检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物警戒 2014年第10期11卷 628-631页

作者：程茂波史新立苗晶晶刘威聂飞龙国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄的经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,但并未有规范性临床试验指导意见,缺少安全性和有效性评价的统一原则,为了更好地引导研究者完成上市前临床试验研究,通过结合该类产品已完成的临床试... 详细信息

用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄的经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,但并未有规范性临床试验指导意见,缺少安全性和有效性评价的统一原则,为了更好地引导研究者完成上市前临床试验研究,通过结合该类产品已完成的临床试验研究情况、心脏病治疗指南及国内心血管内科、心血管外科和临床统计学专家的意见,总结了目前对于该类产品临床试验的初步建议。在中国境内开展临床试验时,建议首先完成可行性研究;确证性研究按照产品应用人群风险收益分析,分别对开展安全性和有效性评价,建议优先选择不适合常规外科手术有症状的重度主动脉瓣狭窄患者作为受试人群。

关键词：经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜临床试验可行性研究确证性研究

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医用磁共振成像系统上市指导原则介绍

医用磁共振成像系统上市指导原则介绍

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第十四届全国磁共振学术年会

作者：杨鹏飞国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

随着我国对医用磁共振成像设备需求的增加，生产该类设备的企业迅速增多，特别是近几年涌现出不少国产企业。为进一步规范医用磁共振成像系统产品在我国的注册申报和技术审评，提高各生产商的申报效率，国家食品药品监督管理总局医疗器... 详细信息

随着我国对医用磁共振成像设备需求的增加，生产该类设备的企业迅速增多，特别是近几年涌现出不少国产企业。为进一步规范医用磁共振成像系统产品在我国的注册申报和技术审评，提高各生产商的申报效率，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心组织起草了该产品的技术指导原则。

关键词：医用磁共振成像系统风险分析临床资料

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强脉冲光设备注册申报的若干建议

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中国激光医学杂志 2014年第3期23卷 169-171页

作者：申高贺伟罡王玉姬国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100044

强脉冲光（intense pulsed light）通常是由氙灯产生的非相干性宽谱光，波长500～1200nm。各设备虽各具特点但均有类似的光谱，脉冲特性也非常相似。虽然它不是激光，但在皮肤科治疗中同样遵循选择性光热作用的原理川。在皮肤学科的临... 详细信息

强脉冲光（intense pulsed light）通常是由氙灯产生的非相干性宽谱光，波长500～1200nm。各设备虽各具特点但均有类似的光谱，脉冲特性也非常相似。虽然它不是激光，但在皮肤科治疗中同样遵循选择性光热作用的原理川。在皮肤学科的临床应用中包括皮肤色素斑、毛细血管扩张、细小皱纹和脱毛等适应证。

关键词：强脉冲光设备选择性光热作用申报注册毛细血管扩张皮肤色素斑临床应用

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激光治疗设备注册申报中有关激光终端输出功率/能量的注意事项

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中国激光医学杂志 2014年第2期23卷 107-108页

作者：申高刘小燕贺伟罡国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081

随着科技进步、激光技术提高，激光治疗设备越来越多应用于临床，而注册申报过程中与激光终端输出功彰能量相关的问题也随之突显。目前，申报过程中缺少产品在最大终端输出功彰能量时安全性方面的评价资料，如临床试验中使用的激光功率... 详细信息

随着科技进步、激光技术提高，激光治疗设备越来越多应用于临床，而注册申报过程中与激光终端输出功彰能量相关的问题也随之突显。目前，申报过程中缺少产品在最大终端输出功彰能量时安全性方面的评价资料，如临床试验中使用的激光功率远小于产品实际最大功率；重新注册提高激光功率却未对增加的激光功率／能量的安全性和有效性进行评价；申报产品的激光输出最大功率／能量大于临床实际应用的功率范围等，这些问题都可能导致发出补充资料的通知。因此，笔者总结了产品注册申报过程中的注意事项，现报告如下。

关键词：激光治疗设备产品注册输出功率能量申报终端激光功率临床试验

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Q开关激光脉冲功率测试的研究

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应用激光 2014年第4期34卷 337-340页

作者：叶岳顺申高郑建浙江省医疗器械检验院浙江杭州310018 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044 浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室浙江杭州310018

由于光电探测器在强激光辐照时易发生响应信号饱和,而无法有效测量脉冲宽度,最终影响脉冲功率的结果。通过研制脉冲波形能量测试系统,优化脉冲宽度和脉冲能量的测试手段,实现激光脉冲功率的实时检测。

关键词：激光脉冲功率脉冲宽度脉冲能量

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关于规范Nd:YAG激光治疗设备注册产品标准的探讨

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中国医疗设备 2014年第9期29卷 51-52,34页

作者：申高叶岳顺贺伟罡国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044 浙江省医疗器械检验院浙江杭州310008

通过对Nd:YAG激光治疗设备的现状及行业标准的总结分析,对各类产品引用的标准及注册产品标准中应包含的主要性能参数引用提出了建议。

关键词：连续Nd:YAG激光治疗机 Q开关Nd:YAG激治疗机长脉冲Nd:YAG激光治疗机

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医用激光设备安全分类的探讨

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中国医疗设备 2014年第8期29卷 82-84页

作者：申高刘艳珍贺伟罡任海萍国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京100050

GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》已发布实施,该标准规定了激光产品安全类别的分类方法。几乎所有医用激光设备均需引用该标准,且产品管理类别的划分也依据此标准。本文以1470 nm激光系统为例,通过计算与可达发... 详细信息

GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》已发布实施,该标准规定了激光产品安全类别的分类方法。几乎所有医用激光设备均需引用该标准,且产品管理类别的划分也依据此标准。本文以1470 nm激光系统为例,通过计算与可达发射极限匹配的脉冲持续时间,来确定产品的类别,希望借此为检测机构及生产企业预判断产品类别提供一种新的思考角度。

关键词：激光设备设备分类可达发射极限脉冲持续时间激光辐射

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5-羟色胺在胆管上皮细胞与门管成纤维细胞自分泌/旁分泌中的作用

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解放军医学院学报 2014年第10期35卷 1044-1048页

作者：陈莉萍王雅文樊文梅肖漓石炳毅解放军第309医院器官移植研究所ICU 北京100091 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术评审中心北京100044

目的探讨5-羟色胺(5-hydroxytryptamine,5-HT)在胆管上皮细胞(biliary epithelia cells,BECs)与门管区成纤维细胞(portal fibroblasts,PFs)之间自分泌/旁分泌效应中的意义,阐述两种细胞之间的相互作用。方法体外细胞培养分为6组:1)BECs组单独培养;2)BECs+TGF-β1组,BECs单独培养,用2 ng/ml重组TGF-β1干预24 h后更换培养液;3)BECs+5-HT组,BECs单独培养,以60 ng/ml的5-HT干预48 h后更换培养液;4)PFs组单独培养;5)PFs+5-HT组,PFs单独培养,以60 ng/ml的5-HT干预48 h后更换培养液;6)BECs+PFs,共同培养。各组均在培养72 h后,以酶联免疫吸附分析法(ELISA)检测培养介质内5-HT、TGF-β1含量;实时荧光定量多聚酶链反应(QRT-PCR)检测BECs内色氨酸羟化酶(TPH1、TPH2)和5-HT受体1A、1B表达;以BrdU、α-SMA分别作为BECs增殖及PFs转化为肌纤维母细胞(myofibroblasts,MFs)的标志,免疫细胞化学检测。结果单独培养的BECs表达5-HT合成限速酶TPH1、TPH2及5-HTR1A、5-HTR 1B,5-HT分泌较高而BECs增殖不明显;经TGF-β1处理或与PFs共培养后,TPH1、TPH2表达各减少80%和87%,5-HTR1A、5-HTR1B表达分别减少75%和85%,BECs增殖明显。单独培养的PFs分泌TGF-β1,部分呈α-SMA阳性的MFs;经5-HT处理或与BECs共培养后,TGF-β1表达及MFs显著增加。结论 BECs来源的5-HT以及PFs来源的TGF-β1介导BECs与PFs之间的自分泌与旁分泌效应,维持BECs增殖和PFs向MFs的转化,在胆管病发病机制中可能具有重要意义。

关键词： 5-羟色胺胆管上皮细胞门管成纤维细胞自分泌旁分泌

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应用微透析技术测定天麻素对大鼠脑内乙酰胆碱释放量的影响

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药物分析杂志 2013年第10期33卷 1720-1725页

作者：吕允凤国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

目的:考察天麻素对大鼠脑内乙酰胆碱释放的影响。方法:大鼠皮下给药后利用脑内微透析技术进行连续动态取样,建立高效液相色谱-串联四极杆质谱定量分析方法测定脑透析液中的乙酰胆碱含量,考察不同剂量给药前后大鼠脑内不同部位乙酰胆碱... 详细信息

目的:考察天麻素对大鼠脑内乙酰胆碱释放的影响。方法:大鼠皮下给药后利用脑内微透析技术进行连续动态取样,建立高效液相色谱-串联四极杆质谱定量分析方法测定脑透析液中的乙酰胆碱含量,考察不同剂量给药前后大鼠脑内不同部位乙酰胆碱释放量的变化。结果:实验发现天麻素皮下给药能剂量相关地增加大鼠脑内不同脑区中乙酰胆碱的释放。结论:天麻素的脑内作用机制可能与其对胆碱能神经递质释放的调节作用有关。

关键词：天麻素作用机制乙酰胆碱中层额前皮质伏核海马脑微透析技术液相色谱-串联质谱

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生物芯片检验技术在医学诊断中的应用

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中国医疗器械杂志 2013年第5期37卷 355-357页

作者：张志军许伟国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100044

生物芯片检验技术具有高通量特点,即可同时检测多个样品中的多项指标,从而减少检测的生物样本量和检测时间。该技术快速发展,已在医学诊断和其他分析检测得到应用,包括基因芯片、蛋白质芯片、芯片实验室、组织芯片、细胞芯片、糖芯片等... 详细信息

生物芯片检验技术具有高通量特点,即可同时检测多个样品中的多项指标,从而减少检测的生物样本量和检测时间。该技术快速发展,已在医学诊断和其他分析检测得到应用,包括基因芯片、蛋白质芯片、芯片实验室、组织芯片、细胞芯片、糖芯片等众多方面。该文综述生物芯片技术的发展和应用,探讨其在医学诊断中应用的前景。

关键词：芯片技术医学诊断检测

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