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    • 1 篇 法学

主题

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机构

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作者

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语言

  • 219 篇 中文
检索条件"机构=国家食品和药品监督管理局医疗器械技术审评中心"
219 条 记 录,以下是31-40 订阅
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3D打印钛金属骨科植入物应用现状
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中国生物医学工程学报 2019年 第2期38卷 240-251页
作者: 甄珍 王健 奚廷斐 刘斌 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100087 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所 北京102629 北京大学前沿交叉学科研究院 北京100871
3D打印技术近年来在骨科植入医疗器械领域发展迅速,由于其能够根据患者需求个性化地定制植入物形状,并且精确控制植入物的复杂微观结构,从而实现植入物外形和力学性能与人体自身骨的双重适配。生物医用钛及钛合金作为目前骨科植入物的... 详细信息
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关于无源手术器械及内窥镜用器具审评要求的思考
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中国卫生产业 2019年 第33期16卷 180-182页
作者: 湛娜 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
该文对无源手术器械及内窥镜用器具进行简单介绍,概述内容包括常见的品名举例,涉及的国家医疗器械行业标准、美国FDA和欧盟国际标准及指导原则,临床前评价和临床评价常见问题举例和解析、注册单元划分等注册中常见问题。对其注册申报... 详细信息
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关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考
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中国卫生产业 2019年 第34期16卷 180-182页
作者: 湛娜 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
该文对一次性使用无菌导尿管进行介绍,对导尿管的类型和特点进行分析,对与之配合使用的润滑剂和涂层进行了分类概述,对其监管类别、风险评估、涉及的国行标和指导原则、条例通告进行阐述,并简要介绍临床评价关注点。对其注册申报时的审... 详细信息
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人工智能医疗器械 数据集专用要求:糖尿病视网膜病变眼底彩照
人工智能医疗器械 数据集专用要求:糖尿病视网膜病变眼底彩照
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作者: 魏文斌 杨爱平 董力 邵蕾 马岚 李静莉 马兆毅 刘枭寅 林浩添 叶娟 陈有信 戴虹 原慧萍 宋超 于晨 于伟泓 赵晶 金凯 林铎儒 高琳 蒋博 张川 李方 孟祥峰 王浩 郝烨 唐超 凌赛广 白玉婧 首都医科大学附属北京同仁医院 国家卫生健康委能力建设和继续教育中心 清华大学深圳国际研究生院 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 中山大学中山眼科中心 浙江大学医学院附属第二医院 中国医学科学院北京协和医院 北京医院 哈尔滨医科大学附属第二医院 北京鹰瞳科技发展股份有限公司 依未科技(北京)有限公司 北京眼视光学会
标准类型:行业标准
本文件规定了用于人工智能医疗器械的糖尿病视网膜病变(以下简称“糖网”)眼底彩照数据集的专用要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于对糖网眼底彩照进行后处理的人工智能医疗器械研发、生产、质控等环节使用的数据集。
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医用电气设备网络安全基本要求
医用电气设备网络安全基本要求
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作者: 刘重生 彭亮 邢潇 王晨希 刘茹 张波 陶华 马锐兵 陈勇强 陈蓓 谌达宇 曹景泰 秦川 夏伟杰 上海市医疗器械检测所 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家计算机网络应急技术处理协调中心 中国食品药品检定研究院 江苏省医疗器械检测所 苏州UL美华认证有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 东软医疗系统股份有限公司 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司 飞利浦(中国)投资有限公司 上海西门子医疗器械有限公司 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 美敦力(上海)管理有限公司
标准类型:行业标准
本文件规定了医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求。本文件适用于有用户访问、电子数据交换或远程控制功能的医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件。
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IMDRF个性化医疗器械术语解读
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中国药事 2019年 第1期33卷 41-44页
作者: 闵玥 周雯雯 潘硕 黄亦武 刘斌 卢忠 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 北京100081 国家药品监督管理局 北京100053 上海市食品药品监督管理局 上海200003
目的:解读个性化医疗器械术语,为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法:本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布的《个性化医疗器械术语》指南,解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三... 详细信息
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新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求
新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求
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作者: 夏德菊 石大伟 胡晋君 许四宏 杨振 何昆仑 张樱 李红然 毕春雷 王静 康可人 张小燕 孙旭东 乔杉 中国食品药品检定研究院 中国人民解放军总医院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市医疗器械检验所 重庆市公共卫生医疗救治中心 广州万孚生物技术股份有限公司 上海芯超生物科技有限公司 北京万泰生物药业股份有限公司
标准类型:国家标准
本文件规定了新型冠状病毒(总)抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含...
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助听器安全评价分析与若干思考
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中国医疗器械杂志 2019年 第2期43卷 129-131页
作者: 牛帅 塔娜 王晓玲 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 上海市200020 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京市100044
该文分析了国内外助听器产品的法规和监管情况,从标准、技术审评与监管各个层面上对助听器安全评价提出建议,希望对注册申报和监管有所帮助。
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生物安全柜
生物安全柜
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作者: 王会如 王霖 战玢 钟佑锦 王颖 翟培军 王荣 赵赤鸿 谭鹏 陈旭东 吴峻 林良 袁文虎 刘占杰 奚妙林 龙国辉 马玉林 北京市医疗器械检验所 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 中国合格评定国家认可中心 中国疾病预防控制中心 中国建筑科学研究院有限公司 苏州安泰空气技术有限公司 济南鑫贝西生物技术有限公司 艺斯高(上海)贸易有限公司 青岛海尔生物医疗股份有限公司 上海力申科学仪器有限公司 山东新华医疗器械股份有限公司 北京东联哈尔仪器制造有限公司 上海拜艾斯净化设备有限公司 北检润和(北京)技术服务有限公司
标准类型:国家标准
本文件规定了生物安全柜的分类、要求、试验方法、标签、标志、检验规则、随机文件、包装、运输和储存。本文件适用于生物安全柜。
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医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法
医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方...
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作者: 郭亚娟 王健 丁金聚 吴静 王亚宁 韩倩倩 毛歆 王春仁 冒浴沂 曾达 徐昕荣 王彩梅 邓翔 徐保东 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 中国食品药品检定研究院 四川大学 无锡市产品质量监督检验院/国家增材制造产品质量监督检验中心(江苏) 华南理工大学医疗器械研究检验中心 大博医疗科技股份有限公司 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 医千骨(北京)医疗科技有限公司
标准类型:行业标准
本标准规定了医用增材制造粉末床熔融成形工艺残留金属粉末清洗方法及清洗效果的验证方法。本标准适用于清洗方法的选择和清洗效果的有效性评价。
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