检索结果-内蒙古大学图书馆

中国新药杂志 2025年第1期34卷 35-42页

作者：戴逸飞谢雨佳杨娇陈爱萍任峰李倩何伍国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心国家药品监督管理局药品审评中心

抗体偶联药物(antibody-drug conjugates, ADCs)正在引领肿瘤治疗的新革命，通过结合抗体的高特异性和化疗药物的强大杀伤力，为肿瘤治疗提供了一种更加精准且有效的手段。本文综述了ADCs的研发历程、国内外上市情况、临床试验情况以及... 详细信息

抗体偶联药物(antibody-drug conjugates, ADCs)正在引领肿瘤治疗的新革命，通过结合抗体的高特异性和化疗药物的强大杀伤力，为肿瘤治疗提供了一种更加精准且有效的手段。本文综述了ADCs的研发历程、国内外上市情况、临床试验情况以及监管法规，并重点探讨了ADCs在新药临床研究申请(investigational new drug, IND)阶段药学研究的关注点。本文旨在为ADCs的药学研究和审评提供参考，进而推动此类产品的临床转化和应用。

关键词：抗体偶联药物新药临床研究申请药学研究有效载荷

来源：评论

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预防用自扩增mRNA疫苗药学研究的考虑

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中国新药杂志 2025年第1期34卷 52-56页

作者：杨丹赵欣胡琳张东李敏国家药品监督管理局药品审评中心国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心

自扩增mRNA(self-amplifying, saRNA)从概念提出至今已经历了30年左右的发展，但由于其在药学和药效学研究等方面具有一定的复杂性，整体上其研发速度略滞后于非扩增mRNA。本文基于对saRNA疫苗研究进展及作用机制的介绍，进一步探讨其... 详细信息

自扩增mRNA(self-amplifying, saRNA)从概念提出至今已经历了30年左右的发展，但由于其在药学和药效学研究等方面具有一定的复杂性，整体上其研发速度略滞后于非扩增mRNA。本文基于对saRNA疫苗研究进展及作用机制的介绍，进一步探讨其开发过程中结合产品工艺特点及产品特点的关注点，以期为预防用saRNA疫苗的药学研究提供参考。

关键词：自扩增mRNA 双链RNA 固有免疫应答质量研究

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医疗领域脑机接口技术和美国FDA监管现状浅析

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中国医疗器械杂志 2025年第1期49卷 96-102页

作者：郭佳莹杨洁莹李耀华国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海市201210

脑机接口技术是一项引领医疗前沿的创新技术,它通过实现大脑与外部设备的直接交互,帮助患者重建日常功能或用于神经调控治疗。虽然该技术提供了广泛的临床应用场景,但在使用过程中可能存在潜在风险、个体差异及长期效果监测等问题。因此... 详细信息

脑机接口技术是一项引领医疗前沿的创新技术,它通过实现大脑与外部设备的直接交互,帮助患者重建日常功能或用于神经调控治疗。虽然该技术提供了广泛的临床应用场景,但在使用过程中可能存在潜在风险、个体差异及长期效果监测等问题。因此,如何对其安全有效性进行充分评价是监管机构面临的挑战。该研究首先对脑机接口技术的发展历程和类型进行了简要介绍,然后总结了不同类型脑机接口的医疗器械在美国的监管情况,分析了目前美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)对该类产品的监管要求,最后对当前脑机接口技术的发展进行了总结与展望,希望能够为我国脑机接口医疗器械的监管提供有益的借鉴与启示。

关键词：脑机接口医疗器械美国监管政策法规

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心脏瓣膜介入创新医疗器械现状及发展动态分析

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中国医疗器械杂志 2025年第2期49卷 148-153页

作者：李明阳国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海市201210

近年来,心脏瓣膜介入治疗领域发展迅速,各种新技术不断得到应用。该文对国内外主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣介入治疗产品的研究进展及存在的问题进行了梳理与分析,并总结了进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序的心... 详细信息

近年来,心脏瓣膜介入治疗领域发展迅速,各种新技术不断得到应用。该文对国内外主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣介入治疗产品的研究进展及存在的问题进行了梳理与分析,并总结了进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序的心脏瓣膜介入治疗产品的情况。研究结果表明,当前心脏瓣膜介入治疗领域发展态势强劲,但在瓣膜耐久性、操作适宜性、减少并发症等方面有待改进。最后,该文对未来心脏瓣膜介入治疗新技术的发展趋势进行了展望,并从监管角度对心脏瓣膜介入治疗新技术的推广和应用提出了建议。

