检索结果-内蒙古大学图书馆

实验动物与比较医学 2024年第2期44卷 214-219页

作者：马丽颖赵明海梁春南岳秉飞王洪中国食品药品检定研究院北京102629

科技发展是推动人类社会前进的巨大动力,而实验动物资源是生命科学、医药等领域科技发展的条件保障。但在开展医药研发、检验检测等实验过程中,使用实验动物产生的废物也为城市管理带来了新的考验。废物的分类、回收、有效利用和生物安... 详细信息

科技发展是推动人类社会前进的巨大动力,而实验动物资源是生命科学、医药等领域科技发展的条件保障。但在开展医药研发、检验检测等实验过程中,使用实验动物产生的废物也为城市管理带来了新的考验。废物的分类、回收、有效利用和生物安全危害等问题接踵而至,对法规、标准、规范等的制定提出了与时俱进的要求。质量管理体系建设是检验检测机构管理的地基和框架,具备较强的操作性和检查性,可以不断提升管理水平,加强基础管理的稳定性。随着各层级新的管理办法出台,很多单位现行的质量管理体系内关于实验动物废物管理的相关内容欠妥,存在未明确非医疗机构实验动物废物处置流程、实验动物废物分类不准确、不同分类的废物未能按照不同方式处置等问题。本文针对目前存在的问题,梳理了中国食品药品检定研究院质量管理体系需要增加或者删改的流程,并制订了现行有效的标准作业流程,在如何加强监督管理方面提出了切实可行的措施,并开创性地把6S管理内容纳入质量管理体系中。因此,针对实验动物废物的管理应从完善质量管理体系的角度出发,从源头做好废物分类和管理,有效控制生物危害,最大限度地减少环境污染,为可持续发展创造条件。

关键词：废物质量管理实验动物检验检测机构

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基于加权KNN的高通量红外光谱法溯源分析青霉素G酰基转移酶菌属分类

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光谱学与光谱分析 2025年第4期45卷 1008-1014页

作者：王琰张培培赵瑜中国食品药品检定研究院化学药品检定所北京102629

β-内酰胺类抗生素是临床中一类重要的抗感染治疗药物,青霉素G酰基转移酶(PGA)是新型酶法工艺生产β-内酰胺类抗生素的关键技术,不同菌属来源的PGA具有不同的蛋白序列、热稳定性及立体选择性,这些性质会产生不同催化反应活性,对抗生素... 详细信息

β-内酰胺类抗生素是临床中一类重要的抗感染治疗药物,青霉素G酰基转移酶(PGA)是新型酶法工艺生产β-内酰胺类抗生素的关键技术,不同菌属来源的PGA具有不同的蛋白序列、热稳定性及立体选择性,这些性质会产生不同催化反应活性,对抗生素合成和生产至关重要。红外光谱可对蛋白类物质进行结构表征,基于蛋白质组学的质谱法可从肽段水平对不同蛋白类物质进行鉴定,由于其复杂精密性使得操作更为简便的红外光谱法为PGA蛋白快速鉴定提供了一种有力分析工具。本研究采用超滤法和干燥制膜方法对PGA样本进行前处理,达到纯化PGA原液、去除基质干扰目的,同时又能克服溶液浓度低、信号弱的难题增强红外信号响应。建立高通量红外光谱法对11批不同菌属来源的PGA进行分析,结果显示不同菌属PGA红外光谱特征区(1700~1500 cm^(-1))存在相同蛋白经典酰胺红外吸收峰,同时在指纹区1200~750 cm^(-1)范围内呈现多个差异化红外吸收峰。选择指纹区差异化吸收峰谱带(830~795、1027~1020、1085~1080 cm^(-1))、采用加权K最邻近(KNN)分类算法优化建立PGA溯源模型,结合蛋白质组学质谱法结果对不同PGA进行菌属来源分类分析。结果显示11批PGA分为两类,第I类结果包括PGA 1、PGA 3、PGA 7、PGA 8,为大肠杆菌来源,第Ⅱ类结果包括PGA 2、PGA 4~6和PGA 9~11,为无色杆菌来源。PGA溯源模型分类结果与蛋白质组学分析结果一致,验证了溯源分类模型的适用性和可行性;采用该溯源分类模型对3批未知菌属PGA蛋白进行考察,验证模型的准确性;最后通过对不同天时间的考察,进一步验证模型的耐用性。研究结果表明,加权KNN高通量红外光谱法可实现对不同菌属来源的PGA快速溯源分类,方法简便、准确耐用,为β-内酰胺类半合成抗生素酶法工艺中催化酶的结构表征和快速分析提供了一种新的检测工具。

