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中国药学杂志 2015年第22期50卷 1987-1991页

作者：薛薇史爱欣李敏董凡李扬严蓓肖伟杜冠华胡欣北京医院药学部药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室北京100730 江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 中国医学科学院药物研究所药物靶点研究与新药筛选北京市重点实验室北京100050

目的考察中国健康受试者单次口服百可利咀嚼片后的安全性及耐受性,确定最大耐受剂量,为Ⅱ期临床试验提供给药依据。方法随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验,70例健康受试者单次口服百可利咀嚼片,通过生命体征检查、体格检查... 详细信息

目的考察中国健康受试者单次口服百可利咀嚼片后的安全性及耐受性,确定最大耐受剂量,为Ⅱ期临床试验提供给药依据。方法随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验,70例健康受试者单次口服百可利咀嚼片,通过生命体征检查、体格检查、实验室检查及不良事件等评价药物的耐受性和安全性。试验由低剂量至高剂量递增进行,研究者判断低剂量安全耐受后方可进行更高剂量组的试验。结果 100~2 800 mg百可利单次给药剂量递增试验全部完成,所有剂量组均未达到终止标准,所有受试者生命体征基本平稳,无QTc间期延长,8例受试者发生与研究药物可能有关的不良事件11例次,均为轻度,且自行缓解未予治疗,未发生严重不良事件,无受试者因不良事件而退出试验。结论健康受试者口服创新药百可利咀嚼片100~2 800 mg安全耐受。

关键词：百可利安全性耐受性 Ⅰ期临床试验创新药

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金黄凝胶对大鼠急性软组织损伤的治疗作用研究

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现代药物与临床 2015年第7期30卷 768-773页

作者：程玥唐朝辉曹亮丁岗王振中萧伟江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的探讨金黄凝胶对大鼠急性软组织损伤的治疗作用。方法随机选取10只大鼠作为对照组,将其余大鼠随机分为模型组、双氯芬酸钠凝胶(0.010 g)组、青鹏软膏(0.300 g)组、金黄散膏(0.069 g)组以及金黄凝胶0.033、0.069、0.138 g组。采用砝... 详细信息

目的探讨金黄凝胶对大鼠急性软组织损伤的治疗作用。方法随机选取10只大鼠作为对照组,将其余大鼠随机分为模型组、双氯芬酸钠凝胶(0.010 g)组、青鹏软膏(0.300 g)组、金黄散膏(0.069 g)组以及金黄凝胶0.033、0.069、0.138 g组。采用砝码砸伤法造成大鼠急性软组织损伤。造模后24 h开始给药,各组分别以各受试药物均匀涂抹大鼠左后肢砸伤部位。观察砸伤部位肿胀程度,计算肿胀度;测定造模部位痛阈值;记录损伤指数;测定血清白细胞介素-1β(IL-1β)、白细胞介素-6(IL-6)、前列腺素E_2(PGE_2)、一氧化氮(NO)的含量;观察造模部位的病理变化。结果与模型组比较,给药第3、5天金黄凝胶0.033、0.069、0.138 g组肿胀度均显著降低、痛阈值显著升高(P<0.05、0.01);金黄凝胶0.033、0.069、0.138 g组给药5 d后损伤指数显著降低(P<0.05、0.01)。与模型组比较,金黄凝胶0.033、0.069、0.138 g组PGE_2显著降低(P<0.01),金黄凝胶0.138 g组IL-6、0.069 g组NO显著降低(P<0.05)。各给药组大鼠对病变均有不同程度改善,除金黄凝胶0.033 g组外,各给药组大鼠肌肉病变均显著降低(P<0.05、0.01)。结论金黄凝胶对急性软组织损伤具有治疗作用。

关键词：金黄凝胶急性软组织损伤炎性因子

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芦丁对流感病毒的体外抑制作用及其机制研究

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现代药物与临床 2015年第12期30卷 1431-1436页

作者：丁玥曹泽彧柯志鹏曹亮李娜丁岗王振中萧伟江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的研究芦丁对流感病毒的体外抑制作用并探讨其机制。方法利用流感病毒感染MDCK细胞模型,观察芦丁对流感病毒的体外抑制作用;结合流感病毒感染前、感染同时及感染后加药的不同方式探索芦丁作用于流感病毒生命周期的具体阶段;采用荧光... 详细信息

