检索结果-内蒙古大学图书馆

金属热处理 2024年第6期49卷 277-281页

作者：李帆高娜张露文郭琳琳娄贵张博山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

对比分析了国内外外科植入物标准中对钛合金显微组织的要求,GB/T 13810—2017中板材的显微组织要求原始β晶粒应充分破碎,不准许存在连续的晶界α相,棒材和丝材的显微组织应符合该标准中图A.1(a~i)。ISO 5832-3、ASTM F136和ASTM F1472... 详细信息

对比分析了国内外外科植入物标准中对钛合金显微组织的要求,GB/T 13810—2017中板材的显微组织要求原始β晶粒应充分破碎,不准许存在连续的晶界α相,棒材和丝材的显微组织应符合该标准中图A.1(a~i)。ISO 5832-3、ASTM F136和ASTM F1472的最新版中都规定显微组织应为在转变β基体上分布着等轴和/或拉长的初生α相,在原始β晶界上无连续的网状α相,其中ISO 5832-3中棒材的横向显微组织还要求符合ISO 20160中的A1~A9。结合钛合金的热机械加工工艺,热加工和再结晶的温度足够低于β转变温度,或者缓慢冷却时,将得到高体积分数的初生α相和晶间β相,在接近β转变温度下进行再结晶处理,将得到转变β基体上均匀分布着的等轴初生α相,表现为标准图谱中的A1~A9。在β相转变温度以上进行再结晶处理,将得到粗大的β晶粒间存在连续的晶界α、网状α、片状α相,表现为标准图谱中的A10~A24。

关键词： TC4合金显微组织国内外标准热处理

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应用纳米材料的医疗器械研究现状与生物学评价探讨

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中国医疗器械杂志 2024年第1期48卷 88-93页

作者：孙令骁万敏孙晓霞刘佳盖潇潇王国伟阮文婷秦洋刘成虎山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南市250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室济南市250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南市250101

近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产。为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准... 详细信息

近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产。为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准确的了解,该研究梳理了医疗器械中常用的纳米材料以及国内外对应用纳米材料的医疗器械的监管情况,探讨了目前该类医疗器械在生物学评价方面面临的挑战,以期为相关产品的安全性评价与研究提供思路。

关键词：纳米材料生物材料医疗器械生物学评价

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动物源性医疗器械中残留DNA表征和风险的研究进展

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科学技术与工程 2023年第31期23卷 13195-13203页

作者：孙晓霞刘成虎朱艺馨屈秋锦阮文婷山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料安全性评价重点实验室济南250101

动物源性医疗器械可能含有来自宿主细胞的DNA,这些残留DNA可能将其编码的癌基因、感染性成分传递给使用者,从而导致肿瘤或感染的危险。基于风险分析的安全性研究是进行产品质量控制的基础,其中残留DNA表征是动物源性医疗器械进行质量控... 详细信息

动物源性医疗器械可能含有来自宿主细胞的DNA,这些残留DNA可能将其编码的癌基因、感染性成分传递给使用者,从而导致肿瘤或感染的危险。基于风险分析的安全性研究是进行产品质量控制的基础,其中残留DNA表征是动物源性医疗器械进行质量控制的重要措施,对产品的安全性至关重要。通过对动物源性材料中残留DNA的表征和潜在的危害及其控制措施等研究进展进行综述,将推动产品工艺优化,使残留DNA风险控制在最低水平,助力动物源性医疗器械研发和生产。

关键词：动物源性医疗器械残留DNA 残留DNA的表征风险控制

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前沿椎间融合器产品评价关注重点研究

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生物骨科材料与临床研究 2024年第2期21卷 82-87页

作者：高娜张博孙钰朋李帆杨蕊山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250000

本文对前沿椎间融合器产品的评价关注重点展开研究。作为脊柱退行性疾病手术治疗中使用最多的脊柱内植入物之一,椎间融合器的安全性和有效性一直是大家关注和研究的热点。本文分析研究了目前国内外前沿椎间融合器新型结构设计、3D打印... 详细信息

本文对前沿椎间融合器产品的评价关注重点展开研究。作为脊柱退行性疾病手术治疗中使用最多的脊柱内植入物之一,椎间融合器的安全性和有效性一直是大家关注和研究的热点。本文分析研究了目前国内外前沿椎间融合器新型结构设计、3D打印工艺、新型制造材料的特点,针对椎间融合器的以上特性提出风险点,并结合其使用安全性和有效性提出质量评价建议,以期为椎间融合器科学研究和检验工作中的质量评价提供参考。

