检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2023年第4期47卷 433-436,441页

作者：孟芸董谦戎善奎邵姝姝许慧雯中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京市102629

标准起草是标准制修订过程的重要环节。通过分析标准起草单位现状,提出进一步促进各相关方积极参与标准起草的思考和建议,以有效提升标准质量,强化标准技术支撑,助推产业高质量发展。该研究统计2017—2021年医疗器械领域各相关方参与行... 详细信息

标准起草是标准制修订过程的重要环节。通过分析标准起草单位现状,提出进一步促进各相关方积极参与标准起草的思考和建议,以有效提升标准质量,强化标准技术支撑,助推产业高质量发展。该研究统计2017—2021年医疗器械领域各相关方参与行业标准起草和作为第一起草单位参与标准起草的情况,分析现阶段标准起草工作存在的问题,基于统计和分析,提出加强标准起草单位管理,促进各方广泛参与标准起草工作的改进措施。建议通过创新鼓励激励形式、细化强化规范性要求、营造标准起草的良好社会氛围,进一步拓展和提升标准起草工作社会参与度。

关键词：医疗器械标准起草

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浅谈医疗器械标准预研工作应关注的几个方面

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中国医疗器械杂志 2024年第3期48卷 352-354页

作者：吕原原陆离原易力董谦杜晓丹汤京龙中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京市102629 上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318

医疗器械标准预研对医疗器械标准制修订工作具有至关重要的作用。该研究从医疗器械标准预研工作的4个方面展开论述,探讨了如何科学合理地进行标准预研。结合医疗器械标准立项预研实践,提出了相关的工作思路和建议。

关键词：医疗器械医疗器械标准预研

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浅析个性化基台及基台冠桥产品临床评价关注点

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中国医疗器械杂志 2024年第2期48卷 217-220页

作者：程玮璐张译丹吉丽郭佳莹张庆刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳市518045 四川省食品药品审查评价及安全监测中心成都市610017 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海市201210

目的个性化基台及基台冠桥产品申报量逐年增加,但目前对于该类产品的同品种临床评价没有明确要求,该研究主要介绍了个性化基台及基台冠桥产品的临床评价关注点,以期对该类产品的申报注册提供参考。方法通过总结个性化基台及冠桥产品的... 详细信息

目的个性化基台及基台冠桥产品申报量逐年增加,但目前对于该类产品的同品种临床评价没有明确要求,该研究主要介绍了个性化基台及基台冠桥产品的临床评价关注点,以期对该类产品的申报注册提供参考。方法通过总结个性化基台及冠桥产品的临床评价审评情况,明确其临床评价时的研究内容。结果该研究中介绍了注册申请人需要考虑的性能要求及同品种产品临床数据的具体要求。结论个性化基台及基台冠桥产品在中国境内上市时可参考本研究相关内容,主要通过体外测试研究论证等同性。

关键词：个性化基台基台冠桥临床评价

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医疗、医药和医保标准体系对比和研究

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中国医疗设备 2025年第1期40卷 3-7,33页

作者：孟芸许慧雯郭月朱炯中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京102629

目的为研究者和监管部门在提升医疗、医药、医保行业标准化工作协同发展方面提供参考建议。方法基于医疗、医药、医保行业现行标准管理政策,对比“三医”标准制度体系、组织体系、技术体系差异,并进行分析。结果医疗、医药、医保行业均... 详细信息

目的为研究者和监管部门在提升医疗、医药、医保行业标准化工作协同发展方面提供参考建议。方法基于医疗、医药、医保行业现行标准管理政策,对比“三医”标准制度体系、组织体系、技术体系差异,并进行分析。结果医疗、医药、医保行业均建立相对完整的标准管理体系,但受多因素影响,标准管理体系存在不同。药品标准法规制度体系最为完整,医疗、药品行业主管部门发布的国家职业卫生标准、国家药品标准具有国家标准性质,并可组建标准管理技术组织。医保行业标准化工作仍处于起步阶段,标准管理体系有较大完善空间。结论优化医疗医药标准技术体系,完善医疗器械标准制度体系,健全医疗保障标准管理体系,以及建立“三医”标准化联合工作机制等措施将有助于促进“三医”标准化协同发展。