关键词：红外光谱青霉素G酰基转移酶菌属分类

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利伐沙班片不同来源参比制剂的溶出曲线与渗透速率研究

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中国新药杂志 2025年第8期34卷 850-856页

作者：马玲云汪璐楠孟雨馨张广超刘倩牛剑钊孙会敏中国食品药品检定研究院

目的:收集利伐沙班片3种不同规格(10 mg, 15 mg, 20 mg)共计6个批次的原研进口、未进口原研参比制剂，预测不同参比制剂之间的生物等效性。方法:开展3种溶出介质(pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水溶液)条件下的溶出曲线的测... 详细信息

目的:收集利伐沙班片3种不同规格(10 mg, 15 mg, 20 mg)共计6个批次的原研进口、未进口原研参比制剂，预测不同参比制剂之间的生物等效性。方法:开展3种溶出介质(pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水溶液)条件下的溶出曲线的测定，并采用平行人工膜测定其渗透速率。结果:不同来源的参比制剂在3种溶出条件下的溶出曲线相似、在空腹和饱腹条件下渗透速率一致。结论:不同来源利伐沙班片的参比制剂具有质量一致性。

关键词：利伐沙班片参比制剂溶出曲线平行人工膜渗透速率

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英国药典2024年版概览

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中国新药杂志 2025年第3期34卷 249-255页

作者：赵慧芳陈唯真王雅雯中国食品药品检定研究院

英国药典(British Pharmacopoeia, BP)在药品领域具有较高的国际影响力，受到业内专家学者的广泛关注。BP每年修订一次，修订内容不仅保持与欧洲药典同步，还包含对部分本国药品标准的增减及完善。新版BP的出版进一步巩固了其在国际上... 详细信息

英国药典(British Pharmacopoeia, BP)在药品领域具有较高的国际影响力，受到业内专家学者的广泛关注。BP每年修订一次，修订内容不仅保持与欧洲药典同步，还包含对部分本国药品标准的增减及完善。新版BP的出版进一步巩固了其在国际上关于国家药品标准制定中的权威地位，为全球保障药品质量和安全发挥了重要作用。基于上版BP,本文总结归纳了BP 2024年版在总论、各论和附录等方面的修订情况，包括新增38个各论、删减17个各论、技术修订84项、修订8个各论的标题，同时为细胞和基因治疗领域制定了多个非强制性指导原则，推进分析质量源于设计概念的研究与实施等，希望能为BP的使用者和《中华人民共和国药典》的编制提供参考。

关键词：英国药典总论各论附录比较

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特殊药品标准物质订购申请的审核要点分析与应用

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中国新药杂志 2025年第2期34卷 138-142页

作者：高志峰安然谢丽华吴先富杨会英中国食品药品检定研究院

特殊药品标准物质主要包括麻醉和精神类品种、医疗用毒性类品种、危险化学品种等，是标准物质中较为特别的一类，法规要求严格，供应方式复杂，但也是企业生产、检验和科研的必需品之一。本文通过对特殊药品标准物质的法规约束力进行研... 详细信息

特殊药品标准物质主要包括麻醉和精神类品种、医疗用毒性类品种、危险化学品种等，是标准物质中较为特别的一类，法规要求严格，供应方式复杂，但也是企业生产、检验和科研的必需品之一。本文通过对特殊药品标准物质的法规约束力进行研究，对订购要求和交付方式进行分析，对审核中发现的问题进行汇总，对共性问题与资料关注点进行提炼，提出修订法规条例内容、完善标准物质订购平台、加强企业培训等针对性建议，期望为修订法规制度提供支持，为企业订购提供指导，也为进一步提高标准物质供应的工作效率提供参考。