目的研究芦丁对流感病毒的体外抑制作用并探讨其机制。方法利用流感病毒感染MDCK细胞模型,观察芦丁对流感病毒的体外抑制作用;结合流感病毒感染前、感染同时及感染后加药的不同方式探索芦丁作用于流感病毒生命周期的具体阶段;采用荧光底物法考察芦丁对流感病毒神经氨酸酶的抑制作用。结果芦丁对A/Puerto Rico/8/1934(H1N1)、A/FM1/1/47(H1N1)、A/Human/Hubei/3/2005(H3N2)、A/Beijing/32/92(H3N2)4株流感病毒均具有体外抑制作用,其中对A/Puerto Rico/8/1934(H1N1)株的半数有效浓度(EC50)最小,选择指数(SI)最大,体外药效最好。芦丁在流感病毒感染后给药的效果最为明显,对流感病毒A/FM1/1/47(H1N1)的IC50最小,对神经氨酸酶活性抑制作用相对最好。结论芦丁抑制了流感病毒神经氨酸酶活性,具有较好的体外抗流感病毒作用。

关键词：芦丁流感病毒神经氨酸酶抑制剂抗病毒药物

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进食对健康受试者口服百可利咀嚼片药动学的影响

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中国药学杂志 2015年第2期50卷 163-166页

作者：李敏史爱欣庞宏贤薛薇李扬曹国颖严蓓董凡肖伟杜冠华胡欣北京医院药学部药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室北京100730 江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 中国医学科学院药物研究所药物靶点研究与新药筛选北京市重点实验室北京100050

目的研究在进食和空腹状态下中国健康受试者口服百可利咀嚼片400 mg药动学的差异。方法采用随机、双周期、自身交叉、安慰剂对照设计,12例健康受试者空腹或餐后口服百可利咀嚼片400 mg或安慰剂,HPLC-MS/MS测定血浆中百可利及其主要代谢... 详细信息

目的研究在进食和空腹状态下中国健康受试者口服百可利咀嚼片400 mg药动学的差异。方法采用随机、双周期、自身交叉、安慰剂对照设计,12例健康受试者空腹或餐后口服百可利咀嚼片400 mg或安慰剂,HPLC-MS/MS测定血浆中百可利及其主要代谢物黄芩苷的浓度,计算其主要药动学参数并进行安全性评价。结果受试者空腹和餐后口服单剂量百可利后,血浆中百可利的ρmax分别为(15.752±9.328),(19.572±9.439)ng·m L-1;AUC0-t分别为(89.468±48.631),(122.073±28.285)ng·h·m L-1;AUC0-∞分别为(93.356±50.110),(126.212±28.270)ng·h·m L-1。黄芩苷的ρmax分别为(182.472±99.555),(154.782±100.834)ng·m L-1;AUC0-t分别为(1 193.230±693.408),(933.921±282.318)ng·h·m L-1;AUC(0-∞)分别为(1 266.425±866.664),(940.882±286.192)ng·h·m L-1。空腹与餐后各发生4起不良事件,程度均为轻度。结论与空腹服用400 mg百可利咀嚼片相比,进食后百可利的吸收程度增加,而黄芩苷的吸收降低。400 mg耐受性良好,空腹或进食下发生的不良事件相当。吸收程度的改变未影响药物的耐受性。

关键词：黄芩素黄芩苷食物影响药动学

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近红外光谱对热毒宁注射液栀子萃取过程中的可行性分析

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中国实验方剂学杂志 2015年第1期21卷 53-56页

作者：吴莎刘启安吴亚男吴建雄张广仁毕宇安王振中彭国平萧伟北京中医药大学北京100102 江苏康缘药业股份有限公司中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 南京中医药大学药学院南京210029

目的:对近红外光谱(NIR)分析技术在热毒宁注射液栀子萃取过程中可行性进行分析研究。方法:收集7批共147个栀子萃取液样品,扫描NIR离线光谱,测定栀子苷含量和固含量,应用偏最小二乘法建立定量校正模型,并用此模型进行预测。结果:建立的... 详细信息

目的:对近红外光谱(NIR)分析技术在热毒宁注射液栀子萃取过程中可行性进行分析研究。方法:收集7批共147个栀子萃取液样品,扫描NIR离线光谱,测定栀子苷含量和固含量,应用偏最小二乘法建立定量校正模型,并用此模型进行预测。结果:建立的栀子苷和固含量模型校正集R2分别为0.987 2,0.994 7,RMSEC分别为1.460 9,2.367 7,说明所建模型性能良好。该模型对20个栀子萃取液样品进行预测,栀子苷和固含量的R2分别为0.980 7和0.986 1,RMSEP分别为1.827 5和7.307 7,RSEP分别为3.08%和5.29%均小于6%,能够满足中药生产过程中质量控制要求。结论:建立的近红外离线定量模型可以准确预测栀子苷含量和固含量,证实了NIR技术在热毒宁注射液栀子萃取过程应用的可行性。

