检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医学物理学杂志 2018年第1期35卷 70-75页

作者：轩辕凯柯钢韩志乐国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心湖北武汉430075 中国科学院苏州生物医学工程技术研究所江苏苏州215163

血管内超声成像设备是一种专用的超声检测设备,对其性能检测目前没有合适的参考标准。本文参照GB10152-2009对B型超声诊断设备的要求,对血管内超声成像系统的分辨力和中心频率两个指标参数开展研究,确定检测方法并建立测试系统,最后对... 详细信息

血管内超声成像设备是一种专用的超声检测设备,对其性能检测目前没有合适的参考标准。本文参照GB10152-2009对B型超声诊断设备的要求,对血管内超声成像系统的分辨力和中心频率两个指标参数开展研究,确定检测方法并建立测试系统,最后对中心频率及分辨力等性能指标进行了测试验证。本研究为血管内超声成像设备检测规范的建立提供了很好的基础。

关键词：血管内超声成像设备中心频率分辨力检测规范

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高分子产品注册审评标准化

高分子产品注册审评标准化

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2017中国生物医学工程大会

作者：贾健雄国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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定制式医疗器械监管模式探讨

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中国医疗器械杂志 2017年第6期41卷 432-435页

作者：孙嘉怿吴静钱虹刘斌张世庆国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081 上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海市200020

定制式医疗器械在产品设计、生产、使用等全生命周期中的各个环节均与标准化医疗器械存在差异,对定制式医疗器械的监管应有其特殊性。该文介绍了不同国家用于定制式医疗器械监管的相关法规政策和管理措施,分析总结各国定制式医疗器械监... 详细信息

定制式医疗器械在产品设计、生产、使用等全生命周期中的各个环节均与标准化医疗器械存在差异,对定制式医疗器械的监管应有其特殊性。该文介绍了不同国家用于定制式医疗器械监管的相关法规政策和管理措施,分析总结各国定制式医疗器械监管模式中存在的共性原则,同时结合中国定制式义齿的管理经验及监管现状,从定制式医疗器械的定义及管理、质量体系、临床评价及上市后使用等方面对定制式医疗器械监管模式进行深入探讨,以期能为相关研究者提供借鉴。

关键词：医疗器械定制式增材制造监管

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高分子耗材可沥滤物的安全性评价

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中国医疗器械杂志 2016年第6期40卷 434-437页

作者：杨晓冬国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100044

结合高分子材料特性及与人体接触的特点,从风险控制的角度,探讨高分子耗材中可沥滤物安全性评价的必要性、总体评价策略、具体研究思路及方法,供国内该类器械的研发及上市前评价者参考。

关键词：高分子耗材可沥滤物安全性评价

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医疗器械溶血性能评价方法-NIH法的直接接触法和间接接触法比较

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中国医疗器械信息 2017年第17期23卷 42-43,52页

作者：乔春霞屈秋锦赵增琳侯丽杨婧董秀丽国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101 山东恒信检测技术开发中心山东济南250101

根据ISO/TC194WG9的要求进行溶血比对(Round robin)试验。采用NIH(National Institutes of Health,美国国立卫生研究院)直接接触法和间接接触法测定了5种材料的溶血性能,结果显示聚乙烯、丁腈手套、#1橡胶和#2橡胶的溶血等级判定结果在... 详细信息

根据ISO/TC194WG9的要求进行溶血比对(Round robin)试验。采用NIH(National Institutes of Health,美国国立卫生研究院)直接接触法和间接接触法测定了5种材料的溶血性能,结果显示聚乙烯、丁腈手套、#1橡胶和#2橡胶的溶血等级判定结果在两种方法是一致的,但是丁腈手套的两种方法的溶血率值有显著差异。乳胶手套的溶血率和判定结果不一致。作者分析了这些不一致产生的原因,为医疗器械或材料的溶血性能检测提出了一些建议,为新标准的发布和实施提供数据支持。

关键词：医疗器械溶血性能 NIH方法

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特邀主编点评-临床病原菌耐药性监测及耐药机制研究

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中国抗生素杂志 2018年第5期43卷 I0001-I0001页

作者：陈东科北京医院检验科微生物实验室国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家创新医疗器械特别审批申请审查专家组北京医院检验科细菌室

细菌耐药已成为当今全球公共健康领域共同面对的一项重大挑战。抗菌药物不合理使用是导致细菌耐药性产生的重要原因，细菌耐药日益严重，使得临床抗感染治疗越来越棘手。及时准确地了解和掌握细菌耐药机制和耐药性的变迁，对指导临床合... 详细信息

细菌耐药已成为当今全球公共健康领域共同面对的一项重大挑战。抗菌药物不合理使用是导致细菌耐药性产生的重要原因，细菌耐药日益严重，使得临床抗感染治疗越来越棘手。及时准确地了解和掌握细菌耐药机制和耐药性的变迁，对指导临床合理用药意义重大。细菌耐药问题已不仅限于院内感染，社区感染也不容忽视。细菌耐药性监测是制定“抗菌药物应用指南”的重要基础性工作，也是临床经验性选择用药的重要依据。

关键词：细菌耐药性监测临床抗感染治疗细菌耐药机制病原菌主编临床合理用药抗菌药物不合理使用

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高频介入式超声体模及其应用研究

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中国医疗器械信息 2017年第9期23卷 6-8页

作者：刘鹏波简小华韩志乐崔崤峣轩辕凯中国科学院苏州生物医学工程技术研究所苏州215163 国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心武汉430075

随着体内高频超声成像技术的发展及设备的不断更新,其安全性与可靠性的研究日益重要。但目前国内尚未出台明确的检测标准,相关检测技术也未完善,尤其是在高频体内超声体模方面缺少合适的产品。文章用有机硅橡胶材料(RTV615)作基材并按... 详细信息

随着体内高频超声成像技术的发展及设备的不断更新,其安全性与可靠性的研究日益重要。但目前国内尚未出台明确的检测标准,相关检测技术也未完善,尤其是在高频体内超声体模方面缺少合适的产品。文章用有机硅橡胶材料(RTV615)作基材并按照一定比例掺入粉末颗粒作为散射子制作了一种高频介入式超声体模,该体模具有与人体软组织相近似的高频声学性能,包括声速、声阻抗和声衰减系数。利用自制的高频(50MHz)血管内超声成像系统,对体模性能进行测试,与在体实验比较,二者测试结果相近似。同时,该高频超声体模在腔内超声成像如超声胃窥镜、支气管超声内镜等设备安全性、可靠性的研究应用中也能发挥重要的作用。

关键词：高频介入式超声超声体模超声成像应用研究

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环氧乙烷分包灭菌的要求

环氧乙烷分包灭菌的要求

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标准类型：行业标准

本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求。本标准适用于为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB18279.1提供指导。本标准不适用于医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求。

标准号: YY/T 1403-2017

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