关键词：药品标准物质供应

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亚胺培南首批对照品的研制

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中国新药杂志 2024年第21期33卷 2299-2304页

作者：段宇田冶谢晶鑫朱俐尹利辉中国食品药品检定研究院

目的:研制首批对照品亚胺培南，为我国相关制剂质量控制提供保障。方法:采用IR,LC-HRMS和NMR对亚胺培南样品进行结构确证；采用质量平衡法测定亚胺培南的含量，并进一步用核磁定量法及外标法对测定结果进行佐证，保证量值的准确性；采... 详细信息

目的:研制首批对照品亚胺培南，为我国相关制剂质量控制提供保障。方法:采用IR,LC-HRMS和NMR对亚胺培南样品进行结构确证；采用质量平衡法测定亚胺培南的含量，并进一步用核磁定量法及外标法对测定结果进行佐证，保证量值的准确性；采用高效液相色谱法对样品的均匀性、稳定性进行了研究，确保亚胺培南对照品均匀稳定。结果:本批亚胺培南对照品按亚胺培南(C12H17N3O4S)计含量为93.2%。结论:研制了首批亚胺培南国家对照品，可用于亚胺培南原料及相关制剂的鉴别和含量测定。

关键词：亚胺培南国家对照品质量平衡法含量测定赋值

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莫匹罗星原料及软膏剂有关物质分析

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中国新药杂志 2024年第20期33卷 2159-2168页

作者：崇小萌吴承芷常祎卓王立新李进戚淑叶姚尚辰宁保明许明哲中国食品药品检定研究院

目的:通过对不同厂家莫匹罗星原料及软膏剂的杂质谱进行分析，确定生产、贮存过程中的关键工艺参数，为莫匹罗星软膏剂质量评价提供数据支持。方法:采用柱切换HPLC-MS法确定莫匹罗星原料及制剂杂质谱，并对降解实验产生杂质进行定性分... 详细信息

目的:通过对不同厂家莫匹罗星原料及软膏剂的杂质谱进行分析，确定生产、贮存过程中的关键工艺参数，为莫匹罗星软膏剂质量评价提供数据支持。方法:采用柱切换HPLC-MS法确定莫匹罗星原料及制剂杂质谱，并对降解实验产生杂质进行定性分析，采用粉末X-射线衍射方法对原料晶型进行分析。结果:总结莫匹罗星原料及软膏剂特征杂质谱，共检出9种杂质，对杂质来源进行归属，不同厂家原料均为结晶型原料。结论:莫匹罗星软膏剂中主要杂质均来自原料，降解杂质主要受酸碱度、温度及光照的影响。可将原料及制剂中工艺杂质的相对含量作为考察生产工艺差异的指标，可将主要降解杂质作为分析生产、包装、贮存过程中温度及光照控制是否合理的指标。

关键词：莫匹罗星杂质谱晶型柱切换HPLC-MS法

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中国、欧洲、美国药典中天然药物质量控制技术比较

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中国新药杂志 2024年第4期33卷 313-322页

作者：王赵李海亮金红宇马双成中国食品药品检定研究院

通过系统分析《中华人民共和国药典》、《美国药典/国家处方集》和《欧洲药典》对天然药物的质量控制标准，发现基于对照提取物全成分检测的整体质量控制理念仍是目前最有效的天然药物质量控制方法。本文旨在秉持兼容并蓄、博采众长的... 详细信息

通过系统分析《中华人民共和国药典》、《美国药典/国家处方集》和《欧洲药典》对天然药物的质量控制标准，发现基于对照提取物全成分检测的整体质量控制理念仍是目前最有效的天然药物质量控制方法。本文旨在秉持兼容并蓄、博采众长的原则，分析上述国际通行的药典标准和规范中值得借鉴的经验和关键技术，提出科学建议，力求将各个国家和地区目前最科学合理的标准纳入到天然药物的整体质量控制，为创建和完善现代化、国际化的天然药物质量控制标准提供理论参考。