关键词：近红外光谱热毒宁注射液栀子可行性偏最小二乘法

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基于ICP-MS法的散结镇痛胶囊中18种重金属及微量元素分析

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世界科学技术-中医药现代化 2015年第1期17卷 278-282页

作者：徐海娟秦建平王金玲李家春吴建雄黄文哲王振中萧伟江苏康缘药业股份有限公司连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室连云港222001

目的:使用电感耦合等离子质谱仪,建立散结镇痛胶囊中Li、Be、V、Cr、Co、Ni、Cu、Ga、As、Sr、Cd、Sn、Sb、Ba、Hg、Tl、Pb和Bi共18种重金属及微量元素的测定方法。方法:散结镇痛胶囊经微波消解后,以Ge、In为内标,以灌木枝叶标准药材作... 详细信息

目的:使用电感耦合等离子质谱仪,建立散结镇痛胶囊中Li、Be、V、Cr、Co、Ni、Cu、Ga、As、Sr、Cd、Sn、Sb、Ba、Hg、Tl、Pb和Bi共18种重金属及微量元素的测定方法。方法:散结镇痛胶囊经微波消解后,以Ge、In为内标,以灌木枝叶标准药材作为质控标准物质,用ICP-MS进行测定。结果:各元素的检出限在0.002 8-0.54μg·L-1之间,回收率在82.8%-107.2%之间,RSD≤5.6%。结论:该方法快速、简便、准确,可以用于散结镇痛胶囊中重金属及微量元素的质量控制。

关键词：散结镇痛胶囊重金属及微量元素 ICP-MS 微波消解

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橘红痰咳口腔崩解片的制备

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中成药 2015年第7期37卷 1462-1466页

作者：张爱丽邵杰张庆芬江苏联合职业技术学院连云港中医药分院江苏连云港222007 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

目的筛选辅料制备橘红痰咳口腔崩解片(化橘红、蜜百部、苦杏仁、茯苓、水半夏(制)、五味子、白前、甘草)。方法湿法制粒压片,以口感、质感、苦味为考察指标,采用模糊数学综合评价法对不同填充剂和矫味配方进行初步筛选;以颗粒收率和崩... 详细信息

目的筛选辅料制备橘红痰咳口腔崩解片(化橘红、蜜百部、苦杏仁、茯苓、水半夏(制)、五味子、白前、甘草)。方法湿法制粒压片,以口感、质感、苦味为考察指标,采用模糊数学综合评价法对不同填充剂和矫味配方进行初步筛选;以颗粒收率和崩解时间为考察指标,采用Minitab软件中Box-Behnken和Response Optimizer对浸膏粉和崩解剂等关键辅料用量进行筛选和优化。结果最佳配方为浸膏粉84.0 g、甘露醇(Man)97.0 g、微晶纤维素(MCC)90.0 g、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)22.5 g、阿斯巴甜3.0 g、柠檬酸0.5 g、哈蜜瓜香精1.5 g及硬脂酸镁1.5 g,制备1 000片。口腔崩解片崩解时间为(40.25±1.20)s。结论按优选辅料处方制备的橘红痰咳口腔崩解片口感好、崩解迅速,达到了设计要求。

关键词：橘红痰咳口腔崩解片模糊数学 Minitab 辅料

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GC-ECD法测定5种保健食品中六六六和滴滴涕的农药残留

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药学与临床研究 2015年第5期23卷 468-470页

作者：于桂芳王宪平胡军华李家春黄文哲王振中萧伟江苏康缘药业股份有限公司连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室连云港222001

目的：建立毛细管气相色谱法测定保健食品中六六六和滴滴涕残留的方法。方法：样品中的六六六、滴滴涕经过石油醚（30℃-60℃）提取、浓硫酸净化以及浓缩后，采用毛细管气相色谱法进行分离。色谱条件：DM-5弹性石英毛细管柱（30 m×... 详细信息

