检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物警戒 2021年第7期18卷 614-619页

作者：刘荷英刘绪平钟振华裴昆夏红英程奇珍王晨江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 中国食品药品检定研究院北京102629

目的通过比较晶型、杂质谱及其他法定检验项目的数据差异,研究静脉注射用奥美拉唑钠仿制制剂与参比制剂的质量一致性。方法采用X射线粉末衍射法测定原料药及制剂的晶型。按《中华人民共和国药典》2020年版二部标准,对7家企业生产的33批... 详细信息

目的通过比较晶型、杂质谱及其他法定检验项目的数据差异,研究静脉注射用奥美拉唑钠仿制制剂与参比制剂的质量一致性。方法采用X射线粉末衍射法测定原料药及制剂的晶型。按《中华人民共和国药典》2020年版二部标准,对7家企业生产的33批次40 mg规格的静脉注射用奥美拉唑钠进行检验,检验项目包括有关物质、碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、可见异物、不溶性微粒及含量测定,采用SPSS软件统计数据。结果各企业制剂均为无定形粉末,3家企业奥美拉唑钠原料药晶型与参比一致,但与奥美拉唑原料药晶型有差异。各企业杂质谱与参比无显著差异,碱度(1家)、溶液颜色(4家)、水分(2家)、平均装量(4家)、含量(1家)与参比有显著性差异。仅1家处方、晶型及各检验项目均与参比无显著性差异。结论仅有1家企业仿制制剂与参比制剂质量一致,提示企业需改进处方工艺,提高产品质量。

关键词：奥美拉唑一致性晶型杂质谱质量

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化妆品中防腐剂国际能力验证质量控制及结果分析

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实验与分析 2023年第2期1卷 82-86页

作者：杨婷婷李杰易路遥蒋海伟江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省科学院能源研究所江西南昌330029

通过参加“化妆品中防腐剂的测定”国际能力验证活动,提高实验人员对化妆品检测的技术能力,提升实验室整体竞争力。根据《化妆品安全技术规范》(2015年版)中的高效液相色谱法及荷兰实验室综合技术服务研究所(IIS)组织方所提供的能力验... 详细信息

通过参加“化妆品中防腐剂的测定”国际能力验证活动,提高实验人员对化妆品检测的技术能力,提升实验室整体竞争力。根据《化妆品安全技术规范》(2015年版)中的高效液相色谱法及荷兰实验室综合技术服务研究所(IIS)组织方所提供的能力验证作业指导书,采用高效液相色谱法对能力验证化妆品样品中的甲基氯异噻唑啉酮、苯氧乙醇和4-羟基苯甲酸丙酯的含量进行测定,并且通过加标回收、标准物质核查及人员比对等措施,对结果的准确度进行控制。3种防腐剂在相应浓度范围内与峰面积呈良好线性关系,相关系数(R2)在0.999以上,回收率在93.82%~101.86%之间。能力验证结果中Z值分别为:甲基氯异噻唑啉酮1.72;苯氧乙醇0.72;4-羟基苯甲酸丙酯0.52。Z值均小于2。实验室在本次荷兰实验室综合技术服务研究所(IIS)组织的能力验证活动中获满意结果,表明本实验室对化妆品中3种防腐剂(甲基氯异噻唑啉酮、苯氧乙醇和4-羟基苯甲酸丙酯)的定量测定能力较好。

关键词：防腐剂化妆品国际能力验证质量控制

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GC-MS法分析不同基原、炮制方法制备的鲜竹沥中成分

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中药材 2021年第11期44卷 2624-2629页

作者：肖小武周志强易路遥付辉政许妍罗跃华洪挺江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械工程技术研究中心江西南昌330029

目的:分析比较毛竹、淡竹、净竹、雷竹、毛金竹、高节竹、苦竹、仙居苦竹8种不同基原竹种和干馏、烧制、蒸馏、水煮4种不同炮制方法制备的鲜竹沥中的酚性成分。方法:采用GC-MS法对鲜竹沥中的酚性成分进行分析鉴定,根据峰面积归一化法计... 详细信息

目的:分析比较毛竹、淡竹、净竹、雷竹、毛金竹、高节竹、苦竹、仙居苦竹8种不同基原竹种和干馏、烧制、蒸馏、水煮4种不同炮制方法制备的鲜竹沥中的酚性成分。方法:采用GC-MS法对鲜竹沥中的酚性成分进行分析鉴定,根据峰面积归一化法计算各成分的相对百分含量。结果:8种不同基原竹种干馏方法制备的鲜竹沥中共鉴定了26个成分,总相对百分含量均≥85.14%,其中酚性成分总相对百分含量均≥70.71%,且以苯酚和愈创木酚以及同系物为主。总相对百分含量最低的是苦竹,其中酚性成分种类最多均是毛竹、淡竹,数量最少的为仙居苦竹;4种炮制方法制备的鲜竹沥中共鉴定29个成分,烧制法的酚性成分种类与干馏法差异较小,蒸馏、水煮方法制备的鲜竹沥不含酚性成分。结论:不同基原竹种制备的鲜竹沥中酚性成分种类差异较小,而含量存在一定的区别;不同炮制方法制备的鲜竹沥成分存在差别,可用来区分鉴别市场上存在的不同炮制品。该研究从鲜竹沥成分种类和含量进行基原和炮制工艺的比较研究,可为鲜竹沥的原料选材、炮制方法规范以及质量标准研究等提供技术依据。

