检索结果-内蒙古大学图书馆

现代药物与临床 2025年第2期40卷 486-489页

作者：赵嵩月颜若曦杨敬鹏云南省食品药品审核查验中心云南昆明650200 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100010

质量安全是血液制品的最关键的内容,亦是最基本的要求。药品生产六大系统实际上已涵盖了影响药品质量的各要素。对国内外药品监管和检查机构针对全球血液制品生产企业检查缺陷的收集、梳理与分析,结合血液制品生产质量管理的特点,对血... 详细信息

质量安全是血液制品的最关键的内容,亦是最基本的要求。药品生产六大系统实际上已涵盖了影响药品质量的各要素。对国内外药品监管和检查机构针对全球血液制品生产企业检查缺陷的收集、梳理与分析,结合血液制品生产质量管理的特点,对血液制品生产质量管理中质量管理系统、设施设备系统、物料系统、生产系统、包装和标签系统、实验室控制系统的管理要点和常见问题进行分析,为血液制品监督检查、企业持续提升质量管理水平提供建议和参考。

关键词：血液制品生产质量管理质量管理系统设施设备系统物料系统生产系统包装和标签系统实验室控制系统管理要点

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基于某市药品上市许可持有人制度下委托生产的质量监督风险及监管服务策略研究

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中国食品药品监管 2025年第2期 128-135页

作者：周浩泽姜莉王军君毛安敏江苏省药品监督管理局南京检查分局江苏省药品监督管理局审核查验中心

药品上市许可持有人(MAH)制度优化了资源配置,加快了新药上市进程,极大促进了医药产业发展。近年来,南京市委托生产MAH数量激增,给药品监管带来了新挑战。本文通过信息收集、监督检查、走访座谈、法规考核等多种方式就南京市MAH企业委... 详细信息

药品上市许可持有人(MAH)制度优化了资源配置,加快了新药上市进程,极大促进了医药产业发展。近年来,南京市委托生产MAH数量激增,给药品监管带来了新挑战。本文通过信息收集、监督检查、走访座谈、法规考核等多种方式就南京市MAH企业委托生产情况进行了调研,对当前MAH制度下委托生产为企业及药品监管部门带来的质量风险及挑战进行探讨,提出了对于进一步做好药品委托生产监管及服务的思考,以期完善日常监管和产业服务策略,进一步规范药品委托生产行为。

关键词：药品上市许可持有人委托生产质量监督风险监管服务策略

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药品检查员能力提升的培训模式创新路径

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中国质量监管 2025年第2期 68-69页

作者：山琳甘肃省药品监督管理局审核查验中心

作为药品监管体系中的核心执行者,药品检查员的专业能力、法律素养及应急处理能力直接影响药品监管的效率和效果。然而,随着药品研发技术的日新月异和日益复杂多变的市场环境,传统的药品检查员培养模式已经不能适应新形势的要求。为此,... 详细信息

作为药品监管体系中的核心执行者,药品检查员的专业能力、法律素养及应急处理能力直接影响药品监管的效率和效果。然而,随着药品研发技术的日新月异和日益复杂多变的市场环境,传统的药品检查员培养模式已经不能适应新形势的要求。为此,探索并实践新型、高效的培训模式,成为提升药品检查员能力、保障药品安全的重要课题。

关键词：药品研发法律素养应急处理能力药品安全药品监管能力提升培养模式培训模式

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体外诊断试剂注册自检现状及对策研究

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中国药事 2025年第05期 511-516页

作者：蔡江波崔佳常永胜陈雨裘婧余洋江苏省药品监督管理局查验中心

目的：通过分析注册自检制度实施以来体外诊断试剂企业注册自检现状、影响注册自检的因素和存在的问题，提出对策建议，供监管部门和企业参考。方法：结合企业注册自检调研结果、注册自检与出厂检验要求的差异比较，对注册自检影响因素... 详细信息

目的：通过分析注册自检制度实施以来体外诊断试剂企业注册自检现状、影响注册自检的因素和存在的问题，提出对策建议，供监管部门和企业参考。方法：结合企业注册自检调研结果、注册自检与出厂检验要求的差异比较，对注册自检影响因素、实施情况进行全面分析。结果与结论：为了更好地发挥注册自检制度在医疗器械产品创新和产业高质量发展中的作用，建议企业加强自身能力建设提升质量管理水平，监管部门加强监督指导、持续推进检查员队伍建设、不断完善相关法规，从而保障产品质量安全，守护人民群众健康。

