检索结果-内蒙古大学图书馆

3D打印的口腔修复用医疗器械研发进程和注册要求概述

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中国医疗器械信息 2021年第17期27卷 1-2,139页

作者：仉琪李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

概述3D打印口腔修复用的医疗器械研发进程和注册要求,鼓励相关从业者更多地应用3D打印技术进行器械研发和注册,为临床医生和口腔患者提供更多和更优的选择。

关键词： 3D打印口腔修复器械注册

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内窥镜手术机器人软件安全有效性评价要点的探讨

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中国医疗设备 2022年第9期37卷 14-18页

作者：张晨光陈敏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的分析内窥镜手术机器人软件的临床风险,研究相应安全有效性评价方法和评价要点。方法结合多个产品的审评经验,按照软件模块进行风险分析,围绕主从运动控制进行性能评价,从人机交互角度进行性能评估。结果得出产品在运动控制、图像处... 详细信息

目的分析内窥镜手术机器人软件的临床风险,研究相应安全有效性评价方法和评价要点。方法结合多个产品的审评经验,按照软件模块进行风险分析,围绕主从运动控制进行性能评价,从人机交互角度进行性能评估。结果得出产品在运动控制、图像处理、手术器械控制、安全措施、网络安全、人工智能及辅助决策6个方面的评价要点。结论手术机器人软件的安全有效性评价应遵从风险管理的思路,按照医疗器械安全和性能基本要求,立足于产品现阶段实际制定评价方法和评价标准。评价方法和要点可以为产品研发、注册和技术审评工作提供参考。

关键词：手术机器人软件性能要求非临床研究评价要点

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医疗器械注册申报资料要求介绍:以骨植入医疗器械为例

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中国医疗器械信息 2023年第21期29卷 6-8页

作者：孙嘉怿张家振国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

新版《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》已经实施约两年,为了更深入地理解有关要求的变化,对文件主要的修订依据和变化情况进行详细说明,并结合骨植入医疗器械的产品特点,对产品重要性能的研究相关注册申报资料的要求进行... 详细信息

新版《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》已经实施约两年,为了更深入地理解有关要求的变化,对文件主要的修订依据和变化情况进行详细说明,并结合骨植入医疗器械的产品特点,对产品重要性能的研究相关注册申报资料的要求进行梳理和总结,以期为相关人员准备医疗器械注册申报资料提供帮助。

关键词：医疗器械注册申报资料骨植入性能研究

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体外诊断试剂审评要求与改革进展

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中国药物评价 2024年第1期41卷 10-13页

作者：吕允凤何静云韩昭昭国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

在我国和全球大多数药械监管体系中,体外诊断试剂作为比较特殊的医疗器械,在上市前技术审评中需对其安全性与有效性进行评价,从而获得上市许可。本文从技术审评角度对体外诊断试剂上市前安全有效性评价的技术逻辑、监管思路、改革成果... 详细信息

在我国和全球大多数药械监管体系中,体外诊断试剂作为比较特殊的医疗器械,在上市前技术审评中需对其安全性与有效性进行评价,从而获得上市许可。本文从技术审评角度对体外诊断试剂上市前安全有效性评价的技术逻辑、监管思路、改革成果以及体外诊断试剂的上市前审评的技术规范体系建设予以探讨。

关键词：体外诊断试剂上市前技术审评

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3D打印定制式义齿注册审评关注点

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口腔颌面修复学杂志 2020年第2期21卷 108-111,76页

作者：李耀华丁金聚塔娜仉琪国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

3D打印技术(Three Dimensional Printing)在口腔修复领域的应用越来越广泛。本文从3D打印定制式义齿的原材料质量控制、加工工艺研究、成品性能研究、生物相容性评价、临床评价等方面,对其注册审评要点进行分析探讨,以期为研究人员及下... 详细信息

3D打印技术(Three Dimensional Printing)在口腔修复领域的应用越来越广泛。本文从3D打印定制式义齿的原材料质量控制、加工工艺研究、成品性能研究、生物相容性评价、临床评价等方面,对其注册审评要点进行分析探讨,以期为研究人员及下一步审评监管政策制定提供参考。

关键词： 3D打印定制式义齿 SLM技术注册审评

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医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考

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中国药事 2021年第1期35卷 24-28页

作者：闵玥刘斌李铮甄珍张家振卢忠国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:深入分析我国医疗器械临床试验审批产品目录调整的内容,展现我国医疗器械监管要求和发展趋势。方法:重点对需进行临床试验审批产品目录调整前、后的内容进行分析和讨论,以及对比中美监管对于临床试验中高风险产品的划分。结果与结... 详细信息