关键词：鲜竹沥基原炮制酚性成分 GC-MS

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基于温控IOT云平台冷链监管追溯体系的构建及应用:以人血白蛋白为例

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药品评价 2024年第8期21卷 911-914页

作者：刘绪平肖小武陈文强陈秀良易路遥江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西省药品认证审评中心江西南昌330006 江西国科美信医疗科技有限公司江西抚州344099 博雅生物制药集团股份有限公司江西抚州344100

稳定的生物学性质是人血白蛋白等生物制品发挥正常临床生理功效以及避免或降低不良反应的重要保证,温度是影响其生物学性质的一个重要因素。目前,人血白蛋白等生物制品运输全过程温度记录以及产品的电子溯源体系这两方面信息化水平还处... 详细信息

稳定的生物学性质是人血白蛋白等生物制品发挥正常临床生理功效以及避免或降低不良反应的重要保证,温度是影响其生物学性质的一个重要因素。目前,人血白蛋白等生物制品运输全过程温度记录以及产品的电子溯源体系这两方面信息化水平还处于起步阶段,不能实现全链条无缝温度监控。本研究以人血白蛋白为实例,建立了基于温控IOT云平台的冷链追溯系统并进行应用,可为生物制品的全过程冷链监管追溯以及医药冷链行业发展提供参考。

关键词：人血白蛋白生物制品温控IOT云平台冷链监管追溯系统

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白云参化学成分的研究

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中成药 2021年第12期43卷 3388-3391页

作者：万勇钟国豪袁铭铭谢二磊江西省药品检查员中心江西南昌330029 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的研究白云参Campanumoea javanica BI.的化学成分。方法白云参70%乙醇提取物采用硅胶、ODS以及HPLC进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。结果从中分离得到11个化合物,分别鉴定为苯丙氨酸(1)、尿苷(2)、(8E)-he... 详细信息

目的研究白云参Campanumoea javanica BI.的化学成分。方法白云参70%乙醇提取物采用硅胶、ODS以及HPLC进行分离纯化,根据理化性质及波谱数据鉴定所得化合物的结构。结果从中分离得到11个化合物,分别鉴定为苯丙氨酸(1)、尿苷(2)、(8E)-heptadeca-1,8-dien-4,6-diyn-3,10-dio(3)、secoisolariciresinol diglucoside(4)、1,2,3,4-四氢-β-咔啉-3-羧酸(5)、鸡脚刺醛(6)、香草酸-4-O-β-D-葡萄糖苷(7)、对羟基苯甲酸葡萄糖苷(8)、苯甲醇-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(9)、香草酸(10)、对羟基苯甲酸(11)。结论所有化合物均为首次从该植物中分离得到。

关键词：白云参化学成分结构鉴定

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感冒退热颗粒质量标准提升研究

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中国药物评价 2024年第6期41卷 489-493页

作者：王琪许妍张妍张玉杨毅生洪挺景德镇市市场监督管理综合检验检测中心江西景德镇333000 江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

目的:完善感冒退热颗粒质量标准,以确保其疗效稳定与用药安全。方法:运用薄层色谱法(TLC)对处方中板蓝根和大青叶、拳参进行定性鉴别;运用高效液相色谱-二极管阵列检测器技术(HPLC-DAD)测定处方板蓝根和大青叶中尿苷、鸟苷、腺苷的含量... 详细信息

目的:完善感冒退热颗粒质量标准,以确保其疗效稳定与用药安全。方法:运用薄层色谱法(TLC)对处方中板蓝根和大青叶、拳参进行定性鉴别;运用高效液相色谱-二极管阵列检测器技术(HPLC-DAD)测定处方板蓝根和大青叶中尿苷、鸟苷、腺苷的含量。结果:薄层色谱中特征斑点清晰,分离度好,阴性无干扰。尿苷、鸟苷和腺苷分别在0.0514~2.0557μg、0.0459~1.8376μg、0.0525~2.1013μg范围内线性关系良好,平均回收率为94.88%~105.0%,RSD为1.25%~1.63%。结论:所建立的薄层色谱法和高效液相色谱法操作方便,专属性和准确度好,为感冒退热颗粒质量标准的进一步优化与提升提供了参考和依据。

关键词：感冒退热颗粒薄层色谱法(TLC) 高效液相色谱法(HPLC) 质量标准

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HPLC法测定常通舒颗粒中阿魏酸的含量

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药品评价 2023年第10期20卷 1210-1212页

作者：刘敏肖小武付辉政郎淑琴吴旻昱江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

目的建立高效液相色谱法测定常通舒颗粒中阿魏酸的含量。方法以70%甲醇为提取溶剂,采用加热回流的前处理方式,色谱柱为Waters SunFire C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相,流速为1.0 mL/min,柱温30℃,检测波长... 详细信息