关键词：天然药物整体质量控制对照提取物《中华人民共和国药典》《欧洲药典》《美国药典/国家处方集》

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UPLC-MS/MS法测定何首乌及其混伪品中多糖的单糖组成

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中国新药杂志 2024年第5期33卷 449-457页

作者：范晶康帅刘芫汐王莹金红宇魏锋马双成中国食品药品检定研究院

目的:建立测定何首乌多糖的单糖组成超高效液相色谱串联四极杆质谱（UPLC-MS/MS）分析方法，并用以区分何首乌生品、制品、夜交藤（同一植物的不同部位）及市场常见混伪品（黄药子、红药子、白首乌）。方法:采用水提醇沉法获得样品中多... 详细信息

目的:建立测定何首乌多糖的单糖组成超高效液相色谱串联四极杆质谱（UPLC-MS/MS）分析方法，并用以区分何首乌生品、制品、夜交藤（同一植物的不同部位）及市场常见混伪品（黄药子、红药子、白首乌）。方法:采用水提醇沉法获得样品中多糖成分，以三氟乙酸水解多糖，水解产物加入1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮（PMP）进行衍生化。以Waters ACQUITY UPLC BEH C18柱（100 mm×2.1 mm, 1.7μm）为分析柱；乙腈和缓冲盐溶液(1 mmol·L-1乙酸铵-0.175%乙酸)为流动相进行梯度洗脱分离；流速0.2 mL·min-1;柱温35℃;进样量2μL。电喷雾正离子多反应监测（MRM）模式检测，采用内标法进行定量。结果:何首乌生品中的多糖成分由甘露糖、核糖、鼠李糖、葡萄糖醛酸、半乳糖醛酸、葡萄糖、半乳糖、阿拉伯糖、木糖、岩藻糖等10种单糖组成，其含量百分比分别为0.38%,0.08%,0.99%,0.70%,8.56%,84.55%,2.11%,2.45%,0.11%,0.08%。制何首乌多糖的单糖组成与生品一致，但单糖含量存在一定差异，主要体现在葡萄糖和半乳糖醛酸上。夜交藤中多糖成分的单糖组成种类与生品不同。常见3种混伪品与生品的多糖成分也存在较大差异，主要表现在单糖组成含量不同，生品多糖中的葡萄糖含量高于3种混伪品，半乳糖含量低于3种混伪品。结论:建立了PMP柱前衍生-UPLC-MS/MS法对何首乌多糖成分的单糖组成进行分析，并用以何首乌生品与炮制品、夜交藤、常见混伪品的鉴别分析，该方法灵敏度高、分析时间短，可为何首乌质控方法的完善及常见混伪品的区分提供参考。

关键词：何首乌多糖单糖组成超高效液相色谱-串联质谱混伪品

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液质联用分析技术中的基质效应

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中国新药杂志 2024年第10期33卷 1009-1020页

作者：冯媛媛田冶尹利辉宁保明中国食品药品检定研究院

液质联用技术因超高的灵敏度和特异性而广泛应用于微量、痕量物质的检测。但是液质联用会产生基质效应，尤其在复杂基质下会严重影响结果的可靠性，具体表现为离子抑制或离子增强现象。为了克服这种干扰，在进行质谱分析前，要对基质效... 详细信息

液质联用技术因超高的灵敏度和特异性而广泛应用于微量、痕量物质的检测。但是液质联用会产生基质效应，尤其在复杂基质下会严重影响结果的可靠性，具体表现为离子抑制或离子增强现象。为了克服这种干扰，在进行质谱分析前，要对基质效应进行考察来保证结果的准确性。考察基质效应主要分为评价和克服两部分，目前常用的评价方法为柱后注射法、提取后添加法和斜率分析法。克服基质效应分为减小基质效应和补偿基质效应，减小基质效应可以通过前处理方法、优化色谱和质谱条件来实现，补偿基质效应通过合适的校准方法消除基质效应的干扰。本文对基质效应的机制、评价、消除/补偿进行综述，尝试建立发现、消除/补偿基质效应的方法。

关键词：基质效应机制评价清除

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