检索结果-内蒙古大学图书馆

中国疫苗和免疫 2019年第3期25卷 276-280页

作者：梁疆莉马艳顾琴高娜孙明波杨卉娟中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所云南省重大传染病疫苗研发重点实验室

目的建立组分无细胞百白破联合疫苗(DTaP)纯度分析的分子排阻高效液相色谱(SE-HPLC)方法,用于疫苗生产过程的质量检测指标。方法建立SE-HPLC法检测DTaP中破伤风类毒素(TT)、白喉类毒素(DT)、百日咳毒素(PT)、百日咳丝状血凝素(FHA)、百... 详细信息

目的建立组分无细胞百白破联合疫苗(DTaP)纯度分析的分子排阻高效液相色谱(SE-HPLC)方法,用于疫苗生产过程的质量检测指标。方法建立SE-HPLC法检测DTaP中破伤风类毒素(TT)、白喉类毒素(DT)、百日咳毒素(PT)、百日咳丝状血凝素(FHA)、百日咳黏附素(PRN)五种组分纯化液和TT脱毒液纯度的方法,同时用聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS-PAGE)法对各组分纯度进行对比检测和分析。结果选TSK-GEL G4000PWXL色谱柱,DTaP组分的SE-HPLC法纯度检测和分析显示,PT、FHA、PRN、DT纯化液的平均纯度分别为98.46%、91.88%、94.16%、90.11%;TT纯化液二聚体、单体的含量分别占74.50%、25.50%,TT脱毒液二聚体、单体的含量分别占57.22%、42.78%。上述结果与SDS-PAGE法的检测和分析结果相似。结论 SE-HPLC法可以用于DTaP五种纯化液的纯度分析,其与SDS-PAGE法都可以对DTaP生产过程中的纯度指标进行监控。

关键词：无细胞百白破疫苗分子排阻高效液相色谱法纯度

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SEC-HPLC法测定溶瘤腺病毒注射液的纯度

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药物分析杂志 2020年第1期40卷 48-51页

作者：李永红韩春梅毕华陶磊李响饶春明中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:建立检测溶瘤腺病毒注射液纯度的分子排阻高效液相色谱法(SEC-HPLC法)。方法:采用XBridge BEH SEC分析柱和Waters 2695/2489高效液相色谱系统,以含150 mol·L^-1氯化钠的磷酸盐缓冲溶液(pH 7.0)为流动相进行等度洗脱,流速0.5 m... 详细信息

目的:建立检测溶瘤腺病毒注射液纯度的分子排阻高效液相色谱法(SEC-HPLC法)。方法:采用XBridge BEH SEC分析柱和Waters 2695/2489高效液相色谱系统,以含150 mol·L^-1氯化钠的磷酸盐缓冲溶液(pH 7.0)为流动相进行等度洗脱,流速0.5 mL·min^-1,检测波长260 nm,采用峰面积归一法检测溶瘤腺病毒注射液纯度,并对方法的专属性、线性、重复性、中间精密度、检测下限和定量下限等指标进行考察。结果:空白溶剂无干扰峰出现;未经纯化和热处理的溶瘤腺病毒溶液中溶瘤腺病毒峰与其他杂质峰分离度均大于2.0;溶瘤腺病毒的进样量在2×108^2×10^10病毒颗粒(VP)范围内,浓度与吸收峰的线性关系良好(R^2=0.9985);6次进样测得的峰面积的RSD为0.78%;中间精密度试验的RSD为4.7%;检测下限为2.3×10^6 VP,定量下限为6.7×10^6 VP。3批溶瘤腺病毒注射液的纯度分析结果分别为99.84%、99.80%、99.64%。结论:SEC-HPLC法可用于检测溶瘤腺病毒注射液的纯度。

关键词：溶瘤腺病毒基因治疗产品质量控制纯度分子排阻高效液相色谱法

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一种抗TNFα单抗不同粒径级别蛋白聚体监测结果的比较与评价

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中国药事 2018年第8期32卷 1073-1078页

作者：郭莎张峰刘春雨于传飞李萌王文波付志浩俞小娟王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室北京100050