目的建立高效液相色谱法测定常通舒颗粒中阿魏酸的含量。方法以70%甲醇为提取溶剂,采用加热回流的前处理方式,色谱柱为Waters SunFire C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相,流速为1.0 mL/min,柱温30℃,检测波长为323 nm。结果阿魏酸在2.47~61.66μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9999),重复性和精密度良好,平均加样回收率为97.40%,RSD为1.7%。结论所建立的方法稳定性好、准确度高,可作为控制常通舒颗粒质量的参考。

关键词：泻药常通舒颗粒阿魏酸高效液相色谱法

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基于SPSS的枳壳微生物污染状况差异分析

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药品评价 2023年第8期20卷 960-962页

作者：霍晓菲刘卫德刘绪平王燕江西中医药大学江西南昌330004 江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的研究枳壳药材及饮片微生物负载水平并对其产地、炮制方法进行相关性分析。方法参照《中国药典》2020年版,对枳壳药材及饮片共78批样品进行微生物限度检查,通过SPSS软件对产地、炮制方法进行多重比较分析。结果36批枳壳药材中,有9批... 详细信息

目的研究枳壳药材及饮片微生物负载水平并对其产地、炮制方法进行相关性分析。方法参照《中国药典》2020年版,对枳壳药材及饮片共78批样品进行微生物限度检查,通过SPSS软件对产地、炮制方法进行多重比较分析。结果36批枳壳药材中,有9批江西药材需氧菌总数超过10^(5)cfu/g;1批四川药材、3批云南药材、1批陕西药材、1批河南药材霉菌和酵母菌总数超过10^(3) cfu/g。42批枳壳饮片中,有4批江西产未炒饮片的需氧菌总数超过10^(5)cfu/g。炮制方法是影响枳壳需氧菌、霉菌和酵母菌、耐热菌的影响因素,不同产地间的枳壳霉菌和酵母菌总数差异明显。结论饮片经过炒制等热加工,能有效降低其微生物负载,对于中药材微生物控制具有重要意义。发酵饮片发酵过程可能存在大量的细菌繁殖从而抑制了甚至灭活了霉菌和酵母菌。微生物限度检查结果超出药典标准的药材及饮片,提示质量风险,需加强管理控制。

关键词：枳属工艺学,制药枳壳微生物限度 SPSS

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双三元高效液相色谱仪在线二维测定化妆品中22种防晒剂

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香料香精化妆品 2022年第5期 36-43页

作者：刘剑易路遥占翌领虞雪军晏亮江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

本文建立了双三元高效液相色谱仪在线二维测定化妆品中22种防晒剂的方法。样品经四氢呋喃超声提取后,采用双泵高效液相色谱仪的右泵作为第一维色谱泵对22种防晒剂进行分离,分离柱为Tech Mate C18(150mm×4.6mm×5μm),采用乙腈... 详细信息

本文建立了双三元高效液相色谱仪在线二维测定化妆品中22种防晒剂的方法。样品经四氢呋喃超声提取后,采用双泵高效液相色谱仪的右泵作为第一维色谱泵对22种防晒剂进行分离,分离柱为Tech Mate C18(150mm×4.6mm×5μm),采用乙腈-异丙醇-0.05mol/L乙酸铵(体积分数0.05%甲酸)溶液梯度洗脱,DAD检测器检测。双泵高效液相色谱仪的左泵作为第二维色谱泵,以体积分数0.1%甲酸水溶液-体积分数0.1%甲酸甲醇溶液为流动相,岛津ODS-3 C18(150 mm×4.6 mm×5μm)为分离柱。方法中22种防晒剂回收率为88.02%~109.66%;相对标准偏差0.66%~3.84%。该方法快速、简便、自动化高,适用于膏霜乳剂、喷雾剂防晒剂中22种防晒剂的测定,对样品色谱图中光谱图与对照品不完全一致的峰或与杂质峰无法分离能进行有效的定性定量。

关键词：二维色谱法高效液相色谱仪(HPLC) 防晒剂化妆品

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苦参的主要成分及质谱裂解规律研究进展

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药品评价 2022年第13期19卷 823-829页

作者：熊乐乐张静邓维江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

苦参作为一种历史悠久的传统中药,具有清热燥湿、杀虫、利尿的功效,临床上被广泛应用。其化学成分复杂,主要包括生物碱类、黄酮类、三萜皂苷类、二苯甲酰类、木脂素类、酚酸类、脂肪酸类、甾醇类、醌类和挥发油等成分。通过查阅近年来... 详细信息

苦参作为一种历史悠久的传统中药,具有清热燥湿、杀虫、利尿的功效,临床上被广泛应用。其化学成分复杂,主要包括生物碱类、黄酮类、三萜皂苷类、二苯甲酰类、木脂素类、酚酸类、脂肪酸类、甾醇类、醌类和挥发油等成分。通过查阅近年来发表的相关文献,对苦参化学成分及代表性化合物的质谱裂解规律进行文献综述,以期为苦参化学成分的物质基础解析提供参考。

关键词：苦参生物碱类黄酮类三萜皂苷类质谱裂解规律特征碎片

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