关键词：卫生健康标准药品标准医疗器械标准医疗保障强制性推荐性标准

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浅析美容用途有源器械的属性界定

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中国医疗器械信息 2025年第1期31卷 10-12,16页

作者：戎善奎郭月崔乐朱炯中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京102629

美容用途有源器械已被广泛应用于医院、美容机构和家庭中,其安全性和有效性与人民群众的身体健康密切相关。因此,对这类产品的监管政策需要进行专门研究,其中,对其管理属性界定是制定监管政策的关键环节。文章通过分析目前美容类有源器... 详细信息

美容用途有源器械已被广泛应用于医院、美容机构和家庭中,其安全性和有效性与人民群众的身体健康密切相关。因此,对这类产品的监管政策需要进行专门研究,其中,对其管理属性界定是制定监管政策的关键环节。文章通过分析目前美容类有源器械监管存在的问题,国内外的监管现状,以及我国目前相关的监管法规,结合美容有源器械的作用机制、预期用途、使用中的风险等因素,从技术角度分析对于其属性界定需要考虑的因素,并提出相关技术建议,以期为有关部门加强美容用途有源器械的监管提供参考。

关键词：美容有源医疗器械属性界定

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一种基于质谱数据的化合物匹配方法及装置

一种基于质谱数据的化合物匹配方法及装置

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作者：胡笑文陈华赵文慧袁松王艺璇孙会敏王峰峰张才煜 100050 北京市东城区天坛西里2号

本申请公开了一种基于质谱数据的化合物匹配方法及装置，涉及质谱数据计算技术领域。所述基于质谱数据的化合物匹配方法包括：获取标准品碎片数据库，所述标准品碎片数据库包括至少一组标准品离子峰数据组以及每组标准品离子峰数据组对... 详细信息

标准号: CN118351969A

本申请公开了一种基于质谱数据的化合物匹配方法及装置，涉及质谱数据计算技术领域。所述基于质谱数据的化合物匹配方法包括：获取标准品碎片数据库，所述标准品碎片数据库包括至少一组标准品离子峰数据组以及每组标准品离子峰数据组对应的标准品信息；获取待识别样品的离子峰数据组；将待识别样品的离子峰数据组分别与每组标准品离子峰数据组进行相似度计算，从而获取与待识别样品的相似度最高的一组标准品离子峰数据组所对应的标准品信息。本申请的基于质谱数据的化合物匹配方法能够将待识别样品的质谱数据与标准数据进行相似度计算，根据相似度推荐最接近的化合物。

关键词：标准品离子峰数据组质谱数据匹配相似度计算相似度数据库计算技术领域标准数据申请

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基于风险分析的创面敷料产品分类监管研究

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中国药事 2024年第6期38卷 640-643页

作者：刘敏高利宏韩鸿红温莉茵王越张春青汤京龙重庆市药品技术审评查验中心重庆401120 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心北京102629

目的:为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供参考。方法:本文在梳理产品的基础上,从组成成分是否含药、是否可吸收、是否发挥药理作用、接触创面情况等判定要素风险点进行分析。基于综合判定原则,分别探索分析创面敷料产品成分是否被... 详细信息

目的:为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供参考。方法:本文在梳理产品的基础上,从组成成分是否含药、是否可吸收、是否发挥药理作用、接触创面情况等判定要素风险点进行分析。基于综合判定原则,分别探索分析创面敷料产品成分是否被吸收或发挥药理作用的判断方法,并总结分类界定研判规律。结果与结论:创面敷料类产品由于其类别属性与分类判定的复杂性,一直以来是行业内的关注热点和难点。该研究从判定要素角度出发,介绍具体的判定方法,为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供技术支撑,助力其科学监管。

关键词：创面敷料监管类别监管属性综合判定药理作用吸收

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一种药品标准物质适用湿度的测试方法

一种药品标准物质适用湿度的测试方法

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作者：刘毅陈华郭贤辉覃玲 100050 北京市东城区崇文区天坛西里2号

本发明提供了一种药品标准物质适用湿度的测试方法。所述测试方法包括如下步骤：采用动态水分吸附分析法对药品标准物质的进行引湿性测试，在第一湿度范围以第一湿度梯度进行步进，得到药品标准物质质量变化率绝对值≤0.5％的湿度范围RH... 详细信息