目的:探讨在单克隆抗体(单抗)稳定性研究中,分子排阻高效液相色谱法(size exclusion-high performance liquid chromatography,SEC-HPLC)、微流数字成像(microflow digital imaging,MDI)技术、澄清度及可见异物检查在不同粒径级别蛋白聚体监测中的交互作用。方法:分别采用SEC-HPLC、MDI、澄清度及可见异物检查研究肿瘤坏死因子α(TNFα)靶点单抗在4℃储存6个月、37℃和6000 lx光照条件下储存28 d后,蛋白聚体、不溶性微粒、澄清度及可见异物的不同变化。结果:SEC-HPLC结果表明,与样品在4℃储存6个月的结果相比,抗TNFα单抗的蛋白聚体含量在37℃和6000 lx照度处理28d后均增加均不明显。使用MDI技术可见,抗TNFα单抗经37℃和6000 lx照度处理28 d后,1~10μm、10μm以上、25μm及以上粒径的微粒数量比在4℃储存6个月的样品有明显增多,且增多的微粒主要为蛋白聚体。通过目视法对样品的澄清度和可见异物检查发现,37℃储存和6000 lx照度处理28 d后的抗TNFα单抗澄清度低于4℃储存的样品;各储存条件下的抗TNFα单抗均未检出可见异物。结论:在单抗稳定性研究中,纳米级、微米级蛋白聚体的形成上并不具有一致性,因此,应采用多种方法对蛋白聚集情况进行表征和分析,避免单一方法的局限。

关键词：单克隆抗体稳定性研究蛋白聚体分子排阻高效液相色谱法微流数字成像技术

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药物生物技术 2014年第5期21卷 437-440页

作者：王玉袁建雷于泉韦利军丁黎中国药科大学药学院江苏南京210009 常州千红生化制药股份有限公司江苏常州213022

对R-TRAIL纯度检测方法进行了研究,应用SEC-HPLC和RP-HPLC对其进行纯度分析,并采用质普法(MS)对各成分分子质量进行分析。结果显示SEC-HPLC纯度分析时R-TRAIL表现为单一峰;而RP-HPLC纯度分析时表现出3个主峰,经MS测定该3个峰的分子质量... 详细信息

对R-TRAIL纯度检测方法进行了研究,应用SEC-HPLC和RP-HPLC对其进行纯度分析,并采用质普法(MS)对各成分分子质量进行分析。结果显示SEC-HPLC纯度分析时R-TRAIL表现为单一峰;而RP-HPLC纯度分析时表现出3个主峰,经MS测定该3个峰的分子质量分别对应R-TRAIL的单体、二聚体和三聚体;将RPHPLC收集的3个单峰分别进行RP-HPLC分析时每个单峰仍表现出同样的3个峰。经分析,是由于检测过程中的有机溶剂和反相色谱层析柱填料表面强疏水环境致使R-TRAIL部分解聚造成的,反应出的并不是该蛋白药物在原液中的真实状态和纯度。而在原液中R-TRAIL的自然状态为单一的三聚体形式。因此,SEC-HPLC方法更适用于R-TRAIL的纯度检测。

关键词： R-TRAIL 纯度反相高效液相色谱法分子排阻高效液相色谱法质谱

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利用SEC-HPLC测定鼠神经生长因子的纯度

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生物技术通讯 2013年第5期24卷 691-694页

作者：张金龙任军付玲宋晓红陈俭勤吕鹏侯利华军事医学科学院生物工程研究所北京100071

目的：建立检测鼠神经生长因子（mNGF）纯度的分子排阻高效液相色谱法（SEC-HPLC）。方法：利用TSK G3000 SWXL分析柱和Waters 2695/2487高效液相色谱系统检测mNGF标准品纯度，并对方法的专属性、线性、重复性、中间精密度、检测限及耐... 详细信息

目的：建立检测鼠神经生长因子（mNGF）纯度的分子排阻高效液相色谱法（SEC-HPLC）。方法：利用TSK G3000 SWXL分析柱和Waters 2695/2487高效液相色谱系统检测mNGF标准品纯度，并对方法的专属性、线性、重复性、中间精密度、检测限及耐用性等指标进行评估。结果：空白溶剂在mNGF积分范围内无特异峰出现；样品浓度与吸收峰之间线性回归系数R2=0.9998；6次进样峰面积相对标准偏差（RSD）为1.18%；中间精密度分析RSD为0.45%；检测限为0.2μg；耐用性实验表明磷酸盐浓度在0.2~0.3 mol/L之间变动对检测结果无影响。结论：各项指标符合规定，SEC-HPLC法可用于检测mNGF的纯度。

关键词：鼠神经生长因子分子排阻高效液相色谱法纯度

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