检索结果-内蒙古大学图书馆

日用化学工业 2021年第5期51卷 438-442页

作者：杨婷婷易路遥王绎李杰吉伟佳章红江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 国科健康控股(江西)有限公司江西南昌330029

采用直接肽反应试验(DPRA)对新铃兰醛、氯化苔黑醛和苔黑醛3种香料的致敏性进行评价。在本实验室建立DPRA方法,采用高效液相色谱仪测定新铃兰醛、氯化苔黑醛和苔黑醛及其他6种已知致敏性化合物的多肽消除率,并进行皮肤致敏性的预测判定... 详细信息

采用直接肽反应试验(DPRA)对新铃兰醛、氯化苔黑醛和苔黑醛3种香料的致敏性进行评价。在本实验室建立DPRA方法,采用高效液相色谱仪测定新铃兰醛、氯化苔黑醛和苔黑醛及其他6种已知致敏性化合物的多肽消除率,并进行皮肤致敏性的预测判定。通过比较DPRA和小鼠局部淋巴结试验(LLNA)结果的一致性,判断方法的可行性,并最终判定3种香料的致敏性。结果表明,6种已知化合物的DPRA和LLNA致敏性结果一致,3种香料的DPRA预测结果均为阳性。DPRA方法操作简便,准确度高,可以作为皮肤致敏性评价的替代方法。

关键词：直接肽反应试验皮肤致敏性香料新铃兰醛氯化苔黑醛苔黑醛

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基于对照制剂的大七厘丸含量考察和等级初评价

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中国药师 2022年第4期25卷 713-716页

作者：吴良发袁铭铭徐菲许妍江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:对大七厘丸进行含量研究和等级初评价。方法:研制大七厘丸对照制剂,应用于HPLC法测定血竭素含量和转移率,对大七厘丸的质量等级进行初评价。结果:血竭素在0.015 9~0.797 4μg范围内呈良好的线性关系(r=1.000 0),平均回收率为100.7%... 详细信息

目的:对大七厘丸进行含量研究和等级初评价。方法:研制大七厘丸对照制剂,应用于HPLC法测定血竭素含量和转移率,对大七厘丸的质量等级进行初评价。结果:血竭素在0.015 9~0.797 4μg范围内呈良好的线性关系(r=1.000 0),平均回收率为100.7%(RSD=1.1%,n=6)。20批样品的质量等级初评价结果为3批一等,8批二等,6批三等,3批等外(不合格),不同批号样品的质量差异较大。结论:通过修订完善方法,提高了血竭素含量测定结果的重现性和准确性,并为进一步建立药品等级标准提供研究思路和理论依据。

关键词：大七厘丸等级初评价对照制剂血竭素

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中成药中沙门氏菌实时荧光PCR检测法的建立及优化

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中国医药生物技术 2022年第1期17卷 59-63页

作者：刘卫德刘绪平章瑛储梅君鄢雷娜江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

沙门氏菌(Salmonella)是常见的一类具有严重危害的致病性革兰氏阴性杆菌。据估计,全球每年由于沙门氏菌感染致病人数达8000万~9400万,其中死亡人数达5.9万~15.5万[1-2]。沙门氏菌在自然界中广泛分布,并可在动植物体定植,而中成药绝大部... 详细信息

沙门氏菌(Salmonella)是常见的一类具有严重危害的致病性革兰氏阴性杆菌。据估计,全球每年由于沙门氏菌感染致病人数达8000万~9400万,其中死亡人数达5.9万~15.5万[1-2]。沙门氏菌在自然界中广泛分布,并可在动植物体定植,而中成药绝大部分都是由动植物加工炮制而成,且大量丸散膏丹的处方中常有原粉入药,因此,监测中成药中的沙门氏菌是评价药品质量的重要指标[3]。

关键词：革兰氏阴性杆菌沙门氏菌感染实时荧光PCR检测药品质量加工炮制动植物体死亡人数中成药

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UHPLC-MS/MS法测定复方夏天无片中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱含量

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化学工程师 2022年第5期36卷 30-32,90页

作者：陈伟康黄东刘德鸿刘艳梅陈希江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立超高效液相串联质谱法测定复方夏天无片中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱含量的方法。方法采用 Themo Scientific(150mm×2mm,3μ)色谱柱,以乙腈- 0.1%甲酸为流动相,流速 0.4mL·min^(-1)梯度洗脱。质谱采用正离子多反应... 详细信息

