检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药事 2019年第8期33卷 871-874页

作者：母瑞红汤京龙马立翠温莉茵中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

目的:分析总结我国具有抗菌消毒作用的医疗产品的分类原则及管理现状,发现我国该类产品分类界定中存在的问题,提出完善措施,为科学监管决策提供技术支撑。方法:对国内外消毒剂、含抗菌消毒成分的医疗器械及药械组合产品的分类原则和管... 详细信息

目的:分析总结我国具有抗菌消毒作用的医疗产品的分类原则及管理现状,发现我国该类产品分类界定中存在的问题,提出完善措施,为科学监管决策提供技术支撑。方法:对国内外消毒剂、含抗菌消毒成分的医疗器械及药械组合产品的分类原则和管理情况进行对比研究分析。结果与结论:参考美国、欧盟分类原则,提出了完善具有抗菌消毒作用的无源医疗器械分类界定原则和管理建议。

关键词：医疗器械分类抗菌消毒

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

真空衰减法测试西林瓶药品包装的密封完整性

引用

中国药事 2020年第5期34卷 589-595页

作者：王冬伟张磊张祥龙钱承玉山东省医疗器械产品质量检验中心国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室济南250101

目的:测试西林瓶药品包装的密封完整性,保证药品的质量。方法:采用真空衰减法测试西林瓶药品包装的密封完整性。首先,选择合适的测试腔体,制备了阴性及阳性样品,设置并优化测试参数;然后,通过阳性样品验证了真空衰减仪的灵敏度;最后,测... 详细信息

目的:测试西林瓶药品包装的密封完整性,保证药品的质量。方法:采用真空衰减法测试西林瓶药品包装的密封完整性。首先,选择合适的测试腔体,制备了阴性及阳性样品,设置并优化测试参数;然后,通过阳性样品验证了真空衰减仪的灵敏度;最后,测试了西林瓶药品包装的密封完整性,并与染色液穿透法的测试结果进行了比较。结果与结论:采用真空衰减法能够有效测试西林瓶药品包装的密封完整性,该方法灵敏度较高,操作简单,结果真实可靠。

关键词：真空衰减法包装密封完整性西林瓶包装染色液穿透

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

无源外科植入物　骨接合与脊柱植入物　第2部分：脊柱植入物特殊要求

无源外科植入物　骨接合与脊柱植入物　第2部分：脊柱植入物特殊...

引用

作者：赵丙辉段青娇景明宋铎孙嘉怿张家振胡桓宇仇万裕天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市富乐科技开发有限公司

标准类型：行业标准

本标准规定了无源外科脊柱植入物（以下简称脊柱植入物）的特殊要求，除YY/T 0640规定的要求外，还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊...

标准号: YY 0341.2-2020

本标准规定了无源外科脊柱植入物（以下简称脊柱植入物）的特殊要求，除YY/T 0640规定的要求外，还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。

关键词：

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

PVC/PVDC固体药用复合硬片PVDC涂布量测量方法的研究

引用

塑料包装 2020年第5期30卷 52-55,51页

作者：张磊王冬伟范春来张静韩乃水张鹏山东省医疗器械产品质量检验中心国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室

对聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯(PVC/PVDC)固体药用复合硬片中的PVDC涂布量偏差项目的检测中,发现参照国家药包材标准(YBB00222005-2015)无法完成该项目的检测。通过改变浸泡溶剂的温度,发现40℃是分离PVC层和PVDC层的最佳温度,温度过低不能... 详细信息

对聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯(PVC/PVDC)固体药用复合硬片中的PVDC涂布量偏差项目的检测中,发现参照国家药包材标准(YBB00222005-2015)无法完成该项目的检测。通过改变浸泡溶剂的温度,发现40℃是分离PVC层和PVDC层的最佳温度,温度过低不能很好分离,温度过高导致溶剂挥发太快。通过空白试验确定该温度不会对PVDC造成影响。说明该方法准确可靠、能够用于药用复合硬片PVDC的分离,进而测定偏差。

关键词： PVC/PVDC 复合硬片分离丙酮温度涂布量聚氨酯粘合剂

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

加强医疗器械行业监管

引用

创新世界周刊 2019年第Z2期 18-19页

作者：母瑞红中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)

近年来,国家各部委密集出台了多项医疗器械行业利好政策,今年更是相关法规快速更新和完善的一年。未来,要加快建立和完善监管体系,推动我国医疗器械行业健康发展。新技术、新产品不断涌现,我国医疗器械行业监管和技术审评面临巨大挑战,... 详细信息

近年来,国家各部委密集出台了多项医疗器械行业利好政策,今年更是相关法规快速更新和完善的一年。未来,要加快建立和完善监管体系,推动我国医疗器械行业健康发展。新技术、新产品不断涌现,我国医疗器械行业监管和技术审评面临巨大挑战,同时给产业的发展也带来新的风险,因此医疗器械科学监管体系建立,刻不容缓。

