检索结果-内蒙古大学图书馆

中国循证医学杂志 2024年第5期24卷 523-528页

作者：徐嘉悦何俏刘艳梅刘佳利姚明宏赵杨黎国威黄丽红舒啸尘李玲王雯孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 南京医科大学公共卫生学院南京211166 暨南大学附属广东省第二人民医院广州510317 复旦大学附属中山医院上海200032 苏州大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系江苏苏州215123

临床价值评价是药品临床综合评价的核心,是支持药品供应保障决策的重要环节。真实世界数据能反映实际诊疗过程,是评估药品实际临床需求、评价药品有效性和安全性证据的重要数据来源。本技术规范明确了真实世界数据用于药品临床价值评价... 详细信息

临床价值评价是药品临床综合评价的核心,是支持药品供应保障决策的重要环节。真实世界数据能反映实际诊疗过程,是评估药品实际临床需求、评价药品有效性和安全性证据的重要数据来源。本技术规范明确了真实世界数据用于药品临床价值评价的适用范围,以及开展价值评价研究的关键考量:包括适用于真实世界数据研究的药品临床价值评价维度,和如何有效利用真实世界数据进行评价,并针对研究设计和统计分析提出了基于真实世界数据的药品临床价值评价的研究实施要点,以帮助研究者正确认识和规范使用真实世界研究开展药品临床价值评价。

关键词：真实世界数据临床价值评价医保决策技术规范

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空间视角下的人均住院费用影响因素研究

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中国卫生事业管理 2022年第11期39卷 819-822,839页

作者：明星宇杨练孙群王美先黄诗尧李奕辰四川省医学科学院·四川省人民医院病案统计科四川成都610031 成都中医药大学公共卫生学院成都中医药大学管理学院四川大学华西第二医院中国出生缺陷监测中心国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室四川大学华西第二医院规划财务部

目的研究人均住院费用的空间分布情况及其影响因素,为精准决策提供重要参考.方法通过Global Moran's I和热点分析探索人均住院费用数据的空间相关性和集聚模式,利用地理加权回归模型代替传统最小二乘法模型揭示各影响因素与医疗... 详细信息

目的研究人均住院费用的空间分布情况及其影响因素,为精准决策提供重要参考.方法通过Global Moran's I和热点分析探索人均住院费用数据的空间相关性和集聚模式,利用地理加权回归模型代替传统最小二乘法模型揭示各影响因素与医疗费用之间的复杂关系.结果四川省2019年183个县(区、市)的人均住院费用呈现出很强的空间相关性,将空间效应考虑进来的地理加权回归模型解释能力比传统模型提高了 4个百分点,每千人口执业(助理)医师数、三级医疗机构占比、平均住院天数、城镇化率、公路里程、PM2.5浓度共解释了 82%的空间分异.结论四川省人均住院费用存在强烈的地域差异,同一因素对不同地区造成的影响往往有很大差异,考虑空间效应的微观尺度分析能得到全局模型所忽略的额外信息,有利于深入理解每个因素对人均住院费用的影响机理和空间模式.

关键词：人均住院费用 GWR 空间分异空间相关性影响因素

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构建中西医结合诊疗环境下中医药临床疗效评价一体化方法体系

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中国中西医结合杂志 2022年第12期42卷 1493-1499页

作者：李玲刘艳梅谭婧王雯姚明宏任燕黄伟夏庆张英梁晓梁繁荣商洪才孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 四川省真实世界数据技术创新中心成都610041 四川大学华西医院中西医结合科成都610041 中国中医科学院广安门医院肿瘤科北京100053 中国中医科学院西苑医院脑病科北京100091 成都中医药大学针灸推拿学院成都610075 北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部和北京市重点实验室北京100700

临床疗效是中医药生存和发展的根本。循证医学的产生为中医药临床疗效研究证据的生产提供了新思路和新方法。但由于中医药学的理论基础与现代医学存在明显差异,在中西医结合诊疗环境下开展中医药干预临床疗效评价面临重大挑战。本文旨... 详细信息

