检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医药导刊 2012年第7期14卷 1189-1190页

作者：刘威史新立刘斌国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

骨髓炎为一种骨的感染和破坏,由需氧或厌氧菌、分枝杆菌、真菌引起。骨髓炎好发于椎骨、糖尿病患者的足部或由于外伤或手术引起的穿透性骨损伤部位。儿童骨髓炎最常见部位为血供良好的长骨（如胫骨或股骨的干骺端）。骨髓炎可以导致关... 详细信息

骨髓炎为一种骨的感染和破坏,由需氧或厌氧菌、分枝杆菌、真菌引起。骨髓炎好发于椎骨、糖尿病患者的足部或由于外伤或手术引起的穿透性骨损伤部位。儿童骨髓炎最常见部位为血供良好的长骨（如胫骨或股骨的干骺端）。骨髓炎可以导致关节周围炎、病理性骨折,还可以影响骨骼发育,出现肢体畸形、关节挛缩、

关键词：骨髓炎可吸收植入物应用治疗关节周围炎病理性骨折分枝杆菌损伤部位

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西罗莫司洗脱支架与其他冠脉支架治疗冠心病的临床安全性比较

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中国药物警戒 2012年第6期9卷 363-366页

作者：刘威国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的对西罗莫司洗脱支架(SES)和其他冠脉支架治疗冠心病的临床安全性进行比较。方法通过文献检索国内外大型数据库如pubmed、OVID medline、sciencedirect、CNKI、万方数据库等,检索近5年发表的关于SES与裸金属支架及其他药物洗脱支架... 详细信息

目的对西罗莫司洗脱支架(SES)和其他冠脉支架治疗冠心病的临床安全性进行比较。方法通过文献检索国内外大型数据库如pubmed、OVID medline、sciencedirect、CNKI、万方数据库等,检索近5年发表的关于SES与裸金属支架及其他药物洗脱支架术后主要心脏不良事件(MACE)、靶血管重建率和靶病变重建率等终点的对比性研究。结果SES与裸金属支架相比,术后MACE明显下降,靶血管重建率和靶病变重建率也显著下降。SES与其他药物洗脱支架相比,临床安全性与紫杉醇洗脱支架(PES)相当,在某些患者(如合并糖尿病或冠脉分叉病变)可能优于佐他莫司洗脱支架(ZES)。对于合并肾功能不全的患者,SES同样优于BES,安全性与PES相当。C反应蛋白对于SES术后发生MACE可能具有预测价值。结论 SES与裸金属支架相比,安全性明显提高,与PES相当。

关键词：西罗莫司洗脱支架裸金属支架紫杉醇洗脱支架佐他莫司洗脱支架主要心脏不良事件靶血管重建率靶病变重建率

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进口一类体外诊断试剂首次注册申报资料要求与建议

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中国医疗器械信息 2012年第3期18卷 46-47,51页

作者：刘容枝国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

本文介绍了进口一类体外诊断试剂首次注册申报资料的要求,并为体外诊断试剂生产企业准备注册申报资料提出了建议。

关键词：体外诊断试剂进口一类首次注册资料要求

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透明质酸钠类面部注射产品临床试验设计思路

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华西医学 2012年第9期27卷 1427-1430页

作者：赵鹏史新立刘文博卢红国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

近年来,企业研发用于除皱的透明质酸钠类面部注射产品日益增多。此类产品在国内按照第三类医疗器械进行管理,即属于管理类别最高的医疗器械,注册申报时需提交规范的临床试验资料以支持其安全性和有效性。因此,对于此类产品如何进行科学... 详细信息

近年来,企业研发用于除皱的透明质酸钠类面部注射产品日益增多。此类产品在国内按照第三类医疗器械进行管理,即属于管理类别最高的医疗器械,注册申报时需提交规范的临床试验资料以支持其安全性和有效性。因此,对于此类产品如何进行科学的临床试验设计,如何选择合理的临床评价标准,如何按照不同的产品适应证界定临床试验单元,如何对临床数据进行充分的分析,以及对于已上市的产品如何进行临床随访数据的收集,则是企业和临床试验机构共同关注的问题。

关键词：透明质酸钠面部注射美容临床试验设计上市后临床随访

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人工髋关节置换术的并发症及应对措施

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中国药物警戒 2012年第4期9卷 215-217页

作者：刘威国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

通过检索pubMeds、ciencedirect、CNKI等数据库,查找关于人工髋关节术后并发症的中英文文献,总结了文献报道的人工髋关节置换术后引起的人工关节感染、关节脱位、假体松动、深静脉血栓形成等并发症的概况、影响因素、防治方法及改进措施... 详细信息

通过检索pubMeds、ciencedirect、CNKI等数据库,查找关于人工髋关节术后并发症的中英文文献,总结了文献报道的人工髋关节置换术后引起的人工关节感染、关节脱位、假体松动、深静脉血栓形成等并发症的概况、影响因素、防治方法及改进措施,以期为临床安全用械及提供参考。

关键词：髋关节置换术并发症预防

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定功率变流量气冷射频消融方式效果研究

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航天医学与医学工程 2012年第2期25卷 126-130页

