检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2017年第6期41卷 432-435页

作者：孙嘉怿吴静钱虹刘斌张世庆国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081 上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海市200020

定制式医疗器械在产品设计、生产、使用等全生命周期中的各个环节均与标准化医疗器械存在差异,对定制式医疗器械的监管应有其特殊性。该文介绍了不同国家用于定制式医疗器械监管的相关法规政策和管理措施,分析总结各国定制式医疗器械监... 详细信息

定制式医疗器械在产品设计、生产、使用等全生命周期中的各个环节均与标准化医疗器械存在差异,对定制式医疗器械的监管应有其特殊性。该文介绍了不同国家用于定制式医疗器械监管的相关法规政策和管理措施,分析总结各国定制式医疗器械监管模式中存在的共性原则,同时结合中国定制式义齿的管理经验及监管现状,从定制式医疗器械的定义及管理、质量体系、临床评价及上市后使用等方面对定制式医疗器械监管模式进行深入探讨,以期能为相关研究者提供借鉴。

关键词：医疗器械定制式增材制造监管

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高分子耗材可沥滤物的安全性评价

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中国医疗器械杂志 2016年第6期40卷 434-437页

作者：杨晓冬国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100044

结合高分子材料特性及与人体接触的特点,从风险控制的角度,探讨高分子耗材中可沥滤物安全性评价的必要性、总体评价策略、具体研究思路及方法,供国内该类器械的研发及上市前评价者参考。

关键词：高分子耗材可沥滤物安全性评价

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特邀主编点评-临床病原菌耐药性监测及耐药机制研究

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中国抗生素杂志 2018年第5期43卷 I0001-I0001页

作者：陈东科北京医院检验科微生物实验室国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家创新医疗器械特别审批申请审查专家组北京医院检验科细菌室

细菌耐药已成为当今全球公共健康领域共同面对的一项重大挑战。抗菌药物不合理使用是导致细菌耐药性产生的重要原因，细菌耐药日益严重，使得临床抗感染治疗越来越棘手。及时准确地了解和掌握细菌耐药机制和耐药性的变迁，对指导临床合... 详细信息

细菌耐药已成为当今全球公共健康领域共同面对的一项重大挑战。抗菌药物不合理使用是导致细菌耐药性产生的重要原因，细菌耐药日益严重，使得临床抗感染治疗越来越棘手。及时准确地了解和掌握细菌耐药机制和耐药性的变迁，对指导临床合理用药意义重大。细菌耐药问题已不仅限于院内感染，社区感染也不容忽视。细菌耐药性监测是制定“抗菌药物应用指南”的重要基础性工作，也是临床经验性选择用药的重要依据。

关键词：细菌耐药性监测临床抗感染治疗细菌耐药机制病原菌主编临床合理用药抗菌药物不合理使用

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外科植入物涂层　第1部分：钴-28铬-6钼粉末

外科植入物涂层　第1部分：钴-28铬-6钼粉末

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标准类型：行业标准

本标准适用于钴-28铬-6钼合金粉末，该粉末可以在钴-28铬-6钼合金植入物上形成涂层。本标准规定了钴-28铬-6钼合金粉末的要求。本标准不适用于由该粉末制成涂层的性能。

标准号: YY/T 0988.1-2016

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