临床疗效是中医药生存和发展的根本。循证医学的产生为中医药临床疗效研究证据的生产提供了新思路和新方法。但由于中医药学的理论基础与现代医学存在明显差异,在中西医结合诊疗环境下开展中医药干预临床疗效评价面临重大挑战。本文旨在探讨探索构建以问题为导向的中医药临床研究一体化方法策略;并结合中医药理论和特征,探索构建中医药临床疗效评价的“4R”体系(eRCT-pRCT-REGOSRCDOS),形成系统化的科学问题解决路径,开展创新临床研究,促进中医药传承与创新,推动中医药临床疗效评价的发展。

关键词：中西医结合中医药临床疗效评价一体化方法

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基于常规收集健康医疗数据的上市药品安全性评价研究设计和分析技术专家共识

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中国药物警戒 2022年第1期19卷 7-12页

作者：王雯刘梅何俏田春华宋海波王涛谭婧任燕高培彭晓霞温泽淮舒啸尘邹康沈传勇孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心四川成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室海口海南570100 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心北京100045 广东省中医院临床研究方法学重点研究室广东广州510120 苏州大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系江苏苏州215123

作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据(RCD)已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。本专家共识通过阐明RCD的定义、应用,并针对研究... 详细信息

作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据(RCD)已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。本专家共识通过阐明RCD的定义、应用,并针对研究设计、数据分析提出基于RCD的上市后药品安全性评价基本要求及注意事项,以期促进我国高质量的研究证据的生产及应用。

关键词：真实世界数据药品安全性评价常规收集的健康医疗数据

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群体医学:面向患者群体的医学研究新方向

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中国循证医学杂志 2021年第5期21卷 497-502页

作者：谭婧王雯任燕熊益权李玲姚明宏赵绍阳惠文李静李幼平李为民孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 四川大学华西医院群体医学创新中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 四川大学经济学院成都610065 四川大学华西医院图书信息中心成都610041 四川大学华西医院呼吸与危重症医学科成都610041

近年来,群体医学已成为临床医疗及其决策领域日益关注的新兴研究方向,旨在提高患者群体的整体健康水平和医疗系统的安全、质量与效率。本文讨论了群体医学产生的背景、定义和特征;阐述了群体医学与群体健康、循证医学等领域的相关性;以... 详细信息

近年来,群体医学已成为临床医疗及其决策领域日益关注的新兴研究方向,旨在提高患者群体的整体健康水平和医疗系统的安全、质量与效率。本文讨论了群体医学产生的背景、定义和特征;阐述了群体医学与群体健康、循证医学等领域的相关性;以哈佛大学医学院群体医学系作为全球典范进行概述;提出了在我国建立群体医学研究体系的思考;并简要介绍了群体医学在我国的现状和发展。

关键词：群体医学群体健康循证医学医疗决策

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真实世界证据与随机对照试验:RCT DUPLICATE项目启动、实施、进展解读与启示(一)

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中华流行病学杂志 2022年第11期43卷 1828-1834页

作者：石舒原刘佐相赵厚宇聂晓璐符祝宋海波姚晨詹思延孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 中国康复科学所中国残联残疾预防与控制中心北京100068 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学中心北京100045 海南省真实世界数据研究院博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局乐城571437 国家药品监督管理局药品评价中心北京100022 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 北京大学临床研究所北京100191 北京大学第三医院临床流行病学研究中心北京100191

近些年,医疗产品监管机构开始重新审视真实世界证据(RWE)对监管决策的潜在价值。RWE能否代替金标准随机对照试验(RCT)产生的证据尚不确定。哈佛大学研究团队于2018年发起了RCT DUPLICATE项目,旨在利用医疗索赔数据库模拟30个RCT,以探索... 详细信息

