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    • 290 篇 药学(可授医学、理...
    • 204 篇 中西医结合
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    • 19 篇 管理科学与工程(可...
    • 6 篇 工商管理
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    • 2 篇 中国语言文学
  • 3 篇 法学
    • 2 篇 法学
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主题

  • 203 篇 医疗器械
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  • 46 篇 高效液相色谱法
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  • 27 篇 化学成分
  • 26 篇 体外诊断试剂
  • 22 篇 质量控制
  • 22 篇 监管科学
  • 21 篇 指纹图谱
  • 21 篇 高效液相色谱
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  • 19 篇 标准
  • 16 篇 生物学
  • 14 篇 化妆品
  • 14 篇 安全性
  • 14 篇 监管
  • 14 篇 生物学评价
  • 14 篇 鲜竹沥
  • 13 篇 风险管理

机构

  • 463 篇 国家药品监督管理...
  • 268 篇 江西省药品检验检...
  • 87 篇 中国食品药品检定...
  • 83 篇 江西中医药大学
  • 51 篇 国家药品监督管理...
  • 50 篇 国家药品监督管理...
  • 49 篇 天津市医疗器械质...
  • 28 篇 国家药品监督管理...
  • 24 篇 江西省药品检验检...
  • 24 篇 江西省药品检验检...
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  • 19 篇 山东省医疗器械产...
  • 16 篇 中国人民解放军总...
  • 15 篇 南昌大学
  • 13 篇 江西省药品检查员...
  • 12 篇 山东省医疗器械和...
  • 12 篇 大博医疗科技股份...
  • 12 篇 四川大学

作者

  • 43 篇 肖小武
  • 42 篇 史新立
  • 41 篇 付辉政
  • 39 篇 许妍
  • 38 篇 刘斌
  • 38 篇 刘绪平
  • 36 篇 袁铭铭
  • 31 篇 刘英慧
  • 29 篇 张家振
  • 28 篇 李耀华
  • 28 篇 陈希
  • 28 篇 洪挺
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  • 24 篇 任琦
  • 23 篇 朱碧君
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  • 22 篇 闵玥
  • 22 篇 易路遥

语言

  • 1,221 篇 中文
检索条件"机构=国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心"
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医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求
医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求
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标准类型：国家标准
本标准规定了生物学试验中动物适用的最低要求。 本标准的目标在于： a)为科学家提供尊重生命的通用性指南； b)选择最佳方式、减少动物实验次数和试验中的动物用量； C)将试验所用动物的痛苦降低至最低限度,保证动物的生存质量。 本标... 详细信息
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医用电气设备　第2部分：内窥镜设备安全专用要求
医用电气设备　第2部分：内窥镜设备安全专用要求
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作者： 何涛 文燕 甄辉 国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
标准类型：国家标准
本专用标准规定了内窥镜设备和内窥镜附件互连条件的安全要求。
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无菌医疗器具生产管理规范
无菌医疗器具生产管理规范
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标准类型：行业标准
本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。
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医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制
医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制
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标准类型：国家标准
1 本标准规定了医疗器械环氧乙烷(EO)灭菌过程的确认与常规控制的要求和指南。 需特别注意有关安全性、质量和有效性的具体试验。对某一具体产品可能会超出4.2条的范围。 注2：尽管编写本标准的目的是应用于医疗器械灭菌,但同样也适用... 详细信息
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医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
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标准类型：国家标准
本标准规定拟在评价灭菌器性能时采用的试验微生物和生物指示物的专用要求,该灭菌器使用灭菌温度超过100℃的湿热作灭菌因子。
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医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
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标准类型：国家标准
本标准规定对化学指示物的性能要求,该指示物暴露于灭菌工艺后,以显示物质发生物理和(或)化学变化来指示灭菌过程。 本标准还包括用于测定指示物是否符合本标准的验收规范。
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一次性使用麻醉用过滤器
一次性使用麻醉用过滤器
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标准类型：行业标准
本标准规定了一次性使用麻醉用过滤器的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于一次性使用麻醉用过滤器，该产品供医疗单位为患者施行麻醉时使用。
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蛋白质含量测定质量控制图的制备
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山东生物医学工程 2000年 第3期19卷 60-61页
作者： 赵军 黄经春 赵风华 李荣贞 刘灿金 山东省生物制品研究所 泰安271000 国家药品监督管理局济南医疗器械产品质量检测中心 济南250013
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医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
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标准类型：国家标准
本标准规定拟在评价灭菌器性能时采用的试验微生物和生物指示物的专用要求,该灭菌器使用纯环氧乙烷气体或它与其他稀释气体混合进行灭菌,灭菌温度范围20℃～65℃。
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医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
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标准类型：国家标准
本标准规定了湿热灭菌工艺的设定、确认及常规灭菌的监控要求。 本标准涉及所有应用的湿热灭菌工艺,包括饱和蒸汽及空气一蒸汽混合气体,适用于所有工业生产厂和从事湿热灭菌工作者。虽然本标准末将非工业医疗保健部门的湿热灭菌明确地... 详细信息
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