检索结果-内蒙古大学图书馆

国际生物医学工程杂志 2024年第2期47卷 156-161页

作者：刘斌秦洋张晓漫吴长岩王冬伟李文丽金成董云帆赵艺伟刘莉莉熊巍山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东省医疗器械生物学评价重点实验室国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心济南250101

目的通过对7种浸提介质浸提镍钛合金丝不同时间段所释放的镍离子含量的测定,绘制其镍离子释放曲线,根据该释放曲线,确定一种浸提介质可替代血液,进行体外镍释放评价。方法使用微波消解/电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定山羊全血中镍的... 详细信息

目的通过对7种浸提介质浸提镍钛合金丝不同时间段所释放的镍离子含量的测定,绘制其镍离子释放曲线,根据该释放曲线,确定一种浸提介质可替代血液,进行体外镍释放评价。方法使用微波消解/电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定山羊全血中镍的释放,山羊血清中镍的释放量太高,通过稀释的方法测定,其他浸提介质直接测定其镍释放量。以释放量和不同的时间点为变量做镍释放的标准曲线,根据各个浸提介质的镍释放曲线,找出可以替代血液的浸提介质。结果通过7种浸提介质的镍释放曲线分析得出,这7种溶液都不适合作为评价镍释放的体外浸提介质。考虑到浸提介质的安全性和配制的简便性,选用盐酸溶液暂作为浸提介质,但浓度需要稀释,最终确定了可替代血液进行体外考察镍钛合金心血管产品镍释放的浸提介质为0.005%盐酸溶液。结论找出了可替代血液的体外浸提介质暂为盐酸,但其浓度过高,导致镍释放量也过多,偏离实际情况,故对盐酸溶液逐级稀释,考察其镍释放曲线,直至接近临床释放水平,确定其实际浓度,为后续的安全性和风险性评价打下了坚实的基础。

关键词：镍释放安全性评价浸提介质镍钛心血管产品

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注射用聚左旋乳酸填充剂体内组织反应和金属蛋白酶9表达在组织修复和稳态中的价值

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毒理学杂志 2024年第5期38卷 402-406,F0003页

作者：孙立魁孙晓霞朱福余林振华刘增祥刘平汪芙蓉国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心(山东省医疗器械和药品包装检验研究院)/国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室/山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101 普丽妍(南京)医疗科技有限公司江苏南京211500

注射美容是指通过注射的方法,将可注射材料直接注射于人体局部或特定部分,使人体的容貌或形体有所改观。目前市场常见的注射产品是透明质酸产品,它是一种独特的大分子直链聚阴离子粘多糖,在各种生物体及各种组织中广泛存在,在生物体内... 详细信息

注射美容是指通过注射的方法,将可注射材料直接注射于人体局部或特定部分,使人体的容貌或形体有所改观。目前市场常见的注射产品是透明质酸产品,它是一种独特的大分子直链聚阴离子粘多糖,在各种生物体及各种组织中广泛存在,在生物体内容易降解,为降低其降解速度,需要对其进行改进和衍生化。而新型注射美容用填充剂聚左旋乳酸来源于α-羟基酸家族中的一种可生物降解性的合成聚合物,具有良好的生物相容性,已被广泛用于可溶解缝线、骨钉和面部植入物。

关键词：注射美容聚左旋乳酸组织反应组织重塑基质金属蛋白酶9

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一种评价医疗器械脑植入后局部组织反应的新方法初探

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毒理学杂志 2020年第3期34卷 232-236页

作者：孙立魁车国喜刘佳朱福余刘成虎国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

目的建立一种评价医疗器械脑植入后局部组织反应的新方法,弥补评价方法缺失的不足。方法将脑植入医疗器械(颅脑引流导管)与阴性对照样品分别植入到24只家兔脑组织内,每个周期试验样品设4只家兔(2雌2雄),阴性对照样品设4只家兔(2雌2雄)... 详细信息

目的建立一种评价医疗器械脑植入后局部组织反应的新方法,弥补评价方法缺失的不足。方法将脑植入医疗器械(颅脑引流导管)与阴性对照样品分别植入到24只家兔脑组织内,每个周期试验样品设4只家兔(2雌2雄),阴性对照样品设4只家兔(2雌2雄)。观察周期为1、4和12周,通过神经行为学和组织病理学等方面评价受试物对脑组织产生刺激及毒性反应的潜在可能性。结果未发现与植入物相关的异常临床体征或中枢神经系统状况,引流导管和阴性对照周围均可见轻度星形胶质细胞增生和小神经胶质细胞激活,未见神经元坏死、矿化、室管膜层改变,可见疏松囊腔形成。结论脑植入评价方法的建立,可有效评价神经/脑组织接触类医疗器械植入后局部组织反应,填补了评价神经/脑组织接触类医疗器械植入后局部组织反应的空白。

关键词：医疗器械生物学评价脑植入

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微波消解/ICP-MS测定胶原蛋白中14种金属元素的研究

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国际生物医学工程杂志 2018年第5期41卷 428-433页

作者：刘斌施燕平徐志洲卢建刘莉莉山东省医疗器械产品质量检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心济南250101