近些年,医疗产品监管机构开始重新审视真实世界证据(RWE)对监管决策的潜在价值。RWE能否代替金标准随机对照试验(RCT)产生的证据尚不确定。哈佛大学研究团队于2018年发起了RCT DUPLICATE项目,旨在利用医疗索赔数据库模拟30个RCT,以探索效力-效果差距的量化方法并解释其潜在来源,增强RWE的可信度。本文回顾了RCT DUPLICATE项目的产生背景,重点介绍RCT DUPLICATE项目的研究目的、研究设计和实施流程,以期帮助国内学者更好地理解RWE的适用范围和应用价值。

关键词：真实世界证据真实世界数据模拟

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药品风险最小化评价研究报告规范解读

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中国药物警戒 2023年第5期20卷 524-529页

作者：聂晓璐唐少文喻锦扬宋海波符祝孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心北京100045 海南省真实世界数据研究院海南琼海571437 南京医科大学公共卫生学院流行病学系江苏南京211166 广东省药品不良反应监测中心广东广州510080 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局海南琼海571437

目的通过介绍国际药品风险最小化评价研究(pharmaceutical risk minimization evaluation studies,RIMES)报告规范(RIMES报告规范)条目并开展实例解读,帮助实施者和读者更好理解并应用RIMES清单工具。方法总结药品风险最小化项目的特点... 详细信息

目的通过介绍国际药品风险最小化评价研究(pharmaceutical risk minimization evaluation studies,RIMES)报告规范(RIMES报告规范)条目并开展实例解读,帮助实施者和读者更好理解并应用RIMES清单工具。方法总结药品风险最小化项目的特点及研究现状,同时基于翻译完整过程(translation integrity procedure,TIP)经过前向、后向对译等多环节,完成RIMES清单翻译并开展实例解读。结果梳理RIMES清单所包含的关键信息、研究设计、实施和评价等4个维度共43个条目。结论随着全球药物警戒管理机构进一步的推行,RIMES报告规范将为RIMES提供重要的框架指导。

关键词：药品风险最小化评价研究复杂干预效果评价报告规范

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临床干预措施效力-效果差距弥合的方法学研究进展(一):改善真实世界研究的效果估计

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中华流行病学杂志 2024年第4期45卷 286-293页

作者：刘佐相龙子临杨智荣石舒原许欣然赵厚宇杨祖耀符祝宋海波林腾飞詹思延孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学) 北京100191 中国科学院深圳先进技术研究院计算机科学与控制工程学院深圳518055 中国康复科学所/中国残疾人联合会残疾预防与控制中心北京100068 香港中文大学公共卫生及基层医疗学院中国香港999077 海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局海南省真实世界数据研究院海口571437 国家药品监督管理局药品评价中心中药监测和评价部北京100076 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076 中国科学院深圳先进技术研究院先进计算与数字工程研究所生物医学信息技术研究中心深圳518055 北京大学第三医院临床流行病学研究中心北京100191

目的干预措施在临床实践中的实际干预效果与随机对照试验(RCT)中表现的效力存在差异,即效力-效果差距。RCT结果与真实世界研究(RWS)结果的差异可能无法代表真实的效力-效果差距,这是因为当RWS与RCT在研究设计上有较大差异,或RWS结果估... 详细信息

目的干预措施在临床实践中的实际干预效果与随机对照试验(RCT)中表现的效力存在差异,即效力-效果差距。RCT结果与真实世界研究(RWS)结果的差异可能无法代表真实的效力-效果差距,这是因为当RWS与RCT在研究设计上有较大差异,或RWS结果估计存在偏倚时,效力-效果的估计可能是有偏的。其次,当发现干预措施存在效力-效果差距,不能对所有患者实行一刀切的临床决策,而需要进一步评估影响干预措施效果的真实世界因素,识别可能取得期望效用的患者群体。方法检索PubMed、Embase、Web of Science、万方数据知识服务平台、维普数据库、中国知网6个数据库从建库至2022年12月31日的中英文文献,采用概括性综述的方法,对如何改进RWS设计从而弥合效力-效果差距的方法进行归纳整合和定性描述。结果共纳入10篇文献,探讨如何以RCT研究方案为模板,制定相应的RWS方案,在正确估计效力-效果差距的基础上,进一步评估干预措施在患者亚群中的效果,选取能获得预期收益风险比的患者亚群,从而弥合效力-效果差距。结论使用医疗大数据,模拟目标试验方案关键特征,可以提高研究结果的真实性和有效性,弥合效力-效果差距。

