检索结果-内蒙古大学图书馆

中国临床药理学杂志 2009年第3期25卷 277-282页

作者：唐健元国家食品药品监督管理局药品审评中心

本文通过对美国风险管理相关指南的介绍以及沙利度胺在美国成功上市这一案例,指出即使存在严重安全性隐患的药品,如能有效控制药物风险,仍可以满足临床需求。由于风险评估贯穿于整个药品生命周期,其目的在于不断提高药品使用环节的安全... 详细信息

本文通过对美国风险管理相关指南的介绍以及沙利度胺在美国成功上市这一案例,指出即使存在严重安全性隐患的药品,如能有效控制药物风险,仍可以满足临床需求。由于风险评估贯穿于整个药品生命周期,其目的在于不断提高药品使用环节的安全性,通过对药物安全性信号和风险控制手段的有效研究,去合理规避一些不当用药行为。

关键词：风险管理沙利度胺

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中药新药研发的立题依据及评价思路

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中国新药杂志 2012年第12期21卷 1325-1327页

作者：朱家谷国家食品药品监督管理局药品审评中心

立题依据是中药新药研发的一项重要内容,本文分析了当前注册申请的中药新药不同的立题依据,介绍了源于古方、依据临床应用经验、依据中医药理论组方、依据现代药理研究结果等不同的立题依据在新药研发中的风险和优势,分析了申报资料应... 详细信息

立题依据是中药新药研发的一项重要内容,本文分析了当前注册申请的中药新药不同的立题依据,介绍了源于古方、依据临床应用经验、依据中医药理论组方、依据现代药理研究结果等不同的立题依据在新药研发中的风险和优势,分析了申报资料应注意哪些问题,如何开展相关的研究工作,如何才能提高新药研发的成功率。并从审评角度分析了非临床药效学试验的必要性,药效学试验应重点关注的内容,以及其结果对支持中药新药进行临床试验在立题依据方面的作用。

关键词：中药新药立题依据评价思路

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药学研究资料综述撰写的基本考虑(二)

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中国新药杂志 2010年第6期19卷 473-475页

作者：于红张玉琥国家食品药品监督管理局药品审评中心

药学研究是药物研发的重要组成部分,是药物进行安全性、有效性研究的基础。药学研究资料综述应体现申报品种整个药学研究工作的总结、分析和自我评价内容,它对于注册申请人以及技术审评人员全面、系统地了解申报品种的药学研究内容具有... 详细信息

药学研究是药物研发的重要组成部分,是药物进行安全性、有效性研究的基础。药学研究资料综述应体现申报品种整个药学研究工作的总结、分析和自我评价内容,它对于注册申请人以及技术审评人员全面、系统地了解申报品种的药学研究内容具有非常重要的意义。文中根据相关技术指导原则,对药学研究综述资料的撰写内容以及需关注的相关技术问题进行了阐述,供药品注册和药学研究工作者参考,以提高注册质量和效率。

关键词：药学研究综述资料撰写规范

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疫苗的临床前安全性评价

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中国新药杂志 2008年第13期17卷 1176-1179页

作者：张若明国家食品药品监督管理局药品审评中心

疫苗主要用于大规模健康人群,尤其是儿童,其安全性至关重要。临床前安全性评价是疫苗研发的重要环节之一。国家食品药品监督管理局药品审评中心于2005年公布了《预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则》,该指导原则是国内首... 详细信息

疫苗主要用于大规模健康人群,尤其是儿童,其安全性至关重要。临床前安全性评价是疫苗研发的重要环节之一。国家食品药品监督管理局药品审评中心于2005年公布了《预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则》,该指导原则是国内首篇用以指导疫苗临床前安全性评价技术审评工作的指导原则。文中在该指导原则的基础上,结合作者在疫苗临床前安全性评价技术审评中的认识,从疫苗临床前安全性评价的必要性、主要安全性担忧、国内外相关注册指导原则和主要技术要求方面加以综述。

关键词：疫苗临床前安全性药品注册

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急性毒性试验的研究进展

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中国新药杂志 2009年第21期18卷 2024-2027页

作者：王庆利王海学马磊国家食品药品监督管理局药品审评中心

ICH及其指导原则M3中对急性毒性试验的科学意义、在药物研发进程中的时间安排、注册要求等进行了大量讨论。近几年,随着制药企业间药物非临床研究资料的共享,以及动物试验3R原则的不断推进,急性毒性试验在药物研发及注册中的作用正发生... 详细信息