目的建立超高效液相串联质谱法测定复方夏天无片中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱含量的方法。方法采用 Themo Scientific(150mm×2mm,3μ)色谱柱,以乙腈- 0.1%甲酸为流动相,流速 0.4mL·min^(-1)梯度洗脱。质谱采用正离子多反应监测模式,母离子 - 子离子对为 m/z 166.2→148.3。结果盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱分别在浓度 51.12~1022.43、58.72~1174.4ng·m L^(-1)范围内线性关系良好,相关系数大于 0.9989,所有的方法学考察均符合要求。结论该方法灵敏度高,专属性良好,可用于复方夏天无片中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱测定。

关键词：复方夏天无片盐酸麻黄碱盐酸伪麻黄碱超高效液相串联质谱

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中药注射剂热原检查家兔热原法和动态浊度法的比较

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中国药物评价 2022年第3期39卷 204-208页

作者：周年郑洋滨熊明朋洪燕刘宁刘波江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:对中药注射剂热原检查家兔热原法和鲎试剂动态浊度法进行比较。方法:以随机抽取的10批次中药注射剂为研究对象,分别采用家兔热原法和动态浊度法进行热原检查。结果:10批中药注射剂的家兔热原法热原检查均符合规定,动态浊度法能定... 详细信息

目的:对中药注射剂热原检查家兔热原法和鲎试剂动态浊度法进行比较。方法:以随机抽取的10批次中药注射剂为研究对象,分别采用家兔热原法和动态浊度法进行热原检查。结果:10批中药注射剂的家兔热原法热原检查均符合规定,动态浊度法能定量检测中药注射剂中细菌内毒素含量且结果与家兔热原法一致。结论:动态浊度法能定量检测中药注射剂中细菌内毒素的含量,在快速检测中优于家兔热原法,可作为中药注射剂热原检查的补充方法。

关键词：中药注射剂家兔热原法动态浊度法热原

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艾绒的质量标准提高研究

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药品评价 2022年第2期19卷 81-84页

作者：袁铭铭姚闽雷景邦江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省药品监督管理局江西南昌330029

目的:研究艾绒饮片的薄层鉴别和含量测定方法,提高其质量控制标准。方法:以艾叶为对照药材,以石油醚(60~90℃)-甲苯-丙酮(10∶8∶0.5)为展开剂,2%香草醛硫酸为显色剂,建立艾绒的薄层色谱(TLC)鉴别方法;建立高效液相色谱法(HPLC)测定异... 详细信息

目的:研究艾绒饮片的薄层鉴别和含量测定方法,提高其质量控制标准。方法:以艾叶为对照药材,以石油醚(60~90℃)-甲苯-丙酮(10∶8∶0.5)为展开剂,2%香草醛硫酸为显色剂,建立艾绒的薄层色谱(TLC)鉴别方法;建立高效液相色谱法(HPLC)测定异泽兰黄素的含量,以CAPCELL PAK C18MGⅡS5(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(36∶64),流速为1.0 mL/min,检测波长为344 nm,柱温为30℃。结果:建立的TLC鉴别方法,斑点清晰,分离效果较好;HPLC法测定异泽兰黄素的进样量在0.0187~0.561μg(r=0.9999)范围内与峰面积呈现良好的线性关系;精密度、稳定性(24 h)、重复性试验的RSD均小于2.0%;平均回收率(n=6)为97.98%(RSD=1.11%)。结论:建立的方法简便易行,专属性强,重复性好,可用于艾绒饮片的质量控制及评价。

关键词：艾绒叶绒比高效液相色谱薄层色谱含量测定

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关节解痛膏微生物限度检查方法学验证

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药品评价 2022年第14期19卷 850-852页

作者：储梅君陈希张银花鄢雷娜江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立适用于关节解痛膏微生物限度的检测方法。方法:根据《中国药典》2020年版微生物限度检查法的相关规定,采用薄膜过滤法对该品种控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌进行微生物限度方法适用性试验。结果:铜绿假单胞菌和金黄色葡... 详细信息

目的:建立适用于关节解痛膏微生物限度的检测方法。方法:根据《中国药典》2020年版微生物限度检查法的相关规定,采用薄膜过滤法对该品种控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌进行微生物限度方法适用性试验。结果:铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,冲洗量300 mL,方法可行。结论:该方法适用于关节解痛膏微生物限度检查,方法可操作性强、准确性高。