关键词：体外诊断试剂注册自检医疗器械药品监管

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基于MALDI-TOF MS肽指纹图谱技术的中药鹿血晶掺伪鉴别研究

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质谱学报 2025年第1期46卷 115-122页

作者：王慎兴曹玲黄青马聪玉潘建斌赵浩东施海蔚狄斌陈洪渊中国药科大学药学院江苏南京211112 江苏省食品药品监督检验研究院江苏南京210019 江苏省药品监督管理局审核查验中心江苏南京210019 中国医学科学院药物研究所北京100050 南京大学化学化工学院江苏南京210046

本研究应用基质辅助激光解吸电离-飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)技术,构建了具有物种特异性的白蛋白和血红蛋白特征肽指纹图谱,用于中药鹿血晶的掺伪鉴别。以鹿血晶真品(梅花鹿、马鹿)和常见掺伪品(猪、牛、羊、驴)共6个物种的血晶制品作... 详细信息

本研究应用基质辅助激光解吸电离-飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)技术,构建了具有物种特异性的白蛋白和血红蛋白特征肽指纹图谱,用于中药鹿血晶的掺伪鉴别。以鹿血晶真品(梅花鹿、马鹿)和常见掺伪品(猪、牛、羊、驴)共6个物种的血晶制品作为研究对象,通过理论肽段预测并结合高分辨质谱,筛选出1组能够反映物种差异的特征肽段。采集不同物种来源血晶制品以及不同来源市售中药鹿血晶的特征肽指纹图谱,并结合化学计量学分析,实现了不同来源血晶制品的快速准确区分。该方法能够实现复杂基质样品中目标特征肽段的灵敏、特异检测,具有高专属性、快速、便捷的优势,为鹿血晶及血晶类中药制品的掺伪鉴别提供了准确的分析手段,也为其他复杂蛋白类制品的快速鉴别提供了有价值的参考。

关键词：基质辅助激光解吸电离-飞行时间质谱(MALDI-TOF MS) 中药鹿血晶肽指纹图谱掺伪鉴别

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3D打印义齿制造风险控制分析

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中国食品药品监管 2025年第3期 104-109页

作者：邓昀韩耀强李卓戴楠甘肃省药品监督管理局审核查验中心(甘肃省疫苗检查中心)

随着增材制造(3D打印)技术的不断发展,其在医疗器械制造领域的应用越来越广泛,尤其是义齿加工制造过程。3D打印技术为义齿制造提供了新的可能性,具备个性化、高精准度等特点,但也存在一定的风险。本文从3D打印义齿制造全过程着手,分析3... 详细信息

随着增材制造(3D打印)技术的不断发展,其在医疗器械制造领域的应用越来越广泛,尤其是义齿加工制造过程。3D打印技术为义齿制造提供了新的可能性,具备个性化、高精准度等特点,但也存在一定的风险。本文从3D打印义齿制造全过程着手,分析3D打印义齿加工制造的可能风险及控制措施,以期为相关企业规范生产提供参考。

关键词： 3D打印义齿风险控制材料工程质量控制

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完善回收溶剂质量管理体系助推原料药生产质量提升

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中国质量万里行 2025年第2期 62-64页

作者：梁艳白浩俞树花黄蕊赵璐刘荔甘肃省药品监督管理局审核查验中心/甘肃省疫苗检查中心

现如今,环保与节能已成为时代主题,原料药生产领域亦不例外。有机溶剂在原料药生产中扮演着关键角色,其合理使用和回收利用至关重要。然而,当前原料药生产中溶剂的使用仍存在诸多问题。一方面,环保压力促使企业寻求更高效的溶剂利用方式... 详细信息

现如今,环保与节能已成为时代主题,原料药生产领域亦不例外。有机溶剂在原料药生产中扮演着关键角色,其合理使用和回收利用至关重要。然而,当前原料药生产中溶剂的使用仍存在诸多问题。一方面,环保压力促使企业寻求更高效的溶剂利用方式;另一方面,保障药品质量安全始终是不可逾越的红线。因此,深入研究原料药生产中溶剂的回收利用及其质量风险意义重大。本研究旨在填补这一领域空白,为行业发展指明方向,推动原料药生产可持续发展。

