检索结果-内蒙古大学图书馆

中国医疗器械杂志 2023年第6期47卷 680-683页

作者：方延学张鑫衍李永红杨华甘肃省药品监督管理局审核查验中心兰州市730070 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海市201210

注册检验是医疗器械技术审评的必备条件,《医疗器械注册自检管理规定》的实施为注册申请人提供了更便捷的路径,如何提高注册自检过程的有效性是多方关注的焦点。该研究从技术审评角度对影响医疗器械注册自检有效性的因素进行分析探讨,... 详细信息

注册检验是医疗器械技术审评的必备条件,《医疗器械注册自检管理规定》的实施为注册申请人提供了更便捷的路径,如何提高注册自检过程的有效性是多方关注的焦点。该研究从技术审评角度对影响医疗器械注册自检有效性的因素进行分析探讨,并提出相应的改进建议,旨在提高注册自检的可靠性和有效性,为医疗器械注册申请人开展注册自检提供参考。

关键词：医疗器械技术审评注册自检改进

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布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂临床试验设计解析

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标记免疫分析与临床 2024年第2期31卷 374-377页

作者：方丽何静云徐超国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂属于体外诊断试剂,该类试剂需向国家药品监督管理局提交相关技术资料进行注册申报,获得医疗器械注册证后方可在医疗机构使用。按照法规要求,该类试剂应通过临床试验路径开展临床评价,以证明其安全性和有效... 详细信息

布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂属于体外诊断试剂,该类试剂需向国家药品监督管理局提交相关技术资料进行注册申报,获得医疗器械注册证后方可在医疗机构使用。按照法规要求,该类试剂应通过临床试验路径开展临床评价,以证明其安全性和有效性。如何科学合理地开展临床试验对于该类试剂的注册申报至关重要。为了指导申请人能够科学地设计和开展临床试验,基于笔者对于该类试剂的技术审评经验,本文对该类试剂注册临床试验时应关注的重点问题,包括临床试验机构选择、对比方法的选择、样本量和统计分析等要点进行了解析。

关键词：布鲁氏菌抗体检测临床试验

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创新医疗器械政策现状及发展路径探讨

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中国食品药品监管 2024年第9期 6-15页

作者：高国彪张世庆潘硕仉琪王颖王迎军国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心新型生物材料与高端医疗器械广东研究院国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地国家药品监督管理局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室

创新是推动我国医疗器械产业高质量发展的必由之路。本文分析国内鼓励医疗器械创新相关政策,归纳国际创新相关的可借鉴经验,剖析医疗器械创新面临的形势和挑战,从政策研究、政策落实和上市路径的方面,探索性提出“推动创新链产业链资金... 详细信息

创新是推动我国医疗器械产业高质量发展的必由之路。本文分析国内鼓励医疗器械创新相关政策,归纳国际创新相关的可借鉴经验,剖析医疗器械创新面临的形势和挑战,从政策研究、政策落实和上市路径的方面,探索性提出“推动创新链产业链资金链人才链深度融合”的医疗器械创新发展路径。

关键词：新质生产力医疗器械创新高质量发展四链融合

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PET/CT动物实验相关问题的思考

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中国医疗器械杂志 2022年第4期46卷 454-458页

作者：谷晓芳鲍雅晴贺丽萍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

PET/CT成像可反映活体的生理代谢过程,仅靠模体实验无法模拟生理代谢情况。在对PET/CT产品进行系统确认时,可以考虑动物实验。获得的研究数据可用于PET/CT产品的可行性、有效性、安全性评价,作为研究资料或临床评价资料的支持性文件在... 详细信息

PET/CT成像可反映活体的生理代谢过程,仅靠模体实验无法模拟生理代谢情况。在对PET/CT产品进行系统确认时,可以考虑动物实验。获得的研究数据可用于PET/CT产品的可行性、有效性、安全性评价,作为研究资料或临床评价资料的支持性文件在产品注册或注册变更时提交。阐述了动物实验的作用和优势,提出了应关注的问题,列举了相关研究示例,为PET/CT产品的验证确认及产品评价提供参考。

关键词： PET PET/CT 动物实验产品评价产品确认

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无源经静脉电极导线拔除装置审评浅析

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中国医疗器械信息 2024年第19期30卷 18-20页

作者：许耘程茂波国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

随着我国心律植入装置应用数量不断增加,出现导线感染、断裂等相关问题需要拔除电极导线的病例也日趋增多。电极导线与心肌组织或静脉系统粘连增加了电极导线拔除技术的难度。文章对锁定导丝、机械扩张鞘和圈套器等经静脉电极导线拔除... 详细信息

随着我国心律植入装置应用数量不断增加,出现导线感染、断裂等相关问题需要拔除电极导线的病例也日趋增多。电极导线与心肌组织或静脉系统粘连增加了电极导线拔除技术的难度。文章对锁定导丝、机械扩张鞘和圈套器等经静脉电极导线拔除的三种无源医疗器械进行概述,并对审评关注点及风险点进行浅析。

关键词：心律植入装置电极导线拔除技术锁定导丝机械扩张鞘鞘圈套器

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浅谈医疗器械技术审评实践中统一审评尺度的重要性与实施策略

