检索结果-内蒙古大学图书馆

中国药物警戒 2014年第4期11卷 232-234页

作者：吕允凤国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

通过针对胶体金法药物滥用检测试剂自身特点的分析,对其研发过程中灵敏度研究要点进行了详细解析,从抗原-抗体反应性研究、试剂最低检出限研究、检出限的验证以及相关结构类似物的检出限研究等方面对该类试剂灵敏度研究提出了建议,为该... 详细信息

通过针对胶体金法药物滥用检测试剂自身特点的分析,对其研发过程中灵敏度研究要点进行了详细解析,从抗原-抗体反应性研究、试剂最低检出限研究、检出限的验证以及相关结构类似物的检出限研究等方面对该类试剂灵敏度研究提出了建议,为该类试剂研发过程中的灵敏度研究提供参考。

关键词：药物滥用胶体金法灵敏度

来源：评论

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血液透析浓缩物注册技术资料基本要求

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中国血液净化 2014年第4期13卷 333-334,352页

作者：骆庆峰国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

近年来,随着我国人口进入老龄化,相应的医疗需求持续增加.血液透析浓缩物产品的申报注册数量日益增多.为更好地帮助生产企业撰写注册技术资料,提高技术审评效率,本文总结近期技术审评经验,参考相关法规、产品生产实践和技术标准,编写了... 详细信息

近年来,随着我国人口进入老龄化,相应的医疗需求持续增加.血液透析浓缩物产品的申报注册数量日益增多.为更好地帮助生产企业撰写注册技术资料,提高技术审评效率,本文总结近期技术审评经验,参考相关法规、产品生产实践和技术标准,编写了血液透析浓缩物注册技术资料基本要求,以供生产、技术审评等单位部门参考.

关键词：申报注册技术资料血液透析浓缩物技术审评产品生产生产企业医疗需求

来源：评论

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生物材料表面微纳米结构化与血液相容性

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徐州医学院学报 2014年第8期34卷 558-560页

作者：许耘邓洁国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

在生物材料表面构建微米、纳米及微/纳米复合结构,可以实现生物材料的表面改性.相对于微米尺度,纳米尺度的拓扑结构与机体内细胞生长的自然环境更为相似.本文就有关微纳米拓扑结构的构建以及对细胞行为的影响进行综述,探讨该方法对生物... 详细信息

在生物材料表面构建微米、纳米及微/纳米复合结构,可以实现生物材料的表面改性.相对于微米尺度,纳米尺度的拓扑结构与机体内细胞生长的自然环境更为相似.本文就有关微纳米拓扑结构的构建以及对细胞行为的影响进行综述,探讨该方法对生物材料血液相容性的影响.

关键词：生物材料血液相容性表面改性微纳米结构

来源：评论

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弓形虫IgM抗体检测试剂临床研究要点

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中国药物警戒 2014年第10期11卷 632-634页

作者：吕允凤国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的详细解析弓形虫Ig M抗体检测试剂临床试验方法及注意事项。方法参照我国现行相关法规要求,在充分考虑本类试剂自身的特点的前提下,对其临床试验中应注意的法规问题和关键点进行了阐述。结果与结论弓形虫Ig M抗体定性检测试剂在临床... 详细信息

目的详细解析弓形虫Ig M抗体检测试剂临床试验方法及注意事项。方法参照我国现行相关法规要求,在充分考虑本类试剂自身的特点的前提下,对其临床试验中应注意的法规问题和关键点进行了阐述。结果与结论弓形虫Ig M抗体定性检测试剂在临床研究中应注意样本选择、试验方法等方面的特殊性,紧扣其临床预期用途进行充分的临床验证。

关键词：弓形虫病 IgM抗体临床研究

来源：评论

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微透析和高效液相色谱法测定大鼠脑内天麻素及天麻苷元含量

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实用药物与临床 2014年第3期17卷 326-329页

作者：吕允凤国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的考察不同剂量天麻素皮下及口服给药后大鼠脑内的天麻素及其代谢产物天麻苷元的浓度变化。方法采用脑内微透析技术进行在体动态取样,建立了高效液相-串联四级杆质谱方法测定脑透析液中的天麻素含量,建立了高效液相-二极管阵列检测方... 详细信息