关键词：椎间融合器骨科植入物 3D打印生物材料

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微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定硅橡胶中6种微量元素

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化学分析计量 2025年第4期34卷 65-70页

作者：秦洋刘莉莉张曼茹刘春月李福金山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

建立了微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定硅橡胶中铁、铬、砷、镉、铂、铅6种微量元素。采用硝酸-氢氟酸作为消解液,经微波消解处理样品后,用电感耦合等离子体质谱法对硅橡胶中6种微量元素含量进行同时测定。各元素质量浓度在各自范... 详细信息

建立了微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定硅橡胶中铁、铬、砷、镉、铂、铅6种微量元素。采用硝酸-氢氟酸作为消解液,经微波消解处理样品后,用电感耦合等离子体质谱法对硅橡胶中6种微量元素含量进行同时测定。各元素质量浓度在各自范围内与其和内标元素的响应信号值的比值具有良好的线性关系,相关系数均大于0.999,方法检出限为0.0012~0.0167 mg/kg。样品加标回收率为94.83%~106.27%,测定结果的相对标准偏差为0.44%~4.56%(n=7)。该方法可为硅橡胶中金属元素污染监测提供技术支撑,且对硅橡胶中金属元素污染控制具有重要的意义。

关键词：微波消解法电感耦合等离子体质谱法硅橡胶微量元素

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血管内导管润滑涂层性能评价方法研究

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医疗卫生装备 2025年第1期46卷 66-72页

作者：陈洪建艾冲冲李元彧黄丽萍聂佳祺王常斌杨倩毕宇欣卢文博山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南250101

针对血管内导管润滑涂层的稳定性、润滑性和完整性等关键性能,提出了不溶性微粒测试法、摩擦力测试法和外观检查法3种评价方法,并选取了15批不同厂家生产的微导管进行试验,分析了3种评价方法的试验原理、试验步骤、试验结果及特点,为带... 详细信息

针对血管内导管润滑涂层的稳定性、润滑性和完整性等关键性能,提出了不溶性微粒测试法、摩擦力测试法和外观检查法3种评价方法,并选取了15批不同厂家生产的微导管进行试验,分析了3种评价方法的试验原理、试验步骤、试验结果及特点,为带有润滑涂层的血管内导管的设计生产、评价及监管提供了参考。

关键词：血管内导管润滑涂层润滑涂层性能不溶性微粒测试法摩擦力测试法外观检查法

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不同组织学染色方法在聚乳酸面部填充剂安全性和有效性临床前动物试验中的应用研究

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现代生物医学进展 2024年第20期24卷 3818-3822页

作者：朱福余刘斌刘增祥屈秋锦褚祥宇王焱刘伟丽马文倩孙立魁孙晓霞刘成虎山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101

目的:探讨HE染色、Masson染色、天狼猩红染色及免疫荧光染色4种不同组织学染色方法在聚乳酸面部填充剂类产品促进胶原再生动物试验研究中的应用价值。方法:选取动物试验研究获得的包埋有聚乳酸面部填充剂的组织标本为研究对象,分别进行... 详细信息

目的:探讨HE染色、Masson染色、天狼猩红染色及免疫荧光染色4种不同组织学染色方法在聚乳酸面部填充剂类产品促进胶原再生动物试验研究中的应用价值。方法:选取动物试验研究获得的包埋有聚乳酸面部填充剂的组织标本为研究对象,分别进行组织学染色,显微镜下观察样品周边组织反应情况及I型、III型胶原的再生情况,比较不同种类染色方法在评价动物试验研究胶原再生中的适用性。结果:HE染色可用于浸润炎性细胞类型的鉴定、纤维化及囊腔形成、新生血管形成、脂肪浸润等评价;Masson染色可用于胶原纤维沉积及分布的研究,但无法对胶原进行分型;天狼猩红染色可用于研究胶原新生情况,同时能够在偏振光显微镜下区分I型和III型胶原纤维;免疫荧光染色可特异性的分别标记显现出I型胶原和III型胶原,可用于对胶原纤维的分型。结论:结合多种不同染色方法可实现对组织内炎性细胞类型及数量、胶原沉积、新生血管形成、脂肪浸润、纤维化等组织形态学变化的研究,可用于医美类面部填充剂安全性和有效性动物试验研究。

