检索结果-内蒙古大学图书馆

目的探讨呼吸道多项病原体核酸检测试剂的性能评估及临床试验研究要点,为产品研发和注册申报提供指导性建议。方法根据呼吸道多项病原体核酸检测试剂的产品特点和预期用途、国家食品药品监管部门的政策法规要求以及笔者从事体外诊断试剂产品技术审评工作的经验总结,以举例方式阐述性能研究要点及方法。结果性能评估要点包括最低检测限、分析特异性、精密度、企业参考品的验证;临床试验研究要点包括样本总量及阳性样本数量、基因型、对照产品的选择、结果统计分析方法等。结论性能评估及临床试验是评价产品性能的重要环节,是评估产品上市前安全性和有效性的重要途径,是产品注册技术审评的重要内容,申请人在产品研发及注册过程中应充分考虑评价方法的科学性和全面性,借鉴本文内容紧扣产品特点和预期用途进行充分的验证。

关键词：呼吸道病原体多重聚合酶链反应体外诊断注册申报评价研究

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

欧洲适应纳米医药特点的质量管理体系分析

引用

中国新药杂志 2016年第21期25卷 2426-2429页

作者：陈宽国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

与常规医药相比,纳米医药的质量控制仍存在许多问题。本文介绍了近期欧洲医药管理局(EMA)在纳米医药质量管理方面的进展。EMA在其一系列指导原则中,初步建立了适合纳米医药自身特点的安全性、有效性和稳定性评价方法,认为对于纳米医药,... 详细信息

与常规医药相比,纳米医药的质量控制仍存在许多问题。本文介绍了近期欧洲医药管理局(EMA)在纳米医药质量管理方面的进展。EMA在其一系列指导原则中,初步建立了适合纳米医药自身特点的安全性、有效性和稳定性评价方法,认为对于纳米医药,除考虑其化学成分外,还需额外考察其形态学特征(如尺寸、形状)以及表面特性等因素。并且在进行临床试验前,应先对其稳定性和生物等效性进行研究。我国监管机构在纳米医药的评价方面可借鉴EMA的相关措施。

关键词：纳米医药欧洲医药管理局质量管理安全性评价

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

定制式医疗器械监管模式探讨

引用

中国医疗器械杂志 2017年第6期41卷 432-435页

作者：孙嘉怿吴静钱虹刘斌张世庆国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081 上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海市200020

定制式医疗器械在产品设计、生产、使用等全生命周期中的各个环节均与标准化医疗器械存在差异,对定制式医疗器械的监管应有其特殊性。该文介绍了不同国家用于定制式医疗器械监管的相关法规政策和管理措施,分析总结各国定制式医疗器械监... 详细信息

定制式医疗器械在产品设计、生产、使用等全生命周期中的各个环节均与标准化医疗器械存在差异,对定制式医疗器械的监管应有其特殊性。该文介绍了不同国家用于定制式医疗器械监管的相关法规政策和管理措施,分析总结各国定制式医疗器械监管模式中存在的共性原则,同时结合中国定制式义齿的管理经验及监管现状,从定制式医疗器械的定义及管理、质量体系、临床评价及上市后使用等方面对定制式医疗器械监管模式进行深入探讨,以期能为相关研究者提供借鉴。

关键词：医疗器械定制式增材制造监管

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

扩散加权成像单指数与双指数模型鉴别肺内良恶性实性肿块的对比研究

引用

中国医学影像学杂志 2017年第10期25卷 751-755,760页

作者：刘凯麻增林袁梅王晶张玉东北京中医药大学第三附属医院放射科北京100029 南京医科大学第一附属医院放射科江苏南京210009 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100081

目的探讨扩散加权成像(DWI)单指数与双指数模型对肺内良恶性实性肿块的鉴别诊断价值。资料与方法纳入77例经病理证实的肺内肿块患者,共96个病灶,其中良性肿块48个,恶性肿块48个,包括19个鳞状细胞癌,29个腺癌。所有患者均行3.0T DWI,b值... 详细信息

