检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医药导刊 2025年第1期27卷 14-20页

作者：杨敬鹏张蕾李武超宋凯蔡子洋颜若曦国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076 四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川成都610017 山东省食品药品审评查验中心山东济南250014 上海药品审评核查中心上海201203

变更控制作为药品生产质量管理体系的核心组成部分,贯穿于药品全生命周期管理中,对于保障药品的质量、安全性及有效性发挥着重要作用。在快速迭代的制药行业中,变更控制是确保制质量改进不会对产品质量造成不利影响的重要手段,要求制药... 详细信息

变更控制作为药品生产质量管理体系的核心组成部分,贯穿于药品全生命周期管理中,对于保障药品的质量、安全性及有效性发挥着重要作用。在快速迭代的制药行业中,变更控制是确保制质量改进不会对产品质量造成不利影响的重要手段,要求制药企业必须对生产过程、生产条件乃至质量管理体系的任何微小变动进行严格的监控、评估与研究。针对当前制药行业在药品生产质量管理变更控制中存在的问题与困惑,本研究在梳理分析国内外药品变更控制政策法规指南系统的基础上,基于具体实践案例,从全面质量管理体系角度分析和阐释了当前行业各类变更控制;同时,系统分析了近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在变更控制中存在的缺陷,总结提炼了变更文件体系的建立、风险评估的准确性、变更分级的合理性、变更方案的制定与执行、变更实施的有效性、变更跟踪的及时性、以及变更申报的规范性等变更控制体系各关键要素的常见问题,并系统梳理了实施变更控制的核心要点和改进建议,旨在为我国制药企业进一步做好变更控制提供参考与借鉴,同时也为高效检查变更控制的相关要点提供参考。

关键词：上市后变更变更控制检查缺陷药品生产药品生产质量管理

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医疗器械产业创新发展专利保护策略研究——以江苏省W市为例

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中国医疗器械信息 2025年第7期31卷 14-17页

作者：王朋王雨杉蒋敏阳刘璐王景静朱小艳蔡婷江苏省药品监督管理局审评核查无锡分中心江苏无锡214000 无锡三聚阳光知识产权服务有限公司江苏无锡214000

目的:提出医疗器械企业创新发展专利保护策略,进一步提高产业整体创新水平。方法:以江苏省W市为例,通过问卷调查、专家访谈、企业调研、incoPat专利数据库检索的方式进行样本分析,分析医疗器械企业产品申报及上市过程中所面临的专利问... 详细信息

目的:提出医疗器械企业创新发展专利保护策略,进一步提高产业整体创新水平。方法:以江苏省W市为例,通过问卷调查、专家访谈、企业调研、incoPat专利数据库检索的方式进行样本分析,分析医疗器械企业产品申报及上市过程中所面临的专利问题、布局和管理现状,在此基础上研究分析提出具体路径。结果:目前国内医疗器械企业仍面临专利申请成本高、法律条款理解不足、技术细节描述不充分等挑战;在专利保险、专利代理服务等方面的运用也相对有限。企业可通过健全内部专利管理体系,借助第三方机构协同管理,提前为产品配备专利保险,加强专利布局和风险管理应对挑战。同时,完善医疗器械专利保护政策至关重要。结论:医疗器械企业应重视专利管理策略,提前做好专利保护和风险防范进而加快创新技术和创新器械产品的转化落地。

关键词：医疗器械创新专利保护产业发展

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不同级别聚山梨酯80中残留溶剂的测定及风险分析

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中国医药科学 2025年第7期15卷 60-63页

作者：张悦李昌亮赵勇刘雁鸣谢莹莹湖南省药品检验检测研究院国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室湖南长沙410001 湖南省药品审核查验中心湖南长沙410001

目的测定不同级别聚山梨酯80(PS80)中溶剂残留,分析产品风险。方法建立顶空气相色谱法,对6批试剂级PS80、22批药用辅料级PS80、28批PS80(Ⅱ)样品中残留溶剂进行测定。结果试剂级、药用辅料级PS80样品均未检出甲醇、丙酮,部分PS80(Ⅱ)样... 详细信息

目的测定不同级别聚山梨酯80(PS80)中溶剂残留,分析产品风险。方法建立顶空气相色谱法,对6批试剂级PS80、22批药用辅料级PS80、28批PS80(Ⅱ)样品中残留溶剂进行测定。结果试剂级、药用辅料级PS80样品均未检出甲醇、丙酮,部分PS80(Ⅱ)样品中检出甲醇、丙酮。结论PS80(Ⅱ)中甲醇、丙酮残留可能与生产工艺有关,企业应不断提升工艺水平,提高产品质量。

