检索结果-内蒙古大学图书馆

首都食品与医药 2025年第6期32卷 124-127页

作者：万君玥邓砚溪林凯黄冬强张辉朱明海南省药品和医疗器械审评服务中心海南海口570216

目的为药品上市许可持有人进行药品上市后变更生产场地及其关联变更提供技术参考,为监管机构提升药品上市后监管能力提供思路。方法以相关法规及指导原则为基础,梳理药品生产场地技术及常见关联变更情形,总结审查案例资料,针对其中常见... 详细信息

目的为药品上市许可持有人进行药品上市后变更生产场地及其关联变更提供技术参考,为监管机构提升药品上市后监管能力提供思路。方法以相关法规及指导原则为基础,梳理药品生产场地技术及常见关联变更情形,总结审查案例资料,针对其中常见问题进行分析。结果生产场地变更是药品上市后一类重要情形,往往关联制剂生产工艺、生产批量等变更。结论持有人需履行主体责任,针对多种变更情形进行充分地研究验证,保证产品质量稳定可控。监管部门应加强沟通交流及宣贯培训工作,可探索建立药品上市后变更备案标准化体系,提升上市后监管能力及风险防控水平。

关键词：药品上市后变更生产场地变更监管

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肽酰基精氨酸脱亚氨酶4(PAD4)的功能及其小分子抑制剂的研究进展

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现代药物与临床 2021年第6期36卷 1322-1329页

作者：谢万生李仲洋周瑞怡李耀华常丽梅海南省药品和医疗器械审评服务中心海南海口570216 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100037

肽酰基精氨酸脱亚氨酶4(peptidylarginine deiminase 4,PAD4)依赖钙离子催化精氨酸残基向目标蛋白瓜氨酸残基转化的过程,是一种翻译后修饰,被称为瓜氨酸化。PAD4通过组蛋白瓜氨酸化调节基因转录活性诱导人类疾病的发生、发展。综述了PAD... 详细信息

肽酰基精氨酸脱亚氨酶4(peptidylarginine deiminase 4,PAD4)依赖钙离子催化精氨酸残基向目标蛋白瓜氨酸残基转化的过程,是一种翻译后修饰,被称为瓜氨酸化。PAD4通过组蛋白瓜氨酸化调节基因转录活性诱导人类疾病的发生、发展。综述了PAD4在自身免疫性疾病、肿瘤、急性冠状动脉综合征中的作用,总结了PAD4抑制剂介导蛋白质瓜氨酸化的生物学作用的可能机制,归纳了PAD4特异性抑制剂治疗类风湿关节炎和其他疾病的临床效用,讨论了PAD4及其抑制剂对自身免疫性疾病和癌症的潜在治疗价值。

关键词：肽酰基精氨酸脱亚氨酶4(PAD4) PAD4抑制剂自身免疫性疾病癌症急性冠状动脉综合征

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博鳌乐城先行区真实世界数据支持医疗器械上市前临床评价的应用探讨

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中国医疗器械杂志 2023年第1期47卷 83-88页

作者：蔡立宪常丽梅李耀华朱明张辉海南省药品和医疗器械审评服务中心海口市570216 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

海南博鳌乐城国际旅游先行区真实世界数据,具有支持医疗器械注册上市前临床评价的优势。该研究结合医疗器械临床评价相关要求,基于前期试点器械的实践经验,从审评角度对博鳌乐城真实世界数据在医疗器械上市前临床评价路径中的应用进行探... 详细信息

海南博鳌乐城国际旅游先行区真实世界数据,具有支持医疗器械注册上市前临床评价的优势。该研究结合医疗器械临床评价相关要求,基于前期试点器械的实践经验,从审评角度对博鳌乐城真实世界数据在医疗器械上市前临床评价路径中的应用进行探讨,提出真实世界研究设计应考虑的要素及数据质量评价方式,以期为注册申请人合理使用真实世界数据助力申报器械注册上市提供参考。

关键词：博鳌乐城真实世界数据真实世界研究临床评价

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药品上市许可持有人制度下的变更控制策略

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沈阳药科大学学报 2022年第5期39卷 604-609页

作者：张辉朱明魏春敏海南省药品和医疗器械审评服务中心海南海口570216 国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

目的分析药品上市许可持有人制度实施前后有关变更管理的法律法规变化,为我国药品上市许可持有人制度下变更控制策略提供参考建议。方法研究我国新旧法规对变更管理要求的变化,比较与美国、欧盟药品上市后变更的管理差异,结合我国企业现... 详细信息

