检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2024年第2期48卷 217-220页

作者：程玮璐张译丹吉丽郭佳莹张庆刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心深圳市518045 四川省食品药品审查评价及安全监测中心成都市610017 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海市201210

目的个性化基台及基台冠桥产品申报量逐年增加,但目前对于该类产品的同品种临床评价没有明确要求,该研究主要介绍了个性化基台及基台冠桥产品的临床评价关注点,以期对该类产品的申报注册提供参考。方法通过总结个性化基台及冠桥产品的... 详细信息

目的个性化基台及基台冠桥产品申报量逐年增加,但目前对于该类产品的同品种临床评价没有明确要求,该研究主要介绍了个性化基台及基台冠桥产品的临床评价关注点,以期对该类产品的申报注册提供参考。方法通过总结个性化基台及冠桥产品的临床评价审评情况,明确其临床评价时的研究内容。结果该研究中介绍了注册申请人需要考虑的性能要求及同品种产品临床数据的具体要求。结论个性化基台及基台冠桥产品在中国境内上市时可参考本研究相关内容,主要通过体外测试研究论证等同性。

关键词：个性化基台基台冠桥临床评价

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博鳌乐城先行区真实世界数据支持医疗器械上市前临床评价的应用探讨

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中国医疗器械杂志 2023年第1期47卷 83-88页

作者：蔡立宪常丽梅李耀华朱明张辉海南省药品和医疗器械审评服务中心海口市570216 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

海南博鳌乐城国际旅游先行区真实世界数据,具有支持医疗器械注册上市前临床评价的优势。该研究结合医疗器械临床评价相关要求,基于前期试点器械的实践经验,从审评角度对博鳌乐城真实世界数据在医疗器械上市前临床评价路径中的应用进行探... 详细信息

海南博鳌乐城国际旅游先行区真实世界数据,具有支持医疗器械注册上市前临床评价的优势。该研究结合医疗器械临床评价相关要求,基于前期试点器械的实践经验,从审评角度对博鳌乐城真实世界数据在医疗器械上市前临床评价路径中的应用进行探讨,提出真实世界研究设计应考虑的要素及数据质量评价方式,以期为注册申请人合理使用真实世界数据助力申报器械注册上市提供参考。

关键词：博鳌乐城真实世界数据真实世界研究临床评价

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中国有源医疗器械行业可靠性及其审评现状研究

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生物医学工程学杂志 2022年第5期39卷 1050-1058页

作者：朱嘉伟杨雪鹤郑晨杨鹏飞李亚球(综述) 李骞(审校) 工业和信息化部电子第五研究所广州510610 有源医疗器械质量可靠性控制与评价重点实验室广州510610 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

有源医疗器械是使用范围比较广泛的医疗器械产品,产品具备高可靠性水平是国产有源医疗器械产业实现高质量发展目标的必要要求。本文通过文献研究、资料收集、实地调研、材料综合梳理分析等方式,从产业政策、企业开展情况和审评方法等维... 详细信息

有源医疗器械是使用范围比较广泛的医疗器械产品,产品具备高可靠性水平是国产有源医疗器械产业实现高质量发展目标的必要要求。本文通过文献研究、资料收集、实地调研、材料综合梳理分析等方式,从产业政策、企业开展情况和审评方法等维度对我国有源医疗器械行业可靠性及其审评现状和存在的问题进行了系统的分析研究,并结合可靠性工作的技术特点,从标准和指导原则两个方向给出具体的问题解决建议,为后续行业制定科学、客观、符合我国行业现状和监管特点的有源医疗器械可靠性技术标准体系和指导原则提供参考。

关键词：有源医疗器械可靠性审评现状

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基于家用轮式助行器的FMECA及其失效数据分析

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中国医疗器械杂志 2024年第1期48卷 75-79页

作者：郑晨吕炫汉周祁杰朱嘉伟李亚球杨雪鹤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 工业和信息化部电子第五研究所广州市511370 有源医疗器械质量可靠性控制与评价重点实验室广州市511370

中国人口老龄化速度的逐渐加快导致对助行器的需求加大。可靠性是助行器的重要属性之一,然而目前助行器的可靠性研究较少。该文以家用轮式助行器为例,对其展开故障模式、影响及其危害性分析。通过收集、整理和分析26种故障模式,得到影... 详细信息