目的:深入分析我国医疗器械临床试验审批产品目录调整的内容,展现我国医疗器械监管要求和发展趋势。方法:重点对需进行临床试验审批产品目录调整前、后的内容进行分析和讨论,以及对比中美监管对于临床试验中高风险产品的划分。结果与结论:根据对现有产品风险的认识和把控,从审评审批实际出发,对临床试验审批目录进行调整。此次调整重点是明确共性原则、调整目录产品,进一步细化和缩减了适用产品,具有一定的前瞻性。

关键词：医疗器械临床评价临床试验审批

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医疗器械物理学特性引发的生物学危害评价探讨

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中国药事 2023年第11期37卷 1266-1270页

作者：叶成红邹艳果李洁杨宇希王永清国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:阐述医疗器械物理学特性引发的生物学危害、对该危害的评价方法,并尝试建立系统性评价框架。方法:分析梳理国内外监管机构发布的监管文件、指南、指导性文件,以及相关领域的标准、文献等。结果与结论:当前对于医疗器械化学及生物... 详细信息

目的:阐述医疗器械物理学特性引发的生物学危害、对该危害的评价方法,并尝试建立系统性评价框架。方法:分析梳理国内外监管机构发布的监管文件、指南、指导性文件,以及相关领域的标准、文献等。结果与结论:当前对于医疗器械化学及生物性能引起的生物学危害的评价研究较多,对于医疗器械物理性能引发的生物学危害的评价研究较少,且医疗器械生物学评价系列标准对此要求讨论不多也不系统。本文概述了医疗器械物理学特性引发的生物学危害及其评价方式,希望能供相关机构及研发人员参考使用,并能在一定程度上推动相关标准的完善及评价体系的科学化。

关键词：医疗器械物理学特性生物学危害评价

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浅谈参考区间的建立和验证

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中国医疗器械信息 2021年第17期27卷 7-8页

作者：陈慧毅董劲春国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着体外诊断(In Vitro Diagnostic,IVD)检测技术的快速发展,检测分析物种类越来越多,能够给临床提供更多的辅助诊断信息,体外诊断试剂已经成为医疗机构非常重要的一部分。定量类体外诊断试剂需要满足溯源标准化,分析性能可靠,参考区间... 详细信息

随着体外诊断(In Vitro Diagnostic,IVD)检测技术的快速发展,检测分析物种类越来越多,能够给临床提供更多的辅助诊断信息,体外诊断试剂已经成为医疗机构非常重要的一部分。定量类体外诊断试剂需要满足溯源标准化,分析性能可靠,参考区间合理等条件,才能达到临床要求。文章简要介绍参考区间建立与验证的原则、方法以及已上市产品存在的问题,为以后同类产品注册提供帮助。

关键词：体外诊断参考区间建立与验证

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体外诊断试剂说明书编写常见问题解析

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中国药物评价 2024年第6期41卷 436-438页

作者：雷山韩昭昭吕允凤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

体外诊断试剂说明书作为上市产品注册证的必要附件,不仅可指导用户正确使用,还具有展示产品性能的作用,同时也是监管过程中的关键依据和手段。目前说明书的编写存在一些共性的常见问题,需注册申请人关注。确保产品说明书的科学严谨与规... 详细信息

体外诊断试剂说明书作为上市产品注册证的必要附件,不仅可指导用户正确使用,还具有展示产品性能的作用,同时也是监管过程中的关键依据和手段。目前说明书的编写存在一些共性的常见问题,需注册申请人关注。确保产品说明书的科学严谨与规范统一,对于指导用户准确无误地使用产品至关重要。

关键词：体外诊断试剂说明书主要组成成分校准品质控品检验方法性能指标

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医美用注射类医疗器械包装要求浅析

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中国医疗器械信息 2024年第23期30卷 16-18,126页

作者：许耘任英刘文博程茂波国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

随着医美产业的发展,医美用注射类医疗器械产品种类日渐丰富。其包装材料的质量控制及包装系统的验证是保障该类产品安全有效性的一个重要环节,因此与包装相容性有关的问题也逐渐引起业内的关注。文章从医美用注射类医疗器械常见包装类... 详细信息

随着医美产业的发展,医美用注射类医疗器械产品种类日渐丰富。其包装材料的质量控制及包装系统的验证是保障该类产品安全有效性的一个重要环节,因此与包装相容性有关的问题也逐渐引起业内的关注。文章从医美用注射类医疗器械常见包装类型、包装要求的具体内容及包装验证的注意事项等方面进行阐述,以期为保障该类产品全生命周期的安全有效提供支持。

关键词：医美注射类医疗器械包装相容性包装密封性包装稳定性预灌封注射器

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