检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医药生物技术 2022年第1期17卷 59-63页

作者：刘卫德刘绪平章瑛储梅君鄢雷娜江西省药品检验检测研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室/江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

沙门氏菌(Salmonella)是常见的一类具有严重危害的致病性革兰氏阴性杆菌。据估计,全球每年由于沙门氏菌感染致病人数达8000万~9400万,其中死亡人数达5.9万~15.5万[1-2]。沙门氏菌在自然界中广泛分布,并可在动植物体定植,而中成药绝大部... 详细信息

沙门氏菌(Salmonella)是常见的一类具有严重危害的致病性革兰氏阴性杆菌。据估计,全球每年由于沙门氏菌感染致病人数达8000万~9400万,其中死亡人数达5.9万~15.5万[1-2]。沙门氏菌在自然界中广泛分布,并可在动植物体定植,而中成药绝大部分都是由动植物加工炮制而成,且大量丸散膏丹的处方中常有原粉入药,因此,监测中成药中的沙门氏菌是评价药品质量的重要指标[3]。

关键词：革兰氏阴性杆菌沙门氏菌感染实时荧光PCR检测药品质量加工炮制动植物体死亡人数中成药

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UHPLC-MS/MS法测定复方夏天无片中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱含量

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化学工程师 2022年第5期36卷 30-32,90页

作者：陈伟康黄东刘德鸿刘艳梅陈希江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立超高效液相串联质谱法测定复方夏天无片中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱含量的方法。方法采用 Themo Scientific(150mm×2mm,3μ)色谱柱,以乙腈- 0.1%甲酸为流动相,流速 0.4mL·min^(-1)梯度洗脱。质谱采用正离子多反应... 详细信息

目的建立超高效液相串联质谱法测定复方夏天无片中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱含量的方法。方法采用 Themo Scientific(150mm×2mm,3μ)色谱柱,以乙腈- 0.1%甲酸为流动相,流速 0.4mL·min^(-1)梯度洗脱。质谱采用正离子多反应监测模式,母离子 - 子离子对为 m/z 166.2→148.3。结果盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱分别在浓度 51.12~1022.43、58.72~1174.4ng·m L^(-1)范围内线性关系良好,相关系数大于 0.9989,所有的方法学考察均符合要求。结论该方法灵敏度高,专属性良好,可用于复方夏天无片中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱测定。

关键词：复方夏天无片盐酸麻黄碱盐酸伪麻黄碱超高效液相串联质谱

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胶囊剂药品水分活度分布规律及对微生物控制应用

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中国医药科学 2022年第17期12卷 63-66页

作者：易巧刘卫德储梅君章红江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的考察胶囊剂药品的水分活度(a_(w))与微生物检出情况,为制订符合国情的“非无菌制剂水分活度测定的应用指导原则”奠定理论基础。方法测定11种胶囊剂的a_(w);按2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度检查法,测定胶囊剂的... 详细信息

目的考察胶囊剂药品的水分活度(a_(w))与微生物检出情况,为制订符合国情的“非无菌制剂水分活度测定的应用指导原则”奠定理论基础。方法测定11种胶囊剂的a_(w);按2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度检查法,测定胶囊剂的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC),研究a_(w)与样品微生物的关联规律。结果110批胶囊剂a_(w)范围在0.296~0.789。5种胶囊剂44批样品中,共检出TAMC 2批,检出率为4.5%,检出TYMC 3批,检出率为6.8%。检测结果均符合2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度要求。结论对高a_(w)胶囊剂建议采取优化处方、改进生产工艺原则,降低制剂a_(w),减少微生物污染风险;对于低a_(w)胶囊剂,应结合生产车间已建立的低微生物负载的历史测试数据,建立合理的微生物控制程序,减少日常微生物限度检测频次。

关键词：胶囊剂水分活度需氧菌总数霉菌和酵母菌总数

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关节解痛膏微生物限度检查方法学验证

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药品评价 2022年第14期19卷 850-852页

作者：储梅君陈希张银花鄢雷娜江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立适用于关节解痛膏微生物限度的检测方法。方法:根据《中国药典》2020年版微生物限度检查法的相关规定,采用薄膜过滤法对该品种控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌进行微生物限度方法适用性试验。结果:铜绿假单胞菌和金黄色葡... 详细信息