关键词：聚山梨酯80 风险分析残留溶剂气相色谱法

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药用辅料甘油三乙酯含量测定方法的改进

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海峡药学 2025年第3期37卷 42-44页

作者：张悦石蓉郑金凤刘雁鸣谢莹莹湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001 湖南省药品审核查验中心湖南长沙410001 国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室湖南长沙410001

目的建立气相色谱法测定甘油三乙酯的含量。方法采用气相色谱法,色谱柱DB-1701(30 m×0.25 mm,0.25μm),进样口温度为200℃,FID检测器,检测器温度为250℃,程序升温。结果甘油三乙酯在0.0495~0.5945 mg·mL^(-1)浓度范围内与内... 详细信息

目的建立气相色谱法测定甘油三乙酯的含量。方法采用气相色谱法,色谱柱DB-1701(30 m×0.25 mm,0.25μm),进样口温度为200℃,FID检测器,检测器温度为250℃,程序升温。结果甘油三乙酯在0.0495~0.5945 mg·mL^(-1)浓度范围内与内标峰面积比值线性关系良好,平均回收率为100.09%,RSD为0.85%(n=6)。结论经方法学验证,该方法适用于甘油三乙酯含量测定。

关键词：甘油三乙酯气相色谱法含量测定药用辅料

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无源植入类医疗器械产品留样管理分析

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中国医学工程 2025年第1期33卷 85-88页

作者：杨喜东赵宏平李永红张朋强闫鹏伟兰州西脉记忆合金股份有限公司甘肃兰州730100 甘肃省药品监督管理局审核查验中心甘肃兰州730070 兰州医健增材制造有限公司甘肃兰州730100

在植入医疗器械全生命周期的质量管理中,产品留样是追溯所生产的产品在有效期内质量是否符合产品技术要求,基于现行法律法规和政策分析,明确目前产品留样存在的问题,建议监管机构制定成品留样、替代物留样及原材料留样等相关留样指南,... 详细信息

在植入医疗器械全生命周期的质量管理中,产品留样是追溯所生产的产品在有效期内质量是否符合产品技术要求,基于现行法律法规和政策分析,明确目前产品留样存在的问题,建议监管机构制定成品留样、替代物留样及原材料留样等相关留样指南,以此规范医疗器械生产企业留样行为,降低企业生产成本。

关键词：植入类医疗器械产品留样现状分析

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HPLC法测定复方锌铁钙口服溶液中总葡萄糖酸根含量

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工业微生物 2025年第1期55卷 253-256页

作者：李琦刘雁鸣李钰鑫李晓燕湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001 国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室湖南长沙410001 湖南省药品质量评价工程技术研究中心湖南长沙410001 湖南省药品审核查验中心湖南长沙410001

文章建立HPLC法,以测定复方锌铁钙口服溶液中总葡萄糖酸根的含量。色谱柱为Ultimate XB NH_(2)(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(40∶60),检测波长为200 nm,流速为1.0 m L/min,进样量为20μL,柱温为30... 详细信息

文章建立HPLC法,以测定复方锌铁钙口服溶液中总葡萄糖酸根的含量。色谱柱为Ultimate XB NH_(2)(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(40∶60),检测波长为200 nm,流速为1.0 m L/min,进样量为20μL,柱温为30℃。运用该方法,乳酸与葡萄糖酸能有效分离,且阴性样品不干扰葡萄糖酸根的测定;葡萄糖酸盐在130.36~651.8μg/mL质量浓度范围内线性关系良好(r=0.999),平均回收率为101.34%(SRSD为0.96%)。该方法专属性强、操作简便、灵敏度高、重复性好,能准确测定复方锌铁钙口服溶液中总葡萄糖酸根的含量。

关键词： HPLC 复方锌铁钙口服溶液葡萄糖酸根

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药品批发企业质量管理现状与改进策略

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产品可靠性报告 2025年第2期 98-100页

作者：黄蕊杨梅春章文霞甘肃省药品监督管理局审核查验中心(甘肃省疫苗检查中心)

药品批发企业作为药品流通的关键环节,其质量管理直接关系着药品安全和公众健康。当前,我国药品批发企业在质量管理方面存在一些问题,例如管理体系不健全、人员素质参差不齐、仓储运输风险、监管执行力度不足及信息化管理水平有待提升... 详细信息

药品批发企业作为药品流通的关键环节,其质量管理直接关系着药品安全和公众健康。当前,我国药品批发企业在质量管理方面存在一些问题,例如管理体系不健全、人员素质参差不齐、仓储运输风险、监管执行力度不足及信息化管理水平有待提升等。为确保药品质量安全,提升企业信誉,推动医药行业的发展进步,本文提出一系列改进策略,包括完善质量管理体系、加强人员培训、优化仓储运输、强化监管机制和推动信息化管理升级,以期为药品批发企业进行质量管理提供参考。