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中国药物评价 2024年第6期41卷 429-431页

作者：黄亚兰国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

探讨医疗器械技术审评中统一审评尺度的重要性,介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称:“器审中心”)实践经验,供相关从业人员参考。基于器审中心实例,结合相关文献和监管政策,分析现行审评体系中存在的问题与挑战,对审... 详细信息

探讨医疗器械技术审评中统一审评尺度的重要性,介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称:“器审中心”)实践经验,供相关从业人员参考。基于器审中心实例,结合相关文献和监管政策,分析现行审评体系中存在的问题与挑战,对审评尺度统一实践进行讨论。现行审评质量管理体系已取得一定成效,但仍存在诸多局限。器审中心在推进审评尺度统一方面进行了大量有益的尝试和探索,不断完善和优化审评流程,提升审评质量和效率。统一医疗器械技术审评尺度对于提升审评质量和效率至关重要。通过持续的实践探索和制度创新及行业协作,逐步实现审评尺度的统一,为医疗器械的监管提供更加科学、公正和高效的支持,进一步保障医疗器械的安全性和有效性。

关键词：医疗器械技术审评统一尺度质量管理体系

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关于胸内应用医疗器械细菌内毒素限值的思考

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中国医疗器械杂志 2022年第1期46卷 96-98页

作者：连小奇史新立邢丽娜程茂波国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

细菌内毒素是医疗器械尤其是血液循环系统接触的植入类器械的重要风险点,其限值更是直接关系医疗器械的安全性。参考GB/T 14233.2—2005,胸内应用医疗器械在技术要求中一般制定细菌内毒素指标2.15EU/件。但是"胸内应用医疗器械&qu... 详细信息

细菌内毒素是医疗器械尤其是血液循环系统接触的植入类器械的重要风险点,其限值更是直接关系医疗器械的安全性。参考GB/T 14233.2—2005,胸内应用医疗器械在技术要求中一般制定细菌内毒素指标2.15EU/件。但是"胸内应用医疗器械"的定义范围比较模糊,"用于心血管系统"替代"胸内应用"可能更合理。而且随着对于该类器械细菌内毒素风险更加科学的认识,同时参考国际普遍接受标准,接触心血管系统的医疗器械细菌内毒素限值可以接受20 EU/件。

关键词：医疗器械胸内应用细菌内毒素限值

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医疗器械十五项审评制度概述

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中国药物评价 2024年第1期41卷 14-17页

作者：李思仉琪国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心聚焦深化医疗器械审评审批制度改革要求,牢牢把握高质量发展的首要任务,充分研究政务服务信息化、业务流程、资源分配、审评效率、过程管控、科学审评等多方面需求,创造性构建了十五项审评制度,... 详细信息

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心聚焦深化医疗器械审评审批制度改革要求,牢牢把握高质量发展的首要任务,充分研究政务服务信息化、业务流程、资源分配、审评效率、过程管控、科学审评等多方面需求,创造性构建了十五项审评制度,并在此基础上,将质量管理与制度优化紧密结合,探索形成医疗器械审评质量管理体系这一监管新工具,在制度改革过程中深入落实审评科学,助推产业创新高质量发展。

关键词：医疗器械技术审评审评审批制度改革审评质量管理体系

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体外诊断试剂说明书编写常见问题解析

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中国药物评价 2024年第6期41卷 436-438页

作者：雷山韩昭昭吕允凤国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076

体外诊断试剂说明书作为上市产品注册证的必要附件,不仅可指导用户正确使用,还具有展示产品性能的作用,同时也是监管过程中的关键依据和手段。目前说明书的编写存在一些共性的常见问题,需注册申请人关注。确保产品说明书的科学严谨与规... 详细信息

体外诊断试剂说明书作为上市产品注册证的必要附件,不仅可指导用户正确使用,还具有展示产品性能的作用,同时也是监管过程中的关键依据和手段。目前说明书的编写存在一些共性的常见问题,需注册申请人关注。确保产品说明书的科学严谨与规范统一,对于指导用户准确无误地使用产品至关重要。

关键词：体外诊断试剂说明书主要组成成分校准品质控品检验方法性能指标

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医疗器械技术审评风险管理常见问题分析

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中国医疗器械杂志 2022年第6期46卷 655-658页

作者：孙克英郭兆君金若男国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100081

风险管理是贯穿医疗器械全生命周期的活动,对确保医疗器械的安全、有效意义重大。不少研究者从不同角度对风险管理实施过程中存在的问题进行研究,但鲜少从技术审评角度进行探讨。本研究对医疗器械技术审评中发现的风险管理问题进行了研... 详细信息

风险管理是贯穿医疗器械全生命周期的活动,对确保医疗器械的安全、有效意义重大。不少研究者从不同角度对风险管理实施过程中存在的问题进行研究,但鲜少从技术审评角度进行探讨。本研究对医疗器械技术审评中发现的风险管理问题进行了研究,对问题产生原因进行了分析,给出了改进的建议。

关键词：医疗器械风险管理风险评估技术审评

来源：评论

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