关键词：动物试验研究聚乳酸面部填充剂组织学染色胶原再生

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关节植入物表面多孔涂层形貌结构和耐磨性能的检测研究

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中国医疗设备 2024年第8期39卷 38-43页

作者：李帆王常斌高娜梁金奎方元张露文杨婧张博山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

目的对关节植入物表面不同工艺多孔涂层的形貌结构和耐磨性能进行分析探讨。方法选取3种等离子喷涂钛涂层样品、1种钛珠烧结涂层样品和1种3D打印多孔涂层样品,按照YY/T 0988.14-2016在金相显微镜下对涂层纵截面的多孔结构进行分析,测量... 详细信息

目的对关节植入物表面不同工艺多孔涂层的形貌结构和耐磨性能进行分析探讨。方法选取3种等离子喷涂钛涂层样品、1种钛珠烧结涂层样品和1种3D打印多孔涂层样品,按照YY/T 0988.14-2016在金相显微镜下对涂层纵截面的多孔结构进行分析,测量多孔结构的孔隙率和孔隙截距;按照ASTM F1978-22测试样品的耐磨性能,在扫描电子显微镜下观察涂层磨损前后的表面形貌,分析不同工艺和孔隙结构涂层的磨损行为和磨损机理。结果几种涂层的孔隙率在30%~60%范围内,孔隙截距在100~510μm之间,符合美国食品药品监督管理局的法规要求,钛珠烧结涂层和3D打印多孔涂层的孔隙连通性优于等离子喷涂涂层;等离子喷涂涂层的磨损过程为颗粒脱落伴随着磨粒磨损,钛珠烧结涂层和3D打印多孔样品的磨损过程主要为磨粒磨损。结论耐磨性能的差异与涂层工艺、孔隙率和结构形式存在显著关系。

关键词：等离子喷涂 3D打印涂层形貌耐磨性能

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几种壳聚糖类产品的致敏试验研究

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食品与药品 2024年第2期26卷 170-174页

作者：侯丽王国伟李非非王鸾鸾董传俊山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

目的通过豚鼠最大剂量试验(GPMT)、小鼠局部淋巴结试验(LLNA)、人细胞系激发试验(h-CLAT)探究几种壳聚糖类产品的致敏性。方法将羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱作为试验样品,按GB/T 16886.12规定... 详细信息

目的通过豚鼠最大剂量试验(GPMT)、小鼠局部淋巴结试验(LLNA)、人细胞系激发试验(h-CLAT)探究几种壳聚糖类产品的致敏性。方法将羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱作为试验样品,按GB/T 16886.12规定的比例浸提制备受试液,按GB/T 16886.10-2017进行GPMT、LLNA试验,按OECD442(E)进行h-CLAT试验,对样品进行致敏性检测。结果羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱的GPMT、LLNA试验结果均为阴性。h-CLAT试验中,羧甲基壳聚糖、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱的综合判定结果为阴性;壳聚糖止血粉100%、50%、25%浓度受试液CD54的相对荧光强度(RFI)均高于2.00,CD86的RFI均高于1.50,综合判定结果为阳性。结论采用作为皮肤致敏评价体外替代方法之一的h-CLAT评估壳聚糖止血粉的致敏反应风险有待于进一步研究。

关键词：壳聚糖致敏试验豚鼠最大剂量试验(GPMT) 小鼠局部淋巴结试验(LLNA) 人细胞系激发试验(h-CLAT)

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医用重组人源胶原蛋白功能敷料体外免疫原性评价

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食品与药品 2024年第2期26卷 153-157页

作者：王国伟侯丽秦越王焱王鸾鸾刘成虎山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

目的对一种医用重组人源胶原蛋白功能敷料的体外免疫原性进行评价。方法以细胞培养液为浸提介质,按0.2 g/ml的比例浸提制备试验液,进行体外淋巴细胞增殖试验、人细胞系激活试验(h-CLAT)、细胞炎症因子含量检测。结果体外淋巴细胞增殖试... 详细信息

目的对一种医用重组人源胶原蛋白功能敷料的体外免疫原性进行评价。方法以细胞培养液为浸提介质,按0.2 g/ml的比例浸提制备试验液,进行体外淋巴细胞增殖试验、人细胞系激活试验(h-CLAT)、细胞炎症因子含量检测。结果体外淋巴细胞增殖试验中,100%,50%,25%3种浓度试验液的淋巴细胞增殖率分别为105%,111%,86.3%,与阴性对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。h-CLAT结果显示,试验组THP-1细胞表面分子CD54 RFI值<200,CD86 RFI值<150,判定为阴性结果。试验组细胞上清中肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白介素8(IL-8)的含量与阴性对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论医用重组人源胶原蛋白功能敷料有良好的生物相容性。

关键词：医用重组人源胶原蛋白生物相容性淋巴细胞增殖试验免疫原性人细胞系激活试验(h-CLAT)

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