目的:建立适用于关节解痛膏微生物限度的检测方法。方法:根据《中国药典》2020年版微生物限度检查法的相关规定,采用薄膜过滤法对该品种控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌进行微生物限度方法适用性试验。结果:铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,冲洗量300 mL,方法可行。结论:该方法适用于关节解痛膏微生物限度检查,方法可操作性强、准确性高。

关键词：关节解痛膏微生物限度方法适用性铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌

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2019-2021年江西省药品监督抽检不合格情况分析

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药品评价 2022年第15期19卷 901-904页

作者：袁惠董文南周雷罡徐菲左丽平杨毅生江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:了解并分析2019至2021年江西省辖区内药品不合格情况,聚焦影响药品质量的关键风险点,为药品重点监管提供参考。方法:收集整理江西省药品监督管理局网站2019至2021年度公布的江西省药品监督信息公告,分析2019至2021年药品监督抽检... 详细信息

目的:了解并分析2019至2021年江西省辖区内药品不合格情况,聚焦影响药品质量的关键风险点,为药品重点监管提供参考。方法:收集整理江西省药品监督管理局网站2019至2021年度公布的江西省药品监督信息公告,分析2019至2021年药品监督抽检不合格情况。结果:2019至2021年共公告530批不合格药品信息,新的《药品管理法》实施以后不合格批次明显下降,但发现问题率上升显著。不合格品种主要为中药材及饮片,不合格样品主要来源于经营环节和使用环节,不合格项目主要为性状、含量测定、鉴别、灰分。结论:2019至2021年江西省辖区内药品不合格样品主要集中在经营和使用环节,不合格品种主要为中药材及饮片。建议监管部门加大中药材及饮片在药品经营和使用环节的监管力度,更好地确保证药品质量,保护老百姓的用药安全。

关键词：监督抽检不合格分析中药材及饮片关键风险点

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中药注射剂热原检查家兔热原法和动态浊度法的比较

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中国药物评价 2022年第3期39卷 204-208页

作者：周年郑洋滨熊明朋洪燕刘宁刘波江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:对中药注射剂热原检查家兔热原法和鲎试剂动态浊度法进行比较。方法:以随机抽取的10批次中药注射剂为研究对象,分别采用家兔热原法和动态浊度法进行热原检查。结果:10批中药注射剂的家兔热原法热原检查均符合规定,动态浊度法能定... 详细信息

目的:对中药注射剂热原检查家兔热原法和鲎试剂动态浊度法进行比较。方法:以随机抽取的10批次中药注射剂为研究对象,分别采用家兔热原法和动态浊度法进行热原检查。结果:10批中药注射剂的家兔热原法热原检查均符合规定,动态浊度法能定量检测中药注射剂中细菌内毒素含量且结果与家兔热原法一致。结论:动态浊度法能定量检测中药注射剂中细菌内毒素的含量,在快速检测中优于家兔热原法,可作为中药注射剂热原检查的补充方法。

关键词：中药注射剂家兔热原法动态浊度法热原

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一测多评法在丁香4个成分检测中的应用研究

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药品评价 2022年第20期19卷 1238-1242页

作者：刘敏赵雯万林春江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:应用一测多评法建立同时测定丁香中4个成分的气相色谱含量测定方法。方法:以丁香为研究对象,以丁香酚为内参物,确定β-石竹烯、α-石竹烯、乙酸丁香酚酯相对于丁香酚的校正因子并计算其含量;比较该方法与外标法测定结果的差异,验... 详细信息

目的:应用一测多评法建立同时测定丁香中4个成分的气相色谱含量测定方法。方法:以丁香为研究对象,以丁香酚为内参物,确定β-石竹烯、α-石竹烯、乙酸丁香酚酯相对于丁香酚的校正因子并计算其含量;比较该方法与外标法测定结果的差异,验证一测多评法的准确性和可行性。结果:各成分相对校正因子重现性良好。丁香酚、β-石竹烯、α-石竹烯、乙酸丁香酚酯按一测多评方法与外标法测定结果无显著差异。结论:一测多评法可以作为一种简便准确的质量评价模式用于丁香多种挥发油成分的含量测定。

