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作者

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语言

  • 242 篇 中文
检索条件"机构=国家食品药品监督管理局医疗医疗器械技术审评中心"
242 条 记 录,以下是71-80 订阅
排序:
外科植入物 金属骨针 第3部分:克氏针
外科植入物 金属骨针 第3部分:克氏针
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标准类型:行业标准
YY/T 0345的本部分规定了克氏针的特征。材料和力学性能要求见YY/T 0345.1。
来源: 评论
外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1部分:分类、定义和尺寸标注
外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1部分:分类、定义和尺...
收藏 引用
标准类型:行业标准
YY/T 0924的本部分对膝的一个或多个间室的支撑面置换的膝关节假体的股骨、胫骨和髌骨部件进行了分类,并给出了部件定义和尺寸标注。
来源: 评论
外科植入物 金属骨针 第2部分:斯氏针 尺寸
外科植入物 金属骨针 第2部分:斯氏针 尺寸
收藏 引用
标准类型:行业标准
YY/T 0345的本部分规定了斯氏针的尺寸。材料和力学性能要求见YY/T 0345.1。
来源: 评论
神经外科植入物 可塑型预制颅骨板
神经外科植入物 可塑型预制颅骨板
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标准类型:行业标准
本标准适用于用来覆盖颅骨缺损部位的可塑型预制金属颅骨板。本标准规定了可塑型预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签的要求。
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外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分:组合式股骨头抗静载力测定
外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分:组合式股骨头抗静载...
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作者: 董双鹏 陶凯 宋铎 焦永哲 史新立 刘斌 刘英慧 郭晓磊 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
标准类型:行业标准
YY/T 0809的本部分适用于部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构(例如:一个股骨头/股骨颈的锥形连接),并规定了在特定的试验条件下导致股骨头失效(解体或断裂)的静态力测量试验方法。本部分适用于金属和非金属材料制成的假体部件。本...
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外科植入物 金属材料 纯钽
外科植入物 金属材料 纯钽
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作者: 李沅 付瑞芝 景明 刘斌 董文兴 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
标准类型:行业标准
本标准适用于外科植入物用纯钽板材、带材、棒材、丝材。本标准规定了外科植入物用纯钽的化学成分、显微组织、力学性能及相应试验方法。
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医疗器械生产质量管理体系相关问题解析
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首都医药 2014年 第10期21卷 4-5页
目的为了贯彻落实医疗器械生产企业质量管理体系、体外诊断试剂生产质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范的相关法规,帮助企业提升对相关法规和规定的认识,促进企业实施生产质量体系管理工作。方法针对企业在实施法规过程中遇到的常... 详细信息
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心血管植入物 血管内器械 第1部分:血管内假体
心血管植入物 血管内器械 第1部分:血管内假体
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作者: 焦永哲 樊铂 马金竹 王盛强 金国呈 李勇 冯晓钰 史新立 贾健雄 程茂波 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 微创医疗器械(上海)有限公司 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
标准类型:行业标准
基于当前医学知识水平,YY/T 0663的本部分明确了对血管内假体的各种要求。关于安全方面,本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价,制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面提出了要求。YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求,...
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医用静脉曲张压缩袜产品注册申报思路
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深圳中西医结合杂志 2014年 第4期24卷 182-183,185页
作者: 许耘 赵慧 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100044 湖北省妇幼保健院 湖北武汉430070
目的:对医用静脉曲张压缩袜产品注册申报思路及所需资料作一总结。方法:查阅相关医用静脉曲张压缩袜产品标准及企业申报技术资料,对所需资料进行总结。结果:企业申报医用静脉曲张压缩袜产品注册时主要涉及以下方面:注册申请表填写、产... 详细信息
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光纤和医用激光设备整体质控的研究
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中国医疗设备 2014年 第6期29卷 95-97页
作者: 陈敏 叶中琛 任海萍 金若男 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京100044 中怡医疗科技(上海)有限公司 上海201318 中国食品药品检定研究院 北京100050
本文介绍了光纤以及医用激光设备在医学上的应用,并根据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理医疗器械的应用》以及美国FDA MAUDE数据库的有关报告记录,总结了常见的风险,并提出了相应的风险控制措施。希望能促进各方合理控制风险,使其... 详细信息
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