关键词：心脏瓣膜介入治疗创新医疗器械主动脉瓣肺动脉瓣二尖瓣三尖瓣

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先进治疗药品中基因编辑系统的药学研究关注点

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中国药事 2025年第5期 499-505页

作者：尹慧芳魏学婧戴逸飞马晓娟张景辰国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心

目的：为先进治疗药品中基因编辑系统的药学研究提供建议和参考。方法：基于药学研究，结合国内外相关法规和指导原则的要求，重点围绕基因编辑系统的上游设计、生产和质量研究、使用和风险控制等方面进行深入分析和讨论。结果与结论：... 详细信息

目的：为先进治疗药品中基因编辑系统的药学研究提供建议和参考。方法：基于药学研究，结合国内外相关法规和指导原则的要求，重点围绕基因编辑系统的上游设计、生产和质量研究、使用和风险控制等方面进行深入分析和讨论。结果与结论：近年来，以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑系统作为科研领域的研究热点迅速崛起，并广泛应用于医药、农业、生物技术等诸多领域。在治疗领域，基因编辑系统既可以作为药物活性成分在体内直接进行编辑，又可以在体外编辑细胞后回输人体发挥治疗作用，因此是先进治疗药品审评的关注要点。本文提出了当前药学研究应考虑的重点，以期能促进基因编辑产品的临床转化和应用。

关键词：先进治疗药品 CRISPR/Cas9 基因编辑系统质量研究风险控制

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已上市治疗用重组蛋白药物生产场地变更药学研究审评思考

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中国生物制品学杂志 2025年第2期38卷 252-256页

作者：赛文博马晓娟邱晓韦薇国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 国家药品监督管理局审评检查长三角分中心上海201210

随着我国药品监管法律法规的持续完善,全生命周期药品监管已成为保障公众用药安全的关键手段与必然发展趋势。已上市生物制品的药学变更管理模式已由按事项转变为基于风险的变更管理模式。近年来,已上市治疗用重组蛋白药物在生产场地变... 详细信息

随着我国药品监管法律法规的持续完善,全生命周期药品监管已成为保障公众用药安全的关键手段与必然发展趋势。已上市生物制品的药学变更管理模式已由按事项转变为基于风险的变更管理模式。近年来,已上市治疗用重组蛋白药物在生产场地变更方面的补充申请数量大幅增长,但不同情形下生产场地变更风险各异,所需开展的研究也不尽相同。本文从风险评估和分级、药学研究的一般要求与特殊情形以及申报常见问题三方面进行探讨,提出生产场地变更研究的一般要求,以期为业界提供有益参考。通过监管部门与业界的共同努力,切实保障患者权益,持续为公众提供高质量的药品。

关键词：全生命周期监管已上市治疗用重组蛋白药物生产场地变更风险评估技术要求可比性研究

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校正错误的下一代测序在遗传毒性和致癌性方面应用进展

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中国新药杂志 2025年第4期34卷 394-400页

作者：崔文腾郑明岚周长慧何伟伟方雅励冯天意杜红丽常艳中国医药工业研究总院上海益诺思生物技术股份有限公司国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心复旦大学药学院安徽中医药大学南通市海门长三角药物高等研究院

错误纠正对于下一代测序应用非常重要，因为高度准确的测序读数才能获得更高质量的结果。基于共识测序校正错误的下一代测序(error-corrected duplex sequencing, ecNGS)能够直接量化低频率突变，并为化学致突变性评估提供了巨大潜力，... 详细信息

错误纠正对于下一代测序应用非常重要，因为高度准确的测序读数才能获得更高质量的结果。基于共识测序校正错误的下一代测序(error-corrected duplex sequencing, ecNGS)能够直接量化低频率突变，并为化学致突变性评估提供了巨大潜力，正迅速成为一种有价值、高灵敏度和准确的方法。最近的致突变性和致癌性研究已使用了ecNGS量化化学诱导的突变和与癌症风险相关的突变谱，这在遗传毒性检测和致癌性评估方面发挥了重要作用。ecNGS常见的3种方法在遗传毒性和致癌性检测方面有不同的应用前景。另外，对于与人相关的监管，ecNGS也发挥了重要的作用。本文最后对ecNGS的应用提出了展望，对于进一步发展ecNGS技术并将其终点纳入非临床安全性研究，以补充或为在某些情况下取代当前的测试方法提供参考。