目的分析药品上市许可持有人制度实施前后有关变更管理的法律法规变化,为我国药品上市许可持有人制度下变更控制策略提供参考建议。方法研究我国新旧法规对变更管理要求的变化,比较与美国、欧盟药品上市后变更的管理差异,结合我国企业现状,提出变更控制策略。结果在药品全生命周期管理过程中持有人作为主要责任者必须建立有效的变更管理体系。结论药品上市许可持有人为主体责任人,以法律法规、部门规章等法规体系为基础,建立基于风险评估、科学的变更控制管理体系,确保持续稳定地生产出安全、有效、质量可控的药品,不断提升药品质量,促进制药行业不断发展。

关键词：药品上市许可持有人变更管理药品监管

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海南博鳌乐城先行区真实世界研究统筹“研-评-产”相结合的创新发展模式

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中国食品药品监管 2024年第10期 34-41页

作者：高玉欣常丽梅黄凌海南省药品和医疗器械审评服务中心海南省药物警戒中心

本文总结了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药品和医疗器械真实世界研究试点应用基本情况,探讨了乐城先行区真实世界研究的监管制度体系和研究进展,及其在“研-评-产”相结合的创新发展模式中的作用。乐城先行区开展临床真实世界数... 详细信息

本文总结了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药品和医疗器械真实世界研究试点应用基本情况,探讨了乐城先行区真实世界研究的监管制度体系和研究进展,及其在“研-评-产”相结合的创新发展模式中的作用。乐城先行区开展临床真实世界数据应用,降低了临床试验的经济成本,缩短了药械研发时限,推动了临床急需进口药械和已在境外上市的全球创新药械在国内的上市进程,惠及了更广大的患者人群。同时,乐城先行区为利用真实世界证据支持药品、医疗器械监管决策的方法提供了全新的视角和路径,探索出了先进药械“研-评-产”创新发展模式。此外,真实世界数据应用试点为进一步拓展真实世界数据应用范围积累了宝贵经验,试点经验具有一定的推广应用潜力。

关键词：乐城先行区真实世界研究特许药品和医疗器械监管体系创新发展模式

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基于海南省特许药品监测系统和FAERS的氟轻松玻璃体植入剂的风险信号挖掘

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中国药房 2024年第12期35卷 1505-1510页

作者：苗会青林凯姚明宏林丽君海南省药物警戒中心海口570216 海南省药品和医疗器械审评服务中心海口570216 四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 海口市药物警戒中心海口570100

目的挖掘氟轻松玻璃体植入剂的风险信号,促进患者安全合理用药。方法基于海南省特许药品不良反应监测子系统(以下简称“特许药品监测系统”)数据及FDA不良事件报告系统(FAERS)数据,采用系统器官分类及首选术语对氟轻松玻璃体植入剂的... 详细信息

目的挖掘氟轻松玻璃体植入剂的风险信号,促进患者安全合理用药。方法基于海南省特许药品不良反应监测子系统(以下简称“特许药品监测系统”)数据及FDA不良事件报告系统(FAERS)数据,采用系统器官分类及首选术语对氟轻松玻璃体植入剂的药品不良反应(ADR)/不良事件(ADE)报告进行编码,统计相关患者的信息,采用报告比值比(ROR)法及英国药品和保健产品管理局(MHRA)综合标准法(以下简称“MHRA”法)进行风险信号挖掘。结果特许药品监测系统收到的72份氟轻松玻璃体植入剂ADR/ADE报告中,患者男女比例为1∶1.4,患者年龄主要分布在18~64岁;ADR/ADE共累及5个系统器官,眼器官疾病占比87.7%;新的一般的ADR报告9份(占12.5%),严重的ADR报告4份(占5.6%);ROR法及MHRA法均挖掘出白内障、青光眼、高眼压3个风险信号。FAERS数据库收到的244份报告中,患者男女比例为1∶1.5;ADR/ADE共累及10个系统器官,各类损伤、中毒及操作并发症占46.1%,产品问题占32.0%;严重的ADR报告20份(占8.2%);ROR法及MHRA法均挖掘出植入并发症、给药系统问题等19个风险信号。结论临床使用氟轻松玻璃体植入剂时除了关注高眼压、白内障、青光眼等眼部ADR/ADE外,也应警惕产品质量及不合理使用方面的ADE所引发的潜在风险。

关键词：氟轻松玻璃体植入剂葡萄膜炎不良反应不良事件风险信号报告比值比英国药品和保健产品管理局

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博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械政策实施研究与分析

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中国药事 2022年第10期36卷 1103-1109页

作者：常丽梅李耀华侯媛媛蔡立宪谢万生海南省药品和医疗器械审评服务中心海口570216 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100037

目的:为研究者和监管部门在特许药械政策制度建设方面提供参考建议。方法:对近年来国家及海南省政府针对乐城先行区特许药械政策及实施情况进行总结,分析乐城先行区特许药械全流程监管模式,探讨新发展形势下面临的挑战。结果与结论:基... 详细信息

