检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2023年第6期47卷 624-629页

作者：秦丽平吴夷徐珂赵祥瑞浙江省医疗器械检验研究院杭州市310018 国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室杭州市310018 浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室杭州市310018

抗运动伪迹是动态心电监测设备最重要的性能之一,当前缺乏能够规范化测试抗运动伪迹性能的手段。采用心电模拟仪和特制导电皮革构建模拟人体皮肤的装置,为贴附在上面的心电监测设备产生心电信号输入。采用机械臂和固定支架来搭建运动模... 详细信息

抗运动伪迹是动态心电监测设备最重要的性能之一,当前缺乏能够规范化测试抗运动伪迹性能的手段。采用心电模拟仪和特制导电皮革构建模拟人体皮肤的装置,为贴附在上面的心电监测设备产生心电信号输入。采用机械臂和固定支架来搭建运动模拟系统,将导电皮革固定上去,对机械臂编程实现人体各种运动状态的模拟,让心电监测设备产生相应的运动伪迹。采用无线方式对读取采集到的心电信号进行观察、分析、对比,评价心电监测设备的抗运动伪迹性能。试验结果显示,为了给两组动态心电监测设备人为制造出微小差异,系统可以精准测试出在拉伸、扭转等可控运动条件下引入的干扰信号,并比较优劣。研究证明,该测试系统可为优化抗运动干扰的研究提供方便、准确的验证手段,可帮助持续提升心电产品抗运动伪迹性能。

关键词：心电监测运动伪迹测试系统导电皮革

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我国免疫分析仪发展现状与趋势研究

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中国食品药品监管 2024年第3期 114-121页

作者：黄芝香钱文文郑建徐向彩浙江省医疗器械检验研究院浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室

免疫分析技术作为疾病分析的重要手段,一直是生命科学领域研究的重点。近些年随着科学技术的不断发展,免疫诊断已逐渐成为体外诊断行业最大的细分领域。免疫分析仪作为免疫诊断的定量分析仪器,其发展规模、技术水平影响着免疫诊断行业... 详细信息

免疫分析技术作为疾病分析的重要手段,一直是生命科学领域研究的重点。近些年随着科学技术的不断发展,免疫诊断已逐渐成为体外诊断行业最大的细分领域。免疫分析仪作为免疫诊断的定量分析仪器,其发展规模、技术水平影响着免疫诊断行业高质量快速发展的程度。本文概述了免疫分析仪行业的发展现状,分析了各细分领域的注册情况以及竞争格局,总结了免疫分析仪行业存在的问题,并对行业的未来发展趋势进行了展望。

关键词：免疫分析仪免疫诊断体外诊断化学发光免疫分析荧光免疫分析

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血氧饱和度的光学检测方法研究进展

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中国医疗器械信息 2025年第09期 28-30+78页

作者：黄丹秦丽平徐珂浙江省医疗器械检验研究院国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室

检测血氧饱和度能够及时发现潜在的呼吸系统、心血管系统等健康隐患，对人体健康监测意义重大。近红外光谱检测技术凭借无创性、实时性和多元测量等优点，在人体血氧饱和度检测方面得到了广泛应用。文章基于近红外光谱技术中物质分子的... 详细信息

检测血氧饱和度能够及时发现潜在的呼吸系统、心血管系统等健康隐患，对人体健康监测意义重大。近红外光谱检测技术凭借无创性、实时性和多元测量等优点，在人体血氧饱和度检测方面得到了广泛应用。文章基于近红外光谱技术中物质分子的吸光特性，阐述了了血氧的近红外光谱检测原理、检测方式以及校准方法等研究现状，并对血氧饱和度的光学检测技术发展及其潜在应用进行了展望。

关键词：近红外光谱血氧检测血氧饱和度

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二代基因测序技术在微生物鉴定中的应用

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中国医疗器械信息 2024年第15期30卷 30-32页

作者：高娜娜胡美丽刘聪丰超陈靖云浙江省医疗器械检验研究院-浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室浙江杭州310000

目的:运用二代基因测序技术建立微生物鉴定的方法。方法:对细菌16S rRNA基因的V1-V3区进行扩增,对真菌的ITS基因的ITS1、ITS2区进行扩增。扩增产物加标签后,用iSeq100进行测序,用配套的微生物鉴定系统进行数据分析,得出鉴定结果。结果:... 详细信息