目的探讨扩散加权成像(DWI)单指数与双指数模型对肺内良恶性实性肿块的鉴别诊断价值。资料与方法纳入77例经病理证实的肺内肿块患者,共96个病灶,其中良性肿块48个,恶性肿块48个,包括19个鳞状细胞癌,29个腺癌。所有患者均行3.0T DWI,b值取0、50、100、150、200、400、600、800 s/mm^2。单指数及双指数模型测量肿块表观扩散系数(ADC)、慢速表观扩散系数(Dslow)、快速表观扩散系数(Dfast)及快速扩散比率(f)。结果良性肿块ADC值为(1.37±0.48)×10^(-3) mm^2/s、Dslow值为(1.34±0.45)×10^(-3) mm^2/s,显著高于腺癌[ADC(1.19±0.23)×10^(-3) mm^2/s,Dslow(1.12±0.35)×10^(-3) mm^2/s]及鳞状细胞癌[ADC(1.13±0.28)×10^(-3) mm^2/s,Dslow(1.02±0.32)×10^(-3) mm^2/s],腺癌与鳞状细胞癌之间差异无统计学意义(P>0.05)。恶性肿块Dfast及f值高于良性肿块,但差异无统计学意义(P>0.05)。ROC曲线显示Dslow判别良恶性肿块的准确度(72.2%)及敏感度(91.3%)高于其他参数(准确度55.5%~68.0%,敏感度41.3%~78.3%,P<0.01)。结论 DWI双指数模型Dslow较ADC更准确地鉴别肺内良恶性病变。

关键词：肺肿瘤磁共振成像扩散加权成像表观扩散系数病理学外科诊断鉴别

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

个体化用药相关基因突变检测试剂注册技术要点解析

引用

药物分析杂志 2016年第9期36卷 1634-1638页

作者：刘容枝李耀华国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

个体化用药相关基因突变检测试剂是当前注册申报的热点。为了指导该类试剂的注册申报,统一技术审评尺度,本文参考国内外相关技术文件,对此类试剂注册申报中的主要技术资料(包括综述资料、主要原材料研究、主要反应体系研究、分析性能评... 详细信息

个体化用药相关基因突变检测试剂是当前注册申报的热点。为了指导该类试剂的注册申报,统一技术审评尺度,本文参考国内外相关技术文件,对此类试剂注册申报中的主要技术资料(包括综述资料、主要原材料研究、主要反应体系研究、分析性能评估、注册检验和临床试验资料)进行解析。

关键词：个体化用药基因突变综述资料主要原材料主要反应体系分析性能评估注册检验临床试验

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

人EGFR突变基因检测试剂注册申报问题解析

引用

中国医疗器械杂志 2017年第4期41卷 289-291页

作者：吴传松黄杰安娟娟邓刚国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100044 中国食品药品检定研究院北京市100050

肿瘤个体化治疗相关突变基因检测试剂快速发展,其中,人表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)突变基因检测作为肿瘤个体化治疗的分子靶标受到普遍关注。该文将通过对过往人EGFR突变基因检测试剂注册申报过程中存在... 详细信息

肿瘤个体化治疗相关突变基因检测试剂快速发展,其中,人表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)突变基因检测作为肿瘤个体化治疗的分子靶标受到普遍关注。该文将通过对过往人EGFR突变基因检测试剂注册申报过程中存在的常见问题进行解析,阐述该类问题的解决办法,希望对从事该类产品注册申报的行业人员提供参考和帮助。

关键词：人表皮生长因子受体突变基因

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

医用磁共振成像系统临床评价指导原则与通用指导原则的异同分析

引用

中国医疗器械杂志 2017年第5期41卷 374-376页

作者：杨鹏飞王亚南孙智勇张勇孟昭阳国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京市100081 辽宁省医疗器械检验检测院沈阳市110179

医疗器械临床评价在医疗器械整个生命周期过程中发挥着重要的作用。该文对国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械临床评价技术指导原则和医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则做了介绍,对两个指导原则的异同进行了比较分析。既阐... 详细信息

医疗器械临床评价在医疗器械整个生命周期过程中发挥着重要的作用。该文对国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械临床评价技术指导原则和医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则做了介绍,对两个指导原则的异同进行了比较分析。既阐述了两者框架结构方面的异同,也阐述了条款内容方面的异同。特别是同品种产品定义、临床评价方法及差异性支持资料方面的异同。通过比较可使注册申请人的临床评价工作更科学合理,同时也可对食品药品监督管理部门撰写具体产品临床评价指导原则有所借鉴。

关键词：医疗器械指导原则临床评价

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

病毒核酸检测试剂的性能评估和临床试验

引用

药物生物技术 2016年第4期23卷 283-285页

作者：董劲春国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100050

随着种类繁多的病毒核酸检测试剂的大规模研发和应用,这些产品的注册和申报流程得到了越来越多的重视,而试剂的性能评估与临床试验一直以来都是申报过程中的重要环节,本文概述了性能评估和临床试验所包括的主要项目,操作规范以及相关的... 详细信息

随着种类繁多的病毒核酸检测试剂的大规模研发和应用,这些产品的注册和申报流程得到了越来越多的重视,而试剂的性能评估与临床试验一直以来都是申报过程中的重要环节,本文概述了性能评估和临床试验所包括的主要项目,操作规范以及相关的技术要求,为生产企业科学合理地进行核酸类诊断试剂的研制与开发提供指引。

关键词：核酸检测试剂性能评估临床试验

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：