检索结果-内蒙古大学图书馆

医用敷料进展及产品安全有效性研究简述

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中国药物警戒 2012年第5期9卷 299-302页

作者：张世庆鲁景艳章金刚国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 军事医学科学院野战输血研究所北京100850

医用敷料是关乎公众健康的重要产品,近年来新产品层出不穷,然而由于缺乏研发和上市前评价相关技术指南,在一定程度上限制了该类产品的研发及上市。由此,本文就医用敷料研究进展及其安全有效性研究要点进行了简述,以供大家探讨。

关键词：医用敷料进展评价

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美国医疗器械追溯要求分析与思考

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中国药物警戒 2012年第10期9卷 601-604页

作者：贾健雄孟刚国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 中国医学装备协会计量测量专业委员会北京100044

通过对美国医疗器械上市后追溯相关法规、涉及产品、生产商和经销商各自的责任进行分析,归纳其追溯制度、检查措施和产品清单特点,提出上市前的实验室研究数据、动物试验数据及小样本短期临床数据并不能完全表征该器械的全部性能,医疗... 详细信息

通过对美国医疗器械上市后追溯相关法规、涉及产品、生产商和经销商各自的责任进行分析,归纳其追溯制度、检查措施和产品清单特点,提出上市前的实验室研究数据、动物试验数据及小样本短期临床数据并不能完全表征该器械的全部性能,医疗器械的远期安全性及有效性必须经过严谨的长期临床随访才能获得。建议在我国为特定高风险医疗器械制定具体的追溯要求,在保证该类产品可追溯性的同时对产品的远期临床效果进行科学评价,以高风险产品和新注册产品追溯制度的制定颁布为法规基础,以重新注册为技术手段,以生产企业、国内代理企业为实施主体,构建追溯体系;同时发挥行业协会咨询、协调、监督、服务企业的社会职能,加强企业自律,为上市后产品可追溯性建立良性运转机制,保障公众用械安全、有效。

关键词：医疗器械追溯心脏瓣膜

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美国FDA对种植体表面改性的技术审评要求及其借鉴意义

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中华老年口腔医学杂志 2012年第1期10卷 49-52页

作者：郭亚娟田佳鑫柯杰国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心助理研究员北京100044 解放军空军总医院主任医师教授北京100042

本文对种植体表面改性的方法进行综述,着重解析美国FDA对牙种植体产品表面处理性能的审查基本要求,以期对申请种植体产品注册的企业及我国医疗器械监管部门的审评工作提供借鉴。

关键词：美国FDA 种植体表面改性技术审评要求借鉴

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Bikunin抑制前列腺癌细胞PC3体外侵袭的实验研究

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中国美容医学 2012年第9X期21卷 31-32页

作者：赵艳红吴军兵王春仁中国食品药品检定研究院医疗器械检定所生物材料和组织工程室北京100050 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 中国科学院生物物理学研究所北京100101

目的:探讨bi kuni n对前列腺癌细胞侵袭能力的影响及其相关的分子机制。方法:利用bi kuni n处理前列腺癌细胞系PC3,采用t r ans wel l实验检测其对细胞侵袭能力的影响。同时,利用west ern印迹技术检测PI3K/AKT信号通路在此过程中的作用... 详细信息

目的:探讨bi kuni n对前列腺癌细胞侵袭能力的影响及其相关的分子机制。方法:利用bi kuni n处理前列腺癌细胞系PC3,采用t r ans wel l实验检测其对细胞侵袭能力的影响。同时,利用west ern印迹技术检测PI3K/AKT信号通路在此过程中的作用。结果:Bi kuni n能够显著降低PC3细胞的侵袭能力;Bi kuni n能够抑制PI3K和AKT的活性;PI3K和AKT的抑制剂能够抑制PC3细胞的侵袭;组成型活化的PI3K能够阻断bi kuni n的抑制作用。结论:Bi kuni n可能通过调节PI3K/AKT信号通路来抑制前列腺癌细胞的侵袭;Bi kuni n具有一定的临床应用前景。