目的:为研究者和监管部门在特许药械政策制度建设方面提供参考建议。方法:对近年来国家及海南省政府针对乐城先行区特许药械政策及实施情况进行总结,分析乐城先行区特许药械全流程监管模式,探讨新发展形势下面临的挑战。结果与结论:基于近四年的探索,海南省已建立一套行之有效、全面完善的乐城模式特许药械监管体系,但未来还需在风险防控、制度建设、医疗服务体系等方面继续细致深化。

关键词：乐城先行区特许药械政策真实世界研究实施情况监管体系

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壳聚糖创面敷料的微生物限度检验方法研究

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中国医药科学 2023年第20期13卷 121-123,140页

作者：常丽梅王媛李仲洋王康俊海南省药品和医疗器械审评服务中心海南海口570216 海南省药品检验所海南海口570216

目的通过对壳聚糖创面敷料的微生物限度检验方法进行方法适用性试验,为规范含壳聚糖创面敷料的微生物限度检验方法提供参考。方法采用《中华人民共和国药典(四部)》(2020年版)(通则1105)微生物计数法中的平皿法,分别对4种不同厂家壳聚... 详细信息

目的通过对壳聚糖创面敷料的微生物限度检验方法进行方法适用性试验,为规范含壳聚糖创面敷料的微生物限度检验方法提供参考。方法采用《中华人民共和国药典(四部)》(2020年版)(通则1105)微生物计数法中的平皿法,分别对4种不同厂家壳聚糖创面敷料进行人工染菌的回收率测定,对其计数方法进行适用性试验。结果试验组2中除产品A2回收比值不符合要求外,其他3种产品的回收比值均在0.5~2.0,符合《中华人民共和国药典(四部)》(2020年版)(通则1105)要求。结论根据人工染菌的回收率可以判定,所建立的微生物限度检查方法可行,建议生产企业明确壳聚糖衍生物信息。

关键词：壳聚糖创面敷料微生物限度适用性试验平皿法

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助产本科生《助产学导论》体验式见习日记的分析研究

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世界最新医学信息文摘 2021年第97期21卷 388-389,392页

作者：王林洁李仲洋张宏玉海南医学院国际护理学院，海南省药品和医疗器械审评服务中心，海南海口 016000 海南医学院国际护理学院，海南省药品和医疗器械审评服务中心，海南海口 016000 海南医学院国际护理学院，海南省药品和医疗器械审评服务中心，海南海口 016000

摘要：目的深入了解助产学本科生《助产学导论》体验式见习后的体验。方法采用内容分析法对37名助产本科生体验式见习日记进行分析，并提炼主题。结果在体验中共归纳出6个主题：激动与紧张、挫败感、自我反思、感受生命的意义、... 详细信息

摘要：目的深入了解助产学本科生《助产学导论》体验式见习后的体验。方法采用内容分析法对37名助产本科生体验式见习日记进行分析，并提炼主题。结果在体验中共归纳出6个主题：激动与紧张、挫败感、自我反思、感受生命的意义、助产士角色认同、直面挑战。结论助产学导论课程采用体验式见习整体来说对学生课程学习有积极意义，是可行的，有助于学生让学生进入临床环境，增强职业信念，加深对助产士的职业认同，感受生命的意义，帮助进行自我提升、理论结合实践，给予学生直面未来，直面挑战的勇气，为将来的助产工作打下基础，保护母婴健康。

关键词：关键词助产学导论助产内容分析法见习日记

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真实世界研究中Zelen设计应用探讨

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中国循证医学杂志 2022年第5期22卷 615-620页

作者：贾玉龙姚明宏徐嘉悦王雨宁林凯李耀华魏春敏邹康任燕孙鑫四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室成都610041 四川省真实世界数据技术创新中心成都610041 海南省药品和医疗器械审评服务中心海口570216 海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心海南琼海571435

随着真实世界研究体系的逐渐规范和完善,真实世界证据作为传统随机对照试验证据的补充,在药械产品有效性和安全性评价等方面逐渐被广泛应用。而高质量的真实世界证据不仅与真实世界数据质量有关,而且取决于研究设计类型,因此作为实用临... 详细信息

随着真实世界研究体系的逐渐规范和完善,真实世界证据作为传统随机对照试验证据的补充,在药械产品有效性和安全性评价等方面逐渐被广泛应用。而高质量的真实世界证据不仅与真实世界数据质量有关,而且取决于研究设计类型,因此作为实用临床试验的重要设计方式之一,Zelen设计近年来备受研究者关注。本文将基于既往研究报道探讨其实施流程、设计类型、优势及局限性、统计学考量和合理应用场景,厘清其在真实世界研究领域的应用价值,为后续研究提供借鉴。

关键词：临床试验 Zelen设计知情同意真实世界研究

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