关键词：药品批发企业质量管理药品安全

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HPLC法测定复方锌铁钙口服溶液中维生素B_(2)有关物质

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药学前沿 2025年第2期29卷 236-242页

作者：李琦李晓燕刘雁鸣舒森李钰鑫湖南省药品检验检测研究院长沙410001 国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室长沙410001 湖南省药品质量评价工程技术研究中心长沙410001 湖南省药品审核查验中心长沙410001 岳阳新华达制药有限公司湖南岳阳414022

目的建立复方锌铁钙口服溶液中维生素B_(2)有关物质测定方法。方法色谱柱为Ultimate XB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为1%磷酸溶液(三乙胺调pH至3.5)-乙腈,梯度洗脱,检测波长为260 nm,流速为1.0 mL/min,柱温为40℃,进样量为20... 详细信息

目的建立复方锌铁钙口服溶液中维生素B_(2)有关物质测定方法。方法色谱柱为Ultimate XB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为1%磷酸溶液(三乙胺调pH至3.5)-乙腈,梯度洗脱,检测波长为260 nm,流速为1.0 mL/min,柱温为40℃,进样量为20μL。结果该法对维生素B_(2)及其降解杂质光色素、光黄素均能有效分离;维生素B_(2)、光黄素与光色素的线性范围分别为0.119~3.594μg/mL(r=1.0000)、0.115~3.479μg/mL(r=1.0000)、0.114~3.435μg/mL(r=0.9999),光黄素和光色素的校正因子分别为0.7与1.0。结论该法专属性强、操作简便、灵敏度高、重复性好,能有效测定复方锌铁钙口服溶液中维生素B_(2)的降解杂质,为提升药品质量、降低用药风险提供技术支撑。

关键词：复方锌铁钙口服溶液维生素B_(2) 有关物质高效液相色谱法

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远程检查在我国疫苗生产企业检查中的应用研究

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中国医药工业杂志 2023年第11期54卷 1671-1675页

作者：王金伟王立新徐厚明范青峰张征江苏省药品监督管理局审核查验中心江苏南京210008

传统的现场检查模式往往受阻于检查人员出行的突发事件,该文探讨了新形势下疫苗生产企业检查的新模式、新思路。通过分析远程检查特点、疫苗生产企业检查类型和检查内容等,总结了疫苗远程检查模式应用中存在的问题;并在此基础上讨论了... 详细信息

传统的现场检查模式往往受阻于检查人员出行的突发事件,该文探讨了新形势下疫苗生产企业检查的新模式、新思路。通过分析远程检查特点、疫苗生产企业检查类型和检查内容等,总结了疫苗远程检查模式应用中存在的问题;并在此基础上讨论了疫苗生产企业检查类型与内容、信息呈现方式及基本设施配备、远程检查程序、远程检查员队伍建设等内容,为将来远程检查的推广提供合理建议,进一步为药品监管部门出台相关法规和技术指南提供理论依据。

关键词：远程检查疫苗生产企业药品监管

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专利链接制度对我国仿制药申报的激励效果分析及对策建议

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中国药房 2023年第19期34卷 2311-2315页

作者：曹嘉成樊嘉训王闻珠江苏省药品监督管理局审核查验中心南京210019

目的为优化专利链接制度体系,鼓励仿制药申报上市提供参考。方法在文献研究的基础上,结合笔者工作经验比较分析专利链接制度在我国实行后仿制药申报及专利挑战的情况,根据专利链接制度对我国仿制药专利挑战激励不足的原因进行分析,并提... 详细信息

目的为优化专利链接制度体系,鼓励仿制药申报上市提供参考。方法在文献研究的基础上,结合笔者工作经验比较分析专利链接制度在我国实行后仿制药申报及专利挑战的情况,根据专利链接制度对我国仿制药专利挑战激励不足的原因进行分析,并提出相应的对策建议。结果与结论我国专利链接制度于2021年落地,但由于制度施行仍在起步阶段,实践指导的相关文件尚不完善,配套的激励机制尚不健全,导致仿制药企业发起专利挑战的意愿不强。建议我国可以从丰富仿制药信息登记平台功能、培育专业的药品专利代理机构、建立首仿药共同挑战平台等方面,进一步完善专利链接配套制度,进而激励我国仿制药企业提高创新动力,挑战原研药专利并申报上市,通过充分竞争达到平抑药价、造福百姓的效果。

关键词：专利链接制度专利挑战仿制药药品注册

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