目的：建立毛细管气相色谱法测定保健食品中六六六和滴滴涕残留的方法。方法：样品中的六六六、滴滴涕经过石油醚（30℃-60℃）提取、浓硫酸净化以及浓缩后，采用毛细管气相色谱法进行分离。色谱条件：DM-5弹性石英毛细管柱（30 m×0.32 mm，0.25μm）；电子捕获检测器（ECD）；载气为高纯氮气，柱流量为1.0 mL·min^-1；进样口温度为230℃；检测器温度为300℃；进样量为1μL；程序升温：初始温度150℃，以10℃·min^-1升至250℃，保持5 min。结果：六六六、滴滴涕测定的线性关系良好，回收率为72.6%-96.5%，六六六的检测限为1.1μg·kg^-1，滴滴涕的检测限为1.8μg·kg^-1。结论：该法操作简便，准确，灵敏度高，可以满足保健食品中六六六、滴滴涕农药残留检测的需要，为保健食品的质量控制提供依据。

关键词：保健食品六六六滴滴涕电子捕获检测器

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高效液相色谱法测定中药香加皮中7种孕甾烷糖苷类成分的含量

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世界科学技术-中医药现代化 2015年第1期17卷 138-141页

作者：赵祎武仲艳徐振秋张桥沈娟王振中萧伟江苏康缘药业股份有限公司连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室连云港222001

目的:建立中药香加皮中7种孕甾烷糖苷类成分含量的测定方法。方法:采用高效液相色谱法,测定periploside C、periploside K、periploside R、periploside D、periploside E、periploside Q和periploside O等7种成分的含量。色谱柱:菲罗门C18(100 mm×4.6 mm,2.6μm);流动相:乙腈-0.1%磷酸水溶液,梯度洗脱,流速:1.5 m L·min-1;检测波长:264 nm。结果:中药香加皮中periploside C、periploside K、periploside R、periploside D、periploside E、periploside Q和periploside O等7种成分的含量分别在0.020 1-0.100 5 mg·m L-1、0.002 5-0.125 mg·m L-1、0.002 5-0.125 mg·m L-1、0.002 5-0.125 mg·m L-1、0.002 5-0.125 mg·m L-1、0.002 5-0.125 mg·m L-1和0.002 5-0.125 mg·m L-1浓度范围内,且进样量与峰面积呈良好线性关系,平均加样回收率依次为98.83%、98.23%、98.27%、98.71%、98.53%、98.28%和98.21%。结论:可以利用此法同时测定中药香加皮中7种孕甾烷糖苷类成分的含量,用于该药材的质量控制。

关键词：香加皮孕甾烷糖苷类含量测定高效液相色谱法

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银杏二萜内酯葡胺注射液中银杏内酯A、B、K与人血浆蛋白结合率的测定

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世界科学技术-中医药现代化 2015年第11期17卷 2235-2239页

作者：司海红耿婷李艳静黄文哲王振中萧伟江苏康缘药业股份有限公司连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室连云港222001

目的:研究银杏二萜内酯葡胺注射液与人血浆蛋白的结合情况。方法:采用平衡透析法测定银杏二萜内酯葡胺注射液中银杏内酯A(GA)、银杏内酯B(GB)和银杏内酯K(GK)与人血浆蛋白的结合率,以LC-MS/MS法测定透析内外液中各待测物的浓度,计算其... 详细信息

目的:研究银杏二萜内酯葡胺注射液与人血浆蛋白的结合情况。方法:采用平衡透析法测定银杏二萜内酯葡胺注射液中银杏内酯A(GA)、银杏内酯B(GB)和银杏内酯K(GK)与人血浆蛋白的结合率,以LC-MS/MS法测定透析内外液中各待测物的浓度,计算其血浆蛋白结合率。结果:血浆中其他成分对测定无干扰,各待测物在选择浓度范围内线性关系均良好,精密度及稳定性结果均符合方法学要求;样品孵育8 h后,GA、GB和GK与人血浆蛋白结合基本达到平衡,此时GA(0.34、1.70和8.51μg·m L-1)与人血浆蛋白结合率为84.03%-88.11%,GB(0.62、3.09和15.5μg·m L^(-1))与人血浆蛋白结合率为41.21%-53.56%,GK(0.04、0.20和1.01μg·m L-1)与人血浆蛋白结合率为45.24%-59.59%。结论:该方法操作简便、快速,灵敏度高,能满足生物样品的分析要求。GA与血浆蛋白结合较强,GB和GK具有中等强度的蛋白结合率。

关键词：银杏二萜内酯葡胺注射液血浆蛋白结合率平衡透析法 LC-MS/MS

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