检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物警戒 2023年第5期20卷 524-529页

作者：聂晓璐唐少文喻锦扬宋海波符祝孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心北京100045 海南省真实世界数据研究院海南琼海571437 南京医科大学公共卫生学院流行病学系江苏南京211166 广东省药品不良反应监测中心广东广州510080 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局海南琼海571437

目的通过介绍国际药品风险最小化评价研究(pharmaceutical risk minimization evaluation studies,RIMES)报告规范(RIMES报告规范)条目并开展实例解读,帮助实施者和读者更好理解并应用RIMES清单工具。方法总结药品风险最小化项目的特点... 详细信息

目的通过介绍国际药品风险最小化评价研究(pharmaceutical risk minimization evaluation studies,RIMES)报告规范(RIMES报告规范)条目并开展实例解读,帮助实施者和读者更好理解并应用RIMES清单工具。方法总结药品风险最小化项目的特点及研究现状,同时基于翻译完整过程(translation integrity procedure,TIP)经过前向、后向对译等多环节,完成RIMES清单翻译并开展实例解读。结果梳理RIMES清单所包含的关键信息、研究设计、实施和评价等4个维度共43个条目。结论随着全球药物警戒管理机构进一步的推行,RIMES报告规范将为RIMES提供重要的框架指导。

关键词：药品风险最小化评价研究复杂干预效果评价报告规范

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真实世界证据与随机对照试验:RCT DUPLICATE项目启动、实施、进展解读与启示(一)

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中华流行病学杂志 2022年第11期43卷 1828-1834页

作者：石舒原刘佐相赵厚宇聂晓璐符祝宋海波姚晨詹思延孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 中国康复科学所中国残联残疾预防与控制中心北京100068 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学中心北京100045 海南省真实世界数据研究院博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局乐城571437 国家药品监督管理局药品评价中心北京100022 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 北京大学临床研究所北京100191 北京大学第三医院临床流行病学研究中心北京100191

近些年,医疗产品监管机构开始重新审视真实世界证据(RWE)对监管决策的潜在价值。RWE能否代替金标准随机对照试验(RCT)产生的证据尚不确定。哈佛大学研究团队于2018年发起了RCT DUPLICATE项目,旨在利用医疗索赔数据库模拟30个RCT,以探索... 详细信息

近些年,医疗产品监管机构开始重新审视真实世界证据(RWE)对监管决策的潜在价值。RWE能否代替金标准随机对照试验(RCT)产生的证据尚不确定。哈佛大学研究团队于2018年发起了RCT DUPLICATE项目,旨在利用医疗索赔数据库模拟30个RCT,以探索效力-效果差距的量化方法并解释其潜在来源,增强RWE的可信度。本文回顾了RCT DUPLICATE项目的产生背景,重点介绍RCT DUPLICATE项目的研究目的、研究设计和实施流程,以期帮助国内学者更好地理解RWE的适用范围和应用价值。

关键词：真实世界证据真实世界数据模拟

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临床研究中真实世界数据标准化的障碍以及建议:一项定性研究

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英国医学杂志中文版 2022年第11期25卷 640-646页

作者：赖俊恺廖茜雯姚晨晋菲斐王斌李晨张军 Larry Liu 北京大学临床研究所北京大学第一医院北京国家创伤医学中心北京大学人民医院北京海南省真实世界数据研究院海南琼海第四军医大学预防医学院卫生统计系陕西西安 CORE MSD China LtdBeijingChina Merck&Co Inc RahwayNew JerseyUSA Weill Cornell Medical College New YorkNYUSA

目的通通过对不同利益相关者的定性研究,探讨临床研究中真实世界数据(RWD)标准化存在的障碍和建议设计基于5个访谈提纲,本定性研究涉及5类利益相关者。数据分析采用建构主义扎根理论分析。背景包括8家医院、4家医院系统供应商、3家大数... 详细信息