目的考察不同剂量天麻素皮下及口服给药后大鼠脑内的天麻素及其代谢产物天麻苷元的浓度变化。方法采用脑内微透析技术进行在体动态取样,建立了高效液相-串联四级杆质谱方法测定脑透析液中的天麻素含量,建立了高效液相-二极管阵列检测方法测定脑透析液中的天麻苷元含量。结果两种给药方式大鼠不同脑区内天麻素浓度均较低,天麻苷元脑内浓度明显高于其原型药物天麻素。结论天麻素的血脑屏障透过能力差,但其活性代谢产物天麻苷元能够较好地进入脑内发挥作用。

关键词：天麻素天麻苷元高效液相-串联四级杆质谱高效液相-二极管阵列检测微透析

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胶体金法药物滥用检测试剂临床研究要点

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标记免疫分析与临床 2014年第3期21卷 303-305页

作者：吕允凤陈亭亭国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100044

目的结合体外诊断试剂现行法规和药物滥用检测试剂自身的特点,阐述其临床研究要点。方法对该类试剂管理分类、研究方法、临床试验方案设置、临床试验样本选择、结果的统计学分析以及临床试验报告撰写等方面进行了详细解析。结果确立了... 详细信息

目的结合体外诊断试剂现行法规和药物滥用检测试剂自身的特点,阐述其临床研究要点。方法对该类试剂管理分类、研究方法、临床试验方案设置、临床试验样本选择、结果的统计学分析以及临床试验报告撰写等方面进行了详细解析。结果确立了体外诊断试剂和药物滥用检测试剂的研究方法。结论体外诊断试剂和药物滥用检测试剂的临床研究应从试剂本身的临床预期用途出发,重点针对试剂定性的准确性、特异性进行科学的临床考察。

关键词：药物滥用胶体金法临床研究

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关于规范Nd:YAG激光治疗设备注册产品标准的探讨

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中国医疗设备 2014年第9期29卷 51-52,34页

作者：申高叶岳顺贺伟罡国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044 浙江省医疗器械检验院浙江杭州310008

通过对Nd:YAG激光治疗设备的现状及行业标准的总结分析,对各类产品引用的标准及注册产品标准中应包含的主要性能参数引用提出了建议。

关键词：连续Nd:YAG激光治疗机 Q开关Nd:YAG激治疗机长脉冲Nd:YAG激光治疗机

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医用激光设备安全分类的探讨

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中国医疗设备 2014年第8期29卷 82-84页

作者：申高刘艳珍贺伟罡任海萍国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京100050

GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》已发布实施,该标准规定了激光产品安全类别的分类方法。几乎所有医用激光设备均需引用该标准,且产品管理类别的划分也依据此标准。本文以1470 nm激光系统为例,通过计算与可达发... 详细信息

GB7247.1-2012《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》已发布实施,该标准规定了激光产品安全类别的分类方法。几乎所有医用激光设备均需引用该标准,且产品管理类别的划分也依据此标准。本文以1470 nm激光系统为例,通过计算与可达发射极限匹配的脉冲持续时间,来确定产品的类别,希望借此为检测机构及生产企业预判断产品类别提供一种新的思考角度。

关键词：激光设备设备分类可达发射极限脉冲持续时间激光辐射

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外科植入物　金属骨针　第2部分：斯氏针　尺寸

外科植入物　金属骨针　第2部分：斯氏针　尺寸

引用

标准类型：行业标准

YY/T 0345的本部分规定了斯氏针的尺寸。材料和力学性能要求见YY/T 0345.1。

标准号: YY/T 0345.2-2014

YY/T 0345的本部分规定了斯氏针的尺寸。材料和力学性能要求见YY/T 0345.1。

关键词：

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神经外科植入物　预制颅骨板

神经外科植入物　预制颅骨板

引用

标准类型：行业标准

本标准规定了神经外科植入物预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签以及注意事项,但不包括材料的生物相容性和毒性要求。本标准适用于无需再塑形即可覆盖颅骨缺损的预制金属颅骨板。

标准号: YY/T 0928-2014

关键词：

来源：评论

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