标准号: CN118225617A

本发明提供了一种药品标准物质适用湿度的测试方法。所述测试方法包括如下步骤：采用动态水分吸附分析法对药品标准物质的进行引湿性测试，在第一湿度范围以第一湿度梯度进行步进，得到药品标准物质质量变化率绝对值≤0.5％的湿度范围RH₃～RH₄；设置湿度范围不超过RH₃‑δ₁～RH₄+δ₁，以不大于第一湿度梯度的第二湿度梯度进行步进，得到质量变化率绝对值≤0.5％的湿度范围RH₅～RH₆；将药品标准物质在不超过RH₅‑δ₂～RH₆+δ₂的湿度范围内的任意具体湿度下放置预设应用时间，以质量变化率绝对值≤0.5％的湿度作为药品标准物质的适用湿度。本发明提供的方法能够快速、准确地测得药品标准物质的适用湿度。

关键词：药品标准质量变化率湿度梯度测试步进水分吸附引湿性预设下放应用分析

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一种利福霉素类药物中亚硝酸根离子的测定方法

一种利福霉素类药物中亚硝酸根离子的测定方法

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作者：田冶姚尚辰宁保明尹利辉陶晓莎赵瑜崇小萌王立新冯艳春刘颖 102629 北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院

本发明涉及药物检测技术领域，尤其涉及一种离子色谱法测定利福霉素类药物中亚硝酸根的方法。所述方法包括以下步骤：将供试品溶液进样，然后通过预处理柱保留主成分并洗脱出亚硝酸根离子，所述亚硝酸根离子保留于富集柱，然后采用淋洗... 详细信息

标准号: CN114705801B

本发明涉及药物检测技术领域，尤其涉及一种离子色谱法测定利福霉素类药物中亚硝酸根的方法。所述方法包括以下步骤：将供试品溶液进样，然后通过预处理柱保留主成分并洗脱出亚硝酸根离子，所述亚硝酸根离子保留于富集柱，然后采用淋洗液对所述富集柱进行洗脱，对洗脱出的亚硝酸根离子采用离子色谱法测定；所述预处理柱为NG1柱，所述淋洗液的洗脱方式为淋洗液梯度洗脱，所述淋洗液的浓度为5～42mM，流速为0.8～1.2mL/min。本发明提供的测定方法能够有效检测利福霉素类药物中的亚硝酸根离子，具有良好的线性、准确度、定量限和检测限。

关键词：亚硝酸根离子淋洗液离子色谱法测定利福霉素类药物预处理柱富集柱脱出供试品溶液梯度洗脱洗脱方式药物检测有效检测准确度硝酸根保留进样洗脱检测

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医疗器械边缘产品管理属性探讨

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中国医疗设备 2023年第8期38卷 154-160页

作者：戎善奎许慧雯赵佳余新华中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京102629

与人体健康相关的器械产品即本文所指的医疗器械边缘产品,涉及到人体生理数据的采集、监测,生理功能的调节,疾病症状的缓解等,事关民众的健康,随着产品种类和市场规模的增长,对其安全性和有效性的控制是监管部门面临的紧迫任务。监管部... 详细信息

与人体健康相关的器械产品即本文所指的医疗器械边缘产品,涉及到人体生理数据的采集、监测,生理功能的调节,疾病症状的缓解等,事关民众的健康,随着产品种类和市场规模的增长,对其安全性和有效性的控制是监管部门面临的紧迫任务。监管部门需要首先明确其管理属性,以确定合理的监管政策。目前虽然有《医疗器械分类目录》等文件可作为部分医疗器械边缘产品的管理属性界定的依据,但仍不能涵盖该类所有的产品,监管工作中仍存在产品管理属性界定带来的问题,甚至存在监管漏洞,给制造商和使用者造成了困扰。本文首先从监管角度明确了医疗器械边缘产品的3种情形,分析了目前国际和我国与该类产品属性界定相关的法规、文件及监管政策情况,结合目前的产品特点,从工作机理、结构设计、应用场景和人群等关键要素进行详细分析,明确了各种产品作为医疗器械管理需具备的条件,对于其管理属性界定提出了技术建议,供业界参考。

关键词：医疗器械边缘产品属性界定管理现状监管政策

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