检索结果-内蒙古大学图书馆

华西医学 2012年第9期27卷 1427-1430页

作者：赵鹏史新立刘文博卢红国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

近年来,企业研发用于除皱的透明质酸钠类面部注射产品日益增多。此类产品在国内按照第三类医疗器械进行管理,即属于管理类别最高的医疗器械,注册申报时需提交规范的临床试验资料以支持其安全性和有效性。因此,对于此类产品如何进行科学... 详细信息

近年来,企业研发用于除皱的透明质酸钠类面部注射产品日益增多。此类产品在国内按照第三类医疗器械进行管理,即属于管理类别最高的医疗器械,注册申报时需提交规范的临床试验资料以支持其安全性和有效性。因此,对于此类产品如何进行科学的临床试验设计,如何选择合理的临床评价标准,如何按照不同的产品适应证界定临床试验单元,如何对临床数据进行充分的分析,以及对于已上市的产品如何进行临床随访数据的收集,则是企业和临床试验机构共同关注的问题。

关键词：透明质酸钠面部注射美容临床试验设计上市后临床随访

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进口一类体外诊断试剂首次注册申报资料要求与建议

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中国医疗器械信息 2012年第3期18卷 46-47,51页

作者：刘容枝国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

本文介绍了进口一类体外诊断试剂首次注册申报资料的要求,并为体外诊断试剂生产企业准备注册申报资料提出了建议。

关键词：体外诊断试剂进口一类首次注册资料要求

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人工髋关节置换术的并发症及应对措施

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中国药物警戒 2012年第4期9卷 215-217页

作者：刘威国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

通过检索pubMeds、ciencedirect、CNKI等数据库,查找关于人工髋关节术后并发症的中英文文献,总结了文献报道的人工髋关节置换术后引起的人工关节感染、关节脱位、假体松动、深静脉血栓形成等并发症的概况、影响因素、防治方法及改进措施... 详细信息

通过检索pubMeds、ciencedirect、CNKI等数据库,查找关于人工髋关节术后并发症的中英文文献,总结了文献报道的人工髋关节置换术后引起的人工关节感染、关节脱位、假体松动、深静脉血栓形成等并发症的概况、影响因素、防治方法及改进措施,以期为临床安全用械及提供参考。

关键词：髋关节置换术并发症预防

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定功率变流量气冷射频消融方式效果研究

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航天医学与医学工程 2012年第2期25卷 126-130页

作者：赵庆孝常兆华杨鹏飞上海理工大学上海200093 上海导向医疗系统有限公司上海201318 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的验证一种定功率变流量以维持T0.2(距射频针0.2 cm处的温度)于设定值的气冷射频消融方式的可行性及有效性。方法以土豆为实验对象,设计了针对不同T0.2预设值、氮气压力、射频功率的3组实验,通过考察射频针周围组织升温幅度及升温速... 详细信息

目的验证一种定功率变流量以维持T0.2(距射频针0.2 cm处的温度)于设定值的气冷射频消融方式的可行性及有效性。方法以土豆为实验对象,设计了针对不同T0.2预设值、氮气压力、射频功率的3组实验,通过考察射频针周围组织升温幅度及升温速度确定上述3个参数对消融效果的影响。结果T0.2预设值越高,周围组织升温幅度越大;如能维持T0.2于预设值,则升温效果与氮气压力无关;同样时间内,升温幅度随功率增大而增大,但超过一定功率值后,由于消融时间缩短,升温幅度反而逐渐减小。结论定功率变流量的气冷射频消融方式优于同工况下的传统气冷射频消融方式,实验结果可为气冷射频技术的优化提供参考。

关键词：气冷射频针温度升温消融

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医用内窥镜产品技术审评要求

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中国医疗器械杂志 2012年第4期36卷 299-299,305页

作者：陈敏国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100044

医用内窥镜发展已有100多年的历史，作为一种成熟产品，技术并不复杂，风险也不高。技术审评的重点是对注册申请资料的完整性和规范性进行审查。本文结合技术审评工作实际，从注册申请表、注册单元、产品名称和标准等方面总结了医用内... 详细信息

医用内窥镜发展已有100多年的历史，作为一种成熟产品，技术并不复杂，风险也不高。技术审评的重点是对注册申请资料的完整性和规范性进行审查。本文结合技术审评工作实际，从注册申请表、注册单元、产品名称和标准等方面总结了医用内窥镜类产品技术审评的一般要求。

关键词：医用内窥镜产品名称技术审评注册申请审评工作申请表

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关于规范数字乳腺X线摄影系统注册产品标准的探讨

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中国医疗器械杂志 2012年第2期36卷 125-127,148页

作者：张宇晶刘志成孙智勇首都医科大学生物医学工程学院北京100069 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 辽宁省医疗器械检验所沈阳110179

通过对数字化乳腺X线摄影系统注册产品标准及行业标准制定时应侧重考虑的问题进行探讨,提出在未来的标准制定中,不但要从设备结构特点本身来考量和选择需要规范的技术指标,同时也要从临床使用风险的角度,来增加相应技术要求。

关键词：注册产品标准数字乳腺X线摄影系统

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体外诊断试剂分类目录编制工作的必要性和现实意义

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首都医药 2012年第16期19卷 4-6页

作者：孙嵘薛玲于泳赵阳郭丽丽张宏张新梅毕春雷北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100061 北京市医疗器械检验所 101111

目的调查研究各国对于体外诊断试剂的分类管理模式,以及目前国内分类现状,在此基础上对全国目前有效注册产品信息进行汇总分析归纳,编制较为详细的体外诊断试剂分类目录,以指导试剂产品的分类,统一全国注册审查标准和审查尺度,有利于体... 详细信息