目的通通过对不同利益相关者的定性研究,探讨临床研究中真实世界数据(RWD)标准化存在的障碍和建议设计基于5个访谈提纲,本定性研究涉及5类利益相关者。数据分析采用建构主义扎根理论分析。背景包括8家医院、4家医院系统供应商、3家大数据公司、6家医疗产品公司和4家监管机构。参与者通过目的性抽样,共对来自25个机构的62名参与者进行了访谈结果研究结果表明,现有术语标准缺乏临床适用性,现有数据库缺乏通用数据元素,以及现有数据标准化过程缺乏透明度是临床研究RWD数据标准化的障碍。收集常用术语来扩大术语的覆盖范围,减少术语标准使用的负担,提高使用临床数据模型数据库的适用性,以及提高对源数据的可追溯性以提高透明度是解决当前问题的可行建议。结论高效、可靠的临床研究RWD数据标准化有助于产生更好的证据以支持医疗产品的监管评价。本研究建议通过纳入本地使用的临床术语来提高术语标准,减少术语标准的使用负担。通过使用临床数据模型来提高RWD在研究中的通用性,并提高源数据的可追溯性以提高透明度,来指导未来的数据标准化工作。

关键词：数据标准化通用数据数据模型术语标准源数据可追溯性模型数据库缺乏透明度

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真实世界数据采集、治理与管理的一体化解决工具研究

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中国食品药品监管 2021年第11期 62-70页

作者：姚晨谢红炬郝新宝谭云李玮王斌赖俊恺晋菲斐北京大学第一医院医学统计室北京大学临床研究所海南省真实世界数据研究院海南医学院第二附属医院整形外科博鳌一龄生命养护中心海南医学院第一附属医院血液科博鳌乐城泰格临床研究中心杭州莱迈医疗信息科技有限公司北京大学人民医院国家创伤医学中心北京大学第一医院

随着网络信息技术的提高,医疗卫生相关数据的电子化已达到较高水平。在传统的研究方式中,通常需要耗费大量的人工和时间成本对相关信息进行整理和提取。而应用自然语言处理技术对诊疗文本进行数据的自动化提取,可明显提高研究效率,降低... 详细信息

随着网络信息技术的提高,医疗卫生相关数据的电子化已达到较高水平。在传统的研究方式中,通常需要耗费大量的人工和时间成本对相关信息进行整理和提取。而应用自然语言处理技术对诊疗文本进行数据的自动化提取,可明显提高研究效率,降低研究成本。基于真实世界数据的产生和应用场景,以及满足监管部门的法规要求,本研究构建了一个用于真实世界数据采集、治理和管理的一体化解决工具,即电子源数据记录(eSource record,ESR)工具,功能设计主要包含源数据采集、数据提取和治理以及电子数据采集系统对接三部分。为了验证解决方案的可行性,2021年6月,本研究采用ESR工具,在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区一家医疗机构的医疗美容科进行了试点研究,对其真实世界研究的源数据进行了采集管理。

关键词：真实世界数据源数据管理数据采集数据治理电子源数据记录

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11958例Ⅰ~ⅢA期非小细胞肺癌手术患者不同随访方式5年生存率比较的多中心真实世界研究

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中国胸心血管外科临床杂志 2021年第6期28卷 615-622页

作者：孙大强陈平雁刘伦旭李小飞胡坚许林付向宁刘阳刘德若张逊何建行天津市胸科医院胸外科天津300051 海南省真实世界数据研究院南方医科大学生物统计学系广州510515 四川大学华西医院胸外科成都610041 空军军医大学唐都医院胸外科西安710038 浙江大学医学院附属第一医院胸外科杭州310009 江苏省肿瘤医院胸外科南京210009 华中科技大学同济医学院附属同济医院胸外科武汉430010 中国人民解放军总医院胸外科北京1000038 北京中日友好医院胸外科北京100029 广州医科大学附属第一医院胸外科广州510120

目的探究不同随访方式对Ⅰ~ⅢA期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)术后患者5年生存率的影响。方法回顾性收集2014年7月至2020年7月9家医院经病理确诊为Ⅰ~ⅢA期NSCLC行手术治疗11958例患者的临床资料,男6939、女5019例,... 详细信息