关键词：校正错误的下一代测序测序遗传毒性致癌性致突变

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美国食品药品监督管理局外周血栓清除器械临床评价要求分析

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中国医学装备 2025年第2期22卷 154-160页

作者：程玮璐许菱丹王泽华刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201210

为探索外周及肺血管血栓清除器械的临床评价要求,检索其在美国食品药品监督管理局(FDA)的上市情况,汇总整理其相关文件的上市前研究内容,基于其目前官网公开资料,梳理FDA外周及肺血管血栓清除器械的3大类(抽吸导管类、取栓支架类和机械... 详细信息

为探索外周及肺血管血栓清除器械的临床评价要求,检索其在美国食品药品监督管理局(FDA)的上市情况,汇总整理其相关文件的上市前研究内容,基于其目前官网公开资料,梳理FDA外周及肺血管血栓清除器械的3大类(抽吸导管类、取栓支架类和机械血栓清除系统类)产品510(k)上市前通知中的临床试验设计情况,分析该类器械FDA临床评价监管要求,为相关产品研发人员及临床研究人员对于外周血栓清除器械的上市前临床评价提供参考。

关键词：外周血栓清除器械肺血栓清除器械医疗器械临床评价

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组织工程类医疗器械监管概述及技术审评考量

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中国医药导刊 2025年第1期27卷 94-100页

作者：刘钰莎李青国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100076 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心上海201210

组织工程类医疗器械是具有前景的前沿科技产业,受到了全球各个国家和地区的战略重视和投入,目前,国内外已有一些特定类型的组织工程医疗产品(TEMPs)上市,但该类产品的多样性和复杂性也为监管带来了巨大挑战。本研究列举了组织工程类医... 详细信息

组织工程类医疗器械是具有前景的前沿科技产业,受到了全球各个国家和地区的战略重视和投入,目前,国内外已有一些特定类型的组织工程医疗产品(TEMPs)上市,但该类产品的多样性和复杂性也为监管带来了巨大挑战。本研究列举了组织工程类医疗器械在《医疗器械分类目录》中可能涉及的产品分类,汇总了国内已上市的产品类型,包括已批准的含活细胞的组织工程产品、含生物活性因子产品、脱细胞支架产品、其他高分子聚合物制成的组织工程支架产品等,概述了TEMPs在国际上的监管策略,开展了与国内监管模式的比较,建议我国可以建立专门的组织工程产品委员会或办公室,为推进该领域产业化发展提供进一步支撑。同时,结合中国药品监管科学行动计划、国家重点研发计划的研究项目,本研究总结了组织工程类医疗器械的监管科学研究进展;根据组织工程类医疗器械的产品特性和应用场景,本研究提出了该类产品在技术审评中需要额外关注的要点,旨在为适应组织工程科学的高速发展、组织工程类医疗器械产业的迅速壮大,对该类产品的监管需要不断探索创新,紧跟前沿发展动态,及时研究并构建科学的评价方法和体系。

关键词：组织工程医疗器械监管科学技术审评

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先进治疗药品中美申报流程及政策对比

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中国新药杂志 2025年第8期 811-822页

作者：尹慧芳李小芬秦晓燕苏意钢范杰范乙国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心上海市药品监督管理局

近年来，先进疗法已成为最引人瞩目的领域之一，技术创新不断涌现，在带来颠覆性疗效的同时，市场也迎来了蓬勃发展。在先进疗法全球监管趋同的大背景下，越来越多的国内先进疗法企业开始在海外布局，开拓国际市场。与此同时，境外的先... 详细信息

近年来，先进疗法已成为最引人瞩目的领域之一，技术创新不断涌现，在带来颠覆性疗效的同时，市场也迎来了蓬勃发展。在先进疗法全球监管趋同的大背景下，越来越多的国内先进疗法企业开始在海外布局，开拓国际市场。与此同时，境外的先进治疗企业也加速在中国落地。在中美开放临床数据互认的前提下，对大多数中国医药企业而言，越早进行中美申报，越有利于提升药品上市速度，尽早占领国际市场。由于不同国家的监管体系不同，在申报流程和申报政策方面存在诸多差异，本文将结合中国和美国相关法规和指导原则，重点围绕先进治疗药品的定义和分类、监管机构、申报流程和鼓励政策以及申报资料格式要求等方面进行深入分析和讨论，旨在为国内外相关医药企业和研究机构在国际申报战略制定、产品规划等方面提供参考，促进先进疗法药品的全球化研发与应用。

关键词：先进治疗药品中美双报申报流程鼓励政策申报资料格式

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