管用途和适用范围两个维度进行分类,技术机构可以采... 详细信息

基于我国软件工程标准的划分方法,结合IEC医疗器械软件相关标准的调研及其标准划分方法,本文提出了我国医疗器械软件标准体系建设的基本原则和工作建议。我国医疗器械软件标准可以从监管用途和适用范围两个维度进行分类,技术机构可以采取分阶段逐步推进的方式进行筹建,标准实施需要考虑我国国情和监管体制。

关键词：医疗器械软件软件标准标准体系建设

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关于眼科手术系统安全性、有效性评价要求的思考

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中国医疗器械信息 2015年第9期21卷 8-11页

作者：郭兆君国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100044

本文对眼科手术系统进行简单的介绍,对其注册申报时安全性、有效性的评价要求进行思考,从技术审评的角度提出看法,以期对眼科手术系统的注册及技术审评有所帮助。

关键词：眼科手术系统超声乳化仪眼科晶状体超声摘除玻璃体切除设备安全性有效性技术审评

来源：评论

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外科植入物　陶瓷材料　第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

外科植入物　陶瓷材料　第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

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标准类型：行业标准

本标准适用于氧化铝占复合材料中的质量百分比在60%以上、添加了一定量的氧化锆和其它明确成分的氧化铝基复合材料。本标准规定了关节置换用生物相容和生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能和相应的试验...

标准号: YY/T 1294.2-2015

本标准适用于氧化铝占复合材料中的质量百分比在60%以上、添加了一定量的氧化锆和其它明确成分的氧化铝基复合材料。本标准规定了关节置换用生物相容和生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能和相应的试验方法。

关键词：

来源：评论

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运用光学表征手段对纳米药物进行研究的文献分析

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中国医药导刊 2015年第3期17卷 270-271,273页

作者：陈宽吴树仙葛广路国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评四处北京100044 国家纳米科学中心发展研究中心北京100190

目的:对纳米药物的光学表征手段进行文献研究。方法:使用汤森路透集团开发的数据分析软件TDA(Thomson Data Analyzer)对在Web of Science科学文献数据库中检索到的相关文献进行数据分析。结果:检索得到477篇文献,其中美国的相关研究最多... 详细信息

目的:对纳米药物的光学表征手段进行文献研究。方法:使用汤森路透集团开发的数据分析软件TDA(Thomson Data Analyzer)对在Web of Science科学文献数据库中检索到的相关文献进行数据分析。结果:检索得到477篇文献,其中美国的相关研究最多,为181篇。中国紧随其后,为79篇。在研究机构方面,韩国延世大学最为突出,其次是中国科学院和复旦大学。结论:简便、快捷、可定量的光学表征方法适用于对纳米药物系统进行研究。

关键词：纳米药物文献分析光学表征

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