目的调查研究各国对于体外诊断试剂的分类管理模式,以及目前国内分类现状,在此基础上对全国目前有效注册产品信息进行汇总分析归纳,编制较为详细的体外诊断试剂分类目录,以指导试剂产品的分类,统一全国注册审查标准和审查尺度,有利于体外诊断试剂产品行业的规范发展。方法课题组历时一年,对全国2011年6月之前取得医疗器械注册证书,且在国家食品药品监督管理局网站公布有效的体外诊断试剂产品信息进行了汇总整理,按照生化、免疫、分子生物、微生物、血液等专业分为五个小组,在目录修订过程中充分借助专家力量、广泛征求意见,共组织召开12次专家讨论会,向11个省级药监部门及数十家医疗器械生产企业征求了意见,确保了修订后目录的适用性。结果课题组对国家食品药品监督管理局、北京市药监局以及其余地方局审批有效的产品信息共1.58万余条进行了逐条梳理、整合和排列,并补充了管理类别、产品分类、产品分类名称、预期用途等内容。于2012年6月形成分类目录的报批稿并在国家食药监局网站公布以征求意见。结论体外诊断试剂分类子目录的编制工作不单是产品的简单划分,还是开展监管工作的基础。该目录的出台为规范体外诊断试剂产品的分类、解决管理类别混乱的现象、统一全国的注册审查要求具有重要意义。

关键词：体外诊断试剂分类目录注册审查

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对于医疗器械质量管理体系考核现场检查抽样问题的研究

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首都医药 2012年第8期19卷 6-7页

作者：巩玉香薛玲王辉盖凤英北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100061 北京国医械华光认证有限公司 100011

目的为了促进医疗器械质量管理体系考核工作的科学化和规范化,保障现场检查工作的客观性和公正性,我们结合现有医疗器械质量管理体系考核工作的实际情况,给出关于现场检查抽样问题的一些建议。方法本文介绍了常用的抽样方法,并结合实际... 详细信息

目的为了促进医疗器械质量管理体系考核工作的科学化和规范化,保障现场检查工作的客观性和公正性,我们结合现有医疗器械质量管理体系考核工作的实际情况,给出关于现场检查抽样问题的一些建议。方法本文介绍了常用的抽样方法,并结合实际工作给出了现场检查过程中如何抽取样本的建议,特别是抽样时遵循的基本原则。但是,鉴于现场检查的复杂性和多样性,本文未给出统一的抽样方案。结果与结论形成了对于医疗器械质量体系考核现场检查抽样问题的建议,并予以公示。

关键词：医疗器械质量管理体系现场检查:抽样

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烟雾凝聚物对人正常支气管上皮细胞中p16转录的抑制作用及其机制

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吉林大学学报（医学版） 2012年第5期38卷 841-844页

作者：赵艳红施新革吴军兵王春仁中国食品药品检定研究院医疗器械检定所生物材料和组织工程室北京100050 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 新乡医学院第一附属医院骨科河南卫辉453100 中国科学院生物物理学研究所北京100101

目的:通过体外模拟吸烟过程来检测抑癌基因p16表达的变化,探讨p16基因在吸烟导致肺癌发生过程中的作用。方法:常规正常支气管上皮细胞(HBE)分为实验组和对照组,分别接受烟雾凝聚物和DMSO处理。利用免疫印迹和Realtime RT-PCR分别检测P1... 详细信息

目的:通过体外模拟吸烟过程来检测抑癌基因p16表达的变化,探讨p16基因在吸烟导致肺癌发生过程中的作用。方法:常规正常支气管上皮细胞(HBE)分为实验组和对照组,分别接受烟雾凝聚物和DMSO处理。利用免疫印迹和Realtime RT-PCR分别检测P16蛋白表达和mRNA的转录水平。构建p16的基因组启动子载体,利用荧光素酶分析烟雾凝聚物对其转录活性的影响。结果:不同浓度(0,10,25,50,100mg.L-1)的烟雾凝聚物处理HBE后,其p16的mRNA和P16蛋白表达水平明显降低,并且表现出剂量依赖性。大于25mg.L-1的烟雾凝聚物能明显抑制P16蛋白表达和mRNA的转录水平,与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05),其中100mg.L-1烟雾凝聚物表现出最大的抑制效应。烟雾凝聚物也能以剂量依赖方式抑制p16启动子的转录活性,大于25mg.L-1的烟雾凝聚物能显著抑制p16启动子的荧光素酶活性,与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05),其中100mg.L-1的烟雾凝聚物表现出最大的抑制效应。结论:烟雾凝聚物能够抑制p16启动子的转录活性,进而抑制P16蛋白的表达;P16蛋白表达水平的降低可能是吸烟导致肺癌发生的一种分子机制。

关键词：烟雾凝聚物肺肿瘤 p16基因

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中美两国小儿用医疗器械标准及监管现状

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中国药物警戒 2012年第9期9卷 528-531页

作者：杨鹏飞贾健雄刘宝林国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044 上海理工大学医疗器械与食品学院上海200093

小儿用医疗器械由于其重要性越来越受到各个国家的重视,同时由于其特殊性,对该类设备的研发和监管均存在着较大难度。本文总结了该类设备在我国的标准及监管现状,并介绍了该类设备在美国的发展情况,着重介绍了与小儿用医疗器械相关的美... 详细信息

小儿用医疗器械由于其重要性越来越受到各个国家的重视,同时由于其特殊性,对该类设备的研发和监管均存在着较大难度。本文总结了该类设备在我国的标准及监管现状,并介绍了该类设备在美国的发展情况,着重介绍了与小儿用医疗器械相关的美国医疗器械标准,阐述了存在的具体问题和专家提出的一些建议,以期为小儿用医疗器械的合理使用与监管提供借鉴。

关键词：小儿用医疗器械指导原则标准

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