中国人口老龄化速度的逐渐加快导致对助行器的需求加大。可靠性是助行器的重要属性之一,然而目前助行器的可靠性研究较少。该文以家用轮式助行器为例,对其展开故障模式、影响及其危害性分析。通过收集、整理和分析26种故障模式,得到影响其可靠性关键模块为坐姿-站姿转换系统。针对此关键模块,该文开展了故障数据的采集及分析,检验其寿命分布符合对数正态分布模型,该模块可靠寿命t_(0.9)的0.95置信下限为2489.4 h。该研究针对家用轮式助行器开展的可靠性分析可以为其他有源医疗设备的可靠性分析提供思路,并推动形成符合我国医疗器械监管法规要求的可靠性研究审评要点,供业界参考。

关键词：助行器可靠性故障模式、影响及其危害性分析失效数据分析

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肽酰基精氨酸脱亚氨酶4(PAD4)的功能及其小分子抑制剂的研究进展

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现代药物与临床 2021年第6期36卷 1322-1329页

作者：谢万生李仲洋周瑞怡李耀华常丽梅海南省药品和医疗器械审评服务中心海南海口570216 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100037

肽酰基精氨酸脱亚氨酶4(peptidylarginine deiminase 4,PAD4)依赖钙离子催化精氨酸残基向目标蛋白瓜氨酸残基转化的过程,是一种翻译后修饰,被称为瓜氨酸化。PAD4通过组蛋白瓜氨酸化调节基因转录活性诱导人类疾病的发生、发展。综述了PAD... 详细信息

肽酰基精氨酸脱亚氨酶4(peptidylarginine deiminase 4,PAD4)依赖钙离子催化精氨酸残基向目标蛋白瓜氨酸残基转化的过程,是一种翻译后修饰,被称为瓜氨酸化。PAD4通过组蛋白瓜氨酸化调节基因转录活性诱导人类疾病的发生、发展。综述了PAD4在自身免疫性疾病、肿瘤、急性冠状动脉综合征中的作用,总结了PAD4抑制剂介导蛋白质瓜氨酸化的生物学作用的可能机制,归纳了PAD4特异性抑制剂治疗类风湿关节炎和其他疾病的临床效用,讨论了PAD4及其抑制剂对自身免疫性疾病和癌症的潜在治疗价值。

关键词：肽酰基精氨酸脱亚氨酶4(PAD4) PAD4抑制剂自身免疫性疾病癌症急性冠状动脉综合征

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无源非植入医疗器械包装注册监管的思考

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中国医疗器械信息 2023年第1期29卷 1-3页

作者：湛娜刘莉莉国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101

良好包装在预防无源非植入医疗器械导致的医疗相关性感染(HAIs)中具有重要作用。至今,仅《医疗器械生产质量管理规范》对包装选择评价提供了参考。随着我国医药卫生监管的发展,境外包装问题带来的不良事件引起重视,近几年国外相关标准... 详细信息

良好包装在预防无源非植入医疗器械导致的医疗相关性感染(HAIs)中具有重要作用。至今,仅《医疗器械生产质量管理规范》对包装选择评价提供了参考。随着我国医药卫生监管的发展,境外包装问题带来的不良事件引起重视,近几年国外相关标准均有更新,国内相应标准也随之进行了更新。虽然目前尚未制定相应的注册审评规范文件,但在提交的注册资料中,包装研究资料含模拟运输条件下包装验证资料是有明确要求的,在质量管理体系核查中也占据重要部分。文章针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读,并对监管对策进行探讨。

关键词：无源非植入医疗器械包装注册监管

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博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械政策实施研究与分析

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中国药事 2022年第10期36卷 1103-1109页

作者：常丽梅李耀华侯媛媛蔡立宪谢万生海南省药品和医疗器械审评服务中心海口570216 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100037

目的:为研究者和监管部门在特许药械政策制度建设方面提供参考建议。方法:对近年来国家及海南省政府针对乐城先行区特许药械政策及实施情况进行总结,分析乐城先行区特许药械全流程监管模式,探讨新发展形势下面临的挑战。结果与结论:基... 详细信息

目的:为研究者和监管部门在特许药械政策制度建设方面提供参考建议。方法:对近年来国家及海南省政府针对乐城先行区特许药械政策及实施情况进行总结,分析乐城先行区特许药械全流程监管模式,探讨新发展形势下面临的挑战。结果与结论:基于近四年的探索,海南省已建立一套行之有效、全面完善的乐城模式特许药械监管体系,但未来还需在风险防控、制度建设、医疗服务体系等方面继续细致深化。