目的:运用二代基因测序技术建立微生物鉴定的方法。方法:对细菌16S rRNA基因的V1-V3区进行扩增,对真菌的ITS基因的ITS1、ITS2区进行扩增。扩增产物加标签后,用iSeq100进行测序,用配套的微生物鉴定系统进行数据分析,得出鉴定结果。结果:鉴定了22株环境菌和31株标准菌。在属水平上,鉴定结果与对照菌一致率为100%;在微生物种水平上鉴定结果与对照菌的一致率为81.1%。结论:运用二代基因测序技术成功建立了细菌、酵母菌、霉菌的鉴定方法,该方法鉴定成功率和准确性高、重现性好,可用于鉴定环境菌。

关键词：二代基因测序技术 16S rRNA/ITS基因微生物鉴定

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婴儿培养箱的静电放电问题分析及改进措施

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中国医疗设备 2025年第2期40卷 173-177页

作者：王聪黄丹程琪琪浙江省医疗器械检验研究院有源器械检验研究所浙江杭州310000 国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室浙江杭州310000 浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室浙江杭州310000

目的分析婴儿培养箱在静电放电(Electro-Static Discharge,ESD)试验中出现的问题,找出造成白屏现象的原因,提出有效的整改措施以提高婴儿培养箱的可靠性和安全性。方法本研究通过电磁干扰三要素分析的方法,使用近场抗扰度分析仪、示波... 详细信息

目的分析婴儿培养箱在静电放电(Electro-Static Discharge,ESD)试验中出现的问题,找出造成白屏现象的原因,提出有效的整改措施以提高婴儿培养箱的可靠性和安全性。方法本研究通过电磁干扰三要素分析的方法,使用近场抗扰度分析仪、示波器等工具观察和分析电路反应,识别出静电干扰的敏感源和干扰路径,进而提出有针对性的改进措施。结果测试发现,屏幕主板是敏感源,且存在多个耦合路径,组装后显示屏的抗干扰能力不能达到接触放电±6 kV的要求。针对这一问题提出有效的整改措施,包括优化屏蔽盒结构、使用屏蔽线缆以及固定线缆的走线位置。经测试和应用观察,产品的ESD抗干扰能力可达到标准要求,提高了婴儿培养箱的可靠性和安全性,有效地消除了ESD问题。结论本研究可以为医疗器械制造商提供借鉴,对于提高医用电子设备的ESD抗干扰能力具有一定的参考价值。

关键词：婴儿培养箱静电放电电磁兼容医疗器械屏幕主板质量控制

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基于激光跟踪测量的手术机器人位姿重复性评价

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中国医疗器械杂志 2022年第1期46卷 91-95页

作者：金建孙正捷杜堃陈维浙江省医疗器械检验研究院杭州市310018 国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室杭州市310018 浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室杭州市310018

研究医用手术机器人的位姿重复性检测方法,为其产品注册及安全性评价提供准确信息。基于激光跟踪测量系统,结合主从式手术机器人末端执行器械(如高频电刀、超声刀等),设计相适配的激光靶球治具,分别测得10%、50%和100%额定速度下的节点... 详细信息

研究医用手术机器人的位姿重复性检测方法,为其产品注册及安全性评价提供准确信息。基于激光跟踪测量系统,结合主从式手术机器人末端执行器械(如高频电刀、超声刀等),设计相适配的激光靶球治具,分别测得10%、50%和100%额定速度下的节点数据,经过数据分析,得到被检样品在不同速度下的姿态重复性性能指标。经验证,该检测方法可有效地对手术机器人末端器械的位姿重复性进行检测,具有较好的适用性和再现性,能满足数据溯源及注册检测需求。

关键词：手术机器人姿态重复性激光跟踪安全评价

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眼后节光学相干断层扫描仪的有效性评价研究

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医疗装备 2024年第22期37卷 20-24页

作者：王敬涛彭建华胡一平黄涛浙江省医疗器械检验研究院浙江杭州310018 国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室浙江杭州310018 浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室浙江杭州310018

光学相干断层扫描仪(OCT)广泛应用于眼科等临床科室。随着医疗技术发展,眼科OCT产品品牌及型号众多,但其质量不一,性能评价标准和试验方法各异,缺乏统一的评价标准,影响了临床诊断的准确性,也为设备采购和评价带来了困难。该研究通过基... 详细信息

光学相干断层扫描仪(OCT)广泛应用于眼科等临床科室。随着医疗技术发展,眼科OCT产品品牌及型号众多,但其质量不一,性能评价标准和试验方法各异,缺乏统一的评价标准,影响了临床诊断的准确性,也为设备采购和评价带来了困难。该研究通过基于ISO 16971:2015标准设计专用的模拟眼底测试装置,对包括视场角、扫描深度、分辨力、信噪比、眼底预览图像与OCT扫描图像的匹配在内的多项性能指标进行测试,旨在建立眼后节OCT有效性的关键指标及试验方法,并优化操作流程。测试结果显示,该试验方法能够有效评估谱域OCT(SD-OCT)和扫频源OCT(SS-OCT)类产品性能,保证了测试结果的一致性和可靠性。研究不仅验证了建立方法的可行性和广泛适用性,还为进一步制定行业标准和提高眼后节OCT产品质量提供了重要参考依据。