目的探究不同随访方式对Ⅰ~ⅢA期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)术后患者5年生存率的影响。方法回顾性收集2014年7月至2020年7月9家医院经病理确诊为Ⅰ~ⅢA期NSCLC行手术治疗11958例患者的临床资料,男6939、女5019例,平均年龄(59.8±9.5)岁。按随访方式将患者分为主动随访组(3825例)和被动随访组(8133例),并在确诊后半年内开始随访的患者。使用Kaplan-Meier生存曲线和Cox比例风险模型进行分析。结果主动随访组和被动随访组中位随访次数分别为8.0次和7.0次;单次随访时间分别为3.77 min和3.58 min;5年生存率分别为81.8%和74.2%(HR=0.60,95%CI 0.53~0.67,P<0.001)。多因素分析表明随访方式、年龄、性别、手术方式等因素均影响预后,并且在不同分期的亚组多因素分析中呈现一致的结果。结论Ⅰ~ⅢA期NSCLC患者术后主动参与随访可以提高远期生存率,并且ⅢA期患者的生存获益更为明显。

关键词：非小细胞肺癌手术随访方式 5年生存率真实世界研究

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增强真实世界证据可信度与应用价值的国际研究经验与启示

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医药导报 2023年第1期42卷 24-31页

作者：石舒原赵厚宇刘佐相聂晓璐李德阳张良符祝宋海波姚晨詹思延孙凤北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191 中国康复科学所、中国残联残疾预防与控制中心北京100068 国家儿童医学中心、首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学中心北京100045 海南省真实世界数据研究院、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局琼海571437 宁波市疾病预防控制中心宁波315010 国家药品监督管理局药品评价中心中药监测和评价部北京100022 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 北京大学临床研究所北京100191 北京大学第三医院临床流行病学研究中心北京100191

基于真实世界数据(RWD)产生的真实世界证据(RWE)可以更好地反映药物在实际用药人群中的效果。该文介绍了RWE研究的产生背景,梳理各国有关提高RWE研究设计规范化与透明度的相关举措,并对目前国际上具有代表性的随机对照试验(RCT)模拟研... 详细信息

基于真实世界数据(RWD)产生的真实世界证据(RWE)可以更好地反映药物在实际用药人群中的效果。该文介绍了RWE研究的产生背景,梳理各国有关提高RWE研究设计规范化与透明度的相关举措,并对目前国际上具有代表性的随机对照试验(RCT)模拟研究进行概述,以期促进国内学者更好地理解RWE的适用范围和应用价值。

关键词：真实世界证据真实世界数据随机对照试验可重复性透明度

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药品临床综合评价用规范的评价带来权威的结果

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中国卫生 2022年第11期 77-80页

作者：赵锐武昆李学钧刘清华曹勤王君沈洁方宇夏苏建蒋杰林阳麦海燕刘也良(整理) 国家卫生健康委卫生发展研究中心湖南省卫生健康委广东省卫生健康委药政处北京市卫生健康委药械处湖北省卫生健康委药政处海南省卫生健康委药政处苏州市卫生健康委西安交通大学医学部药学院暨南大学医学院暨南大学粤港澳大湾区真实世界研究院药物经济学研究所首都医科大学附属北京安贞医院药事部中山大学附属第三医院药剂科不详

有没有一种方法帮助我们评判药品临床使用的实际价值、指导合理用药、为药品相关政策制定完善提供证据?近年来,我国开展了药品临床综合评价工作,作为一种重要技术工具,药品临床综合评价要真正发挥作用,必须解决主题选、方法规范、数据... 详细信息

有没有一种方法帮助我们评判药品临床使用的实际价值、指导合理用药、为药品相关政策制定完善提供证据?近年来,我国开展了药品临床综合评价工作,作为一种重要技术工具,药品临床综合评价要真正发挥作用,必须解决主题选、方法规范、数据来源、结果应用等关键问题。

关键词：合理用药综合评价数据来源药品临床使用发挥作用关键问题规范

来源：评论

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