关键词：乐城先行区特许药械政策真实世界研究实施情况监管体系

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检验用鲎试剂及重组试剂的现状与思考

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中国药物警戒 2024年第8期21卷 847-851页

作者：杨宇希裴宇盛刘涛高华蔡彤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 中国食品药品检定研究院化学药品检定所北京102629 中国科学院苏州生物医学工程技术研究所生物医学工程江苏苏州215163

目的通过研究检验用鲎试剂及重组试剂的使用及管理现状,为细菌内毒素检测和鲎试剂使用的科学有序发展提供参考。方法结合日常医疗产品检测和管理工作实践,梳理检测用鲎试剂的相关历史沿革和国内外监管现状,分析在鲎资源短缺情况下,细菌... 详细信息

目的通过研究检验用鲎试剂及重组试剂的使用及管理现状,为细菌内毒素检测和鲎试剂使用的科学有序发展提供参考。方法结合日常医疗产品检测和管理工作实践,梳理检测用鲎试剂的相关历史沿革和国内外监管现状,分析在鲎资源短缺情况下,细菌内毒素检测主要替代方法及其所用重组试剂的基本情况。结果与结论对目前在无菌医疗产品细菌内毒素检测领域可能面临的原材料短缺、监管方式有待进一步完善等主要问题进行总结,建议明确鲎试剂的管理归属、对医疗产品检验用鲎试剂的质量标准开展标准提高及生产质量管理的研究工作、加强鲎试剂检测替代方法相关试剂的监管等。

关键词：鲎试剂中国鲎检测试剂细菌内毒素检查法替代方法重组试剂监督管理

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眼科激光光凝机的风险分析及现场核查关注点概述

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中国激光医学杂志 2022年第1期31卷 51-55页

作者：刘柏东温晶李敏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081 国家药品监督管理局食品药品查验中心浙江省医疗器械检验研究院

医疗器械技术审评与注册质量管理体系核查是医疗器械上市前安全有效性评价非常重要的两个环节,两者结合能够较好地分析医疗器械产品的风险。本文将技术审评与现场核查的关注点结合,从眼科激光光凝机类医疗器械技术特点及生产工艺出发,... 详细信息

医疗器械技术审评与注册质量管理体系核查是医疗器械上市前安全有效性评价非常重要的两个环节,两者结合能够较好地分析医疗器械产品的风险。本文将技术审评与现场核查的关注点结合,从眼科激光光凝机类医疗器械技术特点及生产工艺出发,结合技术审评关注点开展风险分析,探索性提出了此类产品现场体现检查的一些建议,供生产企业的质量管理人员及医疗器械检查员参考。

关键词：激光光凝医疗器械质量管理风险分析

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纳米生物材料标准化检测和评价的现状与展望

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科学通报 2023年第32期68卷 4281-4301页

作者：刘颖吴美玉刘伊高洁王孝平陈宽文海若陈亮邵安良肖百全葛广路谢黎明国家纳米科学中心中国科学院纳米生物效应与安全性重点实验室北京100190 国家纳米科学中心中国科学院纳米标准与检测重点实验室北京100190 国家纳米科学中心标准认可战略部北京100190 国家纳米科学中心纳米技术发展部北京100190 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室北京100176 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京102629 广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院广州510700

近年来,纳米生物材料被广泛应用于药物靶向递送、医学成像、组织工程、生物传感、化妆品等生物医学领域.纳米材料的特殊性质使其在提高材料性能的同时也带来潜在的生物安全性风险.目前,我国的纳米科技水平已处于世界前沿,然而纳米技术... 详细信息

近年来,纳米生物材料被广泛应用于药物靶向递送、医学成像、组织工程、生物传感、化妆品等生物医学领域.纳米材料的特殊性质使其在提高材料性能的同时也带来潜在的生物安全性风险.目前,我国的纳米科技水平已处于世界前沿,然而纳米技术的转化仍旧是短板.纳米生物材料要实现生物医药产品的转化应用,围绕“质量控制”和“安全性评估”两个主要方面,尚有很多关键问题急需解决.本文将综述纳米生物材料及其产品的理化性质表征和生物安全性评价的标准化现状、存在的问题及发展趋势等,为纳米生物材料的转化应用提供参考.

关键词：纳米生物材料标准理化表征生物安全性评价转化

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