关键词：医疗器械行业监管体系医疗器械产业医疗器械监管三类医疗器械

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

浅谈医疗器械标准信息化管理

引用

中国医疗器械杂志 2019年第4期43卷 300-302页

作者：许慧雯郑佳兰禹葶王慧超余新华中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)

该文浅析了医疗器械标准信息化管理在医疗器械标准制修订全过程精细化管理中的重要作用,介绍了目前医疗器械标准信息化管理工作的现状和医疗器械标准信息管理系统近年来升级完善的情况,提出了医疗器械标准信息化管理的工作思路和建议。

关键词：医疗器械医疗器械标准信息化管理

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

无菌医疗器械包装评价标准及要求浅析

引用

塑料包装 2020年第6期30卷 42-45,56页

作者：王冬伟张博张磊张鹏韩乃水山东省医疗器械产品质量检验中心国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室

本文重点介绍了国内外无菌医疗器械包装的相关标准的具体内容,,总结了标准中关于无菌医疗器械包装的评价要求,并简要介绍了包装货架有效期和模拟运输验证试验方案的设计,期望能为无菌医疗器械包装的质量控制提供指导。

关键词：无菌医疗器械包装标准体系评价要求包装验证

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

整形与美容医疗器械临床试验风险管理探讨

引用

中国医院 2021年第5期25卷 91-93页

作者：车宇航郑益略黄长瑾王永前裴晔蒋海越闫言中国医学科学院北京协和医学院整形外科医院北京市石景山区100144 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市海淀区100081 中国医学科学院北京协和医学院整形外科医院临床试验机构办公室北京市石景山区100144

整形与美容行业发展迅速,相关医疗器械产品逐年增加。由于国内目前医疗器械临床试验管理制度有待进一步完善,部分合同研究组织合规意识较差,导致一些劣质产品流入市场。文章从整形与美容医疗器械临床试验的特点出发,在系统本身和临床试... 详细信息

整形与美容行业发展迅速,相关医疗器械产品逐年增加。由于国内目前医疗器械临床试验管理制度有待进一步完善,部分合同研究组织合规意识较差,导致一些劣质产品流入市场。文章从整形与美容医疗器械临床试验的特点出发,在系统本身和临床试验过程两个层面对整形与美容医疗器械临床试验中可能存在的风险进行探讨并提出建议,为相关人员提供借鉴和参考。

关键词：整形外科美容外科医疗器械临床试验风险管理

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

无源外科植入物　骨接合与脊柱植入物　第1部分：骨接合植入物特殊要求

无源外科植入物　骨接合与脊柱植入物　第1部分：骨接合植入物特...

引用

作者：姜熙张路付瑞芝宋铎刘斌刘英慧李仁耀赵文文天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京纳通科技集团有限公司

标准类型：行业标准

本标准规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称骨接合植入物）的特殊要求，包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于骨接合植入物，不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的...

标准号: YY 0341.1-2020

本标准规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称骨接合植入物）的特殊要求，包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于骨接合植入物，不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分。

关键词：

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

壮腰健身丸UPLC指纹图谱及化学模式识别

引用

药品评价 2021年第23期18卷 1424-1428页

作者：喻何云任琦丁银平赵敏敏付辉政游媛江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029 江西中医药大学江西南昌330004

目的:建立壮腰健身丸UPLC指纹图谱,并结合化学模式识别方法对其进行质量评价研究。方法:基于波长切换技术,采用Waters Acquity UPLC HSS T3色谱柱(1.8μm,100 mm×2.1 mm);以甲醇-0.1%甲酸溶液为流动相,梯度洗脱;流速为0.2 mL/min;... 详细信息

目的:建立壮腰健身丸UPLC指纹图谱,并结合化学模式识别方法对其进行质量评价研究。方法:基于波长切换技术,采用Waters Acquity UPLC HSS T3色谱柱(1.8μm,100 mm×2.1 mm);以甲醇-0.1%甲酸溶液为流动相,梯度洗脱;流速为0.2 mL/min;柱温为40℃;进样量为2μL。建立壮腰健身丸UPLC指纹图谱,并进行相似度评价、聚类分析、主成分分析及正交偏最小二乘-判别分析。结果:建立的壮腰健身丸指纹图谱共确定15个共有峰,经与对照品比对指认出其中6个峰。不同厂家的壮腰健身丸质量存在一定的差异,并筛选出4个质量差异标志性成分。结论:该研究建立的UPLC指纹图谱方法可进一步为壮腰健身丸的质量控制及质量评价研究提供参考。

关键词：壮腰健身丸 UPLC 指纹图谱化学模式识别质量评价

来源：评论

学校读者我要写书评

暂无评论

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：