目的建立测定胶原蛋白中Mn、Cu、Zn、Al、Ti、Pb、Ba、Cd、Co、Cr、Ni、Fe、As和Hg 14种金属元素的方法。方法首先优化了胶原蛋白微波消解的条件、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)工作条件以及各金属元素在ICP-MS测定中采用的模式,采用... 详细信息

目的建立测定胶原蛋白中Mn、Cu、Zn、Al、Ti、Pb、Ba、Cd、Co、Cr、Ni、Fe、As和Hg 14种金属元素的方法。方法首先优化了胶原蛋白微波消解的条件、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)工作条件以及各金属元素在ICP-MS测定中采用的模式,采用微波消解/ICP-MS测定了9个不同规格型号的胶原蛋白样品中的14种金属元素含量,同时进行了加标回收验证和方法准确性测定。结果仪器检出限为0.1~5.0 μg/L,方法检出限为0.001 25~0.625 mg/kg,测定的相对标准偏差(n=11)不大于4.0%,样品的回收率均在87.7%~107.4%。在相同条件下,对猪肝标准品中的14种金属元素进行了测定,测定值均在标准范围内。结论本研究建立的微波消解/ICP-MS法具有快速、简便、灵敏度高、稳定性好、准确度高等优点,值得借鉴和推广。

关键词：微波消解电感耦合等离子体质谱胶原蛋白金属元素

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不同振荡速率制备阳性对照在医疗器械生物学评价中的应用

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中国医疗设备 2017年第2期32卷 5-8页

作者：孙晓霞黄经春王鸾鸾王昕侯丽王瑾晔国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101 不详

医疗器械生物学评价中试验样品制备的标准化是保证其试验结果具有可靠性和可比性的关键。为了进一步明确样品制备过程中振荡速率对浸提液溶出物的影响,本研究以国际标准ISO10993-12:2007中推荐的阳性标准物质(SPU-ZDEC)为试验样品,检测... 详细信息

医疗器械生物学评价中试验样品制备的标准化是保证其试验结果具有可靠性和可比性的关键。为了进一步明确样品制备过程中振荡速率对浸提液溶出物的影响,本研究以国际标准ISO10993-12:2007中推荐的阳性标准物质(SPU-ZDEC)为试验样品,检测了不同振荡速度下浸提液的细胞毒性。结果表明,医疗器械生物学实验中不同的样品振荡速率对检测结果具有显著影响,本研究对于今后标准制定中规定样品制备的标准化问题提供可靠的实验依据,有着重要的参考意义。

关键词：二乙基二硫代氨基甲酸锌细胞毒性振荡速率恒温培养振荡器酶标仪

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医疗器械溶血性能评价方法-NIH法的直接接触法和间接接触法比较

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中国医疗器械信息 2017年第17期23卷 42-43,52页

作者：乔春霞屈秋锦赵增琳侯丽杨婧董秀丽国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101 山东恒信检测技术开发中心山东济南250101

根据ISO/TC194WG9的要求进行溶血比对(Round robin)试验。采用NIH(National Institutes of Health,美国国立卫生研究院)直接接触法和间接接触法测定了5种材料的溶血性能,结果显示聚乙烯、丁腈手套、#1橡胶和#2橡胶的溶血等级判定结果在... 详细信息

根据ISO/TC194WG9的要求进行溶血比对(Round robin)试验。采用NIH(National Institutes of Health,美国国立卫生研究院)直接接触法和间接接触法测定了5种材料的溶血性能,结果显示聚乙烯、丁腈手套、#1橡胶和#2橡胶的溶血等级判定结果在两种方法是一致的,但是丁腈手套的两种方法的溶血率值有显著差异。乳胶手套的溶血率和判定结果不一致。作者分析了这些不一致产生的原因,为医疗器械或材料的溶血性能检测提出了一些建议,为新标准的发布和实施提供数据支持。

关键词：医疗器械溶血性能 NIH方法

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重组异种骨对Balb/c小鼠的免疫学影响

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西安交通大学学报（医学版） 2016年第1期37卷 21-27页

作者：孙晓霞盖潇潇孙立魁王贤美仇士东侯丽国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

目的动态评价小鼠植入重组异种骨后的免疫毒性改变,揭示该重组异种骨的免疫学作用机制。方法以广东冠昊生物科技股份有限公司研发的重组异种骨为材料,进行体外检测该重组异种骨的淋巴细胞转化实验;将重组异种骨植入Balb/c小鼠右侧股部... 详细信息