关键词：随机对照试验真实世界证据目标试验效力效果

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基于真实世界数据的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测技术专家共识

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中国药物警戒 2022年第1期19卷 13-17,31页

作者：谭婧刘春容黄诗尧高培王杨李晨贺勇袁洪王雯李玲熊益权任燕姚明宏赵燕董放沈传勇孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心四川成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室四川成都610041 成都中医药大学附属医院/四川省中医药循证医学中心四川成都610037 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 中国医学科学院北京协和医学院阜外医院国家心血管病中心医学统计部北京100037 四川大学华西医院心脏内科四川成都610041 中南大学湘雅三医院湖南长沙410013 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100021

高风险植入类无源医疗器械的上市后监测是医疗器械风险管理的重要环节,通过对高风险医疗器械上市后安全性信号的监测和评价,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全、有效地使用,避免发生群体性严重后果,是医疗器械生产、... 详细信息

高风险植入类无源医疗器械的上市后监测是医疗器械风险管理的重要环节,通过对高风险医疗器械上市后安全性信号的监测和评价,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全、有效地使用,避免发生群体性严重后果,是医疗器械生产、经营、使用机构和技术监测部门的共同职责。为了更好地促进和辅助高风险植入类无源医疗器械的上市后监测,本专家共识采用系统性文献回顾、专题小组讨论和专家咨询过程,系统梳理国内外医疗器械上市后风险监测现状,并提出适宜于我国国情的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测模式和高风险医疗器械风险监测关键技术。

关键词：真实世界数据无源植入类医疗器械上市后监测

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真实世界数据用于药品经济价值评价的关键技术研究

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中国循证医学杂志 2024年第5期24卷 529-535页

作者：吴晶孙鑫张嘉会谢诗桐贺小宁吴斌管晓东任燕郭武栋孙利华赵琨胡善联天津大学药物科学与技术学院天津300072 天津大学社会科学调查与数据中心天津300072 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 上海交通大学医学院附属仁济医院临床研究中心上海200001 北京大学药学院药事管理与临床药学系北京100191 北京大学医药管理国际研究中心北京100191 国家卫生健康委卫生发展研究中心北京100044 沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 清华大学万科公共卫生与健康学院北京100084 国家卫生健康委药物与卫生技术综合评估中心北京100044 复旦大学公共卫生学院上海200032

运用经济学工具评估药品的成本和健康获益,筛选出更具性价比的药品和技术,是我国为提高医疗资源配置效率的重大举措。由于严格试验条件和实际临床诊疗环境的固有差异,以基于临床试验数据的经济性评价结果指导相关医疗决策会导致一定的... 详细信息

运用经济学工具评估药品的成本和健康获益,筛选出更具性价比的药品和技术,是我国为提高医疗资源配置效率的重大举措。由于严格试验条件和实际临床诊疗环境的固有差异,以基于临床试验数据的经济性评价结果指导相关医疗决策会导致一定的价值偏离风险。近年来,真实世界医疗大数据的发展为更好地反映药品或卫生技术在现实应用环境下的经济性提供了良好的机会,并逐渐成为新的研究热点。同时,实际临床环境的复杂性也对研究者和决策者构建、理解和应用真实世界证据提出了更高的要求。为进一步提高基于真实世界数据支持经济性评价的规范性,推动真实世界证据医疗卫生决策中的科学应用,本研究针对真实世界数据在经济性评价中的适用范围、研究规范以及质量评价原则等关键技术问题,结合国内外相关指导原则及最新研究进展,并综合国内多学科领域专家意见,共同制定本技术规范,旨在为广大研究者和决策者提供参考和指导,并为相关部门制定管理政策提供依据。

关键词：经济价值经济性评价成本-效果分析真实世界数据

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