关键词：光学相干断层扫描技术有效性评价视场角分辨力信噪比

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基于有限距测量系统的人工晶状体预期视力分析

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医疗装备 2024年第20期37卷 29-33页

作者：郝琦冯勤傅敏宋婷陈琼慧林倩钰浙江省医疗器械检验研究院浙江杭州310018 国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室浙江杭州310018 浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室浙江杭州310018

目的分析有限距测量系统下的人工晶状体(IOL)的预期视力(VA)和成像质量。方法基于临床有限距光学成像原理,搭建IOL成像质量测试系统,通过对比理论和实测调制传递函数(MTF)数据,验证测量系统精密度;结合MTF值与VA转换的数学模型,研究4类... 详细信息

目的分析有限距测量系统下的人工晶状体(IOL)的预期视力(VA)和成像质量。方法基于临床有限距光学成像原理,搭建IOL成像质量测试系统,通过对比理论和实测调制传递函数(MTF)数据,验证测量系统精密度;结合MTF值与VA转换的数学模型,研究4类不同光学设计的IOL在标准结构模型眼中的表现。结果系统的测量精度与理论数据的偏差控制在±5%,绝对偏差未超过MTF测量精密度0.09个MTF单位。搭载IOL后的测量数据表明,不同光学设计具有不同的VA表现。单焦点IOL在焦点处具有最优的VA值,但有效VA范围较小;而三焦点和景深扩展(EDF)IOL具有有效VA范围(均≥1.25 D),但VA的连续性和变化急缓度依赖于具体的光学设计。结论有限距光学测量方法用于评估IOL成像质量具有一定的可行性,验证了不同光学设计的IOL在有效VA范围和连续性的显著差异,为IOL临床前评价指标的制定提供了新思路。

关键词：人工晶状体有限距光学测量预期视力调制传递函数

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基于GB9706.1-2020的医用电气设备全生命周期质量控制方法研究

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中国医学装备 2023年第12期20卷 213-216页

作者：金建秦丽平孙正捷邵茂丰浙江省医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室、浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室浙江杭州310018

研究医用电气设备的基本安全与基本性能,形成其在设计、研发、验证、流通、应用及维护多个环节的质量控制,促进医疗器械安全有效监管。对比分析国家标准GB9706.1-2007与GB9706.1-2020标准的差异,结合产品设计文档、可用性文档、风险管... 详细信息

研究医用电气设备的基本安全与基本性能,形成其在设计、研发、验证、流通、应用及维护多个环节的质量控制,促进医疗器械安全有效监管。对比分析国家标准GB9706.1-2007与GB9706.1-2020标准的差异,结合产品设计文档、可用性文档、风险管理文档,更新产品的安全与要求。提出了医用电气设备的全生命周期质量控制流程,完善新标准下的符合性论证。增强生产企业的风险管理措施,明确质量责任主体意识,建立医用电气设备的全生命周期质量控制方法,满足产品注册及上市后的监管要求。

关键词：医用电气设备 GB9706.1-2020 质量控制上市后监管

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D/E中和肉汤对碘伏棉挤出液中和效果的观察

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中国医疗器械信息 2023年第3期29卷 35-37页

作者：高娜娜丁一忱胡美丽丰超卢昕汪磊陈靖云浙江省医疗器械检验研究院-浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室浙江杭州310018

目的:观察D/E中和肉汤对碘伏棉挤出液的中和效果。方法:采用《消毒技术规范》(2002年版)中的中和剂悬液定量鉴定法,试验菌选用金黄色葡萄球菌,通过同比稀释和调节(1)、(2)组反应管内菌浓度的方法进行试验。结果:将碘伏棉挤出液稀释5倍,... 详细信息

目的:观察D/E中和肉汤对碘伏棉挤出液的中和效果。方法:采用《消毒技术规范》(2002年版)中的中和剂悬液定量鉴定法,试验菌选用金黄色葡萄球菌,通过同比稀释和调节(1)、(2)组反应管内菌浓度的方法进行试验。结果:将碘伏棉挤出液稀释5倍,并调高(1)、(2)组反应管菌浓度至3.8×10^(9)CFU/mL,用同比稀释的D/E中和肉汤进行中和剂鉴定试验,结果符合中和剂鉴定要求。结论:D/E中和肉汤可作为碘伏棉挤出液的中和剂,用于后续杀菌试验。

关键词：碘伏棉 D/E中和肉汤中和效果金黄色葡萄球菌

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