关键词：一测多评校正因子气相色谱丁香酚丁香

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药用复合膜原料膜及添加物体外细胞毒性研究

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药品评价 2022年第15期19卷 908-911页

作者：洪燕游媛刘宁龚玮郑洋滨江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:比较药用复合膜原料膜、黏合剂添加物及油墨添加物的细胞毒性。方法:以L-929细胞为观察对象,采用MTT法对29种样品的浸提液进行细胞毒性实验,比较毒性等级。结果:29种样品在不同的浸提方法及浸提条件下,表现出对L-929细胞不同的细... 详细信息

目的:比较药用复合膜原料膜、黏合剂添加物及油墨添加物的细胞毒性。方法:以L-929细胞为观察对象,采用MTT法对29种样品的浸提液进行细胞毒性实验,比较毒性等级。结果:29种样品在不同的浸提方法及浸提条件下,表现出对L-929细胞不同的细胞毒性。复合膜原料膜毒性分级在0~1级,黏合剂添加物毒性分级在1~4级,油墨添加物毒性分级在1~4级。结论:药用复合膜的细胞毒性较普遍,为保证临床应用的安全性,减少不良反应的发生,应在其原有标准中增加细胞毒性检查项,为药包材质量的监督管理提供依据。

关键词：药物包装药物污染药用复合膜黏合剂添加物油墨添加物细胞毒性检查法

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气相色谱法测定中药制剂中11种挥发性成分的含量

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药品评价 2022年第13期19卷 785-789页

作者：左军凤熊马剑朱碧君江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的:建立同步测定中药制剂中11种挥发性成分的气相色谱方法。方法:采用HP-Innowax毛细管柱(30 m×0.25 mm×0.15 μm);柱温:初始温度60 ℃,保持2 min,然后以20 ℃/min升温至200 ℃;进样口温度:200 ℃;检测器温度:220 ℃;载气... 详细信息

目的:建立同步测定中药制剂中11种挥发性成分的气相色谱方法。方法:采用HP-Innowax毛细管柱(30 m×0.25 mm×0.15 μm);柱温:初始温度60 ℃,保持2 min,然后以20 ℃/min升温至200 ℃;进样口温度:200 ℃;检测器温度:220 ℃;载气为氮气;流速1.0 mL/min;分流比10∶1。结果:11种挥发性成分在相应的质量浓度范围内线性关系良好,相关系数(r)为0.999 1~0.999 8,3个加标水平的平均回收率为90.9%~104.8%,相对标准偏差(RSD)为2.4%~6.0%。结论:该方法重复性好、准确度高,可用于中药制剂中挥发性成分的测定。

关键词：气相色谱法中药制剂挥发性成分

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乳酸左氧氟沙星中乳酸的鉴别和含量测定

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化学工程师 2022年第11期36卷 38-41页

作者：陈希鄢雷娜章红陈伟康江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的建立乳酸左氧氟沙星中乳酸的鉴别和含量测定方法。方法采用月旭Ultimate R OAA(4.6×300mm),以0.01mol·L^(-1)KH2PO4(pH值2.5)和甲醇进行梯度洗脱,检测波长:210nm,进样量:10μL。结果乳酸与抗坏血酸和HAc等其它7种有机酸... 详细信息

目的建立乳酸左氧氟沙星中乳酸的鉴别和含量测定方法。方法采用月旭Ultimate R OAA(4.6×300mm),以0.01mol·L^(-1)KH2PO4(pH值2.5)和甲醇进行梯度洗脱,检测波长:210nm,进样量:10μL。结果乳酸与抗坏血酸和HAc等其它7种有机酸实现完全分离,乳酸在50~1000μg·mL^(-1)浓度范围内线性关系良好,回收率为99.80%~101.55%(RSD=0.9%,n=9)。结论本方法用于乳酸的测定具有专属性高、分析时间短、准确度高等优点,适用于乳酸左氧氟沙星原料中乳酸的鉴别和含量测定。

关键词：乳酸左氧氟沙星乳酸鉴别含量

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