关键词： Bikunin 前列腺癌侵袭

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微波消解-石墨炉原子吸收法测定吸收性明胶海绵中的铬含量

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生物医学工程研究 2012年第3期31卷 198-200页

作者：刘莉莉骆红宇潘华先徐凯山东恒信检测技术开发中心 250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101 济南国家食品药品监督管理局济南医疗器械检测中心济南250101

建立微波消解-石墨炉原子吸收法测定吸收性明胶海绵中的铬(Cr)含量的方法。选择硝酸作为微波消解的酸,明确了微波消解和石墨炉的工作条件。方法的检出限为0.004 mg/kg;定量限为0.013mg/kg;样品进样的精密度的相对标准偏差(RSD)为4.04%(n... 详细信息

建立微波消解-石墨炉原子吸收法测定吸收性明胶海绵中的铬(Cr)含量的方法。选择硝酸作为微波消解的酸,明确了微波消解和石墨炉的工作条件。方法的检出限为0.004 mg/kg;定量限为0.013mg/kg;样品进样的精密度的相对标准偏差(RSD)为4.04%(n=11);同批样品重复性的RSD为3.63%(n=7);回收率为92.79%～109.31%。本方法准确简便,可用于吸收性明胶海绵中重金属Cr含量的测定。

关键词：吸收性明胶海绵铬微波消解石墨炉原子吸收光谱法敷料

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Slug沉默抑制缺氧诱导的前列腺癌细胞LNCaP上皮间质转化

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临床泌尿外科杂志 2012年第8期27卷 636-638页

作者：赵艳红吴军兵孔涛中国食品药品检定研究院医疗器械检定所生物材料和组织工程室北京100050 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国科学院生物物理学研究所北京中医药大学东方医院泌尿外科

目的:探讨转录因子Slug基因沉默对前列腺癌细胞LNCaP缺氧后上皮间质转化(Epithelial-mes-enchymal transition,EMT)过程的影响及其相关的分子机理。方法:利用shRNA转染技术建立Slug沉默LNCaP细胞系,通过缺氧诱导EMT。采用western blot检... 详细信息

目的:探讨转录因子Slug基因沉默对前列腺癌细胞LNCaP缺氧后上皮间质转化(Epithelial-mes-enchymal transition,EMT)过程的影响及其相关的分子机理。方法:利用shRNA转染技术建立Slug沉默LNCaP细胞系,通过缺氧诱导EMT。采用western blot检测EMT发生的标志分子E-cadherin和N-cadherin蛋白的表达水平变化。Transwell侵袭实验评价细胞侵袭能力的改变。结果:成功建立Slug-shRNA稳定转染细胞系;缺氧诱导后,对照组E-cadherin表达水平明显降低,而N-cadherin表达水平明显升高,但是,在Slug沉默组,二者表达无明显变化;Slug沉默抑制了缺氧诱导的细胞侵袭能力的增加。结论:Slug基因沉默能够抑制缺氧诱导前列腺癌细胞EMT的发生;Slug与前列腺癌转移密切相关。

关键词：前列腺癌 Slug基因上皮细胞间质转化

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肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报临床研究技术要求

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中华检验医学杂志 2011年第12期34卷 1168-1170页

作者：李耀华国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

肿瘤标志物（ tumor marker,TM）是指在恶性肿瘤发生和增殖过程中,由肿瘤细胞产生或机体反应而异常产生和（或）升高的,反映肿瘤细胞特性的一类物质,如癌胚抗原（carcinoembryonic antigen,CEA）、甲胎蛋白（alpha fetoprotein,AFP）、... 详细信息

肿瘤标志物（ tumor marker,TM）是指在恶性肿瘤发生和增殖过程中,由肿瘤细胞产生或机体反应而异常产生和（或）升高的,反映肿瘤细胞特性的一类物质,如癌胚抗原（carcinoembryonic antigen,CEA）、甲胎蛋白（alpha fetoprotein,AFP）、前列腺特异性抗原（prostate specific antigen,PSA）等[1-3].目前,TM在临床上主要用于对经过组织学确诊的恶性肿瘤患者进行病情的动态监测,TM浓度的逐渐升高常意味着疾病处于不断进展期或现行治疗措施的效果不佳,浓度降低则意味着对治疗有反应或疗效较好,而稳定的抗原水平则常常暗示疾病处于稳定期.动态监测的另一目的是判断残留病灶、预测复发,TM浓度持续低水平升高意味着可能有残留病灶的存在,而短期内迅速升高则往往是疾病复发的前兆[2-5].