ICH及其指导原则M3中对急性毒性试验的科学意义、在药物研发进程中的时间安排、注册要求等进行了大量讨论。近几年,随着制药企业间药物非临床研究资料的共享,以及动物试验3R原则的不断推进,急性毒性试验在药物研发及注册中的作用正发生着深刻的变化。文中结合我国新药研发和指导原则的实际情况,对该试验的研究进展及科学背景进行讨论,为我国的研究和管理要求提供一些参考。

关键词：急性毒性试验单次给药毒性试验半数致死量(LD50)

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对口服结肠定位给药系统的认识及审评实践

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中国临床药理学杂志 2006年第6期22卷 475-479页

作者：赵明熊燃张哲峰杨进波赵德恒国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

本文系统介绍了开发口服结肠定位给药系统必要性,其主要类型和特点,并结合此类药品开发中存在的问题进行探讨。

关键词：结肠定位给药系统审评

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中药新药申报资料中长期毒性试验需关注的问题

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中国新药杂志 2012年第13期21卷 1457-1458页

作者：王停韩玲朱家谷宁可永国家食品药品监督管理局药品审评中心

通过分析目前中药新药长期毒性试验申报资料中存在的问题,分别从试验设计、信息采集、指标检测、组织病理学检查以及结果分析等方面阐述了研发者需关注的问题。

关键词：新药开发申报资料长期毒性试验

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盐酸法舒地尔有机杂质的分析和控制

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中国新药杂志 2013年第16期22卷 1878-1881页

作者：石靖许真玉国家食品药品监督管理局药品审评中心

盐酸法舒地尔及其制剂是近年来仿制药申报比较热门的品种。其合成路线由5-磺酸异喹啉磺酰化后与高哌嗪连接,再经成盐和精制而得。盐酸法舒地尔潜在的有机杂质包括起始原料、中间体、工艺副产物和降解产物等。在产品开发过程中,可以通过... 详细信息

盐酸法舒地尔及其制剂是近年来仿制药申报比较热门的品种。其合成路线由5-磺酸异喹啉磺酰化后与高哌嗪连接,再经成盐和精制而得。盐酸法舒地尔潜在的有机杂质包括起始原料、中间体、工艺副产物和降解产物等。在产品开发过程中,可以通过文献查询和特性分析的方法,初步获得其杂质谱情况,并进一步建立和验证有关物质方法。最终通过合理的起始原料控制、生产过程的管理,以及全面的产品质量标准,使得盐酸法舒地尔及其制剂的有机杂质得到有效的控制。

关键词：盐酸法舒地尔有机杂质杂质谱过程控制质量标准

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仿制“已在国外上市化学药品”过程中需要特别关注的问题

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中国新药杂志 2009年第10期18卷 879-882页

作者：王水强国家食品药品监督管理局药品审评中心

目前,在国内化学药品的申报和审评中,仿制"已在国外上市药品"的新药占有较大的比重,其中既有国外近十年内获准上市的品种,也有已在国外上市十多年甚至数十年的品种,其上市背景不同,研发基础差异很大。本文从药品评价的角度,... 详细信息

目前,在国内化学药品的申报和审评中,仿制"已在国外上市药品"的新药占有较大的比重,其中既有国外近十年内获准上市的品种,也有已在国外上市十多年甚至数十年的品种,其上市背景不同,研发基础差异很大。本文从药品评价的角度,对该类研发中的关键问题进行分析,阐明研发中应该考虑的诸多问题,旨在提高该类药品的研发水平,提高研发效率。

关键词：国外已上市药品仿制药药品研发关键问题

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注册分类3化学药品研发思路探讨

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中国新药杂志 2012年第17期21卷 1965-1968页

作者：张宁陈晓媛国家食品药品监督管理局药品审评中心

本文根据化学药品注册分类3品种的研发特点以及当前的技术审评要求,探讨了注册分类3药品的基本研发思路,即首先要加强立题合理性的论证,其次要明晰原研产品的质量特性,再者要以原研产品的质量特性为主线构建完善的质量控制体系。

关键词：化学药物注册分类3 研发思路质量控制

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