目的动态评价小鼠植入重组异种骨后的免疫毒性改变,揭示该重组异种骨的免疫学作用机制。方法以广东冠昊生物科技股份有限公司研发的重组异种骨为材料,进行体外检测该重组异种骨的淋巴细胞转化实验;将重组异种骨植入Balb/c小鼠右侧股部肌间隙,分别通过血生化分析仪、ELISA和流式细胞术,于植入后1周、2周、4周动态监测Balb/c小鼠免疫学改变,综合评价该重组异种骨对机体的免疫学影响。结果通过实验发现,该重组异种骨无明显的体外淋巴细胞免疫刺激作用;异种骨植入小鼠后,其血清中C3、IgG、IgM、炎性因子(TNF-α、IL-6)水平以及植入物局部碱性磷酸酶(ALP)含量均与阴性对照组(即假手术组)无明显差异,且该异种骨植入对小鼠外周血单个核细胞(peripheral blood mononuclear cell,PBMC)及其淋巴结淋巴细胞的分群和活化均无显著影响。结论该重组异种骨不能引起体内外的免疫毒性反应,从而为重组异种骨的临床应用提供实验数据和理论依据。

关键词：重组异种骨免疫毒性 Balb/c小鼠

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人全血IL-1β试验在医疗器械体外热原检测中的应用前景探讨

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中国医疗器械信息 2015年第2期21卷 45-49页

作者：范春光孙立魁刘成虎李娜侯丽国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

目的:探讨人全血IL-1β试验在医疗器械热原体外检测中应用的可行性。方法:该研究采用梯度稀释的内毒素O113与人新鲜全血孵育,检测上清所含IL-1β的量并建立标准曲线;采用脂磷壁酸(LTA)溶液与新鲜人全血孵育,检测上清所含IL-1β的量并根... 详细信息

目的:探讨人全血IL-1β试验在医疗器械热原体外检测中应用的可行性。方法:该研究采用梯度稀释的内毒素O113与人新鲜全血孵育,检测上清所含IL-1β的量并建立标准曲线;采用脂磷壁酸(LTA)溶液与新鲜人全血孵育,检测上清所含IL-1β的量并根据回归方程计算出LTA溶液的内毒素当量。结果:成功建立标准曲线,并计算出LTA溶液的内毒素当量。结论:经分析比较,该研究认为人全血IL-1β试验可用于医疗器械热原检测并能弥补传统方法的诸多不足。

关键词：热原检测 IL-1β 体外法医疗器械

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重组人皮肤表皮在医疗器械检验领域中的应用探讨

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中国医疗器械信息 2015年第6期21卷 41-43,73页

作者：黄经春孙立魁孙晓霞范春光孙永超济南市卫生学校国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省生物学评价重点实验室济南250101

通过应用重组人皮肤表皮和家兔分别进行皮肤刺激试验,比较两种方法结果的一致性,来探讨重组人皮肤表皮在医疗器械检验领域中的应用。将阳性对照1%SDS、受试样品(某医用敷贴)的生理盐水、棉籽油浸提液分别作用于重组人皮肤表皮模型EpiDer... 详细信息

通过应用重组人皮肤表皮和家兔分别进行皮肤刺激试验,比较两种方法结果的一致性,来探讨重组人皮肤表皮在医疗器械检验领域中的应用。将阳性对照1%SDS、受试样品(某医用敷贴)的生理盐水、棉籽油浸提液分别作用于重组人皮肤表皮模型EpiDermTM,用MTT法测试细胞相对活性,若细胞相对活性≤50%认为具有刺激性。家兔法采用将受试物浸提液贴敷接触动物皮肤,原发性刺激指数PII>0.4认为具有刺激性。1%SDS处理的表皮的细胞相对活性为5%,受试物的生理盐水细胞相对活性72%,棉籽油浸提液细胞相对活性96%。家兔法测试1%SDS原发性刺激指数PII为5.6,受试物的生理盐水、棉籽油浸提液原发性刺激指数PII均为0.0。重组人皮肤表皮与家兔试验评价结果相一致,新型生物材料重组人皮肤表皮有望代替实验动物在医疗器械检验领域应用。

关键词：重组人皮肤表皮皮肤刺激替代方法医疗器械

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重组异种骨材料对神经元的安全性评价

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山东大学学报（医学版） 2014年第11期52卷 16-20页

作者：王贤美李娜孙晓霞刘成虎侯丽国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

目的探讨重组异种骨材料对Wistar大鼠神经元细胞活力和细胞凋亡的影响,以验证其在临床使用中对神经系统的安全性。方法采取重组异种骨浸提液培养大鼠海马和皮层神经元(依据医疗器械生物学评价国际标准ISO10993.12-2012,进行重组异种骨... 详细信息

目的探讨重组异种骨材料对Wistar大鼠神经元细胞活力和细胞凋亡的影响,以验证其在临床使用中对神经系统的安全性。方法采取重组异种骨浸提液培养大鼠海马和皮层神经元(依据医疗器械生物学评价国际标准ISO10993.12-2012,进行重组异种骨浸提液的制备),分为重组异种骨样品组和阴性对照组。采用MTT掺入法和流式细胞术分别对不同接触时间、不同培养时间神经元的细胞活力和细胞凋亡进行实验。结果重组异种骨材料对Wistar大鼠神经元细胞活力和凋亡的影响与阴性对照组相比均无显著差异(P>0.05)。结论重组异种骨材料对Wistar大鼠神经元的细胞活力和凋亡无明显影响,为重组异种骨的临床安全应用提供实验及理论依据。

关键词：重组异种骨神经元细胞活力细胞凋亡

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