关键词：肿瘤标志物类临床研究检测试剂前列腺特异性抗原恶性肿瘤患者申报注册 marker

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医用电气设备安全通用要求标准IEC 60601-1第三版在中国转换的建议

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首都医药 2011年第12期18卷 4-5页

作者：孙卓惠国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100044

目的探讨医用电气设备安全通用要求标准IEC 60601-1第三版在中国转换的方法。方法对比前两版标准,结合实际应用情况,提出转换建议。结果与结论转换工作应结合实际,制定实施导则,分布推广。

关键词：医用电气设备安全通用标准

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对药械组合产品临床安全性评价重点与难点研究

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中国药物警戒 2011年第6期8卷 360-363页

作者：邓洁国家食品药品监督管理局医疗医疗器械技术审评中心北京100044

本文对药械组合产品的技术特点进行了分析,以生物型人工肝、止血敷料为例阐述了评价药械组合产品临床安全性的重点与难点,包括膜材料的选择及安全性评价、物理化学性能评价、细胞部分以及整体产品的评价等等。在利用现有资源,减少重复... 详细信息

本文对药械组合产品的技术特点进行了分析,以生物型人工肝、止血敷料为例阐述了评价药械组合产品临床安全性的重点与难点,包括膜材料的选择及安全性评价、物理化学性能评价、细胞部分以及整体产品的评价等等。在利用现有资源,减少重复研究的同时,注重整体产品评价原则、充分评价医疗器械与药品/生物制品之间的相互作用、生产工艺等。由于组合产品的创新性、复杂性,结合近几年药械组合产品审评经验,在评价方法、申报资料、产品研发等方面进行了深入探讨,论述了药械组合产品的评价思路。

关键词：药品医疗器械评价生物人工肝止血敷料

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我国人工耳蜗系统安全性和有效性评价的初步探讨

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国际生物医学工程杂志 2011年第5期34卷 293-297,313页

作者：张宇晶刘志成付前杰孙志勇国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 首都医科大学生物医学工程学院北京100069 美国House Ear Institute 国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心沈阳110179

目的由于科技的发展与社会进步，我国企业已经开始生产人工耳蜗系统这种长期植入人体的有源植人性医疗器械产品。由于该种类产品有较高的安装和使用风险，而目前国内尚没有相应的国家或行业标准，也没有转化论证的国际标准，各公司提交... 详细信息

目的由于科技的发展与社会进步，我国企业已经开始生产人工耳蜗系统这种长期植入人体的有源植人性医疗器械产品。由于该种类产品有较高的安装和使用风险，而目前国内尚没有相应的国家或行业标准，也没有转化论证的国际标准，各公司提交的安全性和有效性证据差异很大，与现有的技术审评要求有较大差异。旨在对人工耳蜗系统安全性和有效性的评价进行初步探讨，为建立国家及行业标准从而客观地评价人工耳蜗的安全性和有效性提供理论基础。方法系统地分析国外人工耳蜗的安全性和有效性评价的历史及现状，同时指出目前国内人工耳蜗安全性和有效性评价中存在的问题，参比同类可借鉴的产品标准。结果提出了人工耳蜗系统安全性和有效性标准制定的系统性建议。结论从医疗器械监管角度来说，制定人工耳蜗系统安全性和有效性标准势在必行，组织专家、企业和用户共同研究，从而制定科学、合理并切实可行的评价标准。

关键词：人工耳蜗安全性和有效性评价标准

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