关键词：关节解痛膏微生物限度方法适用性铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌

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一测多评法在丁香4个成分检测中的应用研究

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药品评价 2022年第20期19卷 1238-1242页

作者：刘敏赵雯万林春江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:应用一测多评法建立同时测定丁香中4个成分的气相色谱含量测定方法。方法:以丁香为研究对象,以丁香酚为内参物,确定β-石竹烯、α-石竹烯、乙酸丁香酚酯相对于丁香酚的校正因子并计算其含量;比较该方法与外标法测定结果的差异,验... 详细信息

目的:应用一测多评法建立同时测定丁香中4个成分的气相色谱含量测定方法。方法:以丁香为研究对象,以丁香酚为内参物,确定β-石竹烯、α-石竹烯、乙酸丁香酚酯相对于丁香酚的校正因子并计算其含量;比较该方法与外标法测定结果的差异,验证一测多评法的准确性和可行性。结果:各成分相对校正因子重现性良好。丁香酚、β-石竹烯、α-石竹烯、乙酸丁香酚酯按一测多评方法与外标法测定结果无显著差异。结论:一测多评法可以作为一种简便准确的质量评价模式用于丁香多种挥发油成分的含量测定。

关键词：一测多评校正因子气相色谱丁香酚丁香

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胶囊剂药品水分活度分布规律及对微生物控制应用

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中国医药科学 2022年第17期12卷 63-66页

作者：易巧刘卫德储梅君章红江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的考察胶囊剂药品的水分活度(a_(w))与微生物检出情况,为制订符合国情的“非无菌制剂水分活度测定的应用指导原则”奠定理论基础。方法测定11种胶囊剂的a_(w);按2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度检查法,测定胶囊剂的... 详细信息

目的考察胶囊剂药品的水分活度(a_(w))与微生物检出情况,为制订符合国情的“非无菌制剂水分活度测定的应用指导原则”奠定理论基础。方法测定11种胶囊剂的a_(w);按2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度检查法,测定胶囊剂的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC),研究a_(w)与样品微生物的关联规律。结果110批胶囊剂a_(w)范围在0.296~0.789。5种胶囊剂44批样品中,共检出TAMC 2批,检出率为4.5%,检出TYMC 3批,检出率为6.8%。检测结果均符合2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度要求。结论对高a_(w)胶囊剂建议采取优化处方、改进生产工艺原则,降低制剂a_(w),减少微生物污染风险;对于低a_(w)胶囊剂,应结合生产车间已建立的低微生物负载的历史测试数据,建立合理的微生物控制程序,减少日常微生物限度检测频次。

关键词：胶囊剂水分活度需氧菌总数霉菌和酵母菌总数

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HPLC-MS/MS法同时测定美白化妆品中4-甲氧基水杨酸钾和苯乙基间苯二酚的含量

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香料香精化妆品 2022年第1期 28-32页

作者：杨婷婷易路遥李杰吉伟佳虞雪军江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

建立了HPLC-MS/MS法测定美白类化妆品中4-甲氧基水杨酸钾(4-MSK)和苯乙基间苯二酚(377)含量的方法。样品经过质量分数40%乙腈水溶液超声提取后,以甲醇/水(体积分数80%)为流动相洗脱,采用电喷雾负离子模式监测。结果表明,4-MSK和苯377在5... 详细信息

建立了HPLC-MS/MS法测定美白类化妆品中4-甲氧基水杨酸钾(4-MSK)和苯乙基间苯二酚(377)含量的方法。样品经过质量分数40%乙腈水溶液超声提取后,以甲醇/水(体积分数80%)为流动相洗脱,采用电喷雾负离子模式监测。结果表明,4-MSK和苯377在5~500 ng/mL浓度范围内与其响应值均呈良好线性关系,相关系数(r)均为0.9999,其检出限(LOD)均为0.1μg/kg。在5种不同类型(面膜、精华、霜、水、乳)的空白美白化妆品基质中进行加标回收试验,方法的回收率为70.24%~116.89%,方法的相对标准偏差均小于10%。该方法前处理简单、分析快速、结果准确,为美白类化妆品中4-MSK和377的含量测定提供了技术参考。

关键词： HPLC-MS/MS 美白化妆品 4-甲氧基水杨酸钾(4-MSK) 苯乙基间苯二酚

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