关键词：质量风险回收利用环保节能质量管理体系溶剂

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基于风险管理理念的植入性医疗器械结构化检查模型研究

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中国食品药品监管 2025年第1期 58-73页

作者：崔佳余洋周明龙翔柳鹏程江苏省药品监督管理局审核查验中心中国药科大学国际医药商学院

目的:基于风险管理理念开展植入性医疗器械的结构化检查模型研究,以期协助监管部门高效开展检查工作。方法:基于现有政策要求、江苏省实际情况及研究结果,利用专家访谈法确定植入性医疗器械质量风险因素指标,建立指标体系,利用层次分析... 详细信息

目的:基于风险管理理念开展植入性医疗器械的结构化检查模型研究,以期协助监管部门高效开展检查工作。方法:基于现有政策要求、江苏省实际情况及研究结果,利用专家访谈法确定植入性医疗器械质量风险因素指标,建立指标体系,利用层次分析法赋予各指标权重,量化指标并对风险进行分级,得出最终模型。结果:本文建立了包含4个一级指标、18个二级指标的量化评分体系,并赋予指标权重,构建了基于风险管理理念的植入性医疗器械结构化检查模型。结论:利用江苏省智慧监管数据库相关检查数据对植入性医疗器械的结构化检查模型进行验证,发现该模型适用于江苏省植入性医疗器械结构化检查,且可操作性和实用性均较强,能够为监管部门的检查工作提供参考。

关键词：风险管理植入性医疗器械结构化检查模型权重分析

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药品生产质量管理规范符合性检查政策研究与探讨

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中国药事 2025年第2期39卷 155-159页

作者：孙强柏建学赵杰刘宏明王宝峰山东省食品药品审评查验中心济南250014 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076

目的:梳理药品生产质量管理规范(简称GMP)符合性检查过程中存在的问题,进一步提高检查质量,为检查政策制定提供建议与参考。方法:对国家和各省级药品监督管理部门制定的关于药品GMP符合性检查政策开展研究,结合日常检查工作,提出合理化... 详细信息

目的:梳理药品生产质量管理规范(简称GMP)符合性检查过程中存在的问题,进一步提高检查质量,为检查政策制定提供建议与参考。方法:对国家和各省级药品监督管理部门制定的关于药品GMP符合性检查政策开展研究,结合日常检查工作,提出合理化建议。结果与结论:目前,药品GMP符合性检查存在监管力量与任务数量不匹配、部分生产线存在长期检查覆盖不到位以及委托生产的药品GMP符合性检查要求不明晰等问题。本文从规范统一检查标准、完善检查相关政策、整合检查资源做好检查协同、开展风险评估优化检查范围等4个方面提出对应的建议,从而提高药品GMP符合性检查质量。

关键词： GMP符合性检查政策研究法规依据存在问题优化建议

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陇药大宗中药材产地加工存在的主要问题与应对措施探讨

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中国医药导报 2025年第10期22卷 180-182,192页

作者：贺学锋陈玉武魏琪芳麻银林山琳甘肃省药品监督管理局审核查验中心甘肃兰州730000 甘肃省定西市药品检验检测中心甘肃定西743000

针对陇药大宗中药材产地加工产业发展与质量控制管理现状,本研究旨在识别其加工生产工艺过程中存在的主要问题并提出应对措施。通过梳理汇总460条甘肃省中药材生产企业产地加工中发现的缺陷,对存在的共性问题进行分析,探究风险点应对措... 详细信息

针对陇药大宗中药材产地加工产业发展与质量控制管理现状,本研究旨在识别其加工生产工艺过程中存在的主要问题并提出应对措施。通过梳理汇总460条甘肃省中药材生产企业产地加工中发现的缺陷,对存在的共性问题进行分析,探究风险点应对措施。结果显示,陇药大宗中药材产地加工检查缺陷集中在人员、选址、加工区域与设施、设备、包装、放行与储运、文件管理、加工管理、质量控制等方面,企业应在质量管理体系运行过程中重点关注。基于此,本研究提出落实企业主体责任,确保质量管理体系有效运行;提高人员培训的实效性;加大产地加工药材日常监管力度;建立中药材产地加工技术标准,以期提升陇药大宗药材产地加工技术水平,保证药材质量,有效推进中药材产业高质量发展。

关键词：大宗中药材产地加工问题分析应对措施

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