作者：赵庆孝常兆华杨鹏飞上海理工大学上海200093 上海导向医疗系统有限公司上海201318 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的验证一种定功率变流量以维持T0.2(距射频针0.2 cm处的温度)于设定值的气冷射频消融方式的可行性及有效性。方法以土豆为实验对象,设计了针对不同T0.2预设值、氮气压力、射频功率的3组实验,通过考察射频针周围组织升温幅度及升温速... 详细信息

目的验证一种定功率变流量以维持T0.2(距射频针0.2 cm处的温度)于设定值的气冷射频消融方式的可行性及有效性。方法以土豆为实验对象,设计了针对不同T0.2预设值、氮气压力、射频功率的3组实验,通过考察射频针周围组织升温幅度及升温速度确定上述3个参数对消融效果的影响。结果T0.2预设值越高,周围组织升温幅度越大;如能维持T0.2于预设值,则升温效果与氮气压力无关;同样时间内,升温幅度随功率增大而增大,但超过一定功率值后,由于消融时间缩短,升温幅度反而逐渐减小。结论定功率变流量的气冷射频消融方式优于同工况下的传统气冷射频消融方式,实验结果可为气冷射频技术的优化提供参考。

关键词：气冷射频针温度升温消融

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不同低温医疗系统的原理性能对比

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中国医药导刊 2012年第8期14卷 1469-1472,1446页

作者：杨鹏飞国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心北京100044

低温医疗技术相对与其他技术有自己无可比拟的优势,而实现这种优势,离不开低温医疗器械和低温医疗系统的发展。迄今为止,研究者们发展了原理多样的器械和系统,包括有预冷的金属、基于Joule-Thomson效应的低温探针、基于相变吸热如液氮... 详细信息

低温医疗技术相对与其他技术有自己无可比拟的优势,而实现这种优势,离不开低温医疗器械和低温医疗系统的发展。迄今为止,研究者们发展了原理多样的器械和系统,包括有预冷的金属、基于Joule-Thomson效应的低温探针、基于相变吸热如液氮或干冰的低温治疗系统、基于热电制冷的低温器械、冷冻系统以及低温热管等。同时根据病灶组织的特点,研究者们还设计出不同的低温医疗方式,如喷溅法,即用压力将低温液体以微雾形式喷溅在病灶组织上;倾注法,即将低温液体直接倾注在病灶部位;接触法,

关键词：低温医疗系统医疗器械制冷方法

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医用内窥镜产品技术审评要求

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中国医疗器械杂志 2012年第4期36卷 299-299,305页

作者：陈敏国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100044

医用内窥镜发展已有100多年的历史，作为一种成熟产品，技术并不复杂，风险也不高。技术审评的重点是对注册申请资料的完整性和规范性进行审查。本文结合技术审评工作实际，从注册申请表、注册单元、产品名称和标准等方面总结了医用内... 详细信息

医用内窥镜发展已有100多年的历史，作为一种成熟产品，技术并不复杂，风险也不高。技术审评的重点是对注册申请资料的完整性和规范性进行审查。本文结合技术审评工作实际，从注册申请表、注册单元、产品名称和标准等方面总结了医用内窥镜类产品技术审评的一般要求。

关键词：医用内窥镜产品名称技术审评注册申请审评工作申请表

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同时测定药用玻璃中的砷和锑溶出量的方法研究

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包装工程 2012年第21期33卷 20-23页

作者：刘莉莉李克芳陈方山东恒信检测技术开发中心济南250101 国家食品药品监督管理局济南医疗器械检测中心济南250101

建立了氢化物发生原子荧光光谱法(HG-AFS)同时测定药用玻璃中的砷和锑溶出量的方法,并对HG-AFS工作参数及条件进行了优化和选择。As检出限为0.020μg/L,Sb检出限为0.024μg/L;回收率范围为96%～103%。本方法简便快捷、灵敏度高、专属性... 详细信息

建立了氢化物发生原子荧光光谱法(HG-AFS)同时测定药用玻璃中的砷和锑溶出量的方法,并对HG-AFS工作参数及条件进行了优化和选择。As检出限为0.020μg/L,Sb检出限为0.024μg/L;回收率范围为96%～103%。本方法简便快捷、灵敏度高、专属性强、准确可靠,可作为药用玻璃容器的质量控制方法。

关键词：原子荧光药用玻璃砷和锑溶出量

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关于规范数字乳腺X线摄影系统注册产品标准的探讨

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中国医疗器械杂志 2012年第2期36卷 125-127,148页

作者：张宇晶刘志成孙智勇首都医科大学生物医学工程学院北京100069 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 辽宁省医疗器械检验所沈阳110179

通过对数字化乳腺X线摄影系统注册产品标准及行业标准制定时应侧重考虑的问题进行探讨,提出在未来的标准制定中,不但要从设备结构特点本身来考量和选择需要规范的技术指标,同时也要从临床使用风险的角度,来增加相应技术要求。

关键词